2023年藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化及現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化

及《現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（培訓(xùn)稿）

煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督科

2008.04

一、關(guān)于《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

1、共七章四十二條。

規(guī)范的范圍：用藥人一一醫(yī)療機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)

機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等單位（未包括條例規(guī)

定的保健性質(zhì)單位）。

規(guī)范的環(huán)節(jié)：藥品購進、儲存、調(diào)配（疫苗、醫(yī)療機構(gòu)

制劑、國家特殊管理藥品還應(yīng)從其有關(guān)規(guī)定）。

2、《實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（試

行）：

《標(biāo)準(zhǔn)》將《規(guī)范》主要條款細化分解，以便對照實施

和現(xiàn)場檢查。《標(biāo)準(zhǔn)》條款前的編號如0801、0802、0803等

3項都對應(yīng)《規(guī)范》的第八條。它是實施現(xiàn)場檢查評定檢查，

并逐項作出肯定或否定（合格或不合格）結(jié)論的具體項目。

共61項，其中關(guān)鍵項目20項，加大號標(biāo)注，一般項目41

項。對僅設(shè)藥柜（櫥）的用藥單位不做要求的項目加★號標(biāo)

注。

3、評定原則：

凡是不完整、不齊全的項目，評定為不合格，為缺陷項

目。

關(guān)鍵項目（代*號項目）不合格為嚴重缺陷，一般項目

不合格為一般缺陷。

對不需設(shè)置藥庫（僅設(shè)置藥柜、藥櫥）的用藥單位對代

★號的項目不做要求。

對不同類型的藥品使用單位的合理缺項可以剔除，不做

要求。

在實施期間，對違反《條例》有關(guān)規(guī)定的行為，按照相

應(yīng)的條款進行處罰。

二、《評定標(biāo)準(zhǔn)》條款內(nèi)容:

0401^醫(yī)療機構(gòu)（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、

衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外）按照規(guī)定設(shè)置

的藥事部門應(yīng)負責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作；縣級以上計

劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥事部門負責(zé)本單位的藥品質(zhì)

量管理工作。

重點：

1、醫(yī)療機構(gòu)要按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》（括

號內(nèi)除外），并履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。

2、縣級以上計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥事部門，

并履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)。

《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定:

二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)

（診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保

健所、衛(wèi)生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）

監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。

其他條款還規(guī)定了組成人員人數(shù)及資質(zhì)、職責(zé)等。

機構(gòu)和人員設(shè)置應(yīng)有單位的文件予以明確。

*0501不需設(shè)置藥事部門的用藥人（包括個人設(shè)置的門

診部、診所）應(yīng)確定專人（以下稱質(zhì)量管理人員）負責(zé)本單

位藥品質(zhì)量管理工作。

*0502藥事部門和質(zhì)量管理人員應(yīng)履行質(zhì)量管理職責(zé)，

對本單位藥品質(zhì)量有裁決權(quán)。

重點：

1、其他藥品使用單位應(yīng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理人員

（不是專職），負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

2、藥品質(zhì)量管理職責(zé)有明文規(guī)定。

3、藥品質(zhì)量管理人員嚴格履行工作職責(zé)。

0503藥事部門和質(zhì)量管理人員主要職責(zé)是：

■負責(zé)起草質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；

■負責(zé)對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行

審核；

■負責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；負責(zé)藥品質(zhì)量

查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;

■負責(zé)不合格藥品的檢查確認和處理；

■負責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息，負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

和報告等藥事管理工作。

重點：藥事部門和質(zhì)量管理人員在單位藥品質(zhì)量管理工

作中要嚴格履行的主要職責(zé)，應(yīng)在部門和人員崗位職責(zé)中明

文規(guī)定，定期考核執(zhí)行情況，并有記錄。

——要有人管。（明確人員）

——要有事管。（明確職責(zé)）

——要管好?。ㄒ袡z查考核）

0601三級醫(yī)院藥事部門負責(zé)人應(yīng)由具有副主任藥師

（副主任中藥師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員

擔(dān)任;

