潔凈室及空氣潔凈技術(shù)培訓資料

潔凈室及空氣潔凈技術(shù)培訓資料1.1空氣潔凈的概念1.1.1潔凈空氣與空氣凈化“空氣潔凈”可以從兩個關(guān)聯(lián)的方面來理解，一是空氣凈化，表示空氣潔凈的行為；二是指干凈空氣所處的潔凈狀態(tài)。空氣潔凈的目的是使受到污染的空氣被凈化到生產(chǎn)、生活所需要的狀態(tài)，或達到某種潔凈度。空氣凈化是采用某種手段、方法和設備使被污染的空氣變?yōu)闈崈舻目諝鈁1]。由于空氣凈化對象不同，凈化的內(nèi)容、方法與衡量標準也各不相同。大氣的污染凈化的對象來看，有的要解決的是大氣污染的問題，有的是以潔凈室為對象。然而，對于電子、宇航、高精密度機械制造、某些醫(yī)療部門及制藥一些對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴格的工藝過程或房間，這種相對比較干凈的空氣依然不符合要求，還需要進一步凈化[2]。1.1.2潔凈室及空氣潔凈技術(shù)潔凈室（區(qū)）：是指空氣懸浮粒子濃度、含菌濃度受控房間（限定的區(qū)域）。房間（區(qū)域）的建造和使用方式要盡可能減少引入、產(chǎn)生和滯留粒子（包括塵粒和菌粒）等，房間（空間）內(nèi)其他相關(guān)參數(shù)如溫度相對濕度和壓力按要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式和密閉式，可以位于或不位于潔凈室內(nèi)?？諝鉂崈艏夹g(shù)：（aircleantechnology）：潔凈室污染控制技術(shù)?？諝鉂崈艏夹g(shù)還包括為創(chuàng)造污染程度受控的工作環(huán)境所采取的所有方法，包括預防性措施。1.2空氣潔凈技術(shù)的發(fā)展1.2.1空氣潔凈技術(shù)的發(fā)展?jié)崈艏夹g(shù)是一門新興的技術(shù)。在科學實驗和工業(yè)生產(chǎn)中，產(chǎn)品加工的精密化、等微型化、高純度和可靠性要求具有一個受控的塵埃粒子污染的生產(chǎn)環(huán)境。早在20世紀20年代美國航空業(yè)陀螺儀制造過程最先提出了生產(chǎn)環(huán)境的凈化要求，為消除空氣中的塵埃粒子對航空儀器的污染[3]。飛速發(fā)展的軍事工業(yè)，要求防止放射性擴散，提高原材料純度、零件加工與裝配精度，提高元器件和整機的可靠性與使用壽命等，這些都要求有“一個潔凈的生產(chǎn)環(huán)境”。潔凈室在人們的嘗試、實踐中得到日益廣泛的應用，工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、科學實驗在應用潔凈技術(shù)中獲得了豐厚的回報。20世紀50年代初，高效空氣粒子過濾器HEPA（HighEfficiencyParticulateAirFilter）在美國問世[4]，是潔凈技術(shù)的第一次飛躍。這一成就的取得，使美國在軍事工業(yè)和人造衛(wèi)星制造領域建立了一些潔凈室；日本從20世紀50年代開始便在半導體制造工廠中應用空氣潔凈技術(shù)；前蘇聯(lián)也在同時編制了所謂的“密閉廠房”典型設計。從20世紀70年代初開始，誕生了現(xiàn)代的生物潔凈室，如在制藥工業(yè)、化妝品工業(yè)、食品工業(yè)和醫(yī)療部門的手術(shù)室、特殊病室等方面的推廣和應用。國內(nèi)外空氣潔凈技術(shù)的發(fā)展都是隨著科學技術(shù)的發(fā)展、工業(yè)產(chǎn)品的日新月異，特別是軍事工業(yè)、航天、電子和生物醫(yī)藥等工業(yè)的發(fā)展而不斷發(fā)展的。高純度的產(chǎn)品如生產(chǎn)集成電路所需要的單晶硅材料，生產(chǎn)光纖所需要的四氯化硅、四氯化鍺材等已由過去的高純度進入“電子純”、“超純”，只有達到入戲高的純度才能滿足現(xiàn)代集成電路、電子元器件、光纖產(chǎn)品所需要的技術(shù)條件。中國潔凈技術(shù)的研究和應用開始于20世紀50年代末，第一個潔凈室于1965年在電子廠建成投入使用，同一時期我國的高效過濾器（HEPA）研制成功投入生產(chǎn)。20世紀60年代是我國潔凈技術(shù)的發(fā)展的起步時期，20世紀70年代末開始我國潔凈技術(shù)隨著各行業(yè)引進技術(shù)和設備的興起得到了長足進步。