藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)通超星期末考試答案章節(jié)答案2024年

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)通超星期末考試章節(jié)答案2024年小李需要爬到二樓外墻進(jìn)行管道維修,他需要先到EHS部門登記報(bào)備。()

答案:對小王的工作崗位噪音很大,但是部門并沒有給他提供防噪聲耳機(jī),他可以找()尋求幫助。

答案:EHS部門關(guān)于EHS部門的說法錯誤的是()

答案:EHS部門對公司并不是很重要的部門關(guān)于EHS部門的說法,正確的是()

答案:它的職責(zé)是處理與環(huán)境、健康和安全相關(guān)的事情生物安全柜的氣流是從外向內(nèi)流動的,因?yàn)橐Ｗo(hù)人員和樣品安全。()

答案:對小李到滴定室做HCl的標(biāo)定,溫度計(jì)顯示室溫15℃,他應(yīng)該()

答案:提前開啟制暖系統(tǒng),待室溫升到20℃再進(jìn)行操作電子企業(yè)的十萬級車間對應(yīng)制藥車間的d級潔凈間。()

答案:錯潔凈間靜態(tài)環(huán)境要求是指只有安裝好的設(shè)備,但沒有人員活動和生產(chǎn)活動,反映設(shè)備性能是否滿足環(huán)境要求。()

答案:對以下幾個場所,屬于CNC區(qū)域的是()

答案:倉庫;分析實(shí)驗(yàn)室對潔凈間的靜態(tài)要求的目的是()

答案:證明生產(chǎn)設(shè)備可以滿足潔凈等級的要求小李是一個膠囊生產(chǎn)線的和員工,該車間引進(jìn)新的的產(chǎn)品--頭孢拉定膠囊,如果想要順利完成生產(chǎn)任務(wù),他需要首先學(xué)習(xí)()

答案:工藝規(guī)程或工藝驗(yàn)證方案微生物檢測不得檢出菌,微生物限度檢測可以在一定范圍內(nèi)檢出菌。()

答案:對藥典規(guī)定口服給藥,微生物限度檢測要求不能檢出的是____菌。

答案:大腸埃希產(chǎn)品放行的最低標(biāo)準(zhǔn)是____。

答案:產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)微生物限度檢測包含以下哪些菌檢測()

答案:需氧菌;霉菌和酵母菌;大腸埃希菌QA對批生產(chǎn)記錄的檢查目的是()

答案:生產(chǎn)的過程是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程的設(shè)計(jì)去執(zhí)行紫外光譜儀既可以對物質(zhì)進(jìn)行____,也可以____。

答案:定性;定量利用HPLC測定物質(zhì)含量方法通常包括____和____。

答案:外標(biāo)法;面積規(guī)劃法紅外光譜儀對物質(zhì)進(jìn)行定性,是通過與____的紅外光譜進(jìn)行比對。

答案:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)純度和含量均為100%的乙醇,向里面加水后,降低的是()

答案:含量水分測定是通過烘箱和電子天平測定的。()

答案:錯所有含水的物質(zhì)都含有結(jié)晶水。()

答案:錯灼燒殘?jiān)鼫y的是樣品中____的含量。

答案:無機(jī)鹽CuSO?·5H?O中的水分稱為____。

答案:結(jié)晶水關(guān)于水分檢測和干燥失重下列說法錯誤的是()

答案:干燥失重測出的包括自由水、結(jié)晶水和殘留溶劑檢測人員必須要經(jīng)過培訓(xùn),且考核通過才可以進(jìn)行相關(guān)檢測。()

答案:對一般情況下,QC團(tuán)隊(duì)會分成____組,____組,____三個組。

答案:理化;微生物;儀器組檢驗(yàn)方法是必須要經(jīng)過____的,證明這個方法檢測的結(jié)果準(zhǔn)確有效。

答案:驗(yàn)證對于檢測人員的要求,以下正確的是()

