電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的應(yīng)用及挑戰(zhàn)

摘要：電子病歷是病人診療的信息記錄，與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。本文首先分析了電子病歷的主要內(nèi)容及特點，在公立醫(yī)院臨床、管理、統(tǒng)計及服務(wù)中的應(yīng)用價值以及在標準規(guī)范統(tǒng)一性、安全性和隱私保護方面面臨的諸多現(xiàn)實挑戰(zhàn)，針對這些挑戰(zhàn)和問題，有針對性地提出應(yīng)對之策，發(fā)揮電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的重要價值，具有積極的現(xiàn)實意義。關(guān)鍵詞：電子病歷；檔案管理；公立醫(yī)院概述根據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標準電子病歷》，將電子病歷（ElectronicMedicalRecords，EMR）定義為醫(yī)療機構(gòu)對門診、住院患者（或保健對象）臨床診療、指導(dǎo)干預(yù)、數(shù)字化的醫(yī)療服務(wù)工作記錄。電子病歷也叫計算機化病案系統(tǒng)或基于計算機的病人記錄（CPR，Computer-BasedPatientRecord），是利用計算機、健康卡等電子設(shè)備保存、管理、運輸和重現(xiàn)的數(shù)字化醫(yī)療記錄。近年來，隨著計算機信息技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展以及信息管理的網(wǎng)絡(luò)化和光盤、IC卡等信息存儲介質(zhì)的廣泛應(yīng)用，電子病歷實現(xiàn)了基于提供用戶訪問完整準確數(shù)據(jù)、警示、提示及臨床決策支持等特定系統(tǒng)的電子化病人記錄，涵蓋紙質(zhì)病歷檔案的所有信息。近年來，各地醫(yī)院高度重視電子病歷檔案數(shù)字化工作，將電子病歷檔案納入醫(yī)院現(xiàn)代化管理范疇，加強電子病歷管理，成立電子病歷檔案管理領(lǐng)導(dǎo)小組，積極適應(yīng)信息時代新情況與新挑戰(zhàn)，不斷提高電子病歷檔案管理的能力和水平，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和醫(yī)院科學管理提供有力支持。1電子病歷檔案的主要內(nèi)容及特點根據(jù)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定，從電子病歷的定義及內(nèi)涵來看，電子病歷主要包括病歷首頁、病程記錄、檢查結(jié)果、醫(yī)生診斷、用藥說明、手術(shù)記錄、住院記錄等內(nèi)容[1]。從范圍來看，電子病歷既指“門（急）診病歷”，也包括“住院病歷”。從形式上看，電子病歷是在“信息系統(tǒng)”中生成的“文字、符號、圖表、數(shù)字、影像”等數(shù)字化信息。從性質(zhì)來看，電子病歷集合了臨床醫(yī)學、醫(yī)院管理、信息技術(shù)及法學等多方面內(nèi)容。整體來看，新修訂的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》突出體現(xiàn)了電子病歷新的特征。1.1快捷性電子病歷作為電子檔案的一個重要門類，是電子檔案的重要組成部分，也突出體現(xiàn)了電子檔案的重要特性，即信息傳遞的快捷性。電子病歷是在計算機信息系統(tǒng)中產(chǎn)生，并在計算機信息系統(tǒng)中實現(xiàn)傳遞。醫(yī)療、科研、教學及管理過程中，可直接通過計算機信息網(wǎng)絡(luò)，查詢和檢索到所需的電子病歷信息。例如，遠程會診時，對患者來說，通過實時將電子病歷傳輸至參與會診的專家面前，醫(yī)生通過電子病歷信息的了解、閱覽和掌握，及時了解患者的病程、癥狀，從而為其贏得寶貴就診時間。1.2存儲性與傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷對存儲的環(huán)境、溫度、濕度等嚴格要求相比，電子病歷主要是把患者的病歷信息放在電腦硬盤或光盤里，這些存儲介質(zhì)容量大，一張標準光盤可存儲幾十至幾百GB的數(shù)據(jù)，隨著患者就醫(yī)人數(shù)的增長，電子病歷存儲數(shù)量也會呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，光盤或硬盤也能夠有效滿足日益增長的電子病歷存儲的實際需要。