《藥品管理法實施條例》考核試卷

《藥品管理法實施條例》考核試卷1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》最新版發(fā)布日期是（

）。2019年3月1日2019年3月2日(正確答案)2019年3月3日2019年3月4日2.國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為(

)。1年2年3年5年(正確答案)3.將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)的是（

）。藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)藥品零售企業(yè)綜合性企業(yè)藥品流通企業(yè)4.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別指的是（

）。藥品經(jīng)營方式藥品經(jīng)營范圍(正確答案)藥品制劑藥品種類5.（

）是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。原研藥仿制藥新藥(正確答案)診斷試劑6.藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前（

）申請再注冊。1個月3個月6個月(正確答案)1年7.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由（

）統(tǒng)一規(guī)定。國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)省級藥品監(jiān)督管理部門市級藥品監(jiān)督管理部門縣級藥品監(jiān)督管理部門8.藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應當自確認公告不當之日起（

）內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。A.3日B.5日(正確答案)C.7日D.14日9.（

）是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。A.保健品B.中藥飲片C.非處方藥D.處方藥(正確答案)10.（

）是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。A.藥品檢查B.藥品評價C.藥品認證(正確答案)D.藥品管理11.藥品合格證明和其他標識是指（

）。*A.藥品生產(chǎn)批準證明文件(正確答案)B.藥品檢驗報告書(正確答案)C.藥品的包裝(正確答案)D.標簽和說明書(正確答案)12.違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（

）。*A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的(正確答案)B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的(正確答案)C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的(正確答案)D.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的(正確答案)E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的(正確答案)13.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采?。?/p>

）的行政強制措施。*A.銷毀B.查封(正確答案)C.扣押(正確答案)D.隱藏14.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構(gòu)提交（

）。*A.書面申請(正確答案)B.原藥品檢驗報告書(正確答案)C.檢品來源D.藥品名稱和批號15.下列有效期滿前需要申請再注冊的有（

）。*A.藥品批準文號(正確答案)B.《進口藥品注冊證》(正確答案)C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正確答案)D.藥品認證證書16.非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者不可以自行判斷、購買和使用的藥品。（

）A.對B.錯(正確答案)17.藥品抽查檢驗，可以收取任何費用。（

）A.對B.錯(正確答案)18.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣。（

）A.對(正確答案)B.錯19.國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。（

）A.對(正確答案)B.錯20.國務