YYT 0268-2001 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第1部分 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)neqISO7405:1997ofmedicaldevicesusedindenti2001-11-09發(fā)布2002-03-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布IYY/T0268—2001本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO7405:1997《牙科學(xué)——用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)牙科材料試驗(yàn)方法》,且ISO7405:1997標(biāo)準(zhǔn)中所列的具體試驗(yàn)方法不包含在本標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0268—1995《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：口腔材料生物性能評(píng)價(jià)導(dǎo)則》,并由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中不包含具體的試驗(yàn)方法，有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)包含口腔材料的分類和生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇。在推薦試驗(yàn)方法時(shí)，首先要考慮的原則是盡量減少動(dòng)物的使用。本標(biāo)準(zhǔn)在以下方面與ISO7405:1997不同：——標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO7405:1997的名稱為《牙科學(xué)用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)一—牙科本標(biāo)準(zhǔn)名稱為《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)范圍為“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于口腔的醫(yī)療器械的分類及其生物相容性臨床前評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 引用標(biāo)準(zhǔn)在本標(biāo)準(zhǔn)中增加了有關(guān)口腔材料生物試驗(yàn)方法的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 在ISO7405:1997中還包含一些專門適用于口腔器械/材料的試驗(yàn)方法，如體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)含這些試驗(yàn)方法的細(xì)則。因這些試驗(yàn)方法已經(jīng)或正在制定成有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用時(shí)可直接進(jìn)行引ISO7405:1997中的表1內(nèi)列有各試驗(yàn)方法的出處。本標(biāo)準(zhǔn)表1中取消了試驗(yàn)方法的出處。表1下加“注：部分口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇見附錄A”?！戒汚附錄A是為了方便使用而增加的，它是部分現(xiàn)有口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)所應(yīng)考慮的最基本的項(xiàng)目。取消了ISO7405:1997標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A、附錄B和附錄C?？紤]到口腔材料應(yīng)用部本標(biāo)準(zhǔn)在以下方面與原YY0268—1995不同： 口腔材料的分類YY/T0268—2001ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各國(guó)團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的官方或非官方的國(guó)際組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得75%以上參加表決1牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇代替YY0268—1995本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于口腔的醫(yī)療器械的分類及其生物相容性臨床前評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇。GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求(idtISO10993-2:1992)GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)(idtGB/T16886.5—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法(idtISO10993-GB/T16886.6—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)(idtISO10993-6:GB/T16886.9—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(idtGB/T16886.10—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)(idtISO10993-10:GB/T16886.11—1998醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)(idtISO10993-11:GB/T16886.12—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣本制備與參照樣品(idtISO10993-GB/T16886.13—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與YY/T0244—1996口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T0279—1995口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)YY/T0127.3—1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2001-11-09批準(zhǔn)2002-03-01實(shí)施2YY/T0127.4—1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