答案:熟練掌握檢測儀器;熟練掌握檢測方法;經(jīng)過培訓(xùn)并通過考核取樣工具和容器需要有計(jì)劃清單,詳細(xì)記錄,取完樣后認(rèn)真檢查是否有丟失和遺漏。()

答案:對用于理化檢測的取樣,對取樣工具和容器也有嚴(yán)格的無菌要求。()

答案:錯取樣前要制定____,取樣量、取樣工具和取樣流程都要嚴(yán)格執(zhí)行。

答案:取樣計(jì)劃某藥品的生產(chǎn)環(huán)境為C級標(biāo)準(zhǔn),那么取樣環(huán)境可以是()

答案:C級;A級;B級原輔料的取樣,當(dāng)總體件數(shù)少于3件時()

答案:每件都取取樣要先取原料,再取輔料,因?yàn)樵嫌谢钚?對于藥品更重要,要保證原料不被污染。()

答案:錯物料到了倉庫后,由質(zhì)量保證部門QA發(fā)起請驗(yàn)需求。()

答案:錯用于微生物檢測的取樣,需要保證取樣工具、容器和取樣過程均為____。

答案:無菌取樣之前,要查看公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確定取樣量包括()

答案:取樣量;留樣量;不同檢測分別需要的取樣量;“3+2”的取樣量待包裝的藥品是成品,不屬于中間產(chǎn)品。()

答案:錯頭孢拉定膠囊,膠囊殼的材料和供應(yīng)商是可以在生產(chǎn)過程中替換的,檢測合格就行。()

答案:錯純化水是一個很重要的因素,中國藥典中有明確的質(zhì)量要求。()

答案:對純化水取樣后,需要做____和____檢測。

答案:理化;微生物某些不是作為藥的成分的,比如試劑物料,也必須按照原輔料的檢測程序進(jìn)行嚴(yán)格檢測。()

答案:錯物料的生命周期,在取樣前按順序是批準(zhǔn)物料清單、____、____、張貼____標(biāo)簽、向QC提出____、QC檢驗(yàn)物料的檢測報(bào)告書、符合要求即取樣檢測,不符合則直接____。

答案:采購物料;檢查入庫;待檢；待驗(yàn);檢測申請；請驗(yàn)申請;退貨原料藥簡稱____,全稱為ActivePharmaceuticalIngredient,用于藥品製造中的任何一種具有____的物質(zhì)或物質(zhì)的混合物。

答案:API;活性成藥比如一粒藥片里面包含的物料不包括()

答案:內(nèi)包材;外包材物料的生命周期終止于()

答案:放行如果總回點(diǎn)的水質(zhì)檢測不合格,可以判斷整個純化水的使用點(diǎn)的水都不可以使用。()

答案:對純化水和注射用水的標(biāo)準(zhǔn)在____中有明確要求。

答案:中國藥典某制藥公司的純化水pH值標(biāo)準(zhǔn)設(shè)為6.8,警戒限為6.3,糾偏限設(shè)為6.6,本月第一周檢測某取水點(diǎn)的水樣pH為6.62。以下做法正確的是()

答案:繼續(xù)運(yùn)行純化水系統(tǒng);上報(bào)質(zhì)量部門查找原因公用系統(tǒng)包括()

答案:水系統(tǒng);壓縮空氣系統(tǒng);空調(diào)系統(tǒng)純化水經(jīng)過EDI后,可以作為()使用。

答案:注射用水的原水廠房設(shè)計(jì)的時候,應(yīng)當(dāng)兼顧設(shè)備型號尺寸,兩者應(yīng)當(dāng)相匹配。()

答案:對一臺分析天平的生命周期中,參與管理的部門包括()

答案:采購部;工程部;實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識包括()

答案:待用;使用;停用廠房維護(hù)時,應(yīng)特別注意人員進(jìn)出的管控,因?yàn)槿耸亲畲蟮奈廴驹础?)

