中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試真題及模擬題庫

（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與

法規(guī)》考試真題及模擬題庫必備

1.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯(cuò)誤的

是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理

局注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配

方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

門備案。

2.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴鹽酸二氫埃托啡片的處方最大量為（）。

【答案】：A

【解析】：

對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用

量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。

⑵嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為（）。

【答案】：E

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量。

⑶為門診患者開具地西泮片一般不得超過（）。

【答案】：D

【解析】：

地西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適

當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

3.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

⑵屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）o

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，IV期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工

作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

4.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為

的是()0

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣，并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力，影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】：

經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對(duì)方折扣，可以給中

間人傭金；經(jīng)營者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；接

受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。A項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的

混淆行為；B項(xiàng)屬于不正當(dāng)競爭行為中的不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售；D項(xiàng)屬于

不正當(dāng)競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。

5.國家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是（）。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用

制度。在國家基本藥物目錄中堅(jiān)持中西藥并重，完善基本藥物優(yōu)先和

合理使用制度，堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位，完善基本藥物供應(yīng)體系。

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑的是（）□

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

E.本院臨床需要但市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方止咳糖

漿

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定，有下列情形

之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場上已有供應(yīng)的品種；②

含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)

原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符

合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

7.（共用備選答案）

A.商務(wù)部

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

⑴承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是

()o

【答案】：C

【解析】：

工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)

扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲(chǔ)備管理工作。

⑵負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

【答案】：A

【解析】：

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)

展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。

⑶負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）。

【答案】：D

【解析】：

衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

【說明】原B項(xiàng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局。原D項(xiàng)為國家衛(wèi)生與

計(jì)劃生育委員會(huì)，后于2018年取消，新設(shè)立國家衛(wèi)生健康委員會(huì)。

8.（共用備選答案）

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設(shè)施或者財(cái)物

⑴行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的

行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）。

【答案】：B

⑵行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制

措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式有：①劃撥存款、匯款；②代履行；③依法處理

或拍賣查封、扣押的場所、設(shè)施或財(cái)物；④加處罰款或滯納金；⑤排

除妨礙、恢復(fù)原狀；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。關(guān)于行政強(qiáng)制實(shí)施的措施

有：①扣押財(cái)物；②凍結(jié)存款、匯款；③查封場所、設(shè)施或財(cái)物；④

限制公民人身自由；⑤其他行政強(qiáng)制措施。

9.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說

法，正確的有（）。

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上

學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

【答案】:A|B|C

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十四條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院

藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科

以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。B項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、

規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的

專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情

況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。c

項(xiàng)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)

部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。D項(xiàng)，

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥

物治療學(xué)組。

10.關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

()o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該

藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱谛滤幈O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥

監(jiān)部門報(bào)告。BC兩項(xiàng)，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十三條的

規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥

品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，

不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。D項(xiàng)，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需

要分級(jí)管理的規(guī)定。

11.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師

制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（）。

A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)

B.所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

D.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流

【答案】：A|B|C

【解析】：

《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的

發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥

店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項(xiàng)目）作為“十三五”

國家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)

業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)

教育和實(shí)訓(xùn)培養(yǎng)。D項(xiàng)，學(xué)習(xí)和借鑒一些國家和地區(qū)藥師制度的成功

經(jīng)驗(yàn)和理論成果，是健全和完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還

沒有實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)的計(jì)劃。

12.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

E.【藥物相互作用】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

（1）“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的（）。

【答案】：c

⑵“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的（）。

【答案】：B

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

13.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)

護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年

B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%?75%之間

C.企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表

D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

E.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)，

應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

14.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、

第三類的依據(jù)是（）。

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程

度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安

全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以

保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特

別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

15.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負(fù)責(zé)人的

學(xué)歷要求（）。

A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

E.本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第八條規(guī)定：制劑室和

藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制

劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

16.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.甲類非處方藥為紅色

B.乙類非處方藥為綠色

C.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷

D.甲類非處方藥所使用的大包裝可單色印刷

E.甲類非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

【答案】：E

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用

說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)

督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方

必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

17.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

C.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)

先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高,

擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量

的影響因素，有針對(duì)性地制定監(jiān)測項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的

控制。③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、

檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)

用和發(fā)展。④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、

儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。A項(xiàng)，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、

簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗(yàn)方法。因此答案選A。

18.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

()o

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍的變更

B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證

E.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的日常監(jiān)督管理

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食

品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）

藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

19.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是

（）o

A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

B.電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾

D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語

E.在某非處方藥冠名的商業(yè)活動(dòng)廣告上標(biāo)明該非處方藥商品名稱

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十二條的規(guī)定：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳

和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥

品，不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。

20.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）。

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

21.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯(cuò)誤的是

（）o

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2?3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖

保管

【答案】：A

【解析】：

毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下：①對(duì)于市場需求量大，毒性藥

材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2?3個(gè)

