糾正措施和預(yù)防措施控制程序

XXX有限公司資料來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請(qǐng)聯(lián)系。糾正措施和預(yù)防措施控制程序1.0目的本程序旨在通過(guò)實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，持續(xù)優(yōu)化本公司產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，以滿足客戶和市場(chǎng)不斷變化的需求。2.0適用范圍本程序詳細(xì)規(guī)定了公司糾正和預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、跟蹤以及驗(yàn)證的流程，適用于公司所有與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題及其改進(jìn)措施。3.0職責(zé)分配3.1質(zhì)管部：3.1.1負(fù)責(zé)在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)發(fā)布《糾正和預(yù)防措施處理單》；3.1.2組織相關(guān)部門共同制定針對(duì)性的糾正和預(yù)防措施；3.1.3跟蹤并驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果；3.1.4對(duì)管理評(píng)審中識(shí)別出的不合格項(xiàng)，負(fù)責(zé)開具《糾正和預(yù)防措施處理單》，并推動(dòng)責(zé)任部門實(shí)施相應(yīng)的改進(jìn)措施。3.2審核員：3.2.1負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)開具《不合格報(bào)告》；3.2.2對(duì)不符合項(xiàng)所采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行持續(xù)的跟蹤和檢查。3.3各部門：3.3.1根據(jù)《糾正和預(yù)防措施處理單》或《不合格報(bào)告》的要求，負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施；3.3.2積極參與質(zhì)量問(wèn)題的分析和改進(jìn)工作，確保問(wèn)題得到根本解決。3.4管理者代表：3.4.1監(jiān)督并協(xié)調(diào)公司糾正和預(yù)防措施的落實(shí)工作；3.4.2確保糾正和預(yù)防措施的有效性和及時(shí)性，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。4.0工作程序4.1持續(xù)改進(jìn)的策劃為確保本公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和效率，需對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的各個(gè)過(guò)程和活動(dòng)進(jìn)行周密的持續(xù)改進(jìn)策劃。策劃應(yīng)聚焦以下關(guān)鍵方面：明確改進(jìn)項(xiàng)目的具體目標(biāo)和總體要求，確保方向明確、可操作性強(qiáng)。對(duì)現(xiàn)有過(guò)程進(jìn)行深入分析，識(shí)別存在的問(wèn)題和不足，從而合理確定改進(jìn)方案。實(shí)施有效的改進(jìn)措施，并對(duì)改進(jìn)成果進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，確保持續(xù)改進(jìn)的良性循環(huán)。4.2糾正預(yù)防措施啟動(dòng)原則在以下情況下，需啟動(dòng)相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施以實(shí)施改進(jìn)：產(chǎn)品質(zhì)量方面：當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害時(shí)。產(chǎn)品或過(guò)程存在可能影響人身安全、產(chǎn)品安全的隱患，或法律法規(guī)政策變化對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度造成不可接受的影響時(shí)。產(chǎn)品或過(guò)程中頻繁出現(xiàn)重復(fù)性失效，并導(dǎo)致顯著不良后果，或統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示出不利于質(zhì)量控制的嚴(yán)重趨勢(shì)時(shí)。其他原因?qū)е碌拿黠@不良后果或潛在嚴(yán)重不良情形，經(jīng)質(zhì)管部評(píng)估需啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施的?？蛻舴答?投訴經(jīng)評(píng)估后，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重情形的。管理評(píng)審會(huì)議中，質(zhì)量目標(biāo)未達(dá)標(biāo)或需要進(jìn)一步提升時(shí)。依據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》，內(nèi)審總結(jié)會(huì)議決定需啟動(dòng)糾正預(yù)防措施的事宜。第三方或第二方審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，經(jīng)質(zhì)管部會(huì)議決定需采取糾正預(yù)防措施的。環(huán)境方面：當(dāng)水、電、原材料等資源出現(xiàn)嚴(yán)重浪費(fèi)時(shí)。環(huán)境監(jiān)測(cè)后出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需要立即采取措施予以糾正和預(yù)防的。在這些情況下，質(zhì)管部需迅速響應(yīng)，組織相關(guān)部門啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施，確保問(wèn)題得到及時(shí)有效的解決，并防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。4.3實(shí)施改進(jìn)的主要方式為了有效實(shí)施改進(jìn)，我們將采取多種方式，包括但不限于技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、資源配置調(diào)整、提升員工質(zhì)量意識(shí)和能力、強(qiáng)化內(nèi)部管理制度以及加強(qiáng)測(cè)量和監(jiān)視力度等。這些方式將針對(duì)具體問(wèn)題和需求，確保改進(jìn)措施的有效性和針對(duì)性。4.4糾正措施的制定與實(shí)施4.4.1過(guò)程與產(chǎn)品質(zhì)量的重大問(wèn)題

