執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題441

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題441配伍選擇題(題目分若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意)（江南博哥）A.全國范圍內(nèi)有效B.只在注冊(cè)地區(qū)有效C.接受繼續(xù)教育D.在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)1.

《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是正確答案：A

2.

國家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師必須正確答案：C[解析]凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術(shù)職務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容必須適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師工作崗位的實(shí)際需求，適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師提供高質(zhì)量藥學(xué)服務(wù)的基本要求，執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育制度。

A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.偶然風(fēng)險(xiǎn)D.必然風(fēng)險(xiǎn)3.

由于受限于當(dāng)代的認(rèn)識(shí)水平與人體免疫系統(tǒng)的個(gè)體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點(diǎn)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)往往難以預(yù)計(jì)是指正確答案：B

4.

人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)是指正確答案：C

5.

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，其安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化是指正確答案：A[解析]藥品安全風(fēng)險(xiǎn)有以下幾方面特點(diǎn)：①復(fù)雜性；②不可預(yù)見性；③不可避免性。綜合分析選擇題對(duì)本部分三方面特點(diǎn)有詳細(xì)的解析，根據(jù)上文所示，故最佳答案分別為B、C、A。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門C.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)6.

負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)的部門是正確答案：B

7.

進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的部門是正確答案：C

8.

組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的部門是正確答案：A[解析]《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》明確了基本藥物質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域各方的責(zé)任，并對(duì)各方在基本藥物質(zhì)量監(jiān)管上的具體工作進(jìn)行了劃定。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；同時(shí)，負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。各省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行；各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)在保證基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理中的作用。所以第一～第三小題的最佳答案分別為B、C、A。

A.監(jiān)察部門B.海關(guān)C.新聞宣傳部門D.公安部門9.

負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為，依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批追究責(zé)任的部門是正確答案：A

10.

負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是正確答案：D

11.

負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作的部門是正確答案：C[解析]根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳印發(fā)相關(guān)部委的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，藥品管理工作涉及的政府職能部門包括：新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件和偵查工作，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為；依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。綜上所述，第一～第三小題的最佳答案分別為A、D、C。

A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.特殊召回12.

使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)行正確答案：A

13.

使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)行正確答案：C

14.

使用該藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的實(shí)行正確答案：B[解析]藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回可以有效地降低缺陷產(chǎn)品所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地保障公眾用藥安全，同時(shí)還可以降低行政執(zhí)法成本，簡(jiǎn)化由嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)造成的復(fù)雜經(jīng)濟(jì)糾紛。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為三級(jí)，在各級(jí)產(chǎn)品召回過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)永遠(yuǎn)是藥品召回的責(zé)任主體。對(duì)于使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

A.國藥準(zhǔn)字+J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)(試)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥準(zhǔn)字+Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)15.

《進(jìn)口中藥材批件》的批準(zhǔn)文號(hào)格式為正確答案：C

16.

中藥的批準(zhǔn)文號(hào)格式為正確答案：D

17.

進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為正確答案：A[解析]在現(xiàn)行的《藥品管理法》中規(guī)定，生產(chǎn)藥品“需經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國藥準(zhǔn)字+字母(H、Z、S、B、T、F、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”。字母分別代表藥品的不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進(jìn)口藥品分包裝藥品。此外，“國藥準(zhǔn)字(試)+字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品；“國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”代表國家批準(zhǔn)的進(jìn)出口中藥材。故正確答案為C、D、A。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門D.國務(wù)院公安部門18.

對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理的部門是正確答案：C

19.

對(duì)造成麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的部門是正確答案：D

20.

負(fù)責(zé)全國麻醉藥品監(jiān)督管理工作的部門是正確答案：A[解析]我國為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理，專門由國務(wù)院以行政法規(guī)的形式出臺(tái)了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，其中對(duì)麻醉藥品和精神藥品的管理部門也作了嚴(yán)格規(guī)定。《條例》指出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。此外，國務(wù)院公安部門還負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

A.一日劑量B.三日劑量C.七日劑量D.二日極量21.

醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過正確答案：D

22.

第二類精神藥品每次處方劑量不得超過正確答案：C[解析]我國對(duì)特殊管理的藥品有著嚴(yán)格的規(guī)定，其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)必須按計(jì)劃實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，其使用也必須由具有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具正式處方方可在限量范圍內(nèi)調(diào)配使用。醫(yī)療用毒性藥品由于考慮其毒性劇烈，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，造成嚴(yán)重的后果，因此其處方限量為每張?zhí)幏讲坏贸^2日極量。第二類精神藥品的處方限量是每張?zhí)幏讲坏贸^7日劑量。這里需要注意“極量”和“劑量”的內(nèi)涵是不同的，極量表示最大劑量。

A.藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容B.藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容C.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，23.

藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含正確答案：B

24.

藥品的外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明正確答案：A

25.

用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明正確答案：C

26.

原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明正確答案：D[解析]《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三章規(guī)定：

第十七條：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；

第十八條：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；

第十九條：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容；

第二十條：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

A.后果特別嚴(yán)重B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.足以嚴(yán)重危害人體健康D.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害27.

生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的，被認(rèn)定為正確答案：C

28.

生產(chǎn)、銷售的假藥造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，被認(rèn)定為正確答案：D

29.

生產(chǎn)、銷售的假藥造成十人以上輕傷，被認(rèn)定為正確答案：B

30.

生產(chǎn)、銷售的劣藥造成十人以上輕傷，被認(rèn)定為正確答案：A[解析]根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題解釋》規(guī)定：

第一條：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

(一)生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

(二)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

(三)生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

(五)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；

(六)兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的；

(七)其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

第二條：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：

(一)造成輕傷或者重傷的；

(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的；

(三)造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；

(四)其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

第四條：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

(一)致人重度殘疾的；

(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

(四)造成十人以上輕傷的；

(五)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；

(六)生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的；

(七)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；

(八)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

此外，在《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中還規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥具有下列情形之一者，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：(1)致人重度殘疾的；(2)造成三人以上重傷、中度殘疾或器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；(3)造成5人以上輕度殘疾或器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；(4)造成10人以上輕傷的；(5)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。故本組題的最佳答案為選項(xiàng)C、D、B、A。

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)31.

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是正確答案：C

32.

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是正確答案：D

33.

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是正確答案：B[解析]根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一章第五條，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號(hào)。

1．×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱)。

2．×2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)?！皽?zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。

3．××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

故本題最佳答案為C、D、B。

A.至少檢查一