二級醫(yī)院藥事部門負責(zé)人應(yīng)由具有主管藥師（主管中藥

師）以上技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔(dān)任；

一級醫(yī)院和縣級以上計生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥事部門負責(zé)

人應(yīng)有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或取得執(zhí)業(yè)藥師資格的

人員擔(dān)任；

其他用藥人負責(zé)質(zhì)量管理的人員應(yīng)由具有藥士（中藥

士）或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物專業(yè)）中專學(xué)歷

以上的人員擔(dān)任。

重點：有關(guān)人員從事藥品質(zhì)量管理工作必須具備的資格

條件。

0602藥事部門負責(zé)人和藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在

山

岡。

重點：

1、有關(guān)人員應(yīng)是本單位職工，不能在其他單位兼職。

2、不是離退休人員（離退休人員在崗不在職），有合法

勞動關(guān)系。

0701從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、

調(diào)配工作的人員應(yīng)接受藥事法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)。

重點：

1、有關(guān)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識。

2、有關(guān)人員應(yīng)了解一定的藥事法規(guī)。

3、有關(guān)人員應(yīng)接受藥品監(jiān)管部門或單位的藥事法規(guī)、

藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)。

0702用藥人應(yīng)建立完整的人員培訓(xùn)檔案。

培訓(xùn)檔案應(yīng)包括單位檔案和個人檔案兩部分：

1、單位檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)計劃（計劃培訓(xùn)時間、地點、

參加范圍、授課人及授課內(nèi)容等）、培訓(xùn)簽到表、總體考核

成績等情況登記、培訓(xùn)小結(jié)等。

2、個人檔案應(yīng)包括：培訓(xùn)筆記、考核試卷等，每人一

卷。

0801從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和處方調(diào)

配等直接接觸藥品的人員，每年應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門指定

的二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行健康查體,

并建立完整的健康查體檔案。

重點：

1、直接接觸藥品的有關(guān)人員應(yīng)每年進行健康查體。

2、應(yīng)到當(dāng)?shù)兀ǜ鲄^(qū)、市、縣）藥品監(jiān)管部門指定的二

級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行健康查體。

3、建立健康查體檔案：

單位檔案：包括體檢計劃（體檢時間、地點、參加范

圍等）、體檢通知、體檢情況匯總、歷年體檢情況登記、總

體健康情況（小結(jié)）等。

個人檔案：歷年體檢表原件（含照片、各類化驗單等）。

（健康合格證）

0802新上崗人員應(yīng)健康查體合格后方可從事直接接

觸藥品工作。

0803患有精神病、傳染病、皮膚病等可能污染藥品的

疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

重點：

1、新上崗人員應(yīng)健康查體合格后上崗，并建立檔案。

2、患有不適宜從事直接接觸藥品工作的人員應(yīng)調(diào)離直

接接觸藥品的崗位，并有相關(guān)的文件證明。

*0901購進藥品時，應(yīng)嚴格審核供貨單位、購進藥品

及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、藥品

批發(fā)企業(yè)采購合法藥品。

*1001購進藥品時，應(yīng)索取有關(guān)資料，建立供貨單位

檔案和產(chǎn)品檔案。包括供貨單位加蓋原印章的《藥品生產(chǎn)許

可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人授權(quán)書、

藥品銷售人員身份證復(fù)印件以及供貨單位的合法票據(jù)；從生

產(chǎn)企業(yè)進貨還應(yīng)索取所購進藥品的批準(zhǔn)證明文件；購進國家

規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格

證》。

重點：審核供貨單位和人員、藥品的合法性

1、審核有關(guān)材料（包括GMP或GSP證書）中各項內(nèi)容

是否一致，是否在有效期內(nèi)，所供藥品是否在其生產(chǎn)、經(jīng)營

范圍內(nèi)。

2、審核法人授權(quán)委托書中各項要件是否符合規(guī)定，授

權(quán)內(nèi)容與擬從事業(yè)務(wù)是否一致，登陸省藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢銷售

