DB4117-T+417-2024獸藥散劑生產(chǎn)技術(shù)要求

ICS11.220CCSICS11.220CCSB41駐 馬 店 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4117/T417—2024獸藥散劑生產(chǎn)技術(shù)要求20242024082320240923駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由駐馬店市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局提出。本文件由駐馬店市畜牧獸醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件為首次發(fā)布。獸藥散劑生產(chǎn)技術(shù)要求范圍本文件規(guī)定了獸藥散劑生產(chǎn)的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、廠區(qū)要求、工藝要求等相關(guān)技術(shù)。本文件適用于獸藥內(nèi)服散劑的生產(chǎn)。（GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)獸藥典》（2020版）《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）ISO14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1散劑散劑指飲片或提取物經(jīng)粉碎均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。3.2飲片藥材經(jīng)凈制、切制或炮炙等炮制后，均稱為飲片。3.3炮制指用中草藥原料制成藥物的過(guò)程。有火制、水制或水火共制等加工方法。3.4潔凈區(qū)（4基本要求進(jìn)行確認(rèn)，并開展工藝驗(yàn)證。（）GB5749-2022華人民共和國(guó)獸藥典》（2020版）附錄0211的相關(guān)要求。材和中藥飲片的質(zhì)量管理。生產(chǎn)區(qū)DISO14644-1《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》中ISO5級(jí)潔凈要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（）輔助區(qū)應(yīng)設(shè)置獸藥散劑生產(chǎn)相適應(yīng)的休息室、更衣室、盥洗室和維修間等輔助區(qū)。標(biāo)本室應(yīng)建立標(biāo)本室用于儲(chǔ)存生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植(動(dòng)、礦)物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本；標(biāo)本室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。原材料（）——鑒別；——中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；——外購(gòu)的中藥飲片宜增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；——獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)中包含的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目。設(shè)備、