牙膏監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)2024

牙膏監(jiān)督管理辦法匯報人：wingchun2024-11-11牙膏監(jiān)管辦法發(fā)布牙膏生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范牙膏新原料管理牙膏備案與監(jiān)測牙膏行業(yè)自律與誠信牙膏原料安全監(jiān)測目

錄CATALOGUE牙膏功效宣稱評價牙膏生產(chǎn)許可申請牙膏不良反應(yīng)報告牙膏標(biāo)簽標(biāo)注規(guī)定牙膏產(chǎn)品名稱要求牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容兒童牙膏特別規(guī)定目

錄CATALOGUE牙膏違法處理規(guī)定牙膏監(jiān)督管理規(guī)定牙膏注冊備案編號牙膏監(jiān)管辦法施行目

錄CATALOGUE01牙膏監(jiān)管辦法發(fā)布牙膏監(jiān)管辦法發(fā)布牙膏監(jiān)督管理辦法由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布，旨在規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障消費者健康。辦法作用牙膏監(jiān)督管理辦法的實施將加強牙膏質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保牙膏質(zhì)量安全，促進牙膏產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。牙膏監(jiān)管辦法發(fā)布02牙膏生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范牙膏實行備案管理，備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。牙膏備案管理牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)遵守法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，加強管理，誠信自律，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。生產(chǎn)經(jīng)營者義務(wù)牙膏生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范03牙膏新原料管理牙膏新原料管理牙膏新原料定義在中華人民共和國境內(nèi)首次使用于牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。牙膏新原料監(jiān)測牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可使用。牙膏原料安全監(jiān)測其他牙膏新原料實行備案管理，已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度。牙膏原料安全監(jiān)測期限安全監(jiān)測的期限為3年，安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，納入已使用的牙膏原料目錄。04牙膏備案與監(jiān)測進口牙膏特殊要求進口牙膏還需提交在生產(chǎn)國已經(jīng)上市銷售的證明文件及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料。牙膏備案要求國產(chǎn)牙膏在上市前需向備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，而進口牙膏則需向國家藥品監(jiān)督管理局備案。牙膏備案資料備案人或境內(nèi)責(zé)任人需提交包括備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品配方、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、檢驗報告及安全評估資料等在內(nèi)的完整備案資料。牙膏備案與監(jiān)測牙膏備案與監(jiān)測牙膏備案流程牙膏備案前需自行或委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估，評估人員需具備相關(guān)知識，并公布功效宣稱的科學(xué)依據(jù)，接受社會監(jiān)督。牙膏功效宣稱規(guī)范牙膏安全監(jiān)測牙膏的功效宣稱必須遵循法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，確保其科學(xué)性和準(zhǔn)確性，以保障消費者的權(quán)益。牙膏的功效宣稱評價需符合相關(guān)法規(guī)要求，確保評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性，以保障牙膏的質(zhì)量安全。牙膏生產(chǎn)許可從事牙膏生產(chǎn)活動需向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。牙膏不良反應(yīng)報告牙膏不良反應(yīng)報告需遵循可疑即報的原則，生產(chǎn)經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照監(jiān)測制度要求開展監(jiān)測工作。牙膏備案與監(jiān)測05牙膏行業(yè)自律與誠信牙膏行業(yè)協(xié)會職責(zé)牙膏行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，督促引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，推動行業(yè)誠信建設(shè)。生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任牙膏行業(yè)自律與誠信牙膏生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產(chǎn)品質(zhì)量安全。010206牙膏原料安全監(jiān)測原料安全監(jiān)測期限安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料，會納入國家藥品監(jiān)督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄，確保目錄的實時性和準(zhǔn)確性。牙膏原料安全監(jiān)測牙膏新原料須遵守化妝品新原料管理規(guī)定，具有防腐、著色等功能的需注冊后方可使用，其他牙膏新原料則進行備案管理。原料安全監(jiān)測制度已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度，安全監(jiān)測的期限為3年，確保新原料在使用過程中的安全性。