且電子病歷存儲相對穩(wěn)定，適宜長期保存。為此，《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》中還專門規(guī)定了“電子病歷的封存”，并提出“復(fù)制后封存”，而且還規(guī)定了電子病歷復(fù)制件封存應(yīng)滿足的四項技術(shù)要求，即存儲介質(zhì)獨立可靠，并由醫(yī)患雙方或其代理人共同簽封；原系統(tǒng)讀??；操作信息可查詢、可追溯；其他要求。這也體現(xiàn)了《檔案法》中“電子檔案”應(yīng)當“來源可靠、程序規(guī)范、要素合規(guī)”的要求，確保了電子病歷與紙質(zhì)病歷同等效力。1.3共享性《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)為患者的電子病歷賦予“唯一患者身份標識”，確?；颊咝畔⑴c其醫(yī)療記錄信息的一致性；明確規(guī)定“電子病歷的使用”，即電子病歷系統(tǒng)設(shè)置查閱權(quán)限，保障醫(yī)務(wù)人員、申請人、患者等提供相應(yīng)的查閱、復(fù)制等服務(wù)。此外，電子病歷中的“術(shù)語”“編碼”“模板”都符合行業(yè)標準、規(guī)范要求，借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用，電子病歷實現(xiàn)了在不同醫(yī)院、不同部門、不同科室之間的快速傳輸，電子病歷跨部門、跨地域共享成為現(xiàn)實。網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，使電子病歷的信息傳播也突破了時空限制，提升了電子病歷的檢索、查閱效率。此外，電子病歷共享使用能夠發(fā)揮其在醫(yī)療質(zhì)量控制、疾病監(jiān)控、科研和教學等方面的重要作用。2電子病歷檔案的應(yīng)用價值及領(lǐng)域2.1臨床領(lǐng)域：診療科研更精細電子病歷中詳細記錄了患者的病歷摘要、初步診斷、確定診斷，并有醫(yī)師的個人電子簽名以及CT、MRI等相關(guān)診療檢測時間，還有檢驗報告單、臨時醫(yī)囑或長期遺囑等，這些信息都是臨床醫(yī)務(wù)工作者的實踐記錄，也是患者診治過程的全景展示，內(nèi)容豐富。醫(yī)護人員為患者開展診治提供重要歷史記錄，通過調(diào)閱患者電子病案，了解患者病程，并提出新的、更為科學合理的診療方案，使患者診療方案更為精細。此外，電子病歷不僅為診治提供信息參考，還能夠為臨床教學、科研提供重要臨床信息支持，增強醫(yī)療工作者科研教學數(shù)據(jù)內(nèi)容的可靠性，循證路徑更強清晰。2.2管理領(lǐng)域：醫(yī)院管理更精益電子病歷是信息技術(shù)發(fā)展以及醫(yī)療事業(yè)發(fā)展進步的產(chǎn)物，同時，電子病歷也極大地推動了醫(yī)院管理更精益。以醫(yī)療糾紛處置為例，電子病歷采用時間戳技術(shù)，確保其具有權(quán)威可靠時間源，使用電子簽名身份認證，使電子病歷具有與紙質(zhì)病歷同等法律效力，一旦發(fā)生醫(yī)療事故，可直接調(diào)閱電子病歷，查閱醫(yī)護人員名稱記錄簽名，分析事故發(fā)生原因，分清醫(yī)療事故責任主體及責任劃分，客觀、公正地處理醫(yī)療糾紛，恢復(fù)正常醫(yī)療秩序。2.3統(tǒng)計領(lǐng)域：數(shù)據(jù)分析更精確目前，公立醫(yī)院擁有十分成熟的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用系統(tǒng)，實現(xiàn)電子病歷與病案有機結(jié)合，并通過網(wǎng)絡(luò)接口進行數(shù)據(jù)交換[2]。電子病歷信息內(nèi)容到病案中的數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計，不僅提高了統(tǒng)計效率，更有利于提升統(tǒng)計精準度。