答案:對對于產(chǎn)品的包裝區(qū),可以與產(chǎn)品制造區(qū)分開來劃分。()

答案:對財(cái)務(wù)人員可以隨意進(jìn)出理化實(shí)驗(yàn)室。()

答案:錯廠房維護(hù)時應(yīng)注意蟲害和鼠害,其根本原因在于防止____。

答案:污染環(huán)境考試和考核都有培訓(xùn)記錄表。()

答案:對在一次變更管理培訓(xùn)中,小王考試只考了90分,那么他只有重新再培訓(xùn)且考試達(dá)到100分才能算培訓(xùn)通過。()

答案:錯討論也是一種考核方式。()

答案:對簡單操作SOP的培訓(xùn)評估,比較適用于____。

答案:考核小李參加了某培訓(xùn)后,考試分?jǐn)?shù)達(dá)到合格線但未得滿分,那么接下來小李()

答案:需要針對失分點(diǎn)繼續(xù)學(xué)習(xí),重新考核部門級培訓(xùn)方式不固定,可以統(tǒng)一安排,也可自學(xué),也可通過老員工帶新員工的方式去實(shí)現(xiàn)。()

答案:對公司級培訓(xùn)所有人必須參加。()

答案:對培訓(xùn)的基本原則包括()

答案:多層分級培訓(xùn);理論聯(lián)系實(shí)際部門級培訓(xùn)可以采用的方式是()

答案:以上都對下列屬于崗位級培訓(xùn)的是()

答案:高效液相色譜儀的操作SOP培訓(xùn)JD,中文全稱____,英文全稱____,沒有JD____進(jìn)行人員招聘。

答案:崗位說明書;JobDescription;不可以；不能質(zhì)量負(fù)責(zé)人和____不得互相兼任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人和____可以兼任。

答案:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理五要素中最重要的可變因素是()

答案:人質(zhì)量保證的字母簡寫是()

答案:QA藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)()

答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人起草文件的原則是誰用誰起草,對起草人的資質(zhì)沒有要求。()

答案:錯記錄依附于操作過程和指導(dǎo)文件,只需審核,無需批準(zhǔn)。()

答案:錯儀器操作SOP可以放在辦公室,但不能隨意帶出公司。()

答案:錯分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。()

答案:對生產(chǎn)人員制定出一個SOP后,審核人員除生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人外,還可能包括工程部、EHS等部門人員。()

答案:對文件是先生效后培訓(xùn)。()

答案:錯____(英文簡稱:____,全稱:StandardManagementProcedure),屬于____。

答案:標(biāo)準(zhǔn)管理程序;SMP;指導(dǎo)文件____(英文簡稱:____,全稱:StandardOperationProcedure),就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來,用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。屬于____。

答案:標(biāo)準(zhǔn)操作程序;SOP;操作規(guī)程記錄填寫發(fā)生錯誤時,在錯誤處____,在旁邊更正并____,注明____,錯誤部分應(yīng)____,必要時,應(yīng)當(dāng)說明____。

答案:畫一橫線;簽名;更改日期;清晰可辨認(rèn);更改的理由質(zhì)量體系文件一般分為四級,分別為____、____、____、____。

答案:政策性文件;指導(dǎo)文件;操作規(guī)程;記錄記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得____和____。

答案:撕毀;任意涂改關(guān)于SMP和SOP的說法,正確的是()

答案:sop是標(biāo)準(zhǔn)操作文件,smp是標(biāo)準(zhǔn)管理文件,管理級別不一樣。;SMP只需要分發(fā)到部門,SOP必須分發(fā)到崗位。;SMP的編寫屬于框架性的,可以籠統(tǒng);SOP的編寫必須詳細(xì)儀器操作SOP()

答案:屬于嚴(yán)格管控文件,但不能隨意帶出公司;必須要經(jīng)過審核批準(zhǔn)才能使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)屬于()

答案:政策性文件實(shí)驗(yàn)員小王3月10號做的實(shí)驗(yàn),復(fù)核員小李3月11號對整個實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行了復(fù)核。4月20日小張對文件進(jìn)行定期回顧時發(fā)現(xiàn)記錄有一處錯誤,則小張對記錄完成了修改后還需找()簽字