1981年無隔板高效過濾器和液槽密封裝置通過鑒定并投入生產(chǎn)。隨后0.1μm高效空氣過濾器研制成功，為研制和生產(chǎn)創(chuàng)造了有利條件。20世紀80年代我國空氣潔凈技術(shù)和潔凈廠房建設取得了明顯成果，在建設大規(guī)模集成電路工廠、研究所、彩色顯像管工廠以及制藥工廠的潔凈室工程、潔凈手術(shù)室的同時，建成了一批5級（100級）、六級（1000級）的潔凈室。為了適應潔凈技術(shù)的發(fā)展，同時也為了使?jié)崈艏夹g(shù)健康地發(fā)展，為各行業(yè)在建設潔凈室工程時有法可依，在總結(jié)我國發(fā)展?jié)崈羰壹夹g(shù)的經(jīng)驗基礎上，吸取消化國際有關(guān)潔凈室建設的標準、規(guī)范的規(guī)定，于1984年編制了我國首部《潔凈廠房設計規(guī)范》（GBJ73-84）。1.2.2潔凈室標準1.2.2.1國際潔凈室的發(fā)展1961年世界上最早的潔凈室標準——美國空軍技術(shù)條令203問世，隨后1963年底頒布了第一個軍用部分的聯(lián)邦標準FS209,從此聯(lián)邦標準“209”就成為國際上通行的著名的潔凈室標準[5][6]。之后，許多國家相繼制定了有關(guān)潔凈室的標準。20世紀60年代以來，隨著科學技術(shù)的進步，醫(yī)療水平和人民生活水平的提高，來自藥品、化妝品等感染病癥和不良反應的問題日益一起人們的關(guān)注。人們發(fā)現(xiàn)，要確保藥品質(zhì)量，除了應遵照藥典規(guī)定的特定要求、配方外，還應具有符合要求的生產(chǎn)環(huán)境，以防止生產(chǎn)過程中的微粒和微生物的污染、交叉污染，為此需制定必要的規(guī)范、標準，以控制藥品生產(chǎn)環(huán)境，確保藥品質(zhì)量[7]。1.2.2.2ISO潔凈室標準簡介ISO潔凈室標準是由全球各標準化團體聯(lián)合會的ISO/TC209潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境技術(shù)委員會編制的潔凈室標準系列，據(jù)了解該系列包括如下部分：第一部分ISO14644-1,空氣潔凈度等級劃分。第二部分ISO14644-2，為認證與ISO14644-1連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求。第三部分潔凈室計量與測試方法。第四部分ISO14644-4潔凈室設計與施工。第五部分潔凈室運行。第六部分術(shù)語、定義及單位。第七部分隔離與屏障。第八部分懸浮分子污染分類。1.2.2.3我國潔凈室標準隨著我國潔凈技術(shù)的發(fā)展，為了統(tǒng)一潔凈室設計、建造的標準及相關(guān)的技術(shù)措施，在20世紀60～70年代國內(nèi)一些應用潔凈技術(shù)對工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境空氣中懸浮粒子進行控制的部門就開始嘗試制定等級及相應的技術(shù)措施。在1978年由國家建委立項編寫國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》，隨后由國家計劃委員會批準《潔凈廠房設計規(guī)范》GBJ73-84為國家標準并正式發(fā)布和實施。國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2001）中規(guī)定的潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度等級等同采用國際標準ISO14644-1中有關(guān)規(guī)定。隨后相繼頒布以下規(guī)范：(1)《潔凈廠房施工及驗收規(guī)范》（JGJ71-90）[8]由國家建設部發(fā)布的行業(yè)標準《潔凈廠房施工及驗收規(guī)范》是中國建筑科學研究院主編，自1991年實施以來，對統(tǒng)一潔凈室的施工要求、嚴格進行工程驗收是十分有效的，在統(tǒng)一檢測方法、提高潔凈室的建造質(zhì)量等方面起了重要作用。