產(chǎn)品安全性信息分析

2023年公司產(chǎn)品安全性信息分析總綱總體情況各車間產(chǎn)品綜述產(chǎn)品風(fēng)險評估目錄I級風(fēng)險等級產(chǎn)品分析文獻(xiàn)檢索報告自發(fā)報告醫(yī)學(xué)咨詢報告

總體情況2023年全年共收集到1865份不良反應(yīng)報告，涉及2704例次不良反應(yīng)，對比2022年同比增長19.4%。新的不良反應(yīng)共603例次，占比22.3%；嚴(yán)重的不良反應(yīng)共187例次，占比6.9%；新的且嚴(yán)重的89例次，占比3.3%。近三年各季度不良反應(yīng)報告數(shù)總體情況近三年，各季度不良反應(yīng)報告數(shù)均呈上升趨勢，2023年各季度不良反應(yīng)報告數(shù)顯著高于2022年。不良反應(yīng)已知性分析總體情況2023年對利巴韋林片、血塞通咀嚼片、阿莫西林膠囊和鹽酸倍他司汀片共4個品種的說明書進行了安全性內(nèi)容的修訂，包含警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥等內(nèi)容。

從已知性分析，已知的不良反應(yīng)占比逐年提升，說明我司對不良反應(yīng)的認(rèn)知在逐步提升，并成功采取了有效的風(fēng)險最小化措施。

從嚴(yán)重性分析，嚴(yán)重的不良反應(yīng)占比從2021年起呈逐年下降趨勢，說明我們產(chǎn)品整體的安全性比較穩(wěn)定。不良反應(yīng)嚴(yán)重性分析總體情況

總體情況不良事件SOC分析SOC總體情況跟2022年基本一致，但由于今年報告數(shù)增加，各組織系統(tǒng)的不良反應(yīng)數(shù)量都有增長。

總體情況不良事件結(jié)果絕大多數(shù)（97%）不良反應(yīng)在報告發(fā)出時好轉(zhuǎn)或痊愈。

各車間產(chǎn)品綜述片劑車間涉及44個品種，共1649例次不良反應(yīng)。

鹽酸二甲雙胍片共收到不良事件656例次，嚴(yán)重性事件23例次，占其不良事件的3.5%，其不良反應(yīng)主要發(fā)生在胃腸道系統(tǒng)，嘔吐腹瀉等癥狀較為常見。女性發(fā)生不良反應(yīng)的數(shù)量要高于男性，在有關(guān)報道中，不少女性會用鹽酸二甲雙胍片進行減肥，這可能是女性數(shù)據(jù)偏高的原因之一。此外，該產(chǎn)品銷售量巨大，因此不良反應(yīng)報告偏多，要持續(xù)保持對該產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注。重點ADR品種分析鹽酸二甲雙胍片苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片共收到不良事件207例次，嚴(yán)重性事件7例次，占其不良事件的3.4%，不良反應(yīng)表現(xiàn)最多為水腫。該產(chǎn)品作為鈣離子拮抗劑，對血管有一定的擴張作用，從而引起水腫，這是鈣離子拮抗劑一種普遍的副作用。不良反應(yīng)在停藥或及時治療后幾乎均好轉(zhuǎn)或痊愈，無后遺癥發(fā)生，對原疾病也無影響。

消眩止暈片共收到不良事件60例次，均為新的一般不良反應(yīng)，多發(fā)生于胃腸系統(tǒng)。其中802004批次發(fā)生變色質(zhì)量問題，屬于重點關(guān)注信號。據(jù)調(diào)查，出現(xiàn)變色現(xiàn)象可能是因為藥片吸潮變色。該批次共收到3份不良反應(yīng)報告，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹脹，停藥后不良反應(yīng)均好轉(zhuǎn)或痊愈。對不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)進行分析后，認(rèn)為3起不良事件的發(fā)生與個人身體素質(zhì)差異相關(guān)。

藥品質(zhì)量與藥品不良反應(yīng)密切相關(guān)，且該品種為我司獨家品種，我們應(yīng)該高度重視此產(chǎn)品的質(zhì)量問題，后續(xù)要持續(xù)加強關(guān)注，做好相關(guān)工作。

重點ADR品種分析消眩止暈片

各車間產(chǎn)品綜述膠囊車間涉及17個品種，共521例次不良反應(yīng)。重點ADR品種分析阿莫西林膠囊

阿莫西林膠囊共收到不良事件224例次，嚴(yán)重性事件8例次，占其不良事件的3.6%。其不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、惡心，嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)為速發(fā)過敏性休克。

從性別與年齡層分析，男女幾乎沒有差異；成人占比高，老人其次，其余年齡段很少

阿莫西林膠囊作為常用抗炎藥物，銷售量大，因此收到的不良反應(yīng)報告數(shù)量偏高。其不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)較多,以皮膚及皮下組織系統(tǒng)最為多見，極少發(fā)生重度不良反應(yīng)，用藥安全性高，但企業(yè)仍需對其用藥安全風(fēng)險進行把控，以降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

青霉素V鉀片共收到不良事件35例次，嚴(yán)重性事件12例次，占其不良事件的34.3%。不良反應(yīng)主要是超敏反應(yīng)和胃腸道反應(yīng)。成人占比95%，老人占比5%。