定點(diǎn)企業(yè)。②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、

附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中

藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。③毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要

符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。

22.（共用備選答案）

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標(biāo)簽

C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品包裝外標(biāo)簽

E.藥品最小包裝標(biāo)簽

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是（）o

【答案】：A

【解析】：

注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

⑵應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是（）。

【答案】：B

【解析】：

原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效

期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)

輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

23.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確

的是（）o

A.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批

準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容

D.可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥

E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

【答案】：E

【解析】：

A項(xiàng)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文

號(hào)的，不得發(fā)布。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地

以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡稱異地發(fā)布藥品廣告），

在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。BC兩項(xiàng)，藥品

廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明

書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效

的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者

專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有“無效退款”

“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。D項(xiàng)，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政

部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)

象的廣告宣傳。

24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（）。

A.參與臨床藥物治疔，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

B.開展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警

E.開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究

【答案】:A|B|D|E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的

工作職責(zé)有：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)

劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、

使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的

設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加

查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)疔救治，協(xié)同醫(yī)師做好

藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)

藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常

預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥

物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。

⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)

價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有

效性監(jiān)測。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。

25.（共用備選答案）

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，不包括（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消

費(fèi)者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②

請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部

門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制

執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因?yàn)樗痉ň哂泄帕Γ痉▽徟芯哂袡?quán)威性、強(qiáng)制性，其審判結(jié)

果具有強(qiáng)制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。

26.（共用備選答案）

A.含有國家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

E.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

⑴不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：A

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條規(guī)定：下列藥品不納入國家基

本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用

于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反

應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作

委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

⑵應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品

種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國家

食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良

反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)

的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情

形。

27.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.西藥與中成藥必須分別開具處方

C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用

代號(hào)；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張

處方，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、

英文、拉丁文或者縮寫體書寫。

28.不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的是（）。

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復(fù)方大青葉

【答案】:A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品包括：①主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用

的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

29.（共用備選答案）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

⑴由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治

區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)

稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以

公布。

⑵由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）。

【答案】：c

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品

經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)，并予以公布。

⑶由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使

用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管

部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

30.某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下

列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是（）。

A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹

B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果

C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告

D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)

E.在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對(duì)象進(jìn)行廣告

宣傳

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第五十九條的規(guī)定：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行

政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上

介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為

對(duì)象的廣告宣傳?！稄V告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械

廣告不得含有下列內(nèi)容：①表示功效、安全性的斷言或者保證；②說

明治愈率或者有效率；③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；④利用廣告代言人作推薦、證明；⑤法律、行政

法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

31.（共用備選答案）

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

⑴申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進(jìn)口該藥品

的注冊申請(qǐng)屬于（）。

【答案】：B

⑵境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請(qǐng)屬于（）0

【答案】：c

⑶仿制藥注冊申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請(qǐng)屬于

（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第十二條對(duì)幾類申請(qǐng)做了規(guī)定。①再注冊申請(qǐng),

是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥

品的注冊申請(qǐng)。②進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)

上市銷售的注冊申請(qǐng)。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)

準(zhǔn)。③補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批

準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請(qǐng)。

32.（共用備選答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性

試驗(yàn)應(yīng)遵循（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥

品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在

實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒

性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、致癌試

驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗(yàn)。

⑵在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要

求的藥品應(yīng)遵循（）。

【答案】：A

⑶在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形

成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）。

【答案】：E

⑷對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）。

【答案】：B

33.根據(jù)法律層級(jí)，屬于部門規(guī)章的是（）。

A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管管理局令第24

號(hào)）

B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號(hào)令）

C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳

字[2017]42號(hào)）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào)）

【答案】：A

【解析】：

部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政

管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命

令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。A項(xiàng)，屬于部門規(guī)章。B項(xiàng)

屬于行政法規(guī)。根據(jù)定義，CD兩項(xiàng)，均不屬于部門規(guī)章。因此答案

選Ao

34.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。

A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片

B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷售甲類非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨出售非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

E.處方藥不采用開架自選方式銷售

【答案】:B|C|D

【解析】：

B項(xiàng)，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥。普通商業(yè)企業(yè)

銷售乙類非處方藥時(shí)，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，并按法律法?guī)的規(guī)定

擺放藥品。C項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生

產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)

等方式現(xiàn)貨銷售藥品。D項(xiàng)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

35.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應(yīng)的主體是（）o

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定：國家實(shí)行藥品不

良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外

配是指（）。

A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為

E.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

【答案】：c

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，

本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門資格

審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保

人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)