人員備案情況。

3、索取所購進藥品的批準(zhǔn)證明文件（藥品流通監(jiān)督管

理辦法）；索要購進藥品同批號的檢驗報告或者由供貨商簽

字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件（國務(wù)院特別規(guī)定）。

4、購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生

物制品批簽發(fā)合格證》。

5、留存供貨單位和銷售人員身份證復(fù)印件等資料，建

立相關(guān)檔案。

生物制品批簽發(fā)：是指國家對疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督

管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時

進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批

準(zhǔn)者，不得上市或者進口。

有關(guān)規(guī)定：2004年10月對人血白蛋白、重組乙型肝炎

疫苗（酵母及CH0細胞表達）、麻疹減毒活疫苗、卡介苗、口

服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合

疫苗等6種制品。

自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實施批

簽發(fā)，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品實

施批簽發(fā)。期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。

（《生物制品批簽發(fā)管理辦法》--國家食品藥品監(jiān)督管理局

令11號）

*1002＞購進進口藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章

的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批

件》、《進口藥品檢驗報告》或者注明“已抽樣”的《進口藥

品通關(guān)單》復(fù)印件；國家規(guī)定實施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取加

蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

重點：

1、進口藥品：《進口藥品注冊證》（《生物制品進口批件》

《進口藥材批件》），《進口藥品檢驗報告》或者注明“已抽

樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

2、港、澳、臺按進口藥品管理，索取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

證》和有關(guān)檢驗證明。

3、有關(guān)生物制品、血液制品必須索取口岸藥檢報告和

批簽發(fā)證明復(fù)印件。購進進口麻醉藥品、精神藥品，索取《進

口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。

以上批準(zhǔn)文件加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章！

口岸藥檢所（18個）：

目前全國共有具備合法資格的口岸藥檢所18家：中國

藥品生物制品檢定所、廣東、廣州、大連、成都、天津、武

漢、廈門、福建、陜西、重慶、北京、浙江、上海、青島、

江蘇、海南、總后，其他藥檢所出具的檢驗報告均無效。（應(yīng)

以最新公布的為準(zhǔn)）

*1003不得購進藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)

或經(jīng)營的藥品。

X藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)超范圍生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

違法，購進其生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品視為從無證渠道購進藥品，

按照《藥品法》第80條處罰，沒收違法購進的藥品，并處

違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所

得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷相應(yīng)的許可證書。

*1101必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，逐批驗明藥

品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定的不得購進。

重點：

1、有購進驗收制度和驗收工作程序。

2、有專人負責(zé)驗收工作。

3、按照規(guī)定進行驗收。

4、不符合規(guī)定的藥品拒收。

1102驗收時，應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量

狀況進行逐批檢查。藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)

企業(yè)的名稱、地址、藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、

生產(chǎn)日期、有效期等。

X藥品驗收主要是對外觀標(biāo)志等進行驗收，不是對內(nèi)

在質(zhì)量的驗收。

藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容：

⑴藥品外觀性狀檢查，破碎、裂片、霉斑、混濁、潮

濕、蟲蛀、雜質(zhì)等。

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證（整件包裝中）

②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、

地址，有藥品的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、

藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良

反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

X有關(guān)藥品包裝的具體要求，參見《藥品包裝、標(biāo)簽

和說明書管理規(guī)定（暫行）》和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細

則（暫行）》（國藥監(jiān)注［20011482號）

③外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示

說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上

有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專

有標(biāo)識。自2008年5月1日起，凡2007年10月1日前出廠（含

進口）的含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品（包括單方及復(fù)方

制劑），其包裝標(biāo)識或說明書上未標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，

一律不得在奧運會舉辦城市銷售；2007年10月1日后出廠（含

進口）未標(biāo)注“運動員慎用”字樣的，不得在全國范圍內(nèi)銷售。

④驗收進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名

稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并有*1002

項規(guī)定的有關(guān)資料。

1103★驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。

每件包裝上標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)

