社會(huì) 2024衛(wèi)生學(xué)考試學(xué)習(xí)資料

第一章衛(wèi)生法學(xué)一、衛(wèi)生法學(xué)概念：研究衛(wèi)生法及其發(fā)展規(guī)律的一門法律科學(xué)，是法學(xué)的分支學(xué)科。衛(wèi)生法學(xué)是自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)相互滲透交融的一門新興邊緣交叉學(xué)科,是法律科學(xué)中一門有關(guān)醫(yī)藥、衛(wèi)生or人類生命健康問題的應(yīng)用科學(xué)。（3）以醫(yī)學(xué)人文為基礎(chǔ)——“大醫(yī)精誠(chéng)奉法善治”，研究人類生命健康有關(guān)的法律現(xiàn)象及其發(fā)展規(guī)律。二、衛(wèi)生的含義1、衛(wèi)生是一種個(gè)人和社會(huì)的行為措施;2、衛(wèi)生已表現(xiàn)為一項(xiàng)重要的社會(huì)事業(yè);3、衛(wèi)生已發(fā)展成為具有科學(xué)內(nèi)涵的知識(shí)體系;三、衛(wèi)生法的含義1.是由國(guó)家制定或認(rèn)可、解釋或變更的規(guī)范;2.是由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的規(guī)范;3.是保護(hù)健康活動(dòng)中具有普遍約束力的規(guī)范4.是保護(hù)健康行為的規(guī)范;5.是規(guī)定人們權(quán)利和義務(wù)的規(guī)范。四、衛(wèi)生法的特點(diǎn)1.明顯的科技性A、規(guī)程、常規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)——法律化——法律規(guī)范B、隨醫(yī)療、衛(wèi)生技術(shù)進(jìn)步而變化。2.調(diào)整手段的多樣性3.人類共同性(階級(jí)、宗教、意識(shí)形態(tài))4.內(nèi)容廣泛5.目標(biāo)一致五、衛(wèi)生法的基本原則1、保護(hù)公民健康（1）健康:生理健康與心理健康——社會(huì)認(rèn)同、自我實(shí)現(xiàn)（2）健康權(quán)的法律界定:基本人權(quán)——人身權(quán)(人格權(quán)中的生命健康權(quán))——憲法、基本法律、一般法律（3）首要的基本原則——健康權(quán)與其他主體權(quán)利的平衡2、預(yù)防為主（1）預(yù)防的重要性與必要性：醫(yī)療衛(wèi)生資源的有效利用與短缺的克服（2）內(nèi)涵A、加強(qiáng)公民的預(yù)防保健工作B、與公民生命健康相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入與市場(chǎng)監(jiān)智C、傳染病的控制與預(yù)防D、食物中毒、職業(yè)病的預(yù)防六、中國(guó)的衛(wèi)生法律體系1.公共衛(wèi)生2.健康相關(guān)產(chǎn)品3.醫(yī)療服務(wù)資源4.勞動(dòng)與保障七、衛(wèi)生法適用原則：上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法。八、衛(wèi)生法律責(zé)任1.概念:指衛(wèi)生法律責(zé)任主體因違反法律義務(wù)之事實(shí)而應(yīng)當(dāng)承受的由專門國(guó)家機(jī)關(guān)依法確認(rèn)并強(qiáng)制其承受的合理負(fù)擔(dān)。2.衛(wèi)生法律責(zé)任特點(diǎn)：a.法律責(zé)任必須有法律的明文規(guī)定;b.法律責(zé)任有其專門的認(rèn)定機(jī)關(guān);c.法律責(zé)任的承擔(dān)方式必須法定;d.法律責(zé)任是不連帶的;e.法律責(zé)任與法律制裁有著密切的聯(lián)系;f.不同的法律責(zé)任有完全相同的制裁方法;3.衛(wèi)生行政責(zé)任:衛(wèi)生行政法律關(guān)系主體違反法律規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪，主要包括行政處罰和行政處分兩種。4.衛(wèi)生民事責(zé)任:醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生工作人員、從事與衛(wèi)生事業(yè)有關(guān)的機(jī)構(gòu)違反法律規(guī)定侵害公民的健康權(quán)利時(shí)，應(yīng)向受害人承擔(dān)賠償?shù)呢?zé)任。停止損害;排除妨害;消除危險(xiǎn);返還財(cái)產(chǎn);恢復(fù)原狀;修理、重作、更換;支付違約金;消除影響恢復(fù)名譽(yù);賠禮道歉、精神撫慰金等。5.衛(wèi)生刑事責(zé)任:違反衛(wèi)生法的行為，侵害了刑法所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系，構(gòu)成犯罪所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。九、衛(wèi)生法律責(zé)任1.衛(wèi)生法所調(diào)整的國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位和其他社會(huì)團(tuán)體之間、它們的內(nèi)部機(jī)構(gòu)以及它們與公民之間在衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)藥衛(wèi)生管理和醫(yī)療預(yù)防保健服務(wù)過程中所形成的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系2.衛(wèi)生行政法律關(guān)系特征:(1)主體的不可選擇性;(2)主體雙方地位的不可互換性;(3)內(nèi)容的法定性;(4)內(nèi)容的不對(duì)等性;(5)內(nèi)容的不可自由處分性;(6)單方意志性;3.衛(wèi)生民事法律關(guān)系(1)是平等主體之間的法律關(guān)系;(2)是民事主體之間自主形成的法律關(guān)系;(3)主體的權(quán)利義務(wù)是對(duì)等的;4.衛(wèi)生刑事法律關(guān)系十、衛(wèi)生法律關(guān)系構(gòu)成要素(一)衛(wèi)生法律關(guān)系主體:1.衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)關(guān)2.醫(yī)療衛(wèi)生單位3.企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體4.自然人十一、衛(wèi)生法的實(shí)施形式（1）衛(wèi)生法的遵守A.守法主體:一個(gè)國(guó)家和社會(huì)中應(yīng)該遵守衛(wèi)生法律的人或組織;B.守法內(nèi)容:享有權(quán)利，承擔(dān)義務(wù)C.守法狀態(tài):最低狀態(tài)——不違法不犯罪一般狀態(tài)——依法辦事高級(jí)狀態(tài)——享有權(quán)利，承擔(dān)義務(wù)守法條件:良好的衛(wèi)生法律、良好的衛(wèi)生法律意識(shí)、良好的衛(wèi)生法律環(huán)境（2）衛(wèi)生法的執(zhí)行1、特點(diǎn):(1)特殊的目的性與科學(xué)性;(2)突出的專業(yè)性與技術(shù)性(3)顯著的社會(huì)性和協(xié)同性2、衛(wèi)生執(zhí)法的原則及其要求(1)合法性原則(2)合理性原則(3)效率原則3、衛(wèi)生執(zhí)法的主體:以自己的名義實(shí)施行政執(zhí)法行為，并對(duì)行為后果獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的組織。(1)是一種組織而不是個(gè)人;(2)執(zhí)法擁有獨(dú)立的衛(wèi)生執(zhí)法職權(quán);(3)能夠以自己的名義行使衛(wèi)生執(zhí)法權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的法律后果;4、衛(wèi)生執(zhí)法主體種類:(1)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)(2)國(guó)境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)(3)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)(4)人口和計(jì)劃生育管理機(jī)關(guān)(5)其他部門的衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)關(guān)注1：衛(wèi)健委綜合監(jiān)督局：承擔(dān)公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生等監(jiān)督工作，查處醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)違法行為；組織開展學(xué)校衛(wèi)生、公共場(chǎng)所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、傳染病防治監(jiān)督檢查；完善綜合監(jiān)督體系，指導(dǎo)規(guī)范執(zhí)法行為。注2：市場(chǎng)監(jiān)督管理局：(1)食品安全協(xié)調(diào)。(2)食品生產(chǎn)安全監(jiān)督管理。食品安全可追溯體系(3)食品經(jīng)營(yíng)安全監(jiān)督管理。(4)特殊食品安全監(jiān)督管理。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉(5)食品安全抽檢監(jiān)測(cè)。5.衛(wèi)生執(zhí)法主體的職權(quán)(1)衛(wèi)生行政立法權(quán)(2)衛(wèi)生行政許可權(quán)(3)衛(wèi)生行政檢查權(quán)(4)衛(wèi)生行政強(qiáng)制權(quán)(5)衛(wèi)生行政處罰權(quán);十二、衛(wèi)生法的適用（衛(wèi)生司法與衛(wèi)生監(jiān)督）司法:1、司法是由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)及其公職人員，按照法定職權(quán)實(shí)施法律的專門活動(dòng)，具有國(guó)家權(quán)威性;2、司法是司法機(jī)關(guān)以國(guó)家強(qiáng)制力為后盾實(shí)施法律的活動(dòng);3、司法是司法機(jī)關(guān)依照法定程序、運(yùn)用法律處理案件的活動(dòng)，具有嚴(yán)格的法定刑;4、司法必須有表明法的適用結(jié)果的法律文書，且具有形式規(guī)范性和結(jié)果確定性;5.監(jiān)督監(jiān)督主體:國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)組織和公民監(jiān)督客體:同主體監(jiān)督內(nèi)容:客體行為的合法性有關(guān)的所有問題第四章衛(wèi)生監(jiān)督一、衛(wèi)生行政監(jiān)督的行為方式分類1.依職權(quán)的衛(wèi)生行政行為①法定性②強(qiáng)制性③主觀性④救濟(jì)性2.依申請(qǐng)的衛(wèi)生行政行為①被動(dòng)性②授益性3.衛(wèi)生行政監(jiān)督的功能:①規(guī)范②制約③預(yù)防④促進(jìn)4.衛(wèi)生行政監(jiān)督的內(nèi)容:客體行為合法性有關(guān)的所有問題5.衛(wèi)生行政監(jiān)督的主體:①衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)②由法律、法規(guī)明確授權(quán)的衛(wèi)生監(jiān)督部門③受委托組織及其工作人員6.衛(wèi)生行政監(jiān)督的方式:①行政規(guī)劃②行政命令③行政征收④行政征用⑤行政處罰（違法，尚未構(gòu)成犯罪）⑥行政強(qiáng)制（即時(shí)性、應(yīng)急性）7.監(jiān)督的規(guī)范要求①?gòu)?qiáng)調(diào)監(jiān)督的合法性、合理性②必須遵守憲法或組織法所賦予的權(quán)限范圍③必須嚴(yán)格遵守行政程序制度8.監(jiān)督檢查手段①調(diào)查②查驗(yàn)③查閱材料④統(tǒng)計(jì)二、衛(wèi)生監(jiān)督1.衛(wèi)生監(jiān)督的特征①主體的特定性