牙膏原料安全監(jiān)測07牙膏功效宣稱評價牙膏的功效宣稱評價必須遵循法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，以確保評價結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。牙膏功效評價牙膏備案人需在備案信息服務(wù)平臺上公布功效宣稱的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或產(chǎn)品功效評價資料的摘要，以便社會監(jiān)督。功效宣稱依據(jù)牙膏功效宣稱評價08牙膏生產(chǎn)許可申請申請生產(chǎn)許可從事牙膏生產(chǎn)活動，應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可，確保合法生產(chǎn)。建立質(zhì)量管理體系牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。牙膏生產(chǎn)許可申請09牙膏不良反應(yīng)報告牙膏不良反應(yīng)報告原則遵循可疑即報的原則，生產(chǎn)經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的監(jiān)測制度要求，開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作。牙膏質(zhì)量安全追蹤不良反應(yīng)報告制度的實施有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理牙膏產(chǎn)品質(zhì)量問題，保障消費者口腔健康和安全，提高牙膏行業(yè)整體質(zhì)量水平。牙膏不良反應(yīng)報告10牙膏標(biāo)簽標(biāo)注規(guī)定牙膏標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、全成分、凈含量、使用期限、安全警示用語及法律規(guī)定的其他內(nèi)容。牙膏標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進行標(biāo)注，確保消費者能夠清晰了解并正確使用產(chǎn)品。特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法牙膏標(biāo)簽標(biāo)注規(guī)定11牙膏產(chǎn)品名稱要求牙膏名稱的組成牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成，屬性名必須統(tǒng)一使用“牙膏”字樣。屬性名的規(guī)范牙膏產(chǎn)品名稱要求非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者，以保障市場的公平性和消費者的權(quán)益。010212牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注內(nèi)容醫(yī)療作用內(nèi)容牙膏標(biāo)簽嚴(yán)禁明示或暗示具有醫(yī)療作用，確保消費者正確理解產(chǎn)品特性，避免誤導(dǎo)。虛假或者引人誤解的內(nèi)容牙膏標(biāo)簽禁止包含虛假或引人誤解的內(nèi)容，確保消費者獲取準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。違反社會公序良俗的內(nèi)容牙膏標(biāo)簽嚴(yán)禁含有違反社會公序良俗的內(nèi)容，維護良好的社會道德風(fēng)尚。法律禁止標(biāo)注內(nèi)容牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范明確禁止的內(nèi)容。13兒童牙膏特別規(guī)定宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定，并按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定在產(chǎn)品標(biāo)簽上進行標(biāo)注。兒童牙膏標(biāo)注牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理。違規(guī)處理兒童牙膏特別規(guī)定14牙膏違法處理規(guī)定牙膏違法處理規(guī)定違法情形01牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、備案資料載明的技術(shù)要求或者本辦法規(guī)定的，依照化妝品監(jiān)督管理條例相關(guān)規(guī)定處理。虛假資料等行為02牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者和境內(nèi)責(zé)任人，若存在提供虛假資料、偽造許可證件、非法添加有害物質(zhì)等行為，將依法受到處理。違規(guī)生產(chǎn)追責(zé)03未經(jīng)許可生產(chǎn)牙膏、未按照規(guī)范組織生產(chǎn)、更改使用期限、未公布功效宣稱依據(jù)、未監(jiān)測報告不良反應(yīng)、拒不召回產(chǎn)品或停止生產(chǎn)等行為，將受到相應(yīng)處罰。境內(nèi)責(zé)任人義務(wù)04若境內(nèi)責(zé)任人未履行規(guī)定義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定，也將依法受到相應(yīng)處理。15牙膏監(jiān)督管理規(guī)定遵循化妝品法規(guī)牙膏的監(jiān)督管理未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定。遵循化妝品編號規(guī)則牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規(guī)則進行編號，確保唯一性和規(guī)范性。牙膏監(jiān)督管理規(guī)定16牙膏注冊備案編號牙膏新原料編號進口牙膏編號國產(chǎn)牙膏編號港澳臺牙膏編號牙膏新原料的編號為“國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)”。進口牙膏的編號為“國牙膏網(wǎng)備進字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)”。國產(chǎn)牙膏的編號為“省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)”。中國臺灣、香港、澳門牙膏的編號為“國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)”。牙膏注冊備案編號17牙膏監(jiān)管辦法施行牙膏監(jiān)管辦法施行施行日期牙膏監(jiān)督