北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)、提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)、冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存管理檢查評(píng)定細(xì)則

附件1

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

合理缺項(xiàng)口

1.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)符合規(guī)定口

2.5.12.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任

量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。不符合規(guī)定口

命文件簽發(fā)、重大事項(xiàng)決定等）。

問題描述：

職1.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；

責(zé)合理缺項(xiàng)口

法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保2.與員工花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情

與符合規(guī)定口

制2.5.2證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職況；

'看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件不符合規(guī)定口

度3.

責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

問題描述：

（如辦公室、辦公桌、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、檔案柜等）。

合理缺項(xiàng)口

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；

符合規(guī)定口

*2.6當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄

不符合規(guī)定口

理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（如不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。

問題描述：

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行

以下職責(zé)：

1組.織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)

行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾

正和持續(xù)改進(jìn)；

2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等

有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)權(quán)限文件，是否包括

3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法

規(guī)定的職責(zé)；

規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；

2.通過現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟

職4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的

責(zé)悉程度；合理缺項(xiàng)口

審核；；抽查加量管理人員履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、

與符合規(guī)定口

制*2.75.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器

不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管不符合規(guī)定口

度械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

理培訓(xùn)等）。問題描述：

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處

備注：提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，豁免對(duì)委托企

理及報(bào)告；

業(yè)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核及不良事件的收集

7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

與報(bào)告。

8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保

障能力的審核；

11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

履行的職責(zé)。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全

過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔

案，包括以下內(nèi)容：

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

2.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的制度（包括采購(gòu)記錄、查

驗(yàn)記錄、隨貨同行單等）；

3.供貨者資格審核的制度（包括供貨者及產(chǎn)品合

法性審核的相關(guān)證明文件等）；

4.庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的制度（包括溫

度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

5.銷售和售后服務(wù)的制度（包括銷售人員授權(quán)1.查看企業(yè)質(zhì)量管理制度，是否涵蓋條款規(guī)定的相關(guān)制度

書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；和職責(zé)權(quán)限；

職6.不合格醫(yī)療器械管理的制度（包括銷毀記錄2.抽查質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況（如資質(zhì)審核、校準(zhǔn)記錄

責(zé)合理缺項(xiàng)口

等）；等）；

與符合規(guī)定口

制*2.8.17.醫(yī)療器械退、換貨的制度；3、質(zhì)量管理的制度中是否明確企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)等內(nèi)容。

不符合規(guī)定口

度8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度（包括停止備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，豁免對(duì)

問題描述：

經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；委托企業(yè)的采購(gòu)、供貨者資格審核、銷售、售后服務(wù)、醫(yī)

9.醫(yī)療器械召回制度（包括醫(yī)療器械召回記錄療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理

等）；報(bào)告的規(guī)定。

10.后施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的制度（包括設(shè)

施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

n.衛(wèi)生和人員健康狀況的制度（包括員工健康

檔案等）；

12.質(zhì)量看理培訓(xùn)及考核的制度（包括培訓(xùn)記錄

等）；

13.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的

制度（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)

的記錄及檔案等）；

14.醫(yī)療器械追溯管理制度。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類

醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資

格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行1.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；合理缺項(xiàng)口

情況考核的規(guī)定。2.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查看符合規(guī)定口

*2.8.2

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、上一年度的企業(yè)年度自查報(bào)告（報(bào)告內(nèi)容見《北京市醫(yī)療不符合規(guī)定口

貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》）。問題描述：

年年底前向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交年度

自查報(bào)告。

1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄清單（核對(duì)是否滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)范

圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模要求）；合理缺項(xiàng)口

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的2.重點(diǎn)抽查售后服務(wù)、資質(zhì)審核等記錄；符合規(guī)定口

2.9.1

職質(zhì)量管理記錄制度。3.記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效；不符合規(guī)定口

責(zé)4.對(duì)照2.8.1、2.8.2檢查企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度是否對(duì)問題描述：

與質(zhì)量記錄的管理進(jìn)行了規(guī)定，并依據(jù)制度執(zhí)行.

制

度合理缺項(xiàng)口

1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；符合規(guī)定口

*2.9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查采購(gòu)、查驗(yàn)記錄。不符合規(guī)定口

問題描述：

合理缺項(xiàng)口

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三1.查看銷售記錄制度；

符合規(guī)定口

*2.9.3類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍抽查銷售記錄。

不符合規(guī)定口

記錄制度。備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。

問題描述：

1.抽查經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)、存、銷賬目的平衡性；抽查庫(kù)存貨物

合理缺項(xiàng)口

與賬目的一致性；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定口

*2.9.42.核實(shí)各項(xiàng)記錄的可追溯性；

真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合追溯要求。不符合規(guī)定口

備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免采購(gòu)、

問題描述：

銷售記錄檢查。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

職1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；

責(zé)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械合理缺項(xiàng)口

2在.已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取1

與有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植符合規(guī)定口

制*2.9.5至2個(gè)品種，查看進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄；

入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永不符合規(guī)定口

度備注：僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免銷售

久保存?問題描述：

記錄檢查。

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟合理缺項(xiàng)口

1.可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員（法定代表

悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所符合規(guī)定口

3.10.1人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）對(duì)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)不符合規(guī)定口

營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)熟悉程度。

及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。問題描述：

1.由監(jiān)管部門核實(shí)或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員（法定代表人、合理缺項(xiàng)口

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等）無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第符合規(guī)定口

*3.10.2

相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。81條、第83條、第84條、第85條、第86條、第88條不符合規(guī)定口