②職權(quán)的法定性③單方意志性

④行為的裁量性⑤效力的先定性

⑥國(guó)家的強(qiáng)制性2.衛(wèi)生行政監(jiān)督:過程性行為（事前、事中、事后）3.衛(wèi)生行政處罰原則①合法原則

②公開公正原則③處罰和教育相結(jié)合原則④處罰適當(dāng)原則

⑤處罰救濟(jì)原則⑥一事不再罰原則第五章傳染病防治法律制度一、公共衛(wèi)生1.公共衛(wèi)生法律體系的不足①重治療，輕預(yù)防。②管理薄弱，資源利用率不高③衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督不完善2.公共衛(wèi)生問題根源①人口密集②交通便利③貧富差距④氣候變化⑤環(huán)境變化二、傳染病1.傳染?。菏侵赣筛鞣N病原體引起的，能在人與人、動(dòng)物與動(dòng)物或人與動(dòng)物之間互相傳播的一類疾病。2.傳染病防治法:調(diào)整預(yù)防、控制和消除傳染病發(fā)生和流行，保障人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種關(guān)系的法律、法規(guī)、規(guī)范的總和。3.傳染病防治法的適用范圍第十二條明確規(guī)定，“在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)的一切單位和個(gè)人，必須接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)傳染病的調(diào)查、檢驗(yàn)、采集樣本、隔離治療等預(yù)防、控制措施，如實(shí)提供有關(guān)情況。（一切單位和個(gè)人:環(huán)境保護(hù)法也有規(guī)定，我國(guó)領(lǐng)域內(nèi)的一切自然人、外交人員無傳染病防治豁免權(quán)）4.傳染病防治的原則和方法①預(yù)防為主

②防治結(jié)合

③分類管理④依靠科學(xué)

⑤依靠群眾5.△法定管理傳染病（40種）甲類（強(qiáng)制管理類2）:鼠疫、霍亂乙類（嚴(yán)格管理類27）:新冠肺炎、病毒性肝炎等丙類（監(jiān)測(cè)管理類11）:甲型H1N1流感△注:對(duì)于乙類傳染病中的SARS、肺炭疽、新冠肺炎、骨髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感采取本法所稱甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。（5種）6.傳染病預(yù)防和控制的法律制度①傳染病的預(yù)防②傳染病疫情的報(bào)告、通報(bào)和公布③傳染病的控制7.傳染病的預(yù)防①健康教育、倡導(dǎo)文明健康的生活方式②加強(qiáng)公共衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)③傳染病監(jiān)測(cè)制度④傳染病預(yù)警制度⑤預(yù)防接種制度8.△傳染病疫情的報(bào)告、通報(bào)和公布①疫情報(bào)告A.報(bào)告人a.義務(wù)報(bào)告人：任何人發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時(shí)，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告。b.責(zé)任報(bào)告人：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的人員。c.報(bào)告時(shí)限甲類2種（包括采取甲類傳染病預(yù)防、控制措施的乙類傳染病5種）:城鎮(zhèn)6小時(shí)農(nóng)村12小時(shí)乙類22種:城鎮(zhèn)12小時(shí)農(nóng)村24小時(shí)丙類11種:24小時(shí)甲類傳染病:接診醫(yī)生診斷后2小時(shí)內(nèi)以最快的方式向當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)將傳染病報(bào)告卡通過網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。②通報(bào)和公布疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)→當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門→當(dāng)?shù)厝嗣裾?、上?jí)衛(wèi)生行政部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門△A發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病爆發(fā)、流行的B發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的C發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失情形等突發(fā)事件時(shí)△措施:a.在2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告；b.省級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在1小時(shí)之內(nèi)向衛(wèi)生部報(bào)告；c.衛(wèi)生部對(duì)可能造成社會(huì)影響的突發(fā)事件，應(yīng)立即向國(guó)務(wù)院報(bào)告③疫情的信息通報(bào)和公布制度A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)定期公布全國(guó)的傳染病疫情，并隨時(shí)通報(bào)重大疫情。B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門定期公布本行政區(qū)域的傳染病疫情信息。注:區(qū)分報(bào)告（由下向上）、通報(bào)（由上向下）、公布（由內(nèi)向外）9.傳染病的控制傳染病的控制:是指當(dāng)傳染病發(fā)生或暴發(fā)、流行時(shí)，為了阻止傳染病的擴(kuò)散和蔓延而采取的措施?！鳍俅胧ㄟx擇題）(1)一般性控制措施(2)緊急措施(3)疫區(qū)封鎖②控制主體:疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)③控制方法:A.控制傳染源B.切斷傳播途徑C.宣布疫區(qū)