在電子病歷與病案系統(tǒng)接口處，將電子檔案信息、費用等信息傳輸至病案統(tǒng)計處，經(jīng)過ICD編碼，從而統(tǒng)計出醫(yī)院醫(yī)療重要動態(tài)信息，如疾病類型、搶救時間、費用情況、療效及效益等各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分類，做好這些數(shù)據(jù)信息分類，實現(xiàn)量化整理，導(dǎo)入SPSS數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)院臨床及管理決策提供依據(jù)。2.4服務(wù)領(lǐng)域：考核考評更精準電子病歷能夠準確反映廣大醫(yī)護人員的業(yè)務(wù)水平和工作業(yè)績，通過電子病歷的統(tǒng)計分析，對醫(yī)護人員的業(yè)績考核提供重要支撐，使考核考評結(jié)果更加客觀公正，也有利于激發(fā)醫(yī)護人員工作的積極性與主動性?！峨娮硬v應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》規(guī)定電子病歷的查閱權(quán)限、呈現(xiàn)內(nèi)容的格式要求、糾紛病歷封存制度（如需要醫(yī)生進行糾紛病歷CA簽名，從原系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)形成封存病歷。見圖1），為醫(yī)保辦理、醫(yī)療糾紛、傷殘鑒定等提供服務(wù)。3電子病歷檔案存在的問題3.1標準規(guī)范不統(tǒng)一電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的應(yīng)用，首先就要確保電子病歷與檔案應(yīng)用系統(tǒng)相匹配，而且還要保證各個科室之間的電子病歷規(guī)范統(tǒng)一，實現(xiàn)電子病歷與檔案應(yīng)用系統(tǒng)、院際間電子病歷無縫銜接?！峨娮硬v應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》規(guī)定了電子病歷“信息采集、存儲、訪問和在線幫助”均在電子病歷系統(tǒng)中完成，還要做到醫(yī)生病歷系統(tǒng)與醫(yī)囑系統(tǒng)登錄集成化。但在現(xiàn)實中，由于電子病歷系統(tǒng)設(shè)計缺少統(tǒng)一標準，電子病歷系統(tǒng)業(yè)務(wù)模塊不一致，模塊濫用導(dǎo)致病歷質(zhì)量下降[3]，使一些核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)未設(shè)置成必填項，導(dǎo)致生成的電子病歷內(nèi)容關(guān)聯(lián)度不強，如性別、出生日期與年齡不符，身份證空缺。此外，院際間電子病歷系統(tǒng)不兼容，數(shù)據(jù)共享難度大，出現(xiàn)電子病歷因不兼容，患者重要信息在轉(zhuǎn)院時無法轉(zhuǎn)移。3.2安全管理存隱患《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》就電子病歷及電子病歷系統(tǒng)安全做出了很多規(guī)定，如電子病歷的鎖定、封存以及運用電子簽名進行電子病歷系統(tǒng)登錄身份認證等，但安全管理的隱患依然存在。電子病歷存儲于服務(wù)器硬盤，服務(wù)器硬盤、數(shù)據(jù)庫、病毒、電力供應(yīng)等因素都會直接影響電子病歷的信息安全。電子病歷數(shù)據(jù)庫設(shè)計安全隱患，身份驗證方式較為簡單，傳輸存儲環(huán)境不穩(wěn)定，如遠程醫(yī)療、區(qū)域居民信息監(jiān)控和藥品信息實時上報時，由于電子病歷、病案系統(tǒng)端口開放，極易在互聯(lián)網(wǎng)傳輸中遭受黑客攻擊，威脅數(shù)據(jù)安全。復(fù)制粘貼他人病歷不修改或部分修改，導(dǎo)致住院病歷缺乏客觀真實性、內(nèi)涵質(zhì)量較低是電子病歷使用過程中的最大弊病[4]。3.3患者隱私易被泄露檔案在開放利用過程中要同時做好隱私保護。電子病歷記錄了患者就診的詳細信息，屬于隱私信息；電子病歷是醫(yī)護人員在診療過程中的重要記錄，也是教學、科研的重要資源，正確處理好電子病歷利用、公開與患者隱私保護之間的矛盾是公立醫(yī)院電子病歷在檔案管理中不得不面對的又一重要挑戰(zhàn)。為此，《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》中也明確規(guī)定，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當“設(shè)置病歷查閱權(quán)限”“進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確操作時間和操作人信息”。