2024藥事管理與法規(guī)形考任務二

滿分滿分4.00一、選擇題(每題4分，15小題，共60分)題目1還未回答滿分4.00標記題目題干()是指新藥從實驗室發(fā)現到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各門學科知識的精華和高新技術的系統工程。選擇一項：A.新藥臨床研究B.新藥C.新藥藥學研究D.新藥研發(fā)題目2還未回答標記題目題干新藥研發(fā)的內容總體上包括()。選擇一項：A臨床研究、生產及上市后研究B.臨床前研究、臨床研究C.臨床前研究、臨床研究、生產及上市后研究D.臨床前研究、生產及上市后研究題目3還未回答滿分4.00標記題目題干GLP認證的程序是()o選擇一項：A.報送申請資料一現場檢查通知一現場檢查一末次會議滿分滿分4.00B.報送申請資料一現場檢查一首次會議一末次會議C.報送申請資料一現場檢查一現場檢查通知一末次會議D.報送申請資料一首次會議一現場檢查一末次會議題目4還未回答滿分4.00標記題目題干1、上個世紀60年代，發(fā)生了震驚世界的（ ），酷成世界歷史上最大的“藥害事件，選擇一項：A“反應停，事件B.磺胺鼬劑事件C.博雅人免疫球蛋白事件D..梅花K，事件題目5還未回答標記題目題干臨床試驗方案應當清（） 進行審查,選擇一項：A臨床試驗參加單位B.臨床試驗主要研究者C.臨床試驗機構倫理委員會D.臨床試驗的負貢單位題目6還未回答滿分4.00標記題目題干我國在藥品注冊管理上遵照（ ）。選擇一項：WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則和權力義務平衡原則WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則C.市場開放原則、公平貿易原則、權力義務平衡原則D.WTO非歧視性原則、權力義務平衡原則、公平貿易原則題目7還未回答滿分4.00標記題目題干()其應在現代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現代醫(yī)學術語表述。選擇一項：A.天然藥物和化學藥品組成的復方制劑B.中藥、天然藥物組成的復方制劑C.天然藥物復方制劑D.中藥題目8還未回答滿分4.00標記題目題干新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定，規(guī)定的，發(fā)給符合()0選擇一項：A.《審批意見通知件》B.《藥品注冊申請表》C.《藥物臨床試驗批件》D.《藥品注冊申請受理通知書》題目9還未回答滿分4.00標記題目題干以下對特殊審批的特點描述不正確的是()。選擇一項:選擇一項：選擇一項：A設立單一途徑進行補充資料B.單獨設立通道，優(yōu)先審評、審批C.明確與特別審批程序的銜接D.建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制以下關于仿制藥注冊申請人的職責描述有誤的是()。選擇一項：A.需要用工藝和標準控制質量的藥品，應當進行生物等效性試驗B.必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產范圍一致C.需要進行臨床試驗的化學藥品一般進行生物等效性試驗D.申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責題目11還未回答滿分4.00標記題目題干以下關于進口藥品注冊申請人的資質規(guī)定描述正確的是()OA.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構辦理B.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理C.境外申請人應當是申報品種在生產國家或地區(qū)的制藥廠商D.境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其委托的中國境內代理機構辦理題目12還未回答滿分4.00標記題目題干以下允許在國內進行分裝的是()O選擇一項：A.國外進口的無菌粉B.國外進口的乳膏或軟膏C.國外進口的口服液D.國外進口的膠囊、片劑題目13還未回答選擇一項：滿分4.00標記題目題干補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，內容的注冊申 )原批準事項或者清。選擇一項：A.改變、增加或者取消B.改變C.取消D,增加題目14還未回答滿分4.00標記題目題干申請藥品組合包裝應當符合的要求中不正確的是()O選擇一項：選擇一項：A.