D.對(duì)尸體的處理（一般性控制措施）E.藥品生物制品等的供應(yīng)△④一般性控制措施A.甲類病人和病原攜帶者，乙類SARS/肺炭疽/人感染高致病性禽流感等病人——隔離治療B.其余乙類病人、丙類病人——根據(jù)病情C.疑似甲類病人——明確診斷前，指定場(chǎng)所醫(yī)學(xué)觀察D.對(duì)相關(guān)場(chǎng)所、物品和密切接觸者—必要的衛(wèi)生處理和預(yù)防措施⑤緊急措施條件(1)傳染病暴發(fā)、流行，而不是處于一般發(fā)病水平；(2)不采取緊急措施不足以控制疫情；(3)必須報(bào)經(jīng)上一級(jí)政府決定并公告。△⑥緊急措施(1）限制或者停止集市、影劇院演出或者其他人群聚集的活動(dòng)(2）停工、停業(yè)、停課；(3）封閉或者封存被傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及相關(guān)物品；(4）控制或者撲殺染疫野生動(dòng)物、家畜家禽；(5）封閉可能造成傳染病擴(kuò)散的場(chǎng)所。△緊急措施的解除，由原決定機(jī)關(guān)決定并宣布?！骶芙^隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離治療的，可以由公安機(jī)關(guān)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取強(qiáng)制隔離治療措施?！鳍咭邊^(qū)封鎖A.甲類、乙類—暴發(fā)、流行—縣級(jí)以上地方政府報(bào)經(jīng)上一級(jí)地方政府決定—宣布疫區(qū)B.△甲類傳染病—省、自治區(qū)、直轄市政府決定C.△大、中城市的疫區(qū)，跨省、自治區(qū)、直轄市的疫區(qū)以及封鎖疫區(qū)導(dǎo)致中斷干線交通或者封鎖國(guó)境的—國(guó)務(wù)院決定。D.疫區(qū)解除—原決定機(jī)關(guān)第六章突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急法律制度一、突發(fā)公共衛(wèi)生事件△1.定義：突然發(fā)生，造成或者可能造成涉及公共安全的緊急事件。（突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的）①重大傳染病疫情②群體性不明原因疾?、壑卮笫澄锖吐殬I(yè)中毒④自然災(zāi)害、事故災(zāi)難或突發(fā)社會(huì)安全等事件引起的嚴(yán)重影響公眾健康的公共衛(wèi)生事件⑤以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件（包括對(duì)人類健康構(gòu)成威脅的重大動(dòng)物疫情以及外來有害生物入侵等）△2.特點(diǎn)：①突發(fā)性②公共性③復(fù)雜性④危害性⑤難以預(yù)知性⑥多樣性⑦國(guó)際性重大人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失、生態(tài)環(huán)境破壞、威脅和損害（經(jīng)濟(jì)損失、社會(huì)穩(wěn)定、政治安寧）社會(huì)影響。3.類型：(1)自然災(zāi)害-地震、洪澇災(zāi)害、旱災(zāi)、泥石流、山體滑坡雨雪冰樂災(zāi)害等(2)事故災(zāi)難-礦難、爆炸、塌方、重大交通事故等(3)公共衛(wèi)生-傳染病、中毒、核輻射等(4)社會(huì)安全-大規(guī)模集體上訪、爆炸、恐怖襲擊等△4.分級(jí)分級(jí)

預(yù)警特別重大（Ⅰ級(jí)）國(guó)

紅色重大

（Ⅱ級(jí)）省

橙色較大

（Ⅲ級(jí)）市

黃色一般

（Ⅳ級(jí)）縣

藍(lán)色二、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預(yù)防△1.應(yīng)對(duì)特點(diǎn)

要求①發(fā)生突如其來——預(yù)警及時(shí)②初期信息不全——決策果斷③控制時(shí)間有限——反應(yīng)迅速④社會(huì)高度關(guān)注——信息溝通⑤危害影響廣泛——配合協(xié)調(diào)△2.應(yīng)急準(zhǔn)備①明確職責(zé)

②應(yīng)急知識(shí)教育③監(jiān)測(cè)和預(yù)警

④應(yīng)急儲(chǔ)備⑤應(yīng)急演練

⑥經(jīng)費(fèi)保障⑦急救醫(yī)療服務(wù)⑧國(guó)家衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)△3.應(yīng)急處理原則①分級(jí)響應(yīng)②邊調(diào)查③邊處理④邊搶救

