《聚（4-甲基-1-戊烯）中空纖維膜布》征求意見稿

1T/XXXXXXX—2024聚(4-甲基-1-戊烯)中空纖維膜布本標準規(guī)定了中空纖維膜布的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存。本標準適用于用聚(4-甲基-1-戊烯)中空纖維膜絲編織成的，用于體外膜肺氧合所用氧合器生產(chǎn)的聚(4-甲基-1-戊烯)中空纖維氧合膜膜布（以下簡稱膜布）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件GB/T191包裝儲運圖示標志GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(等同ISO10993)T/CSBME069-2023體外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纖維膜3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1膜絲HollowFiberMembrane單根的中空纖維膜絲產(chǎn)品。3.2中空纖維膜布HollowFiberMembraneMat由復(fù)數(shù)的膜絲平行排列，在另一個方向上用紗線固定膜絲，所形成的平面狀濾膜產(chǎn)品。3.3膜布幅寬WidthofMat垂直膜布上紗線方向的膜布寬度。3.4單層直角膜布SingleLayerMat膜絲與紗線完全垂直的單層膜布。3.5雙層斜角膜布DoubleLayerCrossWoundedMat膜絲與紗線呈一定斜角，兩層膜絲斜向不同的膜布疊放，使兩層膜布內(nèi)膜絲呈交叉狀排列的雙層膜布。3.6膜布編織密度CapillaryCount在規(guī)定的試驗條件下，每厘米長的膜布里包含的膜絲的平均根數(shù)。3.7膜布編織角度DistortingAngle2T/XXXXXXX—2024在規(guī)定的試驗條件下，膜布上膜絲與紗線垂線的夾角。3.8膜布偏移ShiftingofMat雙層膜布疊放時，上下層膜布邊緣錯開的距離。3.9紗線擠壓率SqueezingRatio膜絲被紗線捆綁的位置的外徑型變量，用型變量與原始外徑的比值表示。4要求4.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)要求膜布應(yīng)符合下列要求：a）膜布由膜絲平行排列，由紗線在另一個方向上編織而成；b）膜布應(yīng)能彎曲，彎曲后不應(yīng)有破損。4.2外觀要求膜布表面應(yīng)光潔，均勻，無缺陷，無肉眼可見的雜質(zhì)。4.3產(chǎn)品性能要求膜布產(chǎn)品的性能要求見表1。表1膜布性能要求編織密度允差[caps./cm]膜布幅寬允差[mm]傾斜角度（僅雙層斜角膜布)[°]>12膜布偏移[mm]紗線擠壓率[%]4.4化學(xué)性能要求4.4.1還原物質(zhì)直接滴定法試驗時，滴定檢驗液所消耗的高錳酸鉀溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]體積與滴定同體積空白液所消耗的體積差，應(yīng)小于2mL。間接滴定法試驗時，滴定檢驗液所消耗的硫代硫酸鈉溶液[c(Na2S2O3)=0.01mol/L]體積與滴定同體積空白液所消耗的體積差，應(yīng)小于2mL。4.4.2酸堿度檢測液pH應(yīng)在5.5-8.5之間。4.4.3蒸發(fā)殘渣50mL檢測液蒸發(fā)殘渣應(yīng)不超過5mg。4.4.4重金屬檢測液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量不超過1μg/mL，鎘的總含量不超過0.1μg/mL。4.4.5紫外吸光度檢測液的吸光度應(yīng)不大于0.1。4.5生物相容性要求膜布產(chǎn)品需通過ISO-10993醫(yī)療器械生物學(xué)評價。4.6已知可瀝濾物要求鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二辛酯、蓖麻油酸等總含量不超過0.4mg/m2。5檢驗方法5.1外觀檢驗用燈檢法及目測等方法進行，其結(jié)果應(yīng)符合4.3的要求。5.2膜布幅寬的測定3T/XXXXXXX—2024膜布的幅寬用經(jīng)過校準的鋼直尺測定，膜布兩側(cè)邊緣的垂直距離為膜布幅寬。5.3膜布編織密度與編織角度的測定在5N/層張力下拉開膜布并保持張力，對單層直角膜布張力為5N，對雙層斜角膜布張力為10N。5.3.1編織密度的測定在數(shù)碼攝像頭下從左到右，沿著紗線測量膜布上任意1根膜絲的左側(cè)邊界到第21根膜絲左側(cè)邊界的膜布覆蓋長度，按式（1）計算膜布的編織密度。計算長度時應(yīng)包含20根膜絲及20個相鄰膜絲之間的間隙。編織密度=膜布長度...............................(1)5.3.2編織角度的測定測試視野包含膜布中央及兩邊側(cè)面，共三個位置。若紗線根數(shù)為單數(shù)，中央位置為離膜布中心最近的一根紗線與相鄰紗線間的間隙；若紗線根數(shù)為偶數(shù)，中央位置為膜布中心兩根紗線間的間隙；側(cè)面為距膜布邊緣2.5-3cm里最靠近外側(cè)的紗線，與內(nèi)側(cè)相鄰一根紗線之間的間隙。以上測試視野里，測試所選紗線與視野中央任意一根膜絲的夾角，測試所得角是銳角則計算余角，所得角是鈍角則減去90°,所得角度即編織角度。圖1編織角度測定示意圖5.4紗線擠壓率膜布拆除抽去紗線，在數(shù)碼顯微鏡下測量膜絲被紗線擠壓的位置，旋轉(zhuǎn)膜絲直到觀察到膜絲最窄處，垂直膜絲量取原始寬度及最窄處寬度按式（2）進行計算。擠壓率×100%...............................5.5化學(xué)性能檢驗方法5.5.1檢驗液制備按GB/T14233.1-2022中4.2.3表1第8條制備檢驗液。5.5.2還原物質(zhì)按GB/T14233.1-2022中5.2的方法檢測還原物質(zhì)。5.5.3酸堿度按GB/T14233.1-2022中5.4的方法檢測酸堿度。5.5.4蒸發(fā)殘渣按GB/T14233.1-2022中5.5的方法檢測蒸發(fā)殘渣。5.5.6重金屬按GB/T14233.1-2022中5.6的方法檢測重金屬。5.5.7紫外吸光度按GB/T14233.1-2022中5.7的方法檢測紫外吸光度。4T/XXXXXXX—20245.6已知可瀝濾物使用40wt%酒精與60wt%的超純水(密度0.9373~0.9378g/mL)作為半極性溶劑浸提膜布，浸提比例6cm2/mL，其中膜布面積按有效面積計算。浸提條件溫度不低于35℃,振蕩速率不低于60RPM，浸提時長不少于24h。浸提液在氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀上定量測定鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二辛酯、蓖麻油酸等的含量。6標志、包裝、運輸、貯存6.1標志產(chǎn)品上應(yīng)有下列標志：a)產(chǎn)品名稱；b)產(chǎn)品型號；c)制造廠商代號或商標標識；d)產(chǎn)品標識內(nèi)容包括貨號、生產(chǎn)日期、有效期至、批號。6.2包裝按GB/T13384的有關(guān)規(guī)定收卷后的膜布用干凈的塑料袋密封包裝后，再放入包裝盒。包裝標示符號應(yīng)按GB191的有關(guān)規(guī)定標示，包裝內(nèi)的產(chǎn)品使用說明應(yīng)符合GB9969.1的有關(guān)規(guī)定。6.3運輸產(chǎn)品在運輸過程中不應(yīng)與有毒、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品