日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

注：自2008年1月1日起，從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購進

中藥飲片須索取GMP證書！

*1201驗收藥品應(yīng)建立真實完整的購進驗收記錄，主

要內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、有效

期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論

等內(nèi)容，驗收人員應(yīng)簽名。購進驗收記錄保存至藥品有效期

后1年，但不少于3年。

重點：

1、藥品驗收人員負責(zé)記錄購進驗收記錄。

2、記錄內(nèi)容真實完整（手工、微機）。

3、保存期限，制度保證。

1202驗收藥品應(yīng)做到票、帳、物相符。

重點：

1、票：供貨方銷售藥品時，開具標(biāo)明供貨單位名稱、

藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

附清單時發(fā)票和藥品清單的品名、品種數(shù)量及金額應(yīng)一致。

藥品清單的主要內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、價

格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、有效期、銷售和購貨單位、復(fù)核

人等內(nèi)容，并加蓋單位公章或銷售專用章。

2、帳：驗收記錄、實物帳等。

——三者各項內(nèi)容相符。

*1301^麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用

毒性藥品應(yīng)從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進。并實行雙人驗收制

度。

重點：

1、特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警

示說明。

2、從具有相應(yīng)資格的企業(yè)購進，查《藥品經(jīng)營許可證》。

3、建立雙人驗收制度。

X特殊管理藥品、進口藥品、中藥飲片驗收記錄單獨

記錄。

非藥品的記錄不應(yīng)與藥品的記錄混在一起。

1401驗收需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)同

時檢查運輸條件是否符合要求并做好記錄；對不符合運輸條

件的應(yīng)當(dāng)拒收。

重點：

1、驗收疫苗應(yīng)檢查供方送貨運輸工具、容器是否

符合冷鏈運輸條件，并查看其運輸過程溫度記錄。

2、建立收貨及收貨時情況等相關(guān)記錄。

3、從具有疫苗經(jīng)營資格的企業(yè)購進。

注：疫苗的流通：疫苗經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營二類疫苗，疾

控中心調(diào)撥一類疫苗。

第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照

政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且

自愿受種的其他疫苗。

1402用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有登

記、使用和定期檢定的記錄。

1、主要是建立與藥品養(yǎng)護有關(guān)的儀器、設(shè)備（空調(diào)、

制冷機組、冷柜等）的檔案，檔案包括購進設(shè)備儀器的票據(jù)

復(fù)印件、說明書、使用記錄、定期維修記錄、運行情況記錄

等。

2、溫濕度監(jiān)測設(shè)施、計量器具等定期檢定（在使用場

所檢定），以保證正常使用。

*1501儲存藥品的藥房、藥庫面積應(yīng)與其診療范圍和

規(guī)模相適應(yīng)，一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上計生服務(wù)機構(gòu)和

縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫；鄉(xiāng)級計生服務(wù)機構(gòu)和