⑤邊核實(shí)以有效措施控制事態(tài)發(fā)展△4.應(yīng)急處理①突發(fā)公共衛(wèi)生事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)②應(yīng)急處理指揮部的成立③法定傳染病的宣布④應(yīng)急物資的生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)送和人員調(diào)集⑤交通處置⑥疫區(qū)的控制三、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的報(bào)告1.報(bào)告參考傳染病報(bào)告制度2.法律責(zé)任①未按規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)的法律責(zé)任A縣級(jí)以上地方人民政府及其衛(wèi)生行政主管部門的法律責(zé)任B醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任C有關(guān)單位和個(gè)人的法律責(zé)任②未按規(guī)定完成應(yīng)急物資的生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸和儲(chǔ)備的法律責(zé)任③不配合調(diào)查或者阻礙、干涉調(diào)查的法律責(zé)任④玩忽職守、失職、瀆職的法律責(zé)任⑤拒不履行應(yīng)急處理職責(zé)的法律責(zé)任⑥醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反規(guī)定職責(zé)的法律責(zé)任四、國(guó)外應(yīng)急立法1.兩大管理體系①應(yīng)對(duì)突發(fā)事件本身所涉及的包括決策、信息、執(zhí)行和保障等系統(tǒng)的處理機(jī)制。②指向不同階段所進(jìn)行的舉措，包括預(yù)防、反應(yīng)、擴(kuò)散、恢復(fù)和總結(jié)等。第八章職業(yè)病防治法律制度一、職業(yè)病：是指企業(yè)、事業(yè)單位和個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織等用人單位的勞動(dòng)者在職業(yè)活動(dòng)中，因接觸粉塵放射性物質(zhì)和其他有毒有害因素引起的疾病。二、職業(yè)病的分類和目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、勞動(dòng)保障行政部門，制定、調(diào)整并公布。法定職業(yè)病調(diào)整為：職業(yè)性塵肺病及其他呼吸系統(tǒng)疾病、職業(yè)性皮膚病，職業(yè)性眼病，職業(yè)性耳鼻喉口腔疾病，職業(yè)性化學(xué)中毒，物理因素所致職業(yè)病，職業(yè)性放射性疾病，職業(yè)性傳染病，職業(yè)性腫瘤，其他職業(yè)病，十類132種四、我國(guó)職業(yè)病的現(xiàn)狀和特點(diǎn)（1）接觸職業(yè)病的人數(shù)多，患病人數(shù)多（2）職業(yè)病危害分布行業(yè)廣，中小企業(yè)危害嚴(yán)重（3）職業(yè)病危害流動(dòng)性大，危害轉(zhuǎn)移嚴(yán)重（4）職業(yè)病具有隱匿性，遲發(fā)性等特點(diǎn)，其危害性往往會(huì)被忽視五、職業(yè)病防治立法目的（1）預(yù)防控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)?。?）保護(hù)勞動(dòng)者健康及其相關(guān)權(quán)益（3）促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展六、職業(yè)病防治立法指導(dǎo)思想（1）明確保護(hù)勞動(dòng)者健康的權(quán)利義務(wù)關(guān)系職業(yè)病防治義務(wù)人―用人單位健康權(quán)益主體―勞動(dòng)者（2）轉(zhuǎn)變政府職能依法監(jiān)管、制定規(guī)劃、組織實(shí)施、建立社會(huì)保障（3）處理好三類法律關(guān)系，政事分開，政企分開用人單位與勞動(dòng)者政府與管理相對(duì)人（用人單位、用人機(jī)構(gòu)）職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)提供者與用人單位（4）發(fā)揮全社會(huì)的作用行業(yè)自律、公會(huì)監(jiān)督、群眾監(jiān)督、輿論監(jiān)督七、職業(yè)病防治分級(jí)一級(jí)預(yù)防：病因預(yù)防（群體）預(yù)防消除危害源頭二級(jí)預(yù)防：早期發(fā)現(xiàn)，早期診斷，早期治療（群體）公共場(chǎng)所定期職業(yè)危害評(píng)價(jià)；健康監(jiān)護(hù)制度三級(jí)預(yù)防：控制疾病惡化，挽救殘存功能（個(gè)體）職業(yè)病人的治療與康復(fù)保障職業(yè)病人的權(quán)益八、勞動(dòng)者健康監(jiān)護(hù)制度上崗前、在崗中、離崗時(shí)健康體檢規(guī)定緊急情況下應(yīng)急體檢規(guī)定健康監(jiān)護(hù)檔案九、職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)條件：具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并且經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)具有職業(yè)病診斷資格診斷人員：執(zhí)業(yè)醫(yī)師；依法取得職業(yè)病診斷資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師依法取得職業(yè)病診斷資格十、用人單位舉證責(zé)任提供現(xiàn)場(chǎng)危害監(jiān)測(cè)資料提供勞動(dòng)者健康監(jiān)護(hù)資料十一、監(jiān)督檢查兩類：預(yù)防性職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督和經(jīng)常性職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督（1）建設(shè)項(xiàng)目的前期預(yù)防監(jiān)督（2）勞動(dòng)過程中的防護(hù)與管的監(jiān)督（3）職業(yè)病防治監(jiān)督（4）職業(yè)病危害事故監(jiān)督第九章精神衛(wèi)生法律制度一、開展精神衛(wèi)生立法的目標(biāo)1、阻止對(duì)患者權(quán)益的侵害2、防止對(duì)患者的歧視和偏見3、保護(hù)患者的自主權(quán)和人身自由4、保障患者的各種公民權(quán)益5、促進(jìn)患者得到恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療和融入社會(huì)6、促進(jìn)提高全社會(huì)的精神健康水平二、精神障礙的定義第83條本法所稱精神障礙，是指由各種原因引起的感知、情感和思維等精神活動(dòng)的紊亂或者異常，導(dǎo)致患者明顯的心理痛苦或者社會(huì)適應(yīng)等功能損害。與“精神疾病”基本同義。三、立法宗旨：第1條為了發(fā)展精神衛(wèi)生事業(yè)，規(guī)范精神衛(wèi)生服務(wù)，維注意:立法的主要目的，不是“防止公民被精神病”。我們需要在“被精神病”和“被精神病危害”之間進(jìn)行理性而縝密的平衡。四、精神衛(wèi)生工作的方針和原則第3條精神衛(wèi)生工作實(shí)行預(yù)防為主的方針，堅(jiān)持預(yù)防、治療和康復(fù)相結(jié)合的原則。五、精神障礙的三級(jí)預(yù)防機(jī)制一級(jí)預(yù)防病因預(yù)防通過消除或減少致病因素防止精神障礙發(fā)生。最積極、最主動(dòng)預(yù)防措施。包括:1.加強(qiáng)相關(guān)知識(shí)的普及和宣傳，自我保健;2.加強(qiáng)遺傳咨詢，減少精神障礙發(fā)生率;3.對(duì)高危人群采取特殊心理干預(yù);4.定期進(jìn)行精神障礙的流行病學(xué)調(diào)查,研究發(fā)生率、發(fā)生規(guī)律、影響因素等。二級(jí)預(yù)防重點(diǎn)是早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，爭(zhēng)取良好預(yù)后，防止復(fù)發(fā)。包括:提高社會(huì)公眾的早期識(shí)別能力，早發(fā)現(xiàn);指導(dǎo)患者及家屬及時(shí)就診，爭(zhēng)取良好預(yù)后;在綜合醫(yī)院內(nèi)設(shè)立精神科和心理治療科，做好會(huì)診、聯(lián)絡(luò)和咨詢。三級(jí)預(yù)防重點(diǎn)是做好精神障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練，最大限度地促進(jìn)患者社會(huì)功能的恢復(fù)，減少功能殘疾，延緩精神衰退進(jìn)程,提高生活質(zhì)量。六、爭(zhēng)議:心理咨詢師可否從事心理治療嗎？1、心理咨詢?nèi)藛T不得從事心理治療或者精神障礙的診斷、治療2、心理咨詢?nèi)藛T發(fā)現(xiàn)接受咨詢的人員可能患有精神障礙的，應(yīng)當(dāng)建議其到符合本法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。3、對(duì)于心理咨詢?nèi)藛T,目前，我國(guó)有兩套管理體制:勞動(dòng)與社會(huì)保障部、衛(wèi)生部。七、設(shè)立精神衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件（一）開展精神障礙診斷、治療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并辦理有關(guān)手續(xù):1、有相應(yīng)的精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士;2、有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備;3、有診斷、治療管理制度和質(zhì)控制度。從事精神障礙診斷、治療的?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)配備從事心理治療的人員。（二）目前，我國(guó)精神衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括四類，分別為:A.精神?？漆t(yī)院B.綜合醫(yī)院精神科。C.康復(fù)機(jī)構(gòu)D.門診部。九、疑似患者自愿/非自愿就診程序（一）除個(gè)人自行到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行精神障礙診斷外，疑似精神障礙患者的近親屬可以將其送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行精神障礙診斷。對(duì)查找不到近親屬的流浪乞討疑似精神障礙患者，由當(dāng)?shù)孛裾扔嘘P(guān)部門按照職責(zé)分工，幫助送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行精神障礙診斷。（二）“疑似精神障礙患者”的定義?精神衛(wèi)生法未定義本概念一般認(rèn)為有明顯外在的言語、行為等異常表現(xiàn)，既往無精神病史或雖有精神病史但無法獲取相關(guān)診斷信息者。（三）“嚴(yán)重精神障礙”的定義本法所稱嚴(yán)重精神障礙，是指疾病癥狀嚴(yán)重，導(dǎo)致患者社會(huì)適應(yīng)等功能嚴(yán)重?fù)p害、對(duì)自身健康狀況或者客觀現(xiàn)實(shí)不能完整認(rèn)識(shí)，或者不能處理自身事務(wù)的精神障礙。十、自愿住院原則與非自愿住院條件第30條第一款:精神障礙的住院治療實(shí)行自愿原則。第二款:診斷結(jié)論、病情評(píng)估表明，就診者為嚴(yán)重精神障礙患者并有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其實(shí)施住院治療:(一)已經(jīng)發(fā)生傷害自身的行為，或者有傷害自身的危險(xiǎn)的;。(二)已經(jīng)發(fā)生危害他人安全的行為，或者有危害他人安全的危險(xiǎn)的。十一、精神障礙的診斷主體和程序1、精神障礙的診斷應(yīng)當(dāng)由精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師作出。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到依照本法第二十八條第二款規(guī)定送診的疑似精神障礙患者，應(yīng)當(dāng)將其留院，立即指派精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行診斷，并及時(shí)出具診斷結(jié)論。十二、問題:“傷害自身”的確認(rèn)?；颊邿o自殺危險(xiǎn)是否等于無傷害自身危險(xiǎn)?例如精神分裂癥患者由于存在被害妄想，擔(dān)心食物被下毒藥，拒絕進(jìn)食，因影響生理需要，而傷害自身甚至危及生“傷害自身”應(yīng)包括所有可能給患者帶來損害結(jié)果的行為，如拒食拒飲等。十三、（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接診義務(wù)第28條第三款醫(yī)療機(jī)構(gòu)接到送診的疑似精神障礙患者，不得拒絕為其作出診斷。