《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考試試題

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)考試試題1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持（），禁止任何虛假、欺騙行為。A、依法經(jīng)營B、誠實守信(正確答案)C、風(fēng)險管理D、質(zhì)量管理2、企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向（）索取發(fā)票。A、業(yè)務(wù)部B、物流企業(yè)C、購貨單位D、供貨單位(正確答案)3、對藥品經(jīng)營企業(yè)的檢查，依據(jù)（）確定缺陷的風(fēng)險等級。A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》B、《藥品生產(chǎn)管理辦法》C、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(正確答案)D、《藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法》4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與（），各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。A、首營審批B、質(zhì)量管理(正確答案)C、藥品采購D、藥品銷售5、更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持（）清晰可辨。A、理由B、原有信息(正確答案)C、日期D、簽名6、（）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。A、業(yè)務(wù)部B、財務(wù)部C、儲運部D、質(zhì)管部(正確答案)7、現(xiàn)場檢查缺陷風(fēng)險等級最高的是（）。A、嚴(yán)重缺陷(正確答案)B、主要缺陷C、次要缺陷D、一般缺陷8、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進行。A、業(yè)務(wù)B、質(zhì)量管理(正確答案)C、財務(wù)D、總經(jīng)辦9、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到（）相符。A、票(正確答案)B、資料C、人員D、賬(正確答案)E、貨(正確答案)10、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）。A、供貨單位(正確答案)B、購貨單位(正確答案)C、經(jīng)營品種(正確答案)D、供貨單位銷售人員資質(zhì)(正確答案)E、購貨單位采購、提貨人員資質(zhì)(正確答案)11、藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對藥品（）環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查的行為。A、研發(fā)B、生產(chǎn)(正確答案)C、經(jīng)營(正確答案)D、使用(正確答案)E、進口12、根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為（）、其他檢查。A、許可檢查(正確答案)B、GSP認(rèn)證檢查C、常規(guī)檢查(正確答案)D、有因檢查(正確答案)E、GMP認(rèn)證檢查13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行（）及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。A、零度驗證B、使用前驗證(正確答案)C、極限驗證D、定期驗證(正確答案)E、動態(tài)驗證14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的（），并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。A、采購范圍B、生產(chǎn)范圍(正確答案)C、銷售范圍D、經(jīng)營范圍(正確答案)E、診療范圍(正確答案)15、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤16、常溫庫溫度為0℃-30℃，濕度為35%-75%。[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)17、收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的復(fù)核區(qū)域內(nèi)，通知驗收員驗收。[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)18、現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤19、企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行。[判斷題]A、正確B、錯誤(正確答案)20、企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯誤21、企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；無需核實供貨單位銷售人員的合法資格。[判斷題]A、正