(2)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（1996年）[2]由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布的行業(yè)標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（1996年）自1997年一月實施，它由上海醫(yī)藥設計院主編。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還還應對其環(huán)境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等做出規(guī)定。(3)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）[9]國家農(nóng)業(yè)部在1989年12月發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行），規(guī)定了在我國獸藥行業(yè)實施GMP管理的要求；為了加快GMP規(guī)范的實施，在1994年10月發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（試行），后附四種制劑的生產(chǎn)管理技術(shù)要求作為細則的補充。(4)國家標準《實驗動物環(huán)境與設施》（GB/T14925-94）[10]由國家技術(shù)監(jiān)督局1994年1月批準的國家標準《實驗動物環(huán)境與設施》（GB/T14925-94），自1994年10月實施。(5)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設標準》[11]國家衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建設標準》從2000年10月施行。1.3潔凈技術(shù)的應用潔凈技術(shù)在世界上已經(jīng)經(jīng)歷了半個多世紀的發(fā)展，其應用范圍愈加廣泛，而且技術(shù)要求也更為復雜。目前，它的代表性應用領域是在微電子工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生及食品工業(yè)等[4]。主要有：(1)微電子工業(yè)；(2)半導體工業(yè)；(3)光學工業(yè)；(4)微機械加工業(yè)；(5)純化學試劑制造業(yè)；(6)制藥工業(yè)；(7)醫(yī)療器械與移植裝置的生產(chǎn)與包裝工業(yè)；(8)生物技術(shù)工業(yè)；(9)食品與飲料工業(yè)；(10)醫(yī)院與其他保健機構(gòu)；1.4潔凈空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別潔凈空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別主要表現(xiàn)在以下幾個方面：(1)主要參數(shù)控制一般空調(diào)側(cè)重溫度、濕度、新鮮空氣量和噪聲控制。而潔凈空調(diào)側(cè)重控制室內(nèi)空氣的含塵量、風速、換氣次數(shù)、在溫、濕度有要求的房間，溫、濕度也是主要控制參數(shù)。對于生物潔凈室，含菌量時主要的控制參數(shù)之一。(2)空氣過濾手段一般空調(diào)有的只有初效一級過濾，而要求高的是初效、中效兩級過濾處理。而潔凈室空調(diào)則要求粗、中、高三級過濾或粗、中、壓高效三級過濾。(3)室內(nèi)壓力要求一般空調(diào)對室內(nèi)壓力要求不高。而潔凈室空調(diào)為了避免外界污染空氣的滲入（內(nèi)部污染物逸出）或不同潔凈區(qū)不同物質(zhì)的相互影響，對不同潔凈區(qū)的正壓（負壓）均有要求。(4)避免外界污染為了避免外界污染，潔凈空調(diào)系統(tǒng)材料和設備的選擇、加工工藝、加工安裝環(huán)境、設備部件的存儲環(huán)境都有特殊要求。(5)對氣密性的要求雖然一般空調(diào)對氣密性、滲氣量有一定要求，但潔凈室要求更為嚴格。(6)對土建及其他工種的要求一般空調(diào)房間對建筑布局、熱工的等有要求，但選材及氣密性要求不是很嚴格。而潔凈空調(diào)對建筑質(zhì)量的評價除一般建筑的外觀等要求外，還對防塵、防起塵、防滲漏有嚴格要求。在施工工序安排及搭接上有嚴格要求，以避免產(chǎn)生裂縫造成滲漏。