建立良好的申報資料質(zhì)量體系GDP1復習課程

GDP良好的申報資料質(zhì)量體系2010-8主要內(nèi)容完整的GDP體系（研究機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)）研究機構(gòu)的申報資料質(zhì)量體系保證申報資料質(zhì)量的意義申報資料中常見的問題高質(zhì)量申報資料的標準保證申報資料質(zhì)量的措施2024/9/26主要內(nèi)容完整的GDP體系（研究機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)）研究機構(gòu)的申報資料質(zhì)量體系保證申報資料質(zhì)量的意義申報資料中常見的問題高質(zhì)量申報資料的標準保證申報資料質(zhì)量的措施2024/9/26完整的GDP過程（1）2024/9/26主要內(nèi)容完整的GDP體系（研究機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)）研究機構(gòu)的申報資料質(zhì)量體系保證申報資料質(zhì)量的意義申報資料中常見的問題高質(zhì)量申報資料的標準保證申報資料質(zhì)量的措施2024/9/26研究機構(gòu)的申報資料質(zhì)量體系由多個部門協(xié)作建立體現(xiàn)在研究-申報過程中最終成果：一套真實規(guī)范的原始資料一套高質(zhì)量申報資料一次暢通高效的申報程序2024/9/26新藥證書和生產(chǎn)批件高效的團隊和制度主要內(nèi)容完整的GDP體系（研究機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)）研究機構(gòu)的申報資料質(zhì)量體系保證申報資料質(zhì)量的意義申報資料中常見的問題高質(zhì)量申報資料的標準保證申報資料質(zhì)量的措施2024/9/26保證申報資料質(zhì)量的意義在研究過程中貫徹質(zhì)量標準充分體現(xiàn)一個研究團隊的真實水平培育人員、優(yōu)化機構(gòu)、梳理制度2024/9/26主要內(nèi)容完整的GDP體系（研究機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)）研究機構(gòu)的申報資料質(zhì)量體系保證申報資料質(zhì)量的意義申報資料中常見的問題高質(zhì)量申報資料的標準保證申報資料質(zhì)量的措施2024/9/26申報資料中常見的質(zhì)量問題申報資料關(guān)鍵質(zhì)控項目缺失或研究不足申報資料中研究數(shù)據(jù)不能溯源、數(shù)據(jù)圖譜無法對應(yīng)申報資料缺少必要證明性文件申報資料缺少驗證資料。。。。。。2024/9/26問題1研究項目缺失或研究不足2024/9/26發(fā)補問題2研究數(shù)據(jù)不能溯源2024/9/26質(zhì)疑退審問題3缺乏必要的證明性文件2024/9/26補正發(fā)補常見問題-解決思路建立質(zhì)量保證體系的意識盡快行動，防患未然保證——人、組織、制度2024/9/26撰寫過程中的控制點立意（點題）格式、描述、原始資料核對內(nèi)部審核流程2024/9/26高質(zhì)量申報資料的標準真實、科學、完整從審評人員角度：關(guān)注的問題能夠輕松找到答案（結(jié)構(gòu)規(guī)范完整）內(nèi)容清晰容易理解（科學描述）結(jié)果可信（真實可追溯）從撰寫人員角度滿足審評要求高效有序2024/9/26以細胞及其質(zhì)控研究為例4號文件（研究結(jié)果及評價）上游構(gòu)建、細胞庫建立及質(zhì)量控制關(guān)鍵結(jié)果7號文件（藥學研究綜述）研究目的、研究結(jié)果、結(jié)果間的關(guān)聯(lián)、與指導原則的符合性（點題）8號資料（生產(chǎn)與原材料研究）合理展示研究歷程、科學闡述研究結(jié)果，再次點題2024/9/26實踐中的一些體會2024/9/26建立一個以法規(guī)指導研發(fā)的高效團隊利用參考資料指導申報資料撰寫1-法規(guī)2-指導原則3-CDE電子刊物4-藥品研發(fā)與評價研討班5-審評人員公開培訓課件6-專業(yè)性培訓課件7-重要的申報表格、流程要求等8-行業(yè)交流2024/9/26細胞表達類蛋白類注射劑類工藝研究質(zhì)