YY-T 0951-2015 干擾電治療設備

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0951—2015干擾電治療設備I本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準修改采用了YY0607—2007《醫(yī)用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》本標準的電磁兼容性要求遵照YY0505《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。1YY0951—2015干擾電治療設備1范圍本標準適用于3.1規(guī)定的設備。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗YY/T0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0505醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY0607—2007醫(yī)用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求YY0868—2011神經和肌肉刺激器用電極GB9706.1—2007和YY0607—2007界定的以及下列術語和定義適用于本文件。干擾電治療設備Interferentialcurrenttherapyinstrument同時將兩路以上(包含兩路)不同頻率的中頻(頻率為1000Hz～100000Hz范圍內)交流電流交叉地作用于人體，在組織內形成低頻調制電流來進行治療的一種設備。兩路載波的頻率之差。3.3一種周期性的振蕩電流。在調制波中，被調制的中頻交流電流。用一個調制波去改變載波的某種特征(如振幅、頻率或相位)的過程。2YY0951—20153.6立體干擾stereoscopicint動態(tài)節(jié)律dynamicperiod形成動態(tài)干擾電流的幅度變化周期。5要求工作條件由制造商規(guī)定，但應滿足GB9706.1-2007中第10章的要求。載波的頻率為1000Hz～100000Hz范圍內的單一頻率或頻段，允差±10%。5.3輸出電流(r.m.s)輸出電流范圍應由制造商規(guī)定，允差士10%。輸出電流變化率應不大于10%。5.5調制頻率低頻調制波的頻率應由制造商規(guī)定，允差±10%。調幅度在0～100%范圍內的單一值或某一范圍，由制造商規(guī)定，允差±5%。差頻頻率在0～200Hz范圍內的單一頻率或頻段，由制造商規(guī)定，允差在士10%或±1Hz取較5.8差頻變化周期(如適用)差頻變化周期應由制造商規(guī)定，允差士10%。注：若兩路輸出頻率的差頻頻率為單一頻率時，不適用此條。3YY0951—20155.9動態(tài)節(jié)律(如適用)動態(tài)節(jié)律應由制造商規(guī)定，允差士10%。動態(tài)位移應不超過動態(tài)節(jié)律的士30%。5.10定時裝置應由制造商規(guī)定，允差士5%。應將每種電極可調節(jié)的最大電流密度列入說明書，若最大電流密度≥0.5mA/cm2,應在說明書中提供相應治療電極的適宜輸出電流和其他安全措施。必要時應將建議使用的電流及每種電極的最大電流密度標記在設備外易觀察到的部位。若設備具有抽吸電極，其抽吸力應可調節(jié)，抽吸范圍應由制造商規(guī)定，允差±10%。且最大負壓值不得超過55kPa。噪聲(A計權)不大于60dB。5.15使用說明書使用說明書滿足GB9706.1—2007和YY0607—2007中6.8.2要求的同時，還應包括以下內容： 輸出波形的數據包括調制頻率、調幅度、差頻頻率、差頻變化周期(如適用)和動態(tài)節(jié)律(如適用)等參數；——電極及線纜的安全使用壽命； 提供保養(yǎng)以及檢查電極的方法及周期，告誡應避免使用破損電極以防造成皮膚損傷 5.16.1通用要求應符合GB9706.1—2007的要求。5.16.2專用要求應符合YY0607—2007的要求。其中：4YY0951—2015——增加：若設備可同時作用于一個以上患者時，應檢驗不同輸出電路之間的絕緣(B-b),基準電壓應不低于250V。這種絕緣應該是基本絕緣；5.17環(huán)境試驗要求設備的環(huán)境試驗應按GB/T14710—2009的規(guī)定執(zhí)行。預期與患者皮膚接觸的部件和附件的部分，應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。設備應符合YY0505的要求。試驗前設備應在試驗場所不通電停放至少24h,在正式進行試驗之前，應先按使用說明書的要求運轉設備。見GB9706.1—2007中4.5的要求。無感電阻，基準值為500Ω,允許偏差士10%。將負載阻抗分別接人設備的每一路輸出端，并在負載阻抗上接入頻率計或示波器。