)YY/T0127.5—1999口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法吸入毒性試驗(yàn)YY/T0127.6—1999口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)YY/T0127.7—2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法牙髓牙本質(zhì)試驗(yàn)YY/T0127.8—2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法皮下植入試驗(yàn)YY/T0127.9—2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法YY/T0127.10—2001口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))ISO1942-2:1989牙科詞匯第2部分：牙科材料ISO10993-14:1)—醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量ISO10993-15:1)—醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：涂層及非涂層金屬及合金的降解產(chǎn)物的定性ISO10993-16:1)—醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物及可溶出物的毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)3.1醫(yī)療器械medicaldevice 注1:器械不同于藥品，其生物學(xué)評(píng)價(jià)也與藥品不同。注2:此標(biāo)準(zhǔn)中“醫(yī)療器械”一詞包括口腔器械及口腔材料。3.3終產(chǎn)品finalproduct注：許多口腔材料是在新調(diào)和狀態(tài)下使用的，因此評(píng)價(jià)材料時(shí)對(duì)新調(diào)和及固化狀態(tài)的材料均需考慮。3.4陽(yáng)性對(duì)照材料positive-controlmaterial1)即將發(fā)布。YY/T0268—200134用于口腔的醫(yī)療器械分類4.1按接觸性質(zhì)分類此標(biāo)準(zhǔn)中用于口腔的醫(yī)療器械分類源于GB/T16886.1—ISO10993-1。若一種器械或材料可分在不同類中，則需進(jìn)行較嚴(yán)格的試驗(yàn)。對(duì)于多次接觸的醫(yī)療器械在分類時(shí)應(yīng)考慮其潛在的蓄積效應(yīng)，并考慮多次接觸的時(shí)間。4.1.1非接觸器械不直接或不間接接觸患者的器械，GB/T16886—ISO10993標(biāo)準(zhǔn)中不涉及這類器械。4.1.2表面接觸器械接觸的器械。4.1.3外部接入器械器械。4.1.4植入器械部分或全部埋植于軟組織、骨或牙齒的牙髓牙本質(zhì)組織或這些組織的組合內(nèi)中的口腔器械及植入體。4.2.按接觸時(shí)間分類此標(biāo)準(zhǔn)中用于口腔的醫(yī)療器械是按GB/T16886.1—ISO10993-1中的按接觸時(shí)間分類的方法進(jìn)4.2.1短期接觸：一次或多次使用或接觸5生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)5.1生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選擇應(yīng)遵循GB/T16886.1—ISO10993-1生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)總則，評(píng)價(jià)程序見GB/T16886.1—ISO10993-1。應(yīng)按GB/T16886—ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)、口腔材料生物試驗(yàn)方法醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或這些標(biāo)準(zhǔn)中所列的方法選擇試驗(yàn)。若選用的試驗(yàn)不在這些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的范圍內(nèi)，則應(yīng)有一項(xiàng)聲明指出已考慮過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)中所描述的試驗(yàn)，并說(shuō)明選擇其他試驗(yàn)的理由。5.3試驗(yàn)方法的選擇應(yīng)考慮b)與材料可能接觸的組織；c)接觸的時(shí)間。5.4根據(jù)器械的分類，表1所列為應(yīng)考慮所選用的試驗(yàn)。此表說(shuō)明評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮何種試驗(yàn)方法，但并不是都必須做這些試驗(yàn)。若決定不做表1中所列的某類試驗(yàn)，則在每一器械測(cè)試報(bào)告中均應(yīng)附有說(shuō)明。表1所列的各類試驗(yàn)是口腔材料生物相容性臨床前評(píng)價(jià)的框架。大多數(shù)試驗(yàn)類型都規(guī)定了特定的方法，盡管對(duì)于某些器械而言，選用非本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他方法也許更合適。每一器械的試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括選用所有的試驗(yàn)方法的依據(jù)。選用非本標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法時(shí)此要求尤為重要。YY/T0268—20014為體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。應(yīng)遵循GB/T16886.5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)通用指南。適合口腔材料的體外細(xì)胞毒性方法包括：1)瓊脂覆蓋試驗(yàn)(YY/T0127.9—2001);2)分子濾過(guò)試驗(yàn)(YY/T0127.9—2001);3)GB/T16886.5中的直接接觸試驗(yàn)或浸提試驗(yàn)；4)牙本質(zhì)屏障試驗(yàn)。b)第Ⅱ組此組試驗(yàn)為ISO10993或GB/T16886中規(guī)定的試驗(yàn)，也可選用相應(yīng)的口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法：1)急性全身毒性經(jīng)口途徑(GB/T16886.11;YY/T0244—1996)2)急性全身毒性——吸入途徑(GB/T16886.11;YY/T0127.5—1999)3)亞慢性全身毒性——經(jīng)口途徑(GB/T16886.11)4)皮膚刺激及皮內(nèi)反應(yīng)(GB/T16886.10;YY/T0279—1995)5)致敏(GB/T16886.10)6)亞慢性全身毒性——吸入途徑(GB/T16886.11)7)遺傳毒性(GB/T16886.3;YY/T0127.10—2001)8)植入后局部反應(yīng)(GB/T16886.6;YY/T0127.8—2001;YY/T0127.4—1998)。