德國(guó)HUMAN-IMTEC抗核抗體譜檢測(cè)項(xiàng)目建議書

德國(guó)HUMAN-IMTEC抗核抗體譜檢測(cè)項(xiàng)目建議書抗核抗體檢測(cè)項(xiàng)目抗核抗體（ANA）是指抗細(xì)胞內(nèi)所有抗原成分的自身抗體的總稱。對(duì)ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有細(xì)胞成分抗體的總稱。根據(jù)細(xì)胞內(nèi)靶抗原分子的理化特性和分布位置，將ANAs分為：自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，會(huì)產(chǎn)生直接和間接的破壞自身組織的自身抗體和自身應(yīng)答性T細(xì)胞，并引起相應(yīng)器官組織的病變和功能障礙，稱為自身免疫性疾?。ˋutoimmunedisease，AID)，也稱為風(fēng)濕免疫性疾病。抗核抗體（ANA）對(duì)自身免疫性疾病，尤其是結(jié)締組織病的診斷、鑒別診斷及臨床治療具有重要的意義。ANA檢測(cè)是個(gè)非常重要的篩查實(shí)驗(yàn)，高濃度的ANA陽(yáng)性標(biāo)志著具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA陰性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。自身免疫性疾病的共同特征病因不明；女性居多，發(fā)病率隨年齡增加而增加；有遺傳傾向；患者血清中有多種自身抗體或自身反應(yīng)性致敏淋巴細(xì)胞；疾病有重疊現(xiàn)象，即一個(gè)病人可同時(shí)患有一種以上自身免疫性疾病；病程一般較長(zhǎng)，多遷延為慢性；病損局部可發(fā)現(xiàn)淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、中性粒細(xì)胞等浸潤(rùn)；免疫抑制劑治療可取得一定療效。ANA在各種疾病中的陽(yáng)性率疾病陽(yáng)性率系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）活動(dòng)期：95-100%非活動(dòng)期：80-100%藥物性狼瘡（DLE）95-100%混合結(jié)締組織?。∕CTD）95-100%干燥綜合征（SS）60-80%系統(tǒng)性硬化?。⊿Sc）70-90%多發(fā)性肌炎/皮肌炎（PM/DM）40-60%類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）30-50%原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）10%正常人（尤其是老年人）5-10%抗核抗體譜（ANAs）檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家德國(guó)HUMAN-IMTEC：是一家擁有40年歷史的德國(guó)IVD產(chǎn)品生產(chǎn)商，總部位于德國(guó)威斯巴登。德國(guó)IMTEC公司成立于1990年，擁有超過(guò)20年自身免疫診斷產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，2006年加入HUMAN旗下，成為其自身免疫診斷產(chǎn)品線的子品牌。目前HUMAN-IMTEC能提供68類定量ELISA產(chǎn)品和6大類LIA線性免疫分析檢查產(chǎn)品組合，HUMAN-IMTEC的自免診斷產(chǎn)品涉及到類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、多發(fā)性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂綜合征、自免肝、自身免疫性甲狀腺疾病及腸胃道疾病等，幾乎涵蓋自身免疫性疾病的各個(gè)方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，在世界AID診斷領(lǐng)域享有盛譽(yù)。產(chǎn)品介紹德國(guó)原裝進(jìn)口，采用線性免疫分析法，一次性檢查檢測(cè)ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、SS-A/Ro60kD、SS-A/Ro52kD、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12個(gè)指標(biāo)，一次實(shí)驗(yàn)12項(xiàng)結(jié)果，高效準(zhǔn)確。針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、硬皮病、肌炎、混合性結(jié)締組織病等自身免疫性疾病檢測(cè)其特異性或相關(guān)的自身抗體。