答案:復(fù)核員小李對文件管理周期描述正確的是()

答案:起草→審核→批準(zhǔn)→培訓(xùn)→生效→分發(fā)→存檔→定期回顧SMP屬于()。

答案:指導(dǎo)文件高效液相色譜儀使用SOP屬于()

答案:操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)員小王3月10號做的實(shí)驗(yàn),復(fù)核員小李3月11號對整個實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行了復(fù)核。4月20日小張對文件進(jìn)行定期回顧時發(fā)現(xiàn)記錄有一處錯誤,則小張?jiān)谛薷挠涗洉r,簽字日期應(yīng)該寫()

答案:4月20日API不合格造成的后果會非常嚴(yán)重,所以對于API供應(yīng)商一定要按高風(fēng)險(xiǎn)級別進(jìn)行管理。()

答案:錯判斷風(fēng)險(xiǎn)等級時,一般利用____模式,根據(jù)____的結(jié)果來判斷。

答案:FMEA;嚴(yán)重性×可能性×可測性在對某物料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時,得到的風(fēng)險(xiǎn)分值為30分,屬于中風(fēng)險(xiǎn)級別,那么對該供應(yīng)商可以采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施是()

答案:增大審計(jì)頻次;縮短審計(jì)周期;簽訂質(zhì)量協(xié)議當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)等級的分值為90分時,屬于()。

答案:高風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)等級的分值為25分時,屬于()。

答案:中風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于質(zhì)量管理所有活動。()

答案:對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程一般分為六大步,依次為:____→____→____→____→____→____。

答案:風(fēng)險(xiǎn)識別;風(fēng)險(xiǎn)分析;風(fēng)險(xiǎn)評價;風(fēng)險(xiǎn)控制;風(fēng)險(xiǎn)溝通;風(fēng)險(xiǎn)回顧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理所涉及的步驟包括()

答案:風(fēng)險(xiǎn)識別;風(fēng)險(xiǎn)控制;風(fēng)險(xiǎn)溝通;風(fēng)險(xiǎn)回顧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步是()

答案:風(fēng)險(xiǎn)識別失敗模式和效果分析發(fā)生在()階段

答案:風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)防措施能有效減低偏差的影響,糾正措施能有效地保證無類似偏差出現(xiàn)。()

答案:錯糾正針對的是()

答案:已發(fā)生的不合格;改正錯誤預(yù)防措施針對的是()

答案:未發(fā)生的不合格;防止再發(fā)生糾正和預(yù)防措施的英文縮寫是()

答案:CAPAA商場的玻璃門被撞破了,于是換了塊玻璃門,然后貼上紅色“小心玻璃”字樣,對面的B商場看到后,也在自家的玻璃門上貼上了“小心玻璃”。則B商場貼“小心玻璃”字樣屬于()

答案:預(yù)防措施要求清潔的設(shè)備、區(qū)域清潔狀態(tài)有問題或超過清潔有效期,直接重新清潔并檢查確認(rèn)合格,不用再做偏差處理。()

答案:錯偏差關(guān)閉后即可以進(jìn)行歸檔。()

答案:錯當(dāng)對純化水系統(tǒng)進(jìn)行周期性檢查時,若該批次純化水沒有用于生產(chǎn)(僅存儲在罐中,不對其它產(chǎn)品產(chǎn)生影響),檢查時微生物或理化指標(biāo)超出內(nèi)控指標(biāo),則定義為____。

答案:OOS以下關(guān)于OOS的說法正確的是()

答案:OOS是指檢驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期不符;OOS不一定是偏差以下屬于微小偏差的是()

答案:現(xiàn)場記錄未按文件規(guī)定及時歸檔變更管理是質(zhì)量部自己的事,與其他部門無關(guān)。()

答案:錯變更發(fā)起人就是變更負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)跟蹤整個變更流程。()

答案:對在變更管理流程中,QA部門主要負(fù)責(zé)()