規(guī)定的情形。問題描述：

人合理缺項(xiàng)口

員

與企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理人員符合規(guī)定口

3.11.1

培質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。任命文件。不符合規(guī)定口

訓(xùn)問題描述：

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專

業(yè)學(xué)歷或職稱。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)

當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器

合理缺項(xiàng)口

械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工

1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)用工合同或任職證明、簡(jiǎn)歷、符合規(guī)定口

3.11.2程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理

離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件。不符合規(guī)定口

等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

問題描述：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)應(yīng)

當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)

歷。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適

應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等1.查看企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、銷售等）勞

關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷；

職在崗。2.查看質(zhì)量管理人員的學(xué)歷或職稱證明，履行職責(zé)的相關(guān)

（-）仄事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)

記錄（從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)應(yīng)包括檢

當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、

大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作生物技術(shù)等專業(yè)）；合理缺項(xiàng)口

經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的3.查看驗(yàn)收、售后服務(wù)人員學(xué)歷或職稱證明（從事體外診符合規(guī)定口

3.12

人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或斷試劑經(jīng)營(yíng)的）；不符合規(guī)定口

者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.查看經(jīng)營(yíng)人員（重點(diǎn)檢查采購(gòu)、銷售等崗位人員）學(xué)歷問題描述：

（-）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，或培訓(xùn)記錄（從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的）；

應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生5.查看經(jīng)營(yíng)人員（重點(diǎn)檢查采購(gòu)、銷售等崗位人員）學(xué)歷

人產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員?；蚵殬I(yè)資格證明（從事角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的）；

員（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要.通過現(xiàn)場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履

與6

培求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專職記錄等方式確認(rèn)其在職在崗情況。

訓(xùn)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

1.查看企業(yè)售后服務(wù)人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、

職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售

訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等；合理缺項(xiàng)口

后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)

2.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、電話、計(jì)算機(jī)、維修符合規(guī)定口

3.13企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人

設(shè)備、配件等）；不符合規(guī)定口

員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培

3.查看售后服務(wù)協(xié)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服問題描述：

訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

務(wù)支持的）；

4.僅從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)豁免。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其

合理缺項(xiàng)口

職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建

1.對(duì)照人員花名冊(cè)查看相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)、考核符合規(guī)定口

3.14立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)

記錄。不符合規(guī)定口

容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及

問題描述：

技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

人1.查看直接接觸醫(yī)療器械崗位人員上年度或本年度的體檢

員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、合理缺項(xiàng)口

與報(bào)告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具

庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定口

培3.15的健康證明或由北京市二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)體

至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相不符合規(guī)定口

訓(xùn)檢機(jī)構(gòu)出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）；

應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。問題描述：

2.抽查直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檔案。

1.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明文件；

合理缺項(xiàng)口

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)2.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積（具體要求見《北京市醫(yī)療器

符合規(guī)定口

*4.16.1立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第六條）；

不符合規(guī)定口

當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。3.查看企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房實(shí)際地址與申報(bào)或經(jīng)營(yíng)許可證、

問題描述：

經(jīng)營(yíng)備案是否一致。

合理缺項(xiàng)口

設(shè)

施符合規(guī)定口

4.16.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。1.查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生條件。

與不符合規(guī)定口

設(shè)問題描述：

備

1.查看庫(kù)房平面布局圖、庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)施設(shè)備；

2.企業(yè)庫(kù)房平面布局圖與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際是否一致；

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是合理缺項(xiàng)口

3.跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房，應(yīng)配備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房之間醫(yī)療器

否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的符合規(guī)定口

*4.17械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫(kù)房

混淆、差錯(cuò)或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合規(guī)定口

溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備。

特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。問題描述：

備注：1.不需設(shè)立庫(kù)房的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)免予檢查；2.

全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)免予檢查。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)

療器械庫(kù)房：

1.單一零售門店，查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品、

（-）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能

規(guī)模的匹配性；

符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

2.連鎖零售門店，查看所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的配送協(xié)議或其他證明

能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

文件；合理缺項(xiàng)口

（-）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

3.全訴委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，查看受符合規(guī)定口

4.18（三）全部委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企

托企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、雙方委托運(yùn)輸、貯存服不符合規(guī)定口

業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

務(wù)協(xié)議等證明文件；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用問題描述：

4.專營(yíng)軟件或大型醫(yī)用設(shè)備的，查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)

可證》或備案憑證中的經(jīng)營(yíng)范圍。

用設(shè)備的；

備注：設(shè)立庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)免予檢查。

（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不

單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

設(shè)

施企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取

與控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品合理缺項(xiàng)口

1.查看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)分區(qū)管理情況。

設(shè)區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如符合規(guī)定口

備4.19.1備注：1.不需設(shè)立庫(kù)房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)不符合規(guī)定口

醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。

和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)問題描述：

品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

合理缺項(xiàng)口

1.查看庫(kù)房的分區(qū)情況。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)符合規(guī)定口

4.19.2備注：1.不需設(shè)立庫(kù)房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。不符合規(guī)定口

醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。

問題描述：

企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（-）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；合理缺項(xiàng)口

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；1.查看庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)條件。

符合規(guī)定口

4.20（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作備注：1.不需設(shè)立庫(kù)房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

不符合規(guī)定口

業(yè)受異常天氣影響的措施；醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，免予檢查。

（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)問題描述：

人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

章節(jié)項(xiàng)目號(hào)檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定

企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適

應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（-）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包合理缺項(xiàng)口

括貨架、托盤等?1.查看庫(kù)房設(shè)施設(shè)備。

（二）典光、通向、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合規(guī)定口

4.21備注：1.不需設(shè)立庫(kù)房的企業(yè)免予檢查；2.全部委托提供

不符合規(guī)定口

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)