該產(chǎn)品屬于青霉素類抗生素，在使用前需進行皮試，皮試陽性者不能服用，否則會導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)，甚至可危及生命。但對于口服品種，其副作用比直接靜脈注射更低，強度比較弱，一般情況下不會做皮試，且該品種收到總報告數(shù)量少，出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件占比較高屬偶然性，后續(xù)也要注意其質(zhì)量把控。

重點ADR品種分析青霉素V鉀片

各車間產(chǎn)品綜述粉針車間涉及6個品種，共388例次不良反應(yīng)。

注射用頭孢他啶共收到不良事件166例次，嚴(yán)重性事件21例次，占其不良事件的12.65%，不良反應(yīng)主要是藥物過敏反應(yīng)，嚴(yán)重的是噴射性嘔吐，此外，該產(chǎn)品常用于胃腸道系統(tǒng)的治療，所以會導(dǎo)致一些胃腸道系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

從性別與年齡層分析，女性略高于男性；成人占比高，老人其次，其余年齡段很少。

說明書中沒有描述該產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生率，查詢國家藥典可知該產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生率約為2.5%，屬于常見，需要進一步加強對該品種及活性成分相同的相關(guān)品種的安全信息收集和分析。重點ADR品種分析注射用頭孢他啶

注射用頭孢曲松鈉共收到不良事件123例次，嚴(yán)重性事件4例次，占其不良事件的3.3%，不良反應(yīng)主要是藥物過敏反應(yīng)，最為嚴(yán)重的是速發(fā)過敏性休克。過敏性休克的發(fā)生往往與患者既往的過敏史以及過敏體質(zhì)等有很大關(guān)系，從數(shù)據(jù)庫中可以發(fā)現(xiàn)，過敏性休克往往在用藥后短時間內(nèi)發(fā)生，而且對機體的損傷很大，若不及時搶救，常常危及患者的生命。

明書及國家藥典中描述該產(chǎn)品不良反應(yīng)發(fā)生率為5~7%，作為不良反應(yīng)發(fā)生率較高的注射用藥，仍需重點關(guān)注。重點ADR品種分析注射用頭孢曲松鈉

各車間產(chǎn)品綜述綜合車間和東和制藥涉及9個品種，共146例次不良反應(yīng)。

產(chǎn)品風(fēng)險評估目錄在2022年銷售的產(chǎn)品中，被列為I級風(fēng)險等級有：注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉、卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢他啶、注射用頭孢呋辛鈉、氨芐西林膠囊、頭孢氨芐膠囊在2023年銷售的產(chǎn)品中，被列為I級風(fēng)險等級有：注射用頭孢他啶、注射用頭孢呋辛鈉、卡托普利片、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、注射用頭孢曲松鈉、氨芐西林膠囊、吡嗪酰胺片、醋酸地塞米松片、青霉素V鉀片、頭孢泊肟酯片新增：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、注射用頭孢曲松鈉、吡嗪酰胺片、醋酸地塞米松片、青霉素V鉀片、頭孢泊肟酯片減少：注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉（P、S值降低）、鹽酸二甲雙胍片（P值降低）、頭孢氨芐膠囊（S值降低）I級風(fēng)險等級產(chǎn)品分析品種名稱銷量TS報告數(shù)P嚴(yán)重的SAR風(fēng)險等級注射用頭孢他啶106868049831235180I級注射用頭孢呋辛鈉11052204513425120I級卡托普利片170370370283590I級鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒791830322243590I級注射用頭孢曲松鈉909690382342590I級氨芐西林膠囊3236860420133560I級吡嗪酰胺片18540210223560I級I級風(fēng)險等級產(chǎn)品分析品種名稱銷量TS報告數(shù)P嚴(yán)重的SAR風(fēng)險等級醋酸地塞米松片1597760415123560I級青霉素V鉀片1951510420153560I級頭孢泊肟酯片109344049113560I級品種批次報告數(shù)鹽酸二甲雙胍片833013、812007、792006、8830089、9、8、7（其余批次0-6）阿苯達(dá)唑片81200210（其余批次0-2）注射用頭孢曲松鈉833002、833004、822001、83300510、9、8、7（其余批次0-6）注射用頭孢他啶823005、823004、813003、83300216、9、8、7（其余批次0-6）注射用頭孢呋辛鈉7920027（其余批次0-6）布洛芬片8120017、6（其余批次0-3）鹽酸賽庚啶片7420057（其余批次0-2）陳香露白露片8330077（其余批次0-2）利巴韋林片8230027（其余批次0-2）發(fā)生較多不良反應(yīng)的批次

文獻(xiàn)報告2023年共檢索文獻(xiàn)678篇，其中發(fā)現(xiàn)2篇文獻(xiàn)使用了我司產(chǎn)品，但均不涉及可識別的不良反應(yīng)。

自發(fā)報告2023年全年共計收到自發(fā)報告11份，一般不良反應(yīng)8份，嚴(yán)重不良反應(yīng)3份，在后續(xù)隨訪中了解到經(jīng)停藥或減量后，不良反應(yīng)均好轉(zhuǎn)或痊愈。

醫(yī)學(xué)咨詢

2023年共計收到醫(yī)學(xué)咨詢96例，其中藥品用法用量咨詢77例；藥品含量咨詢7例；藥品注意事項5例；藥品適應(yīng)癥2