答案:對變更進(jìn)行編號;對變更進(jìn)行定性;評估變更影響區(qū)域;關(guān)閉變更分析實(shí)驗(yàn)室增加一臺高效液相色譜儀,此種改變()

答案:屬于微小變更產(chǎn)品內(nèi)包材的供應(yīng)商更換,這種改變()

答案:屬于重大變更供應(yīng)商的分類管理屬于質(zhì)量管理的措施()

答案:對產(chǎn)品的質(zhì)量可以僅依靠檢測環(huán)節(jié)提升()

答案:錯下列屬于質(zhì)量目標(biāo)的是()

答案:成品合格率達(dá)到95%以上;客戶滿意度達(dá)到98%以上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的第一步是()

答案:制定質(zhì)量方針下列屬于質(zhì)量方針的是()

答案:質(zhì)量第一顧客至上干粉滅火器可以用于撲滅圖書類的火苗。()

答案:錯EHS的安全管理包括____、____、____三方面。

答案:工藝安全;作業(yè)安全;應(yīng)急管理作業(yè)安全管理包含____、____、____、____、廢棄物管理等多個方面。

答案:危化品管理;防火防爆管理;消防安全管理;特種設(shè)備管理能夠保證作業(yè)安全的行為有()

答案:進(jìn)行重物搬運(yùn)的時候更換鋼頭鞋;使用小推車搬運(yùn)大量玻璃器皿;進(jìn)行檢測時,全程戴好手套以下不能保證作業(yè)安全的行為是()

答案:帶手機(jī)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室OEB是指____,英文名稱是____。

答案:職業(yè)暴露等級;OccupationalExposureBand對于培養(yǎng)過微生物的培養(yǎng)基,正確的處理方式是()

答案:必須進(jìn)行滅活EHS部門與生產(chǎn)部地位同等重要,兩者是平行等級,甚至EHS在涉及環(huán)保、健康、安全方面具有一票否決權(quán)。()

答案:對新員工入職培訓(xùn),有關(guān)職業(yè)健康和職業(yè)安全的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)由人力資源部門負(fù)責(zé)。()

答案:錯EHS中,E是____的首字母,表示____;H是____的首字母,表示____;S是____的首字母,表示____。

答案:Environment;環(huán)境;Health;健康;Safety;安全EHS部門負(fù)責(zé)人直接向____匯報(bào)。

答案:公司法人化學(xué)試劑室應(yīng)當(dāng)注意對____、____、____的嚴(yán)格管控。

答案:易制毒;易制爆;劇毒品QC實(shí)驗(yàn)室通常分為____、____、____,以及如天平室、水分室等____。

答案:微生物實(shí)驗(yàn)室;滴定室;化學(xué)試劑室;滴定室滴定室要注意對____的控制,一般設(shè)定溫度在____。

答案:20;環(huán)境溫度對生物安全柜的描述,正確的是()

答案:用于陽性對照室;所在房間需要進(jìn)行獨(dú)立整體排風(fēng);氣流是從外向內(nèi)流動的由于滴定是一類電化學(xué)過程,說法正確的是()

答案:滴定過程受電離常數(shù)影響;不同溫度下,物質(zhì)的電離常數(shù)不同,反應(yīng)速率不同;滴定的平衡常數(shù)會影響標(biāo)定的結(jié)果;滴定室應(yīng)當(dāng)注意溫度控制潔凈間的潔凈程度能否滿足生產(chǎn)要求,要看靜態(tài)驗(yàn)證結(jié)果。()

答案:錯對進(jìn)入潔凈間人員衛(wèi)生和著裝要求是否嚴(yán)格,要看()

答案:人進(jìn)入潔凈間后對環(huán)境的潔凈度影響程度生產(chǎn)的產(chǎn)品只在國內(nèi)銷售,潔凈等級符合中國GMP即可;如果要銷往美國,生產(chǎn)的潔凈等級還應(yīng)滿足美國藥典要求。()

