《機(jī)械臂放射治療裝置多葉準(zhǔn)直器質(zhì)量控制檢測規(guī)范》（征求意見稿）編制說明

1機(jī)械臂放射治療裝置多葉準(zhǔn)直器質(zhì)量控制檢測規(guī)范編制說明一、工作簡況1、任務(wù)來源射治療裝置多葉準(zhǔn)直器質(zhì)量控制檢測規(guī)范》列入了20242、協(xié)作單位22、國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、中華環(huán)保聯(lián)合會核4、北京市疾病預(yù)防控制中心、四川省疾病預(yù)防控制中心：意見33、制定背景直接影響到治療過程中的精度和患者生命安全。2019年中華人民共機(jī)械臂放射治療裝置是通過機(jī)械臂將多條高能量X射線束匯聚等中心、非共面照射。同時根據(jù)不同部位腫瘤采葉準(zhǔn)直器，解決了以往機(jī)械臂放射治療裝置在準(zhǔn)4器的機(jī)械臂放射治療裝置裝機(jī)20余臺，顯示出快速增長的趨勢4、起草過程5二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定主要內(nèi)容的論據(jù)6本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械臂放射治療裝置多葉準(zhǔn)直器的質(zhì)量控制的檢三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益7四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況號）、《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系8和衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2012]25號文件等放射診療設(shè)備質(zhì)控管理法規(guī)的實施提現(xiàn)機(jī)械臂放射治療裝置多葉準(zhǔn)直器的質(zhì)量控制檢測是亟需解決等多個組織的技術(shù)報告以及出版物間接觸及到了機(jī)械臂放射治療裝9器的質(zhì)量控制檢測不能完全采用GB15213-2016和GB/T19046-2013的要求。而WS667-2019不涉及機(jī)械臂放射治療裝置多葉準(zhǔn)直器的質(zhì)這些測試指標(biāo)的確立將極大的增加機(jī)械臂放射治療裝置多葉準(zhǔn)直器七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)八、涉及專利的有關(guān)說明九、實施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期和實施日期的建議等措施建議1、尚需要對機(jī)械臂放射治療裝置多葉準(zhǔn)直