其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房或?qū)Ｓ盟幑瘢唬?/p>

重點：

1、一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上計生服務(wù)機構(gòu)和縣級

以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)設(shè)藥庫。

2、鄉(xiāng)級計生服務(wù)機構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況

或者設(shè)置藥房，或者專用藥柜（櫥）。

3、藥房、藥庫面積應(yīng)與診療范圍和規(guī)模相適應(yīng)。藥品

能夠存放的下，儲存的藥品品種不超出診療范圍。

1502^儲存藥品的藥房、藥庫應(yīng)與生活區(qū)、診療區(qū)和

治療區(qū)分開。

1、應(yīng)有有效隔離，以防藥品被污染。

2、僅設(shè)置藥柜、藥櫥的單位不做要求，但藥柜、藥櫥

應(yīng)能防止藥品被身體健康狀況不符合要求的人員觸及。

1503^藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平

整，門窗應(yīng)嚴密。

1、屋頂、墻壁表面不應(yīng)有粉塵或其它脫落物等，防止

給藥品造成污染。

2、地面光潔、平整，便以清理衛(wèi)生。

3、門窗嚴密，可以保持庫內(nèi)溫、濕度，防塵防污染。

*1601★根據(jù)藥品儲存的質(zhì)量要求，設(shè)置常溫庫

（0-30℃）、陰涼庫（20℃以下）、冷庫（柜）（2-10℃）,相

對濕度保持在45-75%,防止藥品污染、變質(zhì)和失效。

重點：對藥品儲存場所的要求：

1、設(shè)置能夠達到符合溫濕度要求的倉庫，條件可以就

高，即除冷庫外全部達到陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)。

2、需冷藏的藥品較少確實不需要冷庫時，可以用冷柜，

但需按照冷庫管理。

目的：保持藥品性質(zhì)的穩(wěn)定，防止變質(zhì)、失效。

*1602^有特殊儲存要求的藥品應(yīng)按照說明書或包裝

上標(biāo)注溫度條件及規(guī)定儲存。

重點：按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的溫度條件及藥品

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，將藥品分別儲存在常溫庫、陰涼庫和冷庫

（柜）。

X應(yīng)在常溫庫儲存的藥品可以存放于陰涼庫；應(yīng)在陰

涼庫儲存的藥品不得存放于常溫庫。需冷藏的藥品必須存放

于冷庫或冷柜。僅設(shè)藥柜（櫥）的單位使用存放需冷藏的藥

品也應(yīng)設(shè)置冷柜。

1701★藥房、藥庫應(yīng)有保持藥品與地面一定距離的設(shè)

施；--地墊、貨架。

1702＞藥房、藥庫應(yīng)有避光、通風(fēng)設(shè)備；——窗簾、

排風(fēng)。

1703*藥庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備；----溫濕

度計、空調(diào)等。

1704★藥房、藥庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備；

----足夠亮的冷光源。

1705＞藥房、藥庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、

防鼠、防火設(shè)施。

1706藥品儲存所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進行檢查和保養(yǎng)

維修，并建立檔案。

1801^藥庫應(yīng)實行色標(biāo)管理：合格藥品庫（區(qū)）為綠

色；待驗藥品、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；不合格藥品庫（區(qū)）

為紅色。

重點：四區(qū)色標(biāo)管理并有相應(yīng)標(biāo)志，藥品按照質(zhì)量狀態(tài)

