執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題546

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題546配伍選擇題A.可以撤銷B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷C.不予撤銷D.重新進(jìn)行行政許可1.

甲省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門濫（江南博哥）用職權(quán)、玩忽職守，準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于正確答案：A[考點(diǎn)]考查撤銷行政許可的情形。

[解析]本題是政府行政許可存在問題，被競爭對(duì)手舉報(bào)或者政府在監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)行政許可有問題。被行政許可對(duì)象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所當(dāng)然地取消行政許可，而是可以取消行政許可。故答案為A。

2.

丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于正確答案：B[考點(diǎn)]考查撤銷行政許可的情形。

[解析]本題是被許可人資料或程序不合法，應(yīng)該取消行政許可。故答案為B。

3.

丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對(duì)人民群眾健康(公共利益)造成重大損害，該行政許可屬于正確答案：C[考點(diǎn)]考查撤銷行政許可的情形。

[解析]根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。

A.海關(guān)B.公安機(jī)關(guān)C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門4.

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置的部門是正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。

[解析]海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

5.

負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析的部門是正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。

[解析]海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)6.

藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于正確答案：B[考點(diǎn)]考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。

[解析]指定檢驗(yàn)指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

7.

新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于正確答案：C[考點(diǎn)]考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。

[解析]藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

8.

結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。

[解析]藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。

A.一次性批準(zhǔn)B.分期分批評(píng)價(jià)C.分期批準(zhǔn)D.分批評(píng)價(jià)9.

藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)形式是正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。

[解析]臨床試驗(yàn)不再分期、分批審批，而改成了一次性審批。

10.

仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的形式是正確答案：B[考點(diǎn)]考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。

[解析]對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品11.

無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識(shí)的藥品是正確答案：A[考點(diǎn)]考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。

[解析]關(guān)鍵詞是“無需處方”，也就是非處方藥，排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。另一個(gè)關(guān)鍵詞是“綠色專有標(biāo)識(shí)”，也就是乙類非處方藥。

12.

不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是正確答案：C[考點(diǎn)]考查非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求。

[解析]關(guān)鍵詞是“不得在大眾媒介發(fā)布廣告”，只有處方藥，“雙跨”藥品是處方藥時(shí)不得在大眾媒介發(fā)布，是非處方藥時(shí)可以在大眾媒介發(fā)布。

A.5年B.10年C.20年D.終身

某藥店在籌辦階段，招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，并成功。后來在監(jiān)督檢查中被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)這種弄虛作假行為。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定13.

撤銷相關(guān)許可，不受理該藥店《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)的時(shí)限為正確答案：B[考點(diǎn)]考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。

[解析]該案例應(yīng)該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營許可，無論是藥店，還是相關(guān)負(fù)責(zé)人，都是十年資格罰。故答案為B。

14.

情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的時(shí)限為正確答案：B[考點(diǎn)]考查執(zhí)業(yè)藥師的監(jiān)督管理。

[解析]該案例應(yīng)該定性為采取虛假手段騙取藥品經(jīng)營許可，無論是藥店，還是相關(guān)負(fù)責(zé)人，都是十年資格罰。故答案為B。

A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限15.

醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回的依據(jù)是正確答案：C[解析]根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為三級(jí)召回。

16.

醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理的依據(jù)是正確答案：A[解析]按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章17.

國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第442號(hào))是正確答案：B[解析]行政法規(guī)由總理簽署國務(wù)院令公布。

18.

國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通過的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào))是正確答案：D[解析]部門規(guī)章由部門首長簽署命令予以公布。

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)19.

屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是正確答案：A[解析]藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。

20.

《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是正確答案：C[解析]企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門21.

負(fù)責(zé)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)督管理的部門是正確答案：B[解析]省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的監(jiān)督管理。

22.

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明出具辦理工作的部門是正確答案：B[解析]各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明的出具辦理工作。

A.單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含有“米非司酮”成分的藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗菌藥物23.

作為非處方藥銷售時(shí)，購買者需憑身份證購買，且一次不得超過2個(gè)最小包裝的藥品是正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品零售企業(yè)銷售管理。

[解析]藥品零售企業(yè)對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

24.

藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是正確答案：B[考點(diǎn)]考查藥品零售企業(yè)銷售管理。

[解析]藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購

國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購25.

對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的藥品可以采取正確答案：C[考點(diǎn)]考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。

[解析]其一，量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標(biāo)采購；與之相反，量小、供應(yīng)短缺的藥品，為了激勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)，通過定點(diǎn)生產(chǎn)將量做大。其二，低價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)，放松價(jià)格管制，實(shí)行集中掛網(wǎng)。其三，具有壟斷性質(zhì)的藥品，部分專利藥品或獨(dú)家品種是進(jìn)行價(jià)格談判。

26.

對(duì)常用低價(jià)藥可采取正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥品購進(jìn)渠道和采購規(guī)定。

[解析]其一，量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，主要采用招標(biāo)采購；與之相反，量小、供應(yīng)短缺的藥品，為了激勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)，通過定點(diǎn)生產(chǎn)將量做大。其二，低價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意生產(chǎn)，放松價(jià)格管制，實(shí)行集中掛網(wǎng)。其三，具有壟斷性質(zhì)的藥品，部分專利藥品或獨(dú)家品種是進(jìn)行價(jià)格談判。

A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》27.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^正確答案：D[解析]為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

28.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^正確答案：B[解析]為門(急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

A.可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費(fèi)者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵29.

應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是正確答案：A[考點(diǎn)]考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。

[解析]存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險(xiǎn)時(shí)，要警示；有缺陷時(shí)，要采取行動(dòng)干預(yù)。

30.

應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是正確答案：B[考點(diǎn)]考查經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù)。

[解析]存在不違反法律強(qiáng)制性規(guī)定的瑕疵，可以銷售；有危險(xiǎn)時(shí)，要警示；有缺陷時(shí)，要采取行動(dòng)干預(yù)。

A.國食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國妝特進(jìn)字J20170056D.國妝特字G2017080231.

首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素的保健食品，該保健食品的注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)格式可以是正確答案：B[解析]首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品安全監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

32.

國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，注冊(cè)編號(hào)規(guī)則是正確答案：D[解析]用于祛斑的化妝品屬于特殊用途化妝品?；瘖y品取得注冊(cè)或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。普通化妝品備案編號(hào)規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；進(jìn)口產(chǎn)品，國妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱)+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。特殊化妝品注冊(cè)編號(hào)規(guī)則：國產(chǎn)產(chǎn)品，國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)；進(jìn)口產(chǎn)品，國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊(cè)產(chǎn)品順序數(shù)。

A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏33.

患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是正確答案：A[考點(diǎn)]考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。

[解析]經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店可以銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)A屬于第二類精神藥品。

34.

非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是正確答案：B[考點(diǎn)]考查麻醉藥品和精神藥品零售管理、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類、藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。

[解析]藥品零售企業(yè)不得零售的藥品是選項(xiàng)C(第一類精神藥品)。選項(xiàng)B屬于抗病毒藥，按處方藥管理。選項(xiàng)D屬于非作用于全身的抗菌藥物，一般按乙類非處方藥管理。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》35.

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是正確答案：A[考點(diǎn)]考查藥物臨床試驗(yàn)。

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

36.

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是正確答案：C[考點(diǎn)]考查藥物臨床試驗(yàn)。

[解析]Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

A.國藥準(zhǔn)字H20200080B.國藥準(zhǔn)字HC20200062C.國藥準(zhǔn)字