（二）“疑病從無”原則第35條第一款再次診斷結(jié)論或者鑒定報(bào)告表明，不能確定就診者為嚴(yán)重精神障礙患者，或者患者不需要住院治療的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得對(duì)其實(shí)施住院治療。第十章母嬰保健法律制度一、母嬰保健，是為母親和嬰兒提供醫(yī)療保健服務(wù)，以保障母親和嬰兒健康、提高出生人口素質(zhì)的一種活動(dòng)。二、第三條母嬰保健技術(shù)服務(wù)主要包括下列事項(xiàng):(1)有關(guān)母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢;(2)婚前醫(yī)學(xué)檢查;(3)產(chǎn)前診斷和遺傳病診斷:(4)助產(chǎn)技術(shù);(5)實(shí)施醫(yī)學(xué)上需要的節(jié)育手術(shù);(6)新生兒疾病篩查;(7)有關(guān)生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務(wù)。三、婚前保健1、婚前保健服務(wù)包括下列內(nèi)容:(1)婚前衛(wèi)生指導(dǎo):關(guān)于性衛(wèi)生知識(shí)、生育知識(shí)和遺傳病知識(shí)的教育;(2)婚前衛(wèi)生咨詢:對(duì)有關(guān)婚配、生育保健等問題提供醫(yī)學(xué)意見;(3)婚前醫(yī)學(xué)檢查:對(duì)準(zhǔn)備結(jié)婚的男女雙方可能患影響結(jié)婚和生育的疾病進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。四、嬰兒保健服務(wù)1.疾病篩查2.健康檢查3.預(yù)防接種4.母乳喂養(yǎng)五、母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定概念：母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定，是指接受母嬰保健服務(wù)的公民或者提供母嬰保健服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，對(duì)婚前醫(yī)學(xué)檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的結(jié)果或醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定結(jié)論持有異議所進(jìn)行的醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定。母嬰保健醫(yī)學(xué)技術(shù)鑒定工作必須堅(jiān)持實(shí)事求是，尊重科學(xué)，公正鑒定，保守秘密的原則。二、疫苗流通和疫苗接種法律制度疫苗接種的法律制度1.疫苗：是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。2、疫苗種類（1）第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;接種第--類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用。（2）第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。3、疫苗接種單位的管理接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件第二十一條接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(a)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件;(b)具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部]排織的預(yù)防擴(kuò)種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生:(c)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷裝設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防攘種門診。第十一章食品安全法律制度一、建立各種制度（1）建立食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄制度（2）建立原料檢查驗(yàn)收記錄制度（3）建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度（4）建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（5）標(biāo)明散裝食品制度（6）新品種實(shí)行許可制度（7）建立食品召回制度二、食品添加劑的使用管理1.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)對(duì)食品添加劑的品種、使用范圍、用量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。2.食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品種、使用范圍、用量的規(guī)定使用食品添加劑;不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)。三、食品添加劑標(biāo)簽說明1.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書和包裝。2.說明書應(yīng)當(dāng)載明規(guī)定的事項(xiàng)，使用范圍、用量、使用方法，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。3.不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者對(duì)標(biāo)簽、說明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。4.應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)5.食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。四、建立食品召回制度（1）食品生產(chǎn)者/經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。食品生產(chǎn)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。（2）食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的食品采取補(bǔ)救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督部門報(bào)告。（3）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者未依照本條規(guī)定召回或者停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品的，縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門]可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。（4）《食品召回管理辦法》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年9月1日起施行。五、食品廣告的管理1.食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。2.食品安全監(jiān)督管理部門或者承擔(dān)食品檢驗(yàn)職責(zé)的機(jī)構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)不得以廣告或者其他形式向消費(fèi)者推薦食品。3.社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假?gòu)V告中向消費(fèi)者推薦食品，便消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。地方各級(jí)人民政府鼓勵(lì)食品規(guī)模化生產(chǎn)和連鎖經(jīng)營(yíng)、配送。六、食品檢驗(yàn)1、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定和有關(guān)規(guī)定（1）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范一國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門（2）由食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)指定的檢驗(yàn)檢測(cè)人獨(dú)立進(jìn)行。不得出具虛假的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。（3）食品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)行機(jī)構(gòu)與人員雙負(fù)責(zé)制2、市場(chǎng)監(jiān)督管理部對(duì)食品不得實(shí)施免檢。（1）縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)食品進(jìn)行定期或者不定期的抽樣檢驗(yàn)。（2）進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，不收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用。（3）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以依法進(jìn)行復(fù)檢。七、食品安全事故分級(jí)1.特別重大食品安全事故(I級(jí))2.重大食品安全事故(II級(jí))3.較大食品安全事故(II級(jí))4.一般食品安全事故(IV級(jí))八、食品安全事故處置1、制定國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案2、縣級(jí)以上地方人民政府制定本行政區(qū)域內(nèi)的食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)人民政府備案。3、.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)制定具體的食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)安全防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除事故隱患。4、發(fā)生食品安全事故的單位應(yīng)當(dāng)立即予以處置，防止事故擴(kuò)大。事故發(fā)生單位和接收病人進(jìn)行治療的單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向事故發(fā)生地縣級(jí)衛(wèi)生行政部報(bào)告。農(nóng)業(yè)行政、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門門發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門]通報(bào)。5、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向本級(jí)人民政府和上級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門]報(bào)告。6、任何單位或者個(gè)人不得對(duì)食品安全事故隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，不得毀滅有關(guān)證據(jù)。九、發(fā)生食品安全事故采取的控制措施(1)開展應(yīng)急救援工作，對(duì)因食品安全事故導(dǎo)致人身傷害的人員，衛(wèi)生行政部門J應(yīng)當(dāng)立即組織救治;(2)封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進(jìn)行檢驗(yàn);對(duì)確認(rèn)屬于被污染的食品及其原料，責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依照本法規(guī)定予以召回、停止經(jīng)營(yíng)并銷毀;(3)封存被污染的食品用工具及用具，并責(zé)令進(jìn)行清洗消毒;(4)做好信息發(fā)布工作，依法對(duì)食品安全事故及其處理情況進(jìn)行發(fā)布，并對(duì)可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。（5）發(fā)生重大食品安全事故的，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)立即成立食品安全事故處置指揮機(jī)構(gòu)，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，依照前款規(guī)定進(jìn)行處置。