德國(guó)IMTEC試劑獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：德國(guó)IMTEC抗核抗體譜線性免疫分析法檢測(cè)試劑盒采用免疫印跡技術(shù)，多種專利重組抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特異性。SmD1：與天然純化的整個(gè)蛋白Sm作為抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作為CycleBlot48綜合考慮現(xiàn)有市面上同類產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)與不足，通過(guò)優(yōu)化管路設(shè)計(jì)，結(jié)合人性化使用等理念精心設(shè)計(jì)而成，其具有檢測(cè)通量更大、分液更準(zhǔn)確、殘留更少、檢測(cè)項(xiàng)目組合更靈活等特點(diǎn)，更大程度的為免疫印跡試驗(yàn)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。（2）CycleBlot48技術(shù)參數(shù)名稱參數(shù)試劑條容量可同時(shí)處理1-48個(gè)試劑膜條編程容量可儲(chǔ)存≥12個(gè)測(cè)試程序，每個(gè)測(cè)試程序包含12個(gè)獨(dú)立的動(dòng)作多程序運(yùn)行可同時(shí)處理≥3個(gè)測(cè)試程序卡槽形式及數(shù)量4條/板，共12個(gè)卡槽時(shí)間設(shè)定范圍24小時(shí)59分加樣通道≥8通道配液泵分配量范圍100-3000微升配液泵試劑分配量的精密度＜5%試劑種類可分配多達(dá)8種試劑液加樣、清洗方式試劑加注采用專業(yè)的蠕動(dòng)泵，廢液吸取采用真空泵搖床速度可設(shè)置快、中、慢三種搖床速度，適應(yīng)不同試驗(yàn)要求吸液殘留量≤100微升試劑瓶容量具有大、中、小3種試劑瓶（分別為500、125、50ml）試劑回流試劑加注完成后，可實(shí)現(xiàn)試劑回流，節(jié)省試劑使用量報(bào)警功能運(yùn)行時(shí)無(wú)需看守，檢測(cè)完成后將自動(dòng)報(bào)警界面顯示分辨率240*128（單色）控制鍵盤2*3行列式鍵盤數(shù)據(jù)傳輸可導(dǎo)出CSV數(shù)據(jù)文件，可被LIS端口讀取接收（3）CycleBlot48優(yōu)勢(shì)處理量大：可同時(shí)加載48個(gè)膜條多程序運(yùn)行：8個(gè)加樣通道，最多可同時(shí)進(jìn)行3個(gè)檢測(cè)程序節(jié)約試劑：優(yōu)化管路設(shè)計(jì)，減少管路試劑殘留量節(jié)省耗材：板槽為4條/板，有效節(jié)省耗材吸液方式：采用真空泵吸液，試劑殘留量同比最少，實(shí)驗(yàn)結(jié)果更可靠操作簡(jiǎn)易：人性化設(shè)計(jì)，操作簡(jiǎn)答維護(hù)簡(jiǎn)單：合理化結(jié)構(gòu)，維護(hù)方便HumaScan掃描判讀軟件HumaScan掃描判讀軟件用于HUMAN-IMTEC免疫印跡法膜條產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)結(jié)果的掃描存檔、數(shù)據(jù)保存、檢測(cè)結(jié)果自動(dòng)分析、報(bào)告。使用HumaScan掃描判讀軟件報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果的優(yōu)勢(shì)：實(shí)現(xiàn)了免疫印跡法膜條產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果分析、報(bào)告的自動(dòng)化；與蛋白印跡儀配套使用，可實(shí)現(xiàn)免疫印跡法膜條產(chǎn)品從操作到檢測(cè)結(jié)果分析、報(bào)告的一體自動(dòng)化。實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的數(shù)字化存檔，不必再保留實(shí)驗(yàn)后的膜條。HumaScan掃描判讀軟件使用膜條上的cut-off質(zhì)控線作為陽(yáng)性判讀的臨界值參照，cut-off質(zhì)控線的顯色度為1，如檢測(cè)條帶的顯色度≥1.15則判讀為+，如檢測(cè)條帶的顯色度≥2.5則判讀為++，如檢測(cè)條帶的顯色度≥4則判讀為+++，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)字化判讀客觀準(zhǔn)確。避免了肉眼判讀膜條產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的人為誤差?？蛻裘麊危ńK部分）江蘇省人民醫(yī)院江蘇省