YYT 0279-1995 口腔材料生物試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)

口腔材料生物試驗(yàn)方法□腔粘膜刺激試驗(yàn)1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)美國國家標(biāo)準(zhǔn)局/美國牙科協(xié)會(huì)ANSI/ADA文件No.4la—1982《牙科材料生物由于ISO/TR7405—1984中規(guī)定的試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)均不具體，而美國ANSI/ADANo.4la—1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔粘膜刺激試驗(yàn)BiologicaltestmethodsofdentalmateriaIs本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料的口腔粘膜刺激試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)暫時(shí)或長期與口腔粘膜組織接觸的口腔材料對(duì)口腔粘膜組織產(chǎn)生的刺激作用。2試驗(yàn)動(dòng)物3試樣制備試驗(yàn)材料及對(duì)照材料每組各制備10個(gè)試樣。3.1液體材料用一直徑小于5mm的棉球浸濕液體材料。3.2半固體材料按廠家使用說明制備成直徑為5mm的圓片。3.3固體材料制備成直徑為5mm、厚0.5～0.7mm的圓片，圓片中央制備四個(gè)等距離的、直徑小于1mm的圓3.4對(duì)照材料3.4.1液體及半固體材料的對(duì)照材料選用新調(diào)和的熟石膏。3.4.2固體材料的對(duì)照材料選用口腔科用牙膠。制備成規(guī)格同3.3的圓片。3.5按廠家使用說明書選擇合適的方法對(duì)制備好的固體材料及對(duì)照試樣進(jìn)行清洗、消毒。4試驗(yàn)方法和步驟4.1將動(dòng)物麻醉，用0.2%新潔爾滅清潔消毒動(dòng)物的口腔內(nèi)外，分別將試驗(yàn)材料和對(duì)照材料放入倉鼠口腔兩側(cè)頰粘膜表面。試樣放置在上頜和頰間極高處口腔粘膜或在中央頰粘膜極低處。一側(cè)為試驗(yàn)材4.2液體及半固體材料的接觸時(shí)間應(yīng)為廠商提供的材料實(shí)際應(yīng)用所需的時(shí)間，但不能短于5min。1h4.3固體材料試片及對(duì)照材料試片用醫(yī)用5-0縫合絲線進(jìn)行穿頰及皮膚縫合，使試片固定在頰粘膜表面。縫合力量以使試片緊密貼合粘膜，但無壓迫為宜?？p合后第14d處死動(dòng)物。4.4臨床觀察國家醫(yī)藥管理局1995-11-14批準(zhǔn)1996-05-01實(shí)施2及重度(見表1)。表1口腔粘膜臨床表現(xiàn)分級(jí)無紅斑明顯紅斑中度紅斑重度紅斑(深紅)～輕度疤痕形成(包括糜爛及潰瘍)輕度中度重度4.5組織學(xué)觀察4.5.1取與試樣接觸部位頰粘膜及其周圍組織，用10%福爾馬林固定，常規(guī)石蠟包埋，連續(xù)切片，做H-E染色。觀察時(shí)應(yīng)區(qū)分由于縫線造成的人為損傷。4.5.4與對(duì)照相比，按表2病理反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算每只動(dòng)物病理反應(yīng)評(píng)分。之后按表3進(jìn)行病理反應(yīng)表2口腔粘膜組織病理反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)上皮正常細(xì)胞變性或變平化生局部糜爛廣泛糜爛01234白細(xì)胞浸潤(每個(gè)高倍視野)無極小<25個(gè)輕度26～50個(gè)中度51～100個(gè)重度>100個(gè)01234血管充血極少輕度中度重度伴有血管破