（6）重大食品安全事故涉及兩個(gè)以上省、自治區(qū)、直轄市的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照前款規(guī)定組織事故責(zé)任調(diào)查。十、食品安全事故賠償責(zé)任1、造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)培償責(zé)任。2、生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者消售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求后嘗損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價(jià)款十倍的賠償金。3、應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金，其財(cái)產(chǎn)不足以同時(shí)支付時(shí)，先承擔(dān)民事賠償責(zé)任。4、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十一、小結(jié)1、建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度，把食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果作為制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)、確定食源性疾病控制對(duì)策的重要依據(jù)。統(tǒng)-發(fā)布食品安全重大信息，做到及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確。2、國(guó)務(wù)院設(shè)立食品安全委員會(huì);進(jìn)-步理順監(jiān)管體制，全程劃定政府監(jiān)管職責(zé)，實(shí)現(xiàn)"無縫隙連接”3、健全食品安全監(jiān)督體制，明確了地方政府要對(duì)食品安全的監(jiān)管負(fù)總責(zé)，衛(wèi)生部門承擔(dān)總體協(xié)調(diào)職責(zé)，市場(chǎng)監(jiān)管部門注意全方位個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)控。不依法履行職責(zé)的必須承擔(dān)法律責(zé)任。4.規(guī)定其他監(jiān)管主體也要發(fā)揮積極作用。5、安全評(píng)價(jià)由“事后”提至“事前”，食品安全信息亂象估計(jì)可以改觀了。6、制定統(tǒng)一食品安全標(biāo)準(zhǔn)。7、建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度、查驗(yàn)記錄制度、標(biāo)簽制度和不安全食品召回制度，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者作為保證食品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，加大對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為的處罰力度。8、加強(qiáng)食品進(jìn)出口質(zhì)量管理。進(jìn)口到我國(guó)境內(nèi)的食品、食品添加劑以及相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。出口食品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的強(qiáng)制性要求，并經(jīng)出入境檢驗(yàn)合格。9、食品添加劑使用規(guī)范化，實(shí)行食品添加劑的生產(chǎn)許可證制度。10、減輕食品行業(yè)負(fù)擔(dān)降風(fēng)險(xiǎn)。11、名人代言假食品連帶擔(dān)責(zé)。12、保健功能食品將嚴(yán)格監(jiān)管。13、建立暢通、便利的消費(fèi)者權(quán)益救濟(jì)渠道，食品消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為，有權(quán)依法獲得賠償，食品企業(yè)違法優(yōu)先賠公眾。第十二章醫(yī)療器械法律制度（一）醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。特點(diǎn):醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。（二）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)1.根據(jù)結(jié)構(gòu)特征:無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械2.根據(jù)是否接觸人體:接觸人體器械、非接觸人體器械3.根據(jù)結(jié)構(gòu)特征+是否接觸人體+使用形式:無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械4.結(jié)構(gòu)特征+是否接觸人體+使用形式+使用狀態(tài)/產(chǎn)生影響:無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械醫(yī)療器械的分類(三)醫(yī)療器械分類應(yīng)遵循的原則①如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最的醫(yī)療器械一致(最高原則)②可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有要影響，附件的分類應(yīng)不低于配主本醫(yī)療器械的分類;(綜合考慮原則)③監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致;④以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理;⑤可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理;⑥對(duì)醫(yī)療效果有要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理;⑦醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的;⑧以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類;⑨矯形器械分類應(yīng)不低于第二類;（四）醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的概念1.醫(yī)療器械注冊(cè)，是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬.上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。2.醫(yī)療器械備案，是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)餐理。（五）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的概念1.”醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。例外:①同種醫(yī)療器械工藝成熟，已證明安全性;②非臨床評(píng)價(jià)已證明安全有效;③可同種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)證明。（六）醫(yī)療器械使用說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:①含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術(shù)”“最科學(xué)”“最先進(jìn)”“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器槭會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容等（七）醫(yī)療器械進(jìn)出口1.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。2.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。（八）醫(yī)療器械召回1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回缺陷產(chǎn)品①正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;②不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;③不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量;管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;④其他需要召回的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械召回的分級(jí):①一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)健康危害的;②二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;③三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3.醫(yī)療器械召回方式:主動(dòng)召回:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回責(zé)令召回:藥監(jiān)部門要求生產(chǎn)企業(yè)召回第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理一、醫(yī)療衛(wèi)生的主體國(guó)家內(nèi)所有保障和提高人民的健康、治療疾病和受傷的人員的主要承擔(dān)者。①醫(yī)療機(jī)構(gòu)②衛(wèi)生技術(shù)人員二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu):依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，以救死扶傷，防病治病，保護(hù)公民健康為宗旨，從事疾病診斷、治療、康復(fù)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。①依法成立②從事疾病診斷、治療、康復(fù)活動(dòng)規(guī)用藥③是衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的法律意義①只有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能在法律上成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)活動(dòng)的主體②只有合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)才受法律保護(hù)③要成為合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從設(shè)立、審批、注冊(cè)、管理都必須符合國(guó)家相應(yīng)的法律規(guī)范。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的性質(zhì)類別①營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)（政府不舉辦）醫(yī)療服務(wù)所得收益可用于投資者經(jīng)濟(jì)回報(bào)②非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)療服務(wù)體系中的主導(dǎo)）為社會(huì)公眾利益服務(wù)而設(shè)立和運(yùn)營(yíng)，不以營(yíng)利為目的，其收人用于彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本，實(shí)際運(yùn)營(yíng)中的收支結(jié)余只能用于自身的發(fā)展，如改善醫(yī)療條件、引進(jìn)技術(shù)、開展新的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等。為促進(jìn)衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)ν饨涣骱秃献?，我?guó)允許來辦中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理①設(shè)置審批②登記校驗(yàn)③命名規(guī)則④執(zhí)業(yè)規(guī)范⑤監(jiān)督管理⑥行政處罰5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理目標(biāo)和宗旨①保障醫(yī)療質(zhì)量安全②提高醫(yī)療服務(wù)水平③維護(hù)人民群眾健康權(quán)益三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批1.目的①加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理②合理配置醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局③合理利用醫(yī)療資源④避免重復(fù)設(shè)置和醫(yī)療資源浪費(fèi)2.