4對策措施及建議新時代，發(fā)揮電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的應(yīng)有價值，就是要嚴格落實《檔案法》《檔案法實施條例》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)標準規(guī)范，針對存在的現(xiàn)實挑戰(zhàn)，有針對性地提出應(yīng)對之策，最大限度地規(guī)避風險。4.1統(tǒng)一規(guī)范標準加強頂層設(shè)計，做好電子病歷標準規(guī)范的制定，實現(xiàn)電子病歷、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息之間的無障礙交換。因此，要做好規(guī)范標準的統(tǒng)一。國家衛(wèi)健委、國家檔案局要從頂層做好規(guī)劃設(shè)計，根據(jù)《檔案法》《檔案法實施條例》《電子簽名法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合電子檔案管理的現(xiàn)實要求，制定統(tǒng)一的電子病歷標準、電子病歷簽名內(nèi)容標準以及電子病歷管理辦法，打通院際之間、區(qū)域之間的隔閡，從全國范圍內(nèi)進一步統(tǒng)一電子病歷系統(tǒng)的模塊設(shè)置，確保病案基本格式一致、病情書寫及術(shù)語要求一致。并輔之以制定一套具有法律效力的電子病歷管理制度、規(guī)范，實現(xiàn)電子病歷與檔案管理的有效對接，確保醫(yī)院之間以及醫(yī)院內(nèi)部之間電子病歷數(shù)據(jù)共享、電子病歷系統(tǒng)與其他系統(tǒng)之間的無縫銜接。4.2做好安全管理電子病歷是患者診療過程的真實記錄，也是醫(yī)療糾紛調(diào)理的重要依據(jù)，是司法鑒定、醫(yī)療訴訟的重要載體。因此，要更加重視電子病歷、電子病歷系統(tǒng)的安全性。既要做好電子病歷信息安全，也要注重其運行環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全。具體來說，就是要定期做好電子病歷運行系統(tǒng)硬件維護、軟件系統(tǒng)升級，常態(tài)化地開展病毒查殺，嚴禁與互聯(lián)網(wǎng)連接，嚴禁移動介質(zhì)插入電子病歷系統(tǒng)。要制定嚴格的信息管理制度，明確電子病歷系統(tǒng)使用權(quán)限，如應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師、護士使用，要加強使用人員的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，尤其是網(wǎng)絡(luò)安全知識培訓(xùn)，提高安全意識。此外，還要注重監(jiān)督檢查，嚴格落實《檔案法》《檔案法實施條例》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》中的相關(guān)規(guī)定，注重運用時間戳技術(shù)、數(shù)據(jù)備份技術(shù)，做好電子病歷數(shù)據(jù)庫設(shè)計安全，要確保存儲數(shù)據(jù)完整，每條數(shù)據(jù)記錄應(yīng)包含患者+病歷內(nèi)容+時間+記錄者，防止拼接造假。運用數(shù)字簽名技術(shù)，嚴格執(zhí)行驗簽機制，做到全過程簽名。強化后臺操作者的權(quán)限控制，提高電子病歷系統(tǒng)后臺操作痕跡追溯能力。做好重點電子病歷的安全管理，如采取“指紋+手寫板”實現(xiàn)知情同意書無紙化。采用電子/紙質(zhì)方式，做好糾紛病歷封存，確保從原系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)形成封存病歷。利用可信電子病案管理系統(tǒng)，確保電子病案防拷貝、防篡改和防偽造，引入CA認證機制，保證電子病案符合電子數(shù)據(jù)證據(jù)效力要求。加強數(shù)字證書服務(wù)體系建設(shè)，通過獨立部署的數(shù)字證書管理服務(wù)器，實現(xiàn)電子病歷自動靜默證書更新，提高電子病歷歸檔效率。4.3加強隱私保護解決好電子病歷利用與開放之間的關(guān)系，高度重視電子病歷的隱私保護。按照《電子病歷基本規(guī)范》要求，按照國家信