2024年七月醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作規(guī)程

山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量操作規(guī)程2024年6月醫(yī)療器械質(zhì)量操作規(guī)程目錄01.24336_WPSOffice_Level1質(zhì)量管理文件操作規(guī)程 102.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)操作規(guī)程 303.醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收操作規(guī)程 504.醫(yī)療器械貯存及在庫(kù)檢查操作規(guī)程 605.醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程 706.醫(yī)療器械出庫(kù)及復(fù)核操作規(guī)程 807.醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程 908.醫(yī)療器械售后服務(wù)操作規(guī)程 1009.醫(yī)療器械召回操作規(guī)程 1110.不合格醫(yī)療器械操作規(guī)程 1211.購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回操作規(guī)程 1412.不良事件報(bào)告操作規(guī)程 16山西*******有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量操作規(guī)程文件名稱：質(zhì)量管理文件操作規(guī)程SXJYB-GC-001-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)作過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的編制、使用、保存及管理的控制，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：本程序適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。職責(zé)：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（記錄、表格、憑證等）；質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；編碼：質(zhì)量文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼；質(zhì)量文件的統(tǒng)一編碼是SXJYB-GC-000-0000，即公司代碼-文件類別-文件序列號(hào)-版本號(hào)。記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄。文件名稱：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)操作規(guī)程SXJYB-GC-002-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要一、目的：對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。職責(zé)：采購(gòu)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及在庫(kù)檢查；總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。內(nèi)容：采購(gòu)部根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置等綜合情況，制定采購(gòu)計(jì)劃。質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：2.1供貨單位法定資格的審核；2.2供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)：2.3購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；2.4購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；2.5供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；2.6采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂3.1銷售部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。3.2采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。3.3簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的形式）。采購(gòu)進(jìn)貨4.1采購(gòu)部依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。4.2采購(gòu)人員應(yīng)建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄至少保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年。文件名稱：醫(yī)療器械收貨驗(yàn)收操作規(guī)程SXJYB-GC-003-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要一、目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械進(jìn)入公司，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。職責(zé)儲(chǔ)運(yùn)部收貨員負(fù)責(zé)來(lái)貨的接收。質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。內(nèi)容：醫(yī)療器械到達(dá)儲(chǔ)運(yùn)部后，收貨員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與采購(gòu)訂單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、廠家、供貨商等），并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置。驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性。檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收并完成拒收記錄。驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄，載明名稱、規(guī)格型號(hào)（劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、注冊(cè)人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收員應(yīng)在接到質(zhì)量驗(yàn)收通知后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工作。文件名稱：醫(yī)療器械貯存及在庫(kù)檢查操作規(guī)程SXJYB-GC-004-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要目的：為保證對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及在庫(kù)檢查的管理；職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的貯存及在庫(kù)檢查相關(guān)工作；內(nèi)容：按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現(xiàn)象。根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，講產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)房，如：常溫庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)堆放，不同批號(hào)產(chǎn)品不得混垛。醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)--黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)--綠色；不合格品區(qū)--紅色。醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：常溫產(chǎn)品與特殊儲(chǔ)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專賬管理；品名和外包裝容易混肴的品種分開(kāi)存放；不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。保持庫(kù)房、貨架的情節(jié)衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。文件名稱：醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程SXJYB-GC-005-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：銷售部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1.合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。2.按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。3.銷售員要嚴(yán)格管理賬目，日清月結(jié)，嚴(yán)格完成銷售記錄。每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次，如賬目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。文件名稱：醫(yī)療器械出入庫(kù)及復(fù)核操作規(guī)程SXJYB-GC-006-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要目的：為保證出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核。職責(zé)：保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：保管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)；對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章。對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效多的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；認(rèn)真做好出庫(kù)復(fù)核記錄，項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得少于五年。文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程SXJYB-GC-007-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要目的：為保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部保管員、運(yùn)輸員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)作狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫(xiě)運(yùn)輸單。按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。