答案:對潔凈間進(jìn)行動態(tài)驗(yàn)證時,潔凈間內(nèi)有4位操作人員,因此在日常生產(chǎn)過程中,該潔凈間可允許()進(jìn)入。

答案:1人;3人;4人;0人倉庫在潔凈等級劃分中屬于()

答案:CNC區(qū)域潔凈等級中,要求最嚴(yán)格的是()

答案:a級分析的法包括____、____、____和____。

答案:實(shí)驗(yàn)室管理操作規(guī)程;實(shí)驗(yàn)室儀器操作規(guī)程;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);測試方法等QC實(shí)驗(yàn)室能夠進(jìn)行產(chǎn)品檢測放行的[1]前提是()

答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)確定;檢測人員已經(jīng)熟悉設(shè)備的操作方法;檢測人員已經(jīng)熟悉產(chǎn)品的檢測方法關(guān)于法的描述,正確的是()

答案:生產(chǎn)的法和分析的法都屬于法的范疇;除了國家頒布的法規(guī)法律,生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也都屬于法;只要是確認(rèn)生效的法,都必須嚴(yán)格執(zhí)行小李在進(jìn)行樣品檢測時,忘記帶上手套就接觸樣品,這個行為會導(dǎo)致()

答案:檢測結(jié)果不準(zhǔn)確;出現(xiàn)偏差;增加質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)工藝規(guī)程()

答案:可以從外部引入;根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝過程形成書面文件;必須要經(jīng)過驗(yàn)證才能使用管理類SOP主要是對生產(chǎn)過程中的()進(jìn)行管理。

答案:人;物料;設(shè)備;生產(chǎn)環(huán)境某公司接到訂單,要求8月20日前出廠一批產(chǎn)品,QC實(shí)驗(yàn)室說需要10個日歷日進(jìn)行物料檢測,質(zhì)量授權(quán)人一般需要2個日歷日簽署產(chǎn)品放行,生產(chǎn)部安排生產(chǎn)計(jì)劃時,對該批產(chǎn)品要求應(yīng)當(dāng)最晚在()就完成生產(chǎn)并入庫。

答案:8月07日產(chǎn)品生產(chǎn)所需的所有技術(shù)參數(shù)都應(yīng)來自()

答案:工藝規(guī)程注射用藥必須做微生物限度檢測。()

答案:錯微生物檢測是針對____,微生物限度檢測是針對____。

答案:無菌制劑;非無菌制劑最終產(chǎn)品是否放行是由()決定

答案:質(zhì)量授權(quán)人HPLC和GC的原理相似,功能相同,可以替換使用。()

答案:錯物質(zhì)的純度和濃度是完全不一樣的兩個概念。()

答案:對液相色譜和氣象色譜最大的區(qū)別在于()分別是液體和氣體

答案:流動相干燥失重可以用水分檢測儀測定。()

答案:錯下列哪些可以作為重金屬檢測的方法()

答案:外觀顏色;原子吸收;ICP-MS熔點(diǎn)檢測對物質(zhì)半定量是通過()判斷的

答案:熔程檢測的法是指對藥品生產(chǎn)檢測的相關(guān)法規(guī)。()

答案:錯中控的檢測結(jié)果可以作為放行結(jié)果。()

答案:錯檢測所需要的環(huán)境根據(jù)不同的物料的特性和檢測需求而不同。()

答案:對精密儀器放置的房間必須控制溫度、濕度和光照等,是為了確保儀器使用的____和延長儀器的____。

答案:準(zhǔn)確性;使用壽命哪些人員可以進(jìn)行相關(guān)物料的檢測()

答案:分析人員;QC人員;中控人員取得原輔包取樣授權(quán)書的人員,可以對純化水進(jìn)行取樣。()

答案:錯取樣的人員通道和物料通道需要分開,避免人員對物料的污染。()

答案:對物料在進(jìn)入取樣間之前,需要在緩沖間進(jìn)行____和____。

答案:消毒;自凈取樣環(huán)境如果低于生產(chǎn)環(huán)境,有可能會導(dǎo)致()

