2024年藥品臨床試驗(yàn)雙方合作協(xié)議版

2024年藥品臨床試驗(yàn)雙方合作協(xié)議版A版本合同目錄一覽1.合作背景與目的1.1背景1.2目的2.合作雙方2.1甲方2.2乙方3.試驗(yàn)藥品及臨床試驗(yàn)3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3臨床試驗(yàn)階段3.4臨床試驗(yàn)方案4.雙方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)4.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.臨床試驗(yàn)期限5.1起始日期5.2結(jié)束日期6.臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.1費(fèi)用承擔(dān)6.2費(fèi)用支付方式7.數(shù)據(jù)與信息共享7.1數(shù)據(jù)保密7.2信息共享方式8.成果歸屬與分配8.1成果歸屬8.2成果分配方式9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)11.合同的生效、變更與終止11.1生效條件11.2合同變更11.3合同終止12.法律適用與爭(zhēng)議解決12.1法律適用12.2爭(zhēng)議解決方式13.其他約定13.1甲方特殊要求13.2乙方特殊要求14.附件14.1臨床試驗(yàn)方案14.2雙方資質(zhì)證明文件14.3其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：1.合作背景與目的1.1背景1.2目的本次合作旨在通過(guò)雙方的共同努力，按照臨床試驗(yàn)方案高效、有序地進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，為藥品的上市提供充分的科學(xué)依據(jù)。2.合作雙方2.1甲方甲方名稱：制藥有限公司甲方地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：2.2乙方乙方名稱：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)乙方地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：3.試驗(yàn)藥品及臨床試驗(yàn)3.1藥品名稱：3.2藥品規(guī)格：3.3臨床試驗(yàn)階段：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期或生物制品藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)等（具體階段根據(jù)實(shí)際情況確定）3.4臨床試驗(yàn)方案：詳見(jiàn)附件1《臨床試驗(yàn)方案》4.雙方權(quán)利與義務(wù)4.1甲方權(quán)利與義務(wù)甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案提供試驗(yàn)藥品，并保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥品的相關(guān)信息保密，不得向第三方披露。甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，并按照約定時(shí)間提供臨床試驗(yàn)所需的試驗(yàn)藥品。4.2乙方權(quán)利與義務(wù)乙方負(fù)責(zé)組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，并按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。乙方應(yīng)合理使用試驗(yàn)藥品，并保證試驗(yàn)的安全性、有效性和合規(guī)性。乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥品的相關(guān)信息保密，不得向第三方披露。乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，并協(xié)助甲方進(jìn)行試驗(yàn)藥品的上市申請(qǐng)。5.臨床試驗(yàn)期限5.1起始日期：年月日5.2結(jié)束日期：根據(jù)臨床試驗(yàn)實(shí)際進(jìn)展情況確定，最長(zhǎng)不超過(guò)年月日6.臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.1費(fèi)用承擔(dān)：雙方根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和實(shí)際進(jìn)展情況，按照約定的比例承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用。6.2費(fèi)用支付方式：雙方按照約定的時(shí)間和方式支付試驗(yàn)費(fèi)用。7.數(shù)據(jù)與信息共享7.1數(shù)據(jù)保密：雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的數(shù)據(jù)和信息保密，不得向第三方披露。除法律規(guī)定或者雙方另有約定外，未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得使用對(duì)方的數(shù)據(jù)和信息。8.成果歸屬與分配8.1成果歸屬（1）甲方擁有試驗(yàn)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)；（2）乙方擁有臨床試驗(yàn)的方法、技術(shù)和數(shù)據(jù)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)；（3）雙方共同擁有臨床試驗(yàn)成果的其他部分。8.2成果分配方式雙方根據(jù)臨床試驗(yàn)成果的歸屬，按照約定的比例分配臨床試驗(yàn)成果相關(guān)的利益，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用、研究成果轉(zhuǎn)化收益等。具體分配方式由雙方另行商定。9.違約責(zé)任9.1違約情形任何一方違反本合同的約定，均視為違約。違約行為包括但不限于：（1）未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)；（2）未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品或臨床試驗(yàn)所需資料；（3）未保守秘密，泄露對(duì)方的信息；（4）其他違反本合同約定的行為。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：（1）賠償對(duì)方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失；（2）支付違約金，違約金的計(jì)算方式和金額由雙方約定；（3）承擔(dān)因違約導(dǎo)致的訴訟費(fèi)用、仲裁費(fèi)用等。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議的，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)如雙方約定仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)為，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。11.合同的生效、變更與終止11.1生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2合同變更合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂變更協(xié)議。11.3合同終止合同終止的情形包括但不限于：（1）雙方達(dá)成終止協(xié)議；（2）臨床試驗(yàn)結(jié)束；（3）一方違約導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的情形。12.法律適用與爭(zhēng)議解決12.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。12.2爭(zhēng)議解決方式如本合同的任何條款與中華人民共和國(guó)法律相抵觸，該條款將按法律規(guī)定重新解釋或調(diào)整，但不影響其他條款的執(zhí)行。13.其他約定13.1甲方特殊要求甲方要求乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，確保試驗(yàn)的合規(guī)性。13.2乙方特殊要求乙方要求甲方在試驗(yàn)藥品供應(yīng)方面，確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，滿足臨床試驗(yàn)的需求。14.附件14.1臨床試驗(yàn)方案14.2雙方資質(zhì)證明文件14.3其他相關(guān)文件第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)藥品的詳細(xì)信息、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、樣本量、試驗(yàn)周期、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)等內(nèi)容。方案需經(jīng)雙方審核同意后方可實(shí)施。附件2：雙方資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：甲方應(yīng)提供其藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)證明文件；乙方應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件、研究人員資格證明等相關(guān)資質(zhì)證明文件。附件3：其他相關(guān)文件詳細(xì)要求：包括但不限于臨床試驗(yàn)協(xié)議、臨床試驗(yàn)報(bào)告、研究成果轉(zhuǎn)化協(xié)議等與臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)；2.未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品或臨床試驗(yàn)所需資料；3.未保守秘密，泄露對(duì)方的信息；4.其他違反本合同約定的行為。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失；2.違約方應(yīng)支付違約金，違約金的計(jì)算方式和金額由雙方約定；3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的訴訟費(fèi)用、仲裁費(fèi)用等。示例說(shuō)明：若乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真，甲方有權(quán)要求乙方重新進(jìn)行試驗(yàn)，并要求乙方支付因此導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失和違約金。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)許可證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的條件，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的發(fā)給的許可證書(shū)。2.藥品注冊(cè)證：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定的條件，對(duì)藥品進(jìn)行審評(píng)，符合條件的發(fā)給的許可證書(shū)。3.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證明藥品的安全性、有效性和適應(yīng)癥。4.臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方