常規(guī)類（無(wú)溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)操作規(guī)程SXJYB-GC-008-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要目的：建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。職責(zé)：銷售部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。內(nèi)容：為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，而由產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。對(duì)于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見(jiàn)，并逐一收集形成質(zhì)量投訴記錄。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)部和銷售部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)產(chǎn)品未超過(guò)有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨單位辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。文件名稱：醫(yī)療器械召回操作規(guī)程SXJYB-GC-009-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。范圍：本程序適用于我公司經(jīng)營(yíng)需要配合實(shí)施召回的產(chǎn)品。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回全程進(jìn)行管控。業(yè)務(wù)部門及儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)配合完成召回工作。內(nèi)容：首先公司接到召回通知后應(yīng)第一時(shí)間將召回信息轉(zhuǎn)到質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員根據(jù)召回通知信息進(jìn)行核實(shí)，核查公司是否涉及經(jīng)營(yíng)召回的產(chǎn)品；確定為公司經(jīng)營(yíng)的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)依據(jù)召回管理制度制定召回通知，轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部門告知上下游客戶，配合履行召回義務(wù)。召回的產(chǎn)品要及時(shí)清點(diǎn)核對(duì)，并集中管理，每日要匯總召回情況。召回完成后要進(jìn)行召回總結(jié)，匯總召回產(chǎn)品的數(shù)量，采購(gòu)員要及時(shí)同上游聯(lián)系退貨處理。文件名稱：不合格醫(yī)療器械操作規(guī)程SXJYB-GC-010-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要目的：對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不會(huì)進(jìn)入公司，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存在庫(kù)檢查、出庫(kù)銷售全過(guò)程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。職責(zé)：各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的復(fù)查、確認(rèn)與處理。內(nèi)容：1.在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認(rèn)、登記審批流程：企業(yè)質(zhì)量管理人員接到各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械要求質(zhì)量復(fù)查的通知后，質(zhì)量管理人員到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)實(shí)貨與復(fù)查內(nèi)容的一致性及進(jìn)行質(zhì)量合格與否的確認(rèn)，質(zhì)量復(fù)查合格的系統(tǒng)自動(dòng)解除停售，由發(fā)起停售的人員進(jìn)行復(fù)原處理；復(fù)查不合格的由系統(tǒng)自動(dòng)生成不合格登記報(bào)告單，同時(shí)質(zhì)管人員依次通知儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，審核完成后，質(zhì)量管理人員通知并監(jiān)督保管員將不合格醫(yī)療器械移到不合格區(qū)。2.在醫(yī)療器械到貨，采購(gòu)驗(yàn)收和銷退驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑不能判定質(zhì)量合格與否的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)拒收，并記錄不合格拒收原因。3.在在庫(kù)檢查檢查、保管檢查或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可疑，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行單獨(dú)存放，掛黃牌標(biāo)識(shí)，并在系統(tǒng)中進(jìn)行批號(hào)停售，同時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，具體按本制度中在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認(rèn)、登記審批流程完成。4.在庫(kù)檢查員在做近效期預(yù)警工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)有效期低于30天的醫(yī)療器械，要在系統(tǒng)中進(jìn)行停售，并通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，按效期管理制度確認(rèn)為不宜出售產(chǎn)品的應(yīng)按不合格品處理；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量復(fù)查，具體按本制度中在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認(rèn)、登記審批流程完成。5.上級(jí)藥監(jiān)部門抽檢、質(zhì)量事故中送檢被判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)在系統(tǒng)中對(duì)在庫(kù)的相關(guān)批號(hào)醫(yī)療器械進(jìn)行批號(hào)停售處理，并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查處理，具體按本制度中在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查不合格確認(rèn)、登記審批流程完成。同時(shí)應(yīng)及時(shí)通知銷售部門與下游單位溝通追回相關(guān)的同批號(hào)醫(yī)療器械，集中存放等待處理，于此同時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)積極與上游單位溝通相關(guān)的退貨事宜。6.不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：6.1.不合格品的報(bào)損由儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理根據(jù)報(bào)損的目錄在系統(tǒng)中進(jìn)行不合格銷毀登記，依次報(bào)采購(gòu)部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、總經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)，最后通知財(cái)務(wù)部做報(bào)損執(zhí)行。6.2.不合格醫(yī)療器械報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，必須在質(zhì)量管理部門的控制下，對(duì)賬清點(diǎn)醫(yī)療器械實(shí)物，防止不合格醫(yī)療器械流失，導(dǎo)致安全事故等不良后果，銷毀處理時(shí)要充分考慮到環(huán)境污染，杜絕焚燒過(guò)期醫(yī)療器械，深埋過(guò)期醫(yī)療器械，應(yīng)交付有特種醫(yī)療垃圾處理單位，并簽訂不合格醫(yī)療器械處理協(xié)議，及時(shí)交付，做好交接記錄。6.3.質(zhì)量管理部對(duì)不合格醫(yī)療器械從出庫(kù)到交付特種垃圾處理單位的整個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管，并在《特種垃圾交接表》中簽字確認(rèn)，做好稱重、計(jì)量。6.4.質(zhì)量管理員每季度對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行匯總和分析，對(duì)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正預(yù)防措施。7.不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄應(yīng)至少保存五年。文件名稱：購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回操作規(guī)程SXJYB-GC-011-202401起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審核人：***批準(zhǔn)人：***起草日期：2024-06-22批準(zhǔn)日期：2024-06-25執(zhí)行日期：2024-07-01版本號(hào)：202401變更原因：為使操作規(guī)程更加適應(yīng)法律法規(guī)和公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要目的：對(duì)加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，特制訂本程序。范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)實(shí)物的核對(duì)、存放。驗(yàn)收員負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。采購(gòu)人員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。銷售人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。內(nèi)容：1.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退回1.1.采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單，報(bào)采購(gòu)部經(jīng)理審核，準(zhǔn)備退貨；1.2.保管員憑購(gòu)進(jìn)退出單揀貨，并通知出庫(kù)復(fù)核；1.3.按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，保管員記賬出庫(kù)，退回至供貨方。2.銷后退回的醫(yī)療器械2.1.銷售開(kāi)票員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)醫(yī)療器械銷售退回申請(qǐng)單，經(jīng)銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理和采購(gòu)部經(jīng)理審核同意后，方可辦理退貨。2.2.銷后退回的醫(yī)療器械，保管員應(yīng)憑銷售部門開(kāi)具的退