答案:檢測結(jié)果不準(zhǔn)確;整批物料被污染;物料間交叉污染;檢測結(jié)果不合格用于微生物檢測的取樣,需要注意()

答案:取樣需要在無菌環(huán)境中進(jìn)行;取樣過程避免污染;取樣工具和容器為經(jīng)過滅菌處理;取樣人員經(jīng)過微生物取樣培訓(xùn)并獲得取樣授權(quán)書留樣的目的是萬一檢測結(jié)果有質(zhì)量問題,需要____。

答案:進(jìn)行再次檢驗(yàn)的中國藥典規(guī)定不同潔凈等級之間的壓差不得小于____。

答案:10帕收到請驗(yàn)單后,首先需要復(fù)核物料的COA(CertificateofAnalysis)即____。

答案:質(zhì)量檢測報(bào)告；檢測報(bào)告書物料取樣,大部分公司是由()完成

答案:QC取樣量要求一般取“3+2”,其中的2是()

答案:用于留樣外包材一般不需要取樣檢測,因?yàn)橥獍谋热缂埾洳恢苯咏佑|藥品。()

答案:對內(nèi)包材是一種中間產(chǎn)品,介于藥品和外包材之間。()

答案:錯料的取樣一般包括____的取樣,____的取樣,____的取樣,____取樣四種類型。

答案:原輔包;成品及中間產(chǎn)品;公用系統(tǒng);清潔及其他清潔取樣的目的是保證不同物料間,或者物料的不同批次間不發(fā)生____。

答案:交叉污染藥品的外包材不直接接觸藥品。()

答案:對輔料沒有藥效,所以可以根據(jù)需要隨時替換。()

答案:錯物料采購后,在取樣前,進(jìn)行了()等的檢測。

答案:外包裝;包裝里的說明書;隨附的檢測報(bào)告書等文件以成藥頭孢曲松鈉為例,下列()可作為內(nèi)包材

答案:鋁塑板純化水檢測通常做____、____、____三種檢測。

答案:理化檢測;總有機(jī)碳檢測;微生物檢測純化水系統(tǒng)中最容易檢測不合格的點(diǎn)是()

答案:距離制水點(diǎn)最遠(yuǎn)的取水點(diǎn)取樣的時候,如果是用于做微生物檢測的,應(yīng)當(dāng)用()來取樣。

答案:一次性無菌取樣袋購買新設(shè)備需要先發(fā)起變更,其目的是評估是否會影響現(xiàn)有生產(chǎn)運(yùn)行。()

答案:對當(dāng)生產(chǎn)部發(fā)起的新增設(shè)備變更通過后,部門需要進(jìn)行____的填寫。

答案:URS；用戶需求表儀器的生命周期中,包括以下環(huán)節(jié)()

答案:發(fā)起變更、填寫URS;供應(yīng)商響應(yīng)、購買;安裝確認(rèn)、性能確認(rèn);維修后再確認(rèn);報(bào)廢實(shí)驗(yàn)室的離心機(jī)更換了轉(zhuǎn)軸,需要進(jìn)行()

答案:與轉(zhuǎn)軸相關(guān)的性能確認(rèn)新儀器的確認(rèn)工作應(yīng)當(dāng)由()部門來進(jìn)行。

答案:工程部廠房內(nèi)各處清潔消毒的程度應(yīng)該保持一樣。()

答案:錯實(shí)驗(yàn)室的水分儀故障了,應(yīng)當(dāng)去找()進(jìn)行維修。

答案:工程部人員有考試就一定會有試卷,而且考試比考核更嚴(yán)格。()

答案:對無論是考試還是考核都有一個合格標(biāo)準(zhǔn)。()

答案:錯考核不限形式不限時間,下列屬于考核形式的是()

答案:試卷;口頭提問;操作演示;定期回顧關(guān)于培訓(xùn)效果評估,說法正確的是()

答案:是人員培訓(xùn)的一個環(huán)節(jié);考試是有組織性的