執(zhí)業(yè)登記與校驗(yàn)實(shí)質(zhì):執(zhí)業(yè)許可兩次準(zhǔn)入法律意義:①醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)權(quán)力②衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理3.執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)事由①新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)②因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.登記結(jié)果①自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi)，審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》②審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。5.校驗(yàn)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》，達(dá)到校驗(yàn)期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)校驗(yàn)。實(shí)質(zhì):兩次準(zhǔn)入6.校驗(yàn)期(1)床位在100張以上的，校驗(yàn)期為3年；(2)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期為1年；(3)中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)期為1年；(4)暫緩校驗(yàn)后再次校驗(yàn)合格的校驗(yàn)期為1年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)。7.暫緩校驗(yàn)——校驗(yàn)不合格①暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)存在問題進(jìn)行整改，不得發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告②不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)③暫緩校驗(yàn)期——1-6個(gè)月④暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》8.名稱爭(zhēng)議解決:申請(qǐng)?jiān)谙群偷怯浽谙仍瓌t9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠名紅十字（會(huì)）的規(guī)定①紅十字標(biāo)志是國(guó)際人道主義保護(hù)標(biāo)志②具有保護(hù)作用和標(biāo)明作用，不得混淆使用③是武裝力量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定標(biāo)志④是紅十字會(huì)的專用標(biāo)志⑤禁止任何組織或者個(gè)人使用⑥不得用于非紅十字會(huì)或者非武裝力量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠名紅十字（會(huì)）的規(guī)定(1)應(yīng)當(dāng)按照程序申報(bào)、審批且符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)命名基本原則。(2)應(yīng)當(dāng)在地區(qū)名稱等識(shí)別名稱后、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱前，增加“紅十字（會(huì)）”字樣。識(shí)別名稱+紅十字（會(huì)）”+通用名稱云南省+紅十字（會(huì)）”+醫(yī)院三、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.舉辦中醫(yī)診所，實(shí)行備案制（不納入設(shè)置規(guī)劃，突破行政管理）中醫(yī)診所的管理2.舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報(bào)所在地縣級(jí)人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。小結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)務(wù)工作者治病救人，救死扶傷的重要場(chǎng)所。依法行政是我們不懈追求的目標(biāo)，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批和管理，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的日常監(jiān)管，是建立良好的醫(yī)療服務(wù)秩序，保障公民生命健康，建立和諧社會(huì)的根本保障。第十四章衛(wèi)生技術(shù)人員管理法律制度一、衛(wèi)生技術(shù)人員概述1.衛(wèi)生技術(shù)人員概念:受過高等和中等醫(yī)藥衛(wèi)生教育和培訓(xùn)，掌握醫(yī)藥衛(wèi)生知識(shí)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試或考核，并進(jìn)行職業(yè)登記注冊(cè)，取得執(zhí)業(yè)權(quán)利，從事醫(yī)療、預(yù)防、藥劑、護(hù)理或其他專業(yè)的技術(shù)人員。2.衛(wèi)生技術(shù)人員分類：（1）醫(yī)療衛(wèi)生人員（2）藥劑人員（3）護(hù)理人員（4）衛(wèi)生技術(shù)人員二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師：是指取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后，在醫(yī)療、預(yù)防、保健及計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)等專業(yè)機(jī)構(gòu)中從業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度A.國(guó)家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度。B.醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后，方可按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍C.從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健活動(dòng)。D.執(zhí)業(yè)地點(diǎn)是指醫(yī)師執(zhí)業(yè)的醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)及其登記注冊(cè)的地址。E.執(zhí)業(yè)類別是指醫(yī)師從事醫(yī)療、預(yù)防、保健中哪類執(zhí)業(yè)活動(dòng)，即臨床、中醫(yī)、口腔、公共衛(wèi)生。3.執(zhí)業(yè)范圍是指醫(yī)師執(zhí)業(yè)的具體診療科目。包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科、牙科、放射科等。取得全科醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者，方可申請(qǐng)注冊(cè)全科醫(yī)學(xué)專業(yè)作為執(zhí)業(yè)范圍。注銷注冊(cè)的情形(十六條)不予注冊(cè)的規(guī)定(十五條)變更注冊(cè)的規(guī)定(十七條)第十六章醫(yī)療用品管理法律制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念:醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。2、主要職責(zé):①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。④分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、事件，并提供咨詢與指導(dǎo)⑤建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理（必考）⑦對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)，向公眾宣傳安全用藥知識(shí)3、抗菌藥物臨床應(yīng)用的分級(jí)售理抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為3級(jí):a非限制使用級(jí):安全、有效，耐藥性較小，價(jià)格較低b限制使用級(jí):安全、有效，耐藥性較大，價(jià)格相對(duì)較高c特殊使用級(jí):具有以下情形之一的抗菌藥物:?具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的③療效、安全性方面的臨床資料較少的④價(jià)格昂貴的4、細(xì)菌耐藥預(yù)機(jī)制①主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員②超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥③超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用④超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)新停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用6、抗菌藥物的越級(jí)使用（1）搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物（2）24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)7、監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)8、醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取方權(quán):①抗菌藥物考核不合格的②限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的③未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的④未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的⑤開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。醫(yī)師處方權(quán)資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件(1)具有藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;(2)具有廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;中(3)具有質(zhì)量管理的人員、設(shè)備等(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品的特殊性(1)藥品作用的雙重性:治病+毒副作用(2)藥品使用的專屬性:對(duì)癥下藥(3)藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性:符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(4)藥品保存的實(shí)效性三、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(1)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(2)企業(yè)和企業(yè)負(fù)責(zé)人符合法律規(guī)定(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師(4)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)環(huán)境(5)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(6)符合規(guī)定的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和條件2.開辦藥品零售企業(yè)的條件(1)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(2)企業(yè)和企業(yè)負(fù)責(zé)人符合法律規(guī)定(3)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(4)在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的必須具有獨(dú)立的區(qū)域(5)經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理7C作經(jīng)驗(yàn)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，營(yíng)業(yè)時(shí)間以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。