1)牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)(YY/T0127.7—2001);2)蓋髓試驗(yàn)；3)根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)(YY/T0127.3—1998)。5.5當(dāng)器械的配方、性質(zhì)和/或技術(shù)規(guī)范發(fā)生變更或修改時(shí)，需按5.4重新對(duì)器械的生物相容性進(jìn)行評(píng)表1口腔材料生物相容性臨床前評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目第一組第二組第三組接觸部位接觸時(shí)間細(xì)胞毒性急性全身毒性一經(jīng)口途徑急性全身毒性一吸入途徑亞慢性全身毒性一經(jīng)口途徑皮膚刺激及皮內(nèi)反應(yīng)致敏亞慢性全身毒性一吸入途徑遺傳毒性植入后局部反應(yīng)牙髓及牙本質(zhì)應(yīng)用蓋髓根管內(nèi)應(yīng)用與表面接觸的器械X××X~30d××X×××××××X××外部接入器械X×××××~30dX××××X×××X×X×XXX××YY/T0268—2001表1(完)第一組第二組第三組接觸部位接觸時(shí)間急性全身毒性一經(jīng)口途徑急性全身毒性一吸入途徑亞慢性全身毒性一經(jīng)口途徑皮膚刺激及皮內(nèi)反應(yīng)亞慢性全身毒性一吸入途徑遺傳毒性植入后局部反應(yīng)牙髓及牙本質(zhì)應(yīng)用蓋髓根管內(nèi)應(yīng)用植人×X×××~30dX××XX×X×X×××XXX×注：×表示應(yīng)考慮選用的試驗(yàn)。注：部分口腔材料生物相容性臨床前評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇見附錄A。YY/T0268—20016(提示的附錄)部分口腔材料分類及生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)選項(xiàng)表表A1牙體修復(fù)材料口腔材料分類評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目1.1用于修復(fù)牙齒，使之恢復(fù)原始外形及外部接入>30d功能的材料1.1a)金屬直接修復(fù)材料(不需水門汀粘外部接入>30d著的合金)1.1b)金屬間接修復(fù)材料(需用水門汀粘外部接入>30d著的合金)1.遺傳毒性2.細(xì)胞毒性3.皮下植入5.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.急性全身毒性：經(jīng)口途徑2.遺傳毒性3.細(xì)胞毒性4.致敏1.急性全身毒性：經(jīng)口途徑2.遺傳毒性3.細(xì)胞毒性5.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.急性全身毒性：經(jīng)口途徑2.遺傳毒性3,細(xì)胞毒性5.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.1c)充填用水門汀1.1d)復(fù)合樹脂外部接人>30外部接入>301.2暫時(shí)和永久水門汀材料及墊底材料墊底植入>30d;1.2a)磷酸鋅水門江1.2b)硅磷酸鹽水門汀—1.2c)樹脂水門汀牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.2d)氧化鋅-丁香酚材料牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.2e)氫氧化鈣水門汀牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.2f)聚羧酸水門汀牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.2g)玻璃離子體水門汀牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用植入>30d1.3a)洞漆(洞襯劑)植入>30d1.急性全身毒性：吸入途徑2.牙髓及牙本質(zhì)應(yīng)用1.4用于預(yù)處理釉質(zhì)及/或牙本質(zhì)的藥劑及試劑外部接人≤24hYY/T0268—20017口腔材料分類評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目1.4a)酸蝕劑1.4b)預(yù)處理劑(包括粘合劑)1.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.4c)窩洞清洗劑1.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.4d)氟化物1.急性全身毒性：經(jīng)口途徑2.細(xì)胞毒性3.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用4.遺傳毒性1.4e)脫敏劑1.急性全身毒性：經(jīng)口途徑2.細(xì)胞毒性3.遺傳毒性1.5嵌體及冠用蠟外部接入≤24h1.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用1.6自然牙齒及修復(fù)體表面>30d1.細(xì)胞毒性外表面的涂層材料3.急性全身毒性：經(jīng)口途徑4.遺傳毒性表A2修復(fù)科用修復(fù)材料口腔材料分類評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目2.1印模材料2.1a)水膠體2.1b)橡膠2.1c)氧化鋅丁香酚2.1d)樹脂2.1f)藻酸鹽表面≤24h1.細(xì)胞毒性2.致敏2.2咬合蠟及基底板表面≤24h1.細(xì)胞毒性2.致敏2.3矯形修復(fù)裝置材料2.3a)貴金屬及含低量貴金屬的合金2.3b)賤金屬合金2.3c)焊料2.3d)義齒基托聚合物2.3e)人工牙(瓷及丙烯酸樹脂牙)表面>30dI.細(xì)胞毒性2.遺傳毒性3.急性全身毒性：經(jīng)口途徑4.致敏2.3f)冠及橋貼面2.3g)修補(bǔ)及重襯材料1.細(xì)胞毒性2.急性全身毒性：經(jīng)口途徑3.致敏2.4段塊、骨內(nèi)、骨膜下及根管內(nèi)植入材料植入>30d8口腔材料2.4a)金屬及其合金分類植人>30d評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目1.致敏2.遺傳毒性3.細(xì)胞毒性5.皮下植入6.骨埋植1.致敏2.遺傳毒性3.細(xì)胞毒性2.4c)樹脂2.4d)玻璃碳(碳素材料)2.4e)復(fù)合材料4.皮下植入5.骨埋植同2.4b)同2.4b)同2.4b)2.5水門汀表面>30d1.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用2.6粘合劑表面>30d1.牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用口腔材料分類評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目3.1根管