當(dāng)過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)，質(zhì)管部將迅速開具《糾正和預(yù)防措施處理單》，明確責(zé)任部門并下發(fā)。責(zé)任部門將進(jìn)行原因分析，制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正措施，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決。質(zhì)管部將跟蹤驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施效果，確保問(wèn)題不再重復(fù)發(fā)生。4.4.2顧客投訴處理

銷售部收到顧客投訴后，將填寫《客戶投訴∕反饋報(bào)告》并轉(zhuǎn)至質(zhì)管部。質(zhì)管部將確定責(zé)任部門并下發(fā)處理單，責(zé)任部門將分析原因并制定糾正措施，改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。改進(jìn)完成后，質(zhì)管部將進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并將改進(jìn)效果及時(shí)反饋給銷售部，由銷售部轉(zhuǎn)達(dá)給顧客，直至顧客滿意。若未采取糾正措施，需記錄其理由。4.4.3內(nèi)審不符合項(xiàng)

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)將由內(nèi)審員向責(zé)任部門開具《不合格報(bào)告》，并依據(jù)《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序》的要求執(zhí)行。責(zé)任部門將分析原因并制定糾正措施，質(zhì)管部將監(jiān)督實(shí)施并進(jìn)行驗(yàn)證。4.5預(yù)防措施的制定與實(shí)施質(zhì)管部將定期分析供方、來(lái)料檢驗(yàn)合格率、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、合同統(tǒng)計(jì)表、顧客滿意度調(diào)查表以及內(nèi)部審核和管理評(píng)審報(bào)告等，以了解體系運(yùn)行的有效性和過(guò)程、產(chǎn)品的趨勢(shì)。在日常檢查和監(jiān)督過(guò)程中，質(zhì)管部還將及時(shí)收集和分析來(lái)自各方面的質(zhì)量信息。一旦發(fā)現(xiàn)潛在的不符合事實(shí)，質(zhì)管部將召集相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，確定預(yù)防措施及其責(zé)任部門。隨后，質(zhì)管部將開具《糾正和預(yù)防措施處理單》，經(jīng)責(zé)任部門確認(rèn)后實(shí)施。質(zhì)管部將負(fù)責(zé)檢查、驗(yàn)證預(yù)防措施的實(shí)施效果，確保潛在問(wèn)題得到及時(shí)預(yù)防。4.6糾正和預(yù)防措施的注意事項(xiàng)4.6.1公司在實(shí)施糾正和預(yù)防措施時(shí)，需確保這些措施與問(wèn)題的嚴(yán)重程度及實(shí)際執(zhí)行能力相匹配，確保措施的有效性和可行性。4.6.2在分析不符合原因時(shí)，應(yīng)全面考慮人員、設(shè)備、物料、方法和環(huán)境（即“人機(jī)料法環(huán)”）等因素，并據(jù)此制定針對(duì)性的糾正和預(yù)防措施。4.6.3對(duì)于由糾正和預(yù)防措施引起的體系文件更改，必須嚴(yán)格按照《文件控制程序》的要求執(zhí)行，并記錄所有更改情況，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。4.6.4所有與糾正和預(yù)防措施相關(guān)的記錄都應(yīng)妥善保管，作為管理評(píng)審的重要輸入資料，為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。4.7糾正和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證4.7.1在《糾正預(yù)防措施處理單》中所有步驟完成后，質(zhì)管部需全面評(píng)估客觀證據(jù)，以確保糾正和預(yù)防措施的有效性得到核實(shí)。4.7.2當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)時(shí)，驗(yàn)證人員應(yīng)在《糾正預(yù)防措施處理單》中填寫驗(yàn)證意見并簽名，然后將該處理單提交給質(zhì)管部負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。4.7.3若驗(yàn)證結(jié)果顯示糾正和預(yù)防措施無(wú)效，應(yīng)立即通知總經(jīng)理，并啟動(dòng)進(jìn)一步的行動(dòng)計(jì)劃，直至問(wèn)題得到妥善解決。4.7.4當(dāng)已采取糾正預(yù)防措施并驗(yàn)證有效的不合格或潛在不合格因素再次發(fā)生時(shí)，該不合格將自動(dòng)升級(jí)，原措施制定部門需重新制定糾正措施，并由管理者代表組織進(jìn)行驗(yàn)證。4.7.5在對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤確認(rèn)后，確保其有效性和合理性后，方可關(guān)閉相應(yīng)的處理流程。4.7.6所有有效的糾正和預(yù)防措施應(yīng)列入《糾正預(yù)防措施清單》中，以便于管理和追溯。4.7.7在驗(yàn)證過(guò)程中，需特別關(guān)注措施是否滿足適用的法規(guī)要求，以及是否對(duì)醫(yī)療器械的安全和性能產(chǎn)生不良影響。4.7.8糾正和預(yù)防措施的所有調(diào)查結(jié)果、采取措施記錄以及驗(yàn)證結(jié)果記錄都應(yīng)妥善保存，以便于追溯，并在必要時(shí)作為管理評(píng)審的輸入資料。

5.0相關(guān)文件5.1XX-XX-XXX《文件控制程序》5