測量載波頻率，應符合5.2的要求。將負載阻抗分別接入設備的每一路輸出端，并在負載阻抗上接入示波器，至少測量制造商范圍的最大輸出值、最小輸出值和(最大輸出值十最小輸出值)/2三個測試點，測量時間T內(積分區(qū)符合5.3的要求。注；測量時間T替代YY0607—2007中5s的要求。6.4不同負載下的電流變化率將電流輸出控制調至最大輸出的一半處，按6.3試驗方法，測量負載阻抗為基準值(500Ω)時的輸5YY0951—2015出電流I?,用隨機文件中規(guī)定的負載范圍內誤差不超過±10%的負載來進行測量，測量負載阻抗為根據式(1)和式(2)得出輸出電流變化率，取較大值，應符合5.4的要求?！?1)式中：I?——負載阻抗為基準值(500Ω)時的輸出電流；I?——測量負載阻抗R6.5調制頻率將負載阻抗分別接入設備的每一路輸出端，并在負載阻抗上接入示波器，觀察每一路的輸出波形，測量調制波頻率，應符合5.5的要求。6.6調幅度將負載阻抗分別接入設備的每一路輸出端，并在負載阻抗上接入示波器，觀察每一路的輸出波形，按以下步驟測量調幅度，應符合5.6的要求：a)觀察設備輸出的調幅波(波形圖例如圖1所示);圖1調幅波圖例b)用示波器測量最大幅度值UA、最小幅度值UB,并記錄其值；c)根據調幅度定義，中頻波幅值即調幅波包絡的平均值：中頻波幅值的最大變化量：6YY0951—2015式中：M——調幅度；Ucm中頻波幅值即調幅波包絡的平均值；△Ucm———中頻波幅值的最大變化量；UA——最大幅度值(如圖1所示);UB——最小幅度值(如圖1所示);Umax——最大幅度值的半波值；Umin——最小幅度值的半波值。,得出調幅度M的測量值。6.7差頻頻率范圍將負載阻抗分別接入設備的每一路輸出端，并在負載阻抗上接入示波器，分別測量各路輸出的頻率，應符合5.7的要求。6.8差頻變化周期將負載阻抗分別接入設備的每一路輸出端，并將兩路輸出接入雙蹤示波器，觀察輸出干擾波形變化，以示波器或電子秒表測量動態(tài)干擾波形的變化周期，應符合5.8的要求。6.9動態(tài)節(jié)律將負載阻抗分別接入設備的每一路輸出端，并將兩路輸出接人雙蹤示波器，測量動態(tài)干擾波形幅度的變化周期，應符合5.9的要求。符合動態(tài)干擾波形的特點是：A路電流逐漸增強的同時B路電流逐漸減弱，A路電流達到最大時B路電流減到最小，而后反之，如此反復，形成周期為t的節(jié)律性變化，t即為動態(tài)節(jié)律。示例波形如圖2圖2動態(tài)節(jié)律圖例若動態(tài)干擾波形出現位移(示例波形如圖3所示),則應測量動態(tài)位移t',計算應符合5.9的要求。7YY0951—2015圖3動態(tài)位移圖例6.10定時裝置以電子秒表測量，應符合5.10的要求。6.11.1性能要求按照YY0868—2011的規(guī)定進行測試，應符合5.11.1的要求。6.11.2電流密度將設備輸出調到最大，按6.3試驗方法測得最大輸出電流值，以最大輸出電流值除以電極與人體接觸的面積值，即得到電流密度，應符合5.11.2的要求。實際操作和用真空表測量，應符合5.12的要求。用聲級計測量設備的前、后、左、右1m距離處的噪聲計算平均值，應符合5.13的要求。通過目測檢驗，應符合5.14的要求。6.15使用說明書查看使用說明書，應符合5.15的要求。6.16安全要求安全要求試驗按GB9706.1—2007和YY0607—2007的試驗方法進行。8設備的環(huán)境試驗應按GB/T生物相容性試驗應按GB/T電磁兼容性要求試驗按YY14710—2009規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。16886.1規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。0505的試驗方法進行。7.1.檢驗類別設備的質量檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.2.1設備出廠由制造商質量檢驗部門進行逐臺檢驗，合格后方可出廠。檢驗項目見表1。檢驗類型檢驗項目出廠檢驗5.2～5.15中適用的項目，5.16中保護接地阻抗、正常工作溫度下的電介質強度、連續(xù)漏電流和患者輔助電流型式檢驗全項目a)產品注冊前(包括老產品轉產);b)連續(xù)生產一定周期(一般不多于兩年);c)間隔一年以上再生產時；e)出廠檢驗結果與設計要求有較大差異時；f)國家質量監(jiān)督檢驗機構提出要求時。9a)制造商名稱或商標；d)生產日期及編號；a)制造商名稱及地址；b)產品名稱及規(guī)格型號；c)出廠日期及編號；的字樣或標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。產品檢驗合格證上至少應有下列內容：b)產品名稱及規(guī)格型號；c)檢驗合格標記和檢驗員代號；d)檢驗日期。應符合YY/T0466.1—2009的要求。使用說明書至少應包括下述內容：9.1.4設備允許按定貨合同規(guī)定進行裸裝，裸裝時需有運輸過