四、藥品廣告不得出現(xiàn)的情形(夸大療效宣傳)(1)不科學(xué)地表示功效的斷言或保證(2)說明治愈率或者有效率的(3)與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較(4)違反科學(xué)規(guī)律，包治百病等(5)“安全無副作用”“毒副作用小”,中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等掌握五、不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑(3)軍隊(duì)特需藥品(4)停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品三、處方管理制度（1）處方概念是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。(2)處方權(quán)的獲得1執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。注:麻醉藥品、第一類精神藥品--經(jīng)培訓(xùn)考核合格(藥師調(diào)劑資格同上)2執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。3試用期人員應(yīng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效。4進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。三、處方顏色1普通處方：白色2急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”3兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”4麻醉藥品和第一類精神藥品處方：淡紅色，右上角標(biāo)注"麻、精一”。5第二類精神藥品處方：白色，右上角標(biāo)注“精二”。四、藥師對(duì)處方用藥適宜性審核內(nèi)容包括:1規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;2處方用藥與臨床診斷的相符性3劑量用法的正確性4選用劑型與給藥途徑的合理性5是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象6是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌7其他用藥不適宜情況第十八章醫(yī)療行為管理法律制度一、醫(yī)療行為1、概念：以診療疾病為目的，對(duì)患者的生理、病理狀態(tài)或組織結(jié)構(gòu)形態(tài)進(jìn)行合法干預(yù)和改變的行為。醫(yī)療行為是理論概念而非規(guī)范概念2、醫(yī)療行為方式：A、疾病的診斷和治療―醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合B、幫助和避免生育行為―人工授精、試管嬰兒、生產(chǎn)、避孕醫(yī)療美容行為一隆胸、手術(shù)減肥C、戒除病態(tài)依賴行為―用醫(yī)學(xué)手段戒毒D、矯正畸形行為一如連體嬰兒分離術(shù)E、改善身體外觀的行為一如變性手術(shù)、易容手術(shù),醫(yī)學(xué)整形恢復(fù)和增進(jìn)人體功能的行為一-如牽引、康復(fù)、近視矯正F、其他與身體健康和生命安全密切相關(guān)的行為二、醫(yī)療安全核心制度2018年4月19日,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)的通知》,對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度的基本要求。1、概念:在診療活動(dòng)中對(duì)保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全發(fā)揮重要的基礎(chǔ)性作用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的一系列制度。2、首診負(fù)責(zé)制：指患者的首位接診醫(yī)師(首診醫(yī)師)在一次就診過程結(jié)束前或由其他醫(yī)師接診前，負(fù)責(zé)該患者全程診療管理的制度。3、三級(jí)查房制度：指患者住院期間,由不同級(jí)別的醫(yī)師以查房的形式實(shí)施患者評(píng)估、制定與調(diào)整診療方案、觀察診療效果等4、會(huì)診制度：會(huì)診是指出于診療需要,由本科室以外或本機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)務(wù)人員協(xié)助提出診療意見或提供診療服務(wù)的活動(dòng)。?規(guī)范會(huì)診行為的制度稱為會(huì)診制度。5、分級(jí)護(hù)理制度：指醫(yī)護(hù)人員根據(jù)住院患者病情和/或自理能力對(duì)患者進(jìn)行分級(jí)別護(hù)理的制度。6、值班和交接班制度：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員通過值班和交接班機(jī)制保障患者診療過程連續(xù)性的制度。7、疑難病例討論制度：指為盡早明確診斷或完善診療方案,對(duì)診斷或治療存在疑難問題的病例進(jìn)行討論的制度。8、緊急危重患者搶救制度：指為控制病情、挽救生命,對(duì)急危重患者進(jìn)行搶救并對(duì)搶救流程進(jìn)行規(guī)范的制度。9、死亡病例討論制度：指為全面梳理診療過程、總結(jié)和積累診療經(jīng)驗(yàn)、不斷提升診療服務(wù)水平,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)死亡病例的死亡原因、死亡診斷、診療過程等進(jìn)行討論的制度。三、醫(yī)療行為的分類1、依療效（1）臨床性醫(yī)療行為——治療疾病過程中實(shí)施的行為（2）實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療行為——療效尚未被證實(shí)或尚無完全成功把握的醫(yī)療行為2、依目的（1）診療性醫(yī)療行為——傳統(tǒng)意義上的診療行為（2）非診療性醫(yī)療行為——美容整形，器官捐贈(zèng)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)，變性手術(shù)四、醫(yī)療行為的特征1.以診療活動(dòng)為中心（通過各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。）2.目的性明確3.醫(yī)療行為對(duì)象4.醫(yī)療行為的方式和結(jié)果5.高度的專業(yè)性6.高度風(fēng)險(xiǎn)性7.侵襲性8.特異性五、急救與轉(zhuǎn)診管理法律制度1急救醫(yī)療：急救醫(yī)療是指對(duì)危及生命的突發(fā)急癥、創(chuàng)傷、中毒者的搶救治療。2急救醫(yī)療三個(gè)階段：院前急救——社會(huì)化院內(nèi)急救——專業(yè)化康復(fù)治療——家庭化3院前急救，又稱院外急救，是指對(duì)各種遭受危及生命的急癥創(chuàng)傷、中毒、災(zāi)難性事故等患者在進(jìn)入醫(yī)院前的緊急救護(hù)。4院前急救——社會(huì)化意義?院前急救在急救醫(yī)療體系中占據(jù)重要地位，可大大降低傷殘率和死亡率。?反映了國(guó)家社會(huì)對(duì)重大傷害、疾病的應(yīng)急能力?反映公民對(duì)疾病的自我急救和救助他人的知識(shí)和能力?屬于社會(huì)公益事業(yè)，是政府行為，代表著政府形象5院內(nèi)急救一專業(yè)化，是指:極危重病患入院后在急診科(室)的搶救和觀察活動(dòng)，這一階段，起到?jīng)Q定性救治6轉(zhuǎn)診：轉(zhuǎn)診即醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情的需要，將接診的患者轉(zhuǎn)到另一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療或處理的行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危重患者應(yīng)當(dāng)立即搶救，對(duì)限于設(shè)備或技術(shù)條件下不能診治的患者，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。7轉(zhuǎn)診的特征:（1）義務(wù)強(qiáng)制性（2）有限性（3）自由裁量性8.轉(zhuǎn)診的條件（1）首先，客觀醫(yī)療技術(shù)和條件受限，確有轉(zhuǎn)診的現(xiàn)實(shí)需要轉(zhuǎn)診發(fā)生的前提是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備條件受到限制，不能進(jìn)行或更好地對(duì)患者進(jìn)行診治，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)客觀上“不能治療”。（2）其次，充分履行說明告知義務(wù)，確保患方知情同意轉(zhuǎn)診是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)客觀上無法治療患者病情，并且轉(zhuǎn)診具有一定的危險(xiǎn)性，屬于“特殊治療”的范疇。同時(shí)，轉(zhuǎn)診行為屬于一種綜合性的醫(yī)療行為，但它又與一般的治療行為不同，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在轉(zhuǎn)診時(shí)，需要將患者的病情和轉(zhuǎn)診的醫(yī)療措施內(nèi)容、轉(zhuǎn)診的相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)以及替代治療方案等告知患者或家屬。（3）患者并非危急重等病癥，且符合轉(zhuǎn)院的臨床指征轉(zhuǎn)診的基本要求是確保患者的生命安全，對(duì)轉(zhuǎn)診可能會(huì)產(chǎn)生的不良影響進(jìn)行有效評(píng)估，對(duì)于不適合轉(zhuǎn)診的急危重癥、嚴(yán)重傳染病等不應(yīng)轉(zhuǎn)診，應(yīng)該及時(shí)采取必要的緊急措施控制病情，待患者情況穩(wěn)定、轉(zhuǎn)診時(shí)無生命危險(xiǎn)且符合臨床上的指征時(shí)再行轉(zhuǎn)診。9.轉(zhuǎn)診醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)（1）合理的緊急處置義務(wù)（2）必要的告知義務(wù)（3）安全運(yùn)送義務(wù)（4）準(zhǔn)備好患者的病歷資料（5）危重患者應(yīng)當(dāng)派救護(hù)車護(hù)送醫(yī)務(wù)人員陪同六、病歷管理規(guī)定一、醫(yī)療文書概念1醫(yī)療文書是指醫(yī)務(wù)人員撰寫的與醫(yī)療執(zhí)業(yè)相關(guān)的旨在反映醫(yī)療行為的過程、內(nèi)容的法律性檔案文件。?是一種特殊的公文性文件?是在特定的環(huán)境由特定的主體制作的具有特定內(nèi)容的文件2醫(yī)療文書特點(diǎn)（1）制作主體特定（2）制作內(nèi)容特定（3）與醫(yī)療執(zhí)業(yè)密不可分（4）法定性（5）是醫(yī)療科技檔案（6）屬于證據(jù)中的書證，具有證明效力3醫(yī)療文書分類（1）病歷：醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。（2）是患者在門(急)診)、留觀)期間全部的醫(yī)療資料，并經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類保存的各種病歷及與病歷有關(guān)的材料。是病歷資料檔案之簡(jiǎn)稱，強(qiáng)調(diào)檔案的屬性。(3)病歷由相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定的內(nèi)容書寫井簽字，實(shí)習(xí)、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷，應(yīng)經(jīng)過在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并簽名;進(jìn)修人員根據(jù)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況認(rèn)定?？陀^真實(shí)準(zhǔn)確及時(shí)完整規(guī)范三、病歷修改方式方法要求?病歷書寫應(yīng)當(dāng)文字工整，字跡清晰，表述準(zhǔn)確，語句通順，標(biāo)點(diǎn)正確。?書寫中出現(xiàn)錯(cuò)字時(shí)，應(yīng)當(dāng)在錯(cuò)字上雙劃線，不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡?上級(jí)醫(yī)師修改下級(jí)醫(yī)師病歷時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明修