分別存放于相應(yīng)的庫（區(qū)）。

X有條件的單位，可設(shè)置各質(zhì)量狀態(tài)專庫，專庫要達

到溫濕度要求和存儲條件。不設(shè)專庫的單位可以在庫內(nèi)分別

設(shè)置各質(zhì)量狀態(tài)的功能區(qū)。僅設(shè)置藥柜（櫥）的單位藥品驗

收后直接進柜（櫥），可另設(shè)相對封閉的、與合格藥品隔離

的不合格藥品存放處。

1901^藥庫、藥房儲存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有

相應(yīng)間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）及散熱器的間

距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之

間應(yīng)有一定距離。

要求藥品不能直接接觸地面、墻壁、屋頂及其他可能影

響藥品質(zhì)量穩(wěn)定或污染藥品的設(shè)施。

地面為木地板也不能直接存放藥品，與地面保持距離可

以使垛底通風(fēng)。

不同藥品和不同批號藥品應(yīng)分別堆放，堆垛之間應(yīng)有明

顯的距離。

*200!★庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放，藥品與

非藥品分開存放；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分類存放；中藥飲片分

庫存放；易串味藥品單獨存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危

險性藥品必須設(shè)專庫存放。

重點：

1、同庫內(nèi)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，

并有標(biāo)志。

2、中藥飲片分庫存放，有獨立的倉間、設(shè)置五區(qū)。易

串味藥品單獨存放，不與其他藥品混放。

3、易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存

放，設(shè)置五區(qū)。

X特殊藥品專庫或?qū)９翊娣牛?/p>

2002^藥品應(yīng)按批號堆放。

2101^應(yīng)做好藥庫溫、濕度監(jiān)測，每天定時對溫、濕

度進行記錄，溫、濕度超出范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施并

予以記錄。

重點：

1、在制度中規(guī)定每天檢測、記錄的時間區(qū)間，按時記

錄，節(jié)假日不間斷。

2、溫、濕度超出范圍時，應(yīng)及時采取降溫或升溫、通

風(fēng)、去濕或增濕等調(diào)控措施，并記錄采取的什么措施極其效

果。

*2301陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。藥

品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥品、拆零藥品應(yīng)分開擺放。

2302陳列藥品的貨柜（貨架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,

防止人為污染藥品。

重點：藥房內(nèi)的藥柜、藥櫥和僅設(shè)藥柜、藥櫥的單位,

應(yīng)按照上述原則擺放藥品。有條件的單位應(yīng)分柜（櫥）分別

擺放，其他單位可在同一柜（櫥）內(nèi)分層擺放。

拆零藥品應(yīng)專柜（櫥）存放，并做到防潮、防污染等。

2401用藥人應(yīng)定期檢查庫存和陳列藥品的質(zhì)量，做好

檢查養(yǎng)護記錄。對儲存時間長的藥品、近效期藥品、易潮解

霉變和避光儲存藥品、需冷藏藥品等應(yīng)重點養(yǎng)護和檢查，每

季度至少檢查養(yǎng)護一次，防止變質(zhì)。陳列藥品每月至少檢查

養(yǎng)護一次。對檢查出的過期失效、污染或變質(zhì)等不合格藥品

應(yīng)及時清理。

注：

1、制度應(yīng)規(guī)定定期的檢查養(yǎng)護時間，并按制度執(zhí)行，

做好記錄。

2、明確重點養(yǎng)護品種和重點養(yǎng)護環(huán)節(jié)（可每年初做計

劃）。

3、對近效期、過期失效、其他不合格藥品有相應(yīng)的措

施。

*2402不合格藥品應(yīng)專庫（區(qū)、柜）存放，有明顯標(biāo)

志，帳、物相符，并按照規(guī)定及時處理和記錄。

重點：

1、有不合格藥品確認、處理的相關(guān)制度和工作程序。

2、有專門的庫（區(qū)）、柜（櫥）存放，并有明顯的標(biāo)

志。特別是僅設(shè)藥柜（櫥）的單位，應(yīng)保證不合格藥品不易

被取到、保證不外流。

3、不合格藥品按照制度及時處理，并有處理記錄，內(nèi)

容包括處理的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理時間、處理方

式、處理人員等內(nèi)容。

派假劣藥品另有規(guī)定。

2501^麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄,

帳物相符。

重點：特殊藥品存放及管理：

1、從購買到儲存、使用的各個環(huán)節(jié)，都要嚴格遵守特

殊藥品的有關(guān)管理規(guī)定。

2、專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物

相符。

派每支、每片來龍去脈都要清楚！

*2601醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配使用的藥品應(yīng)與其許可的診療范

圍相適應(yīng)。

重點：

1、明確診療范圍，以《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的

范圍為準(zhǔn)。

2、調(diào)配、使用藥品，要與診療范圍相適應(yīng)。（超出范圍

視為無證經(jīng)營行為）

*2701醫(yī)療機構(gòu)必須憑本單位注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑調(diào)配藥品。