療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。

37.（共用備選答案）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

⑴藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）0

【答案】：c

⑵藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）0

【答案】：c

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要

繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原

發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

⑶《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保

存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

38.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費(fèi)者有權(quán)（）。

A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥

C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥

D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

E.自主在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房選購處方藥

【答案】：B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費(fèi)者

有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使

用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和

醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。

39.（共用備選答案）

A.阿普喋侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013

年版）》

⑴屬于第一類精神藥品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一類精神藥品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙諾啡；⑤Y-羥丁酸；⑥馬f1引噪；⑦三喋侖。

⑵屬于第二類精神藥品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普喋侖、

艾司喋侖、咪達(dá)喋侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、喋

此坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、

布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、

扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。

⑶屬于麻醉藥品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、

地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎

啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、

福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈

濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。

40.（共用備選答案）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

⑴血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)

過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：

①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥

品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑵藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)

行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗(yàn)簡稱抽驗(yàn)，是國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行

有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對(duì)藥

品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

41.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是（）。

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.中國藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。①法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥

典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；②法

定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何

藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；③企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各

項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；④藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但

考慮到各地中藥習(xí)慣用法不同和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特殊性，國家規(guī)定中

藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，可以作為

有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

42.（共用備選答案）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

⑴某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)()。

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

⑵某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)

()o

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下

列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②

被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改

產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的

藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

⑶某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥

品應(yīng)（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,

為劣藥。

43.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定

之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

E.吊銷許可證

【答案】:B|D|E

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

44.下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（）o

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三

分之一

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比

通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用

字體的二分之一。B項(xiàng)，外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色

“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明

書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。C項(xiàng)，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、

突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三

分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍

內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行

書寫。②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中

空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,

不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，

但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。D項(xiàng)，藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,

應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積

計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

45.根據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)

設(shè)置的通知》，關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支

付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

【答案】：A

【解析】：

統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施是

衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責(zé)范疇。

46.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法,

正確的有()。

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)

B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為五年

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示

D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫裕匕匆?guī)定完成繼續(xù)教育

【答案】:B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位

按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

47.（共用備選答案）

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更

正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,

藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

⑵對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功

能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法

廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，

暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)

地相應(yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更

正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除

行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決

定。

48.（共用備選答案）

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

E.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

⑴進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

⑵新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

⑶不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內(nèi)

的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新

的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

49.（共用題干）

2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售

企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地

西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營

范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”

“中藥飲片”“化學(xué)制劑”“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購

入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)

責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具

有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

⑴根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是（）。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。B項(xiàng)，醫(yī)療用毒性藥

品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，其

他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營業(yè)務(wù)。C項(xiàng)，

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。D項(xiàng)，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行

許可管理。

⑵根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

()o

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營范

圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二類

精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第二類

精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零

售業(yè)務(wù)。

⑶該企業(yè)銷售的“港藥”正紅花油，定性為（）。

A.按假藥論處

B.為假藥

C.按劣藥論處

D.為劣藥

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、

進(jìn)口的按假藥論處。

⑷該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí)，應(yīng)采取的

措施是（）。

A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

C.不必掛牌告知，并無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥

D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

【答案】：D

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)

過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處

方藥和甲類非處方藥。

50.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動(dòng)的是

()o

A.藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥

品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

51.某縣藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定

不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）。

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】：

一般情況下，行政復(fù)議案件由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄。因此

本題中“對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服”可以向

上一級(jí)即市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議。

52.關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

D.每次配料必須2人復(fù)核

E.生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查

【答案】：A

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第三條規(guī)定：毒性藥品年度生

產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根

據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)

藥管理部門下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)

生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。CD兩項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性

藥品管理辦法》第四條規(guī)定：每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，

并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。

53.（共用備選答案）

A.虛假廣告罪

B.銷售劣藥罪

C.銷售假藥罪

D.生產(chǎn)假藥罪

E.非法經(jīng)營罪

⑴利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）。

【答案】：A

【解析】：

《刑法》第二百二十二條規(guī)定了虛假廣告罪，廣告主、廣告經(jīng)營者、

廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對(duì)商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情

節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。

⑵買賣進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成（）0

【答案】：E

【解析】：

《刑法》第二百二十五條規(guī)定了非法經(jīng)營罪，違反國家規(guī)定，有下列

非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒

刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特

別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰

金或者沒收財(cái)產(chǎn)：①未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣

物品或者其他限制買賣的物品的；②買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)

地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件的；

③未經(jīng)國家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)非法經(jīng)營證券、期貨、保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的，或

者非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)的；④其他嚴(yán)重?cái)_亂市場秩序的非法經(jīng)

營行為。

⑶銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成（）。

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者

依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，按假藥論處?！缎谭ā?/p>

第一百四十一條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三

年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者

有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人

死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或

者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

54.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的

是（）o

A.多次使用批件的有效期為5年

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序

號(hào)

D.對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規(guī)定，多次

使用批件的有效期為2年。

55.（共用備選答案）

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.二級(jí)召回

E.一級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于（）。

【答案】：E

⑵對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥

品召回屬于