說明書、包裝標簽應當根據臨床前研究和臨床試驗結果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關規(guī)定B,申請生產企業(yè)應當取得藥品生產質量管理規(guī)范認證證書，組合包裝的各藥品應是本生產企業(yè)生產，并已取得藥品批準文號C,貯藏條件應當適用于其中各藥品D.標注的有效期應當與其中藥品的最長有效期一致題目15還未回答滿分4.00標記題目題干對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前()內提出注冊申請。選擇一項：4年3年C5年D.2年標記題目信息文本二、選擇填空題(從后面的選項中選擇合適的答案填空，每空 4分，10個空，共40分)題目16還未回答滿分4.00標記題目題干新藥研發(fā)的整個過程要經歷新藥藥學研究、藥理學研究、毒理學研究以及()O選擇一項：A.倫理委員會B.藥物安全性評價試驗C,進口藥品注冊證書D.中國藥品生物制品檢定所E.臨床研究F.《中華人民共和國藥典》G.有效期Bolar例外I.同品種注冊申請J.申請人題目17還未回答滿分4.00標記題目題干GLP實施的主要目的是嚴更多試題及答案 +扣二九七九一三九六八四格控制（）的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，確保實臉結果的真實性、準確性和規(guī)范性。選擇一項：A.申請人B.有效期C.《中華人民共和國藥典》D.倫理委員會E.臨床研究F.同品種注冊申請G.中國藥品生物制品檢定所H.藥物安全性評價試臉Bolar例外J.進口藥品注冊證書題目18還未回答滿分4.00標記題目題干臨床試驗所需要的費用由（ ）承擔。選擇一項：A.《中華人民共和國藥典》B.中國藥品生物制品檢定所C.臨床研究D.倫理委員會E.有效期F.同品種注冊申請G.藥物安全性評價試臉H.進口藥品注冊證書Bolar例外J.申請人()指一個由醫(yī)學，法學專業(yè)人員及非醫(yī)學，非法學人員共同組成的獨立體(可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機構或委員會)。選擇一項：A.倫理委員會B.有效期C.申請人Bolar例外E.中國藥品生物制品檢定所F.臨床研究G,進口藥品注冊證書H.《中華人民共和國藥典》.同品種注冊申請J.藥物安全性評價試驗題目20還未回答滿分4.00標記題目題干()承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢臉和復臉工作。選擇一項:A.倫理委員會B.臨床研究C.同品種注冊申請D.中國藥品生物制品檢定所E.申請人F.Bolar例外G.有效期H.藥物安全性評價試驗I.《中華人民共和國藥典》J.進口藥品注冊證書題目21還未回答滿分4.00標記題目題干新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（選擇一項：A.有效期B,中國藥品生物制品檢定所C.倫理委員會D.申請人Bolar例外F.臨床研究G.進口藥品注冊證書H.藥物安全性評價試驗.同品種注冊申請J.《中華人民共和國藥典》題目22還未回答滿分4.00標記題目題干國家藥品標準，是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標，檢驗方法以及生產工藝的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標準和其他藥品標準。選擇一項:A.申請人B.同品種注冊申請C.中國藥品生物制品檢定所D.臨床研究E.進口藥品注冊證書F.有效期G.《中華人民共和國藥典》H.藥物安全性評價試驗I.Bolar例外J.倫理委員會題目23還未回答滿分4.00標記題目題干《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進口，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，查確認符合經審質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給()O選擇一項:A.倫理委員會B.進口藥品注冊證書C.申請人D.《中華人民共和國藥典》E.中國藥品生物制品檢定所F.藥物安全性評價試驗G.臨床研究H.Bolar例外.同品種注冊申請J.有效期題目24還未回答滿分4.00標記題目題干再注冊申請，是指藥品批準證明文件()滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。選擇一項：A.倫理委員會B.藥物安全性評價試驗C.《中華人民共和國藥典》D.進口藥品注冊證書E.有效期F.同品種注冊申請G.Bolar例外H.中國藥品生物制品檢定所.臨床研究J.申請人題目25還未回答滿分4.