重點：

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生必須注冊在

本單位。

2、醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配使用藥品必須憑本單位注冊的醫(yī)師開

具的處方，包括所有藥品。

3、住院部調(diào)配使用藥品必須憑本單位注冊的醫(yī)師開具

的處方或醫(yī)囑（病歷）。

2801藥品發(fā)放應(yīng)按照“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批

號發(fā)放的原則。

*2901調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對獨立的場

所或?qū)Ｓ貌僮髋_，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。

派拆零藥品：指在藥品的最小包裝單元上，不能明確

注明名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

重點；

1、調(diào)配、拆零的專用場所，便于拆零、調(diào)配操作，同

時可以暫存已拆開包裝的拆零藥品。

2、專用場所清潔衛(wèi)生，能夠防止藥品污染。

2902藥劑人員調(diào)配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥

品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。

重點：

1、進行拆零調(diào)配時，應(yīng)使用清潔衛(wèi)生的器具，如藥勺、

藥刀、托盤等，不得裸手直接接觸藥品。

2、進行拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，

有制度規(guī)定。

3、對拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒工

作情況進行記錄。

2902藥劑人員調(diào)配處方拆零時，不得裸手直接接觸藥

品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。

重點：

1、進行拆零調(diào)配時，應(yīng)使用清潔衛(wèi)生的器具，如藥勺、

藥刀、托盤等，不得裸手直接接觸藥品。

2、進行拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，

有制度規(guī)定。

3、對拆零調(diào)配的場所、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒工

作情況進行記錄。

3101藥品拆零要做好詳細記錄，拆零記錄應(yīng)至少保存

一年。

3102拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。

重點：

1、做好拆零記錄：拆零記錄應(yīng)保存一年。

一是拆零流水記錄：拆零時間、品名、規(guī)格、批號、生

產(chǎn)廠家、有效期、原包裝數(shù)量、實際數(shù)量、拆零人等。

二是拆零藥品發(fā)放記錄：發(fā)放日期、品名、規(guī)格、批號、

有效期、數(shù)量及患者姓名、發(fā)藥人等。

2、拆零藥品的原包裝（包括標(biāo)簽、說明書），應(yīng)保存

至該被拆藥品發(fā)放、使用完畢。

3201*中藥飲片的質(zhì)量管理和調(diào)配，應(yīng)符合《醫(yī)院中

藥飲片管理規(guī)范》要求，不錯斗、串斗，不生蟲、霉變。

3301完成調(diào)配后的處方，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。

X衛(wèi)生部《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第二十七條規(guī)定：

中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、

串斗。

重點：

1、裝斗前核對藥品和藥斗的名稱、清理藥斗，檢查藥

品質(zhì)量，并做好藥品裝斗記錄：裝斗時間、藥品名稱、裝斗

數(shù)量、質(zhì)量狀況、裝斗人等。

2、處方保存：衛(wèi)生部《處方管理辦法（試行）》第二

十四條規(guī)定：處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預(yù)防、

保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、

兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品

處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。

3401用藥人必須制定保證藥品質(zhì)量的管理制度，主要

內(nèi)容包括：藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)

及質(zhì)量責(zé)任；藥品購進管理；藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法

資質(zhì)審核；藥品驗收管理；藥品儲存管理；藥品養(yǎng)護陳列管

理；藥品調(diào)配和處方審核管理；藥品拆零管理；藥品出庫和

發(fā)放；票據(jù)和憑證管理；有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護管理；特

殊藥品管理；不合格藥品管理；人員培訓(xùn)和健康查體；藥品

不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等。

重點：制度是藥品使用質(zhì)量管理的保障，可以使工作有

章可循，是單位藥品質(zhì)量管理的“大法”，無制度或制度不適

用，則談不上藥品質(zhì)量管理，必定無法保證藥品使用質(zhì)量。

制度內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際情況制定和增減，有些制度應(yīng)配套

相應(yīng)的操作程序。一個內(nèi)容一個制度。原則是與單位實際相

符，有可操作性、實用性。

制度應(yīng)有一定的格式，包括表頭和內(nèi)容兩部分（參考）

煙臺市X