醫(yī)藥制造業(yè)的藥事管理制度考核試卷

醫(yī)藥制造業(yè)的藥事管理制度考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不屬于藥事管理制度的范疇？()

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要針對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？()

A.藥品研發(fā)

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品流通

D.藥品使用

3.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)我國(guó)藥品監(jiān)督管理？()

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家醫(yī)療保障局

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

4.藥品注冊(cè)管理辦法適用于以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？()

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品研發(fā)

C.藥品流通

D.藥品使用

5.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于藥品供應(yīng)鏈？()

A.生產(chǎn)

B.流通

C.使用

D.保險(xiǎn)

6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要針對(duì)以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？()

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品流通

C.藥品使用

D.藥品研發(fā)

7.以下哪個(gè)文件不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范疇？()

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

B.《藥品生產(chǎn)許可證》

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》

D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

8.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

9.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？()

A.廠房與設(shè)施

B.人員與培訓(xùn)

C.藥品注冊(cè)

D.質(zhì)量管理

10.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容？()

A.采購(gòu)

B.存儲(chǔ)

C.銷售

D.生產(chǎn)

11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是什么？()

A.評(píng)估藥品療效

B.保障患者用藥安全

C.監(jiān)控藥品質(zhì)量

D.促進(jìn)藥品研發(fā)

12.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的指導(dǎo)？()

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家醫(yī)療保障局

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的主要職責(zé)是什么？()

A.制定藥品采購(gòu)計(jì)劃

B.監(jiān)督藥品使用

C.審核藥品質(zhì)量

D.研究和指導(dǎo)藥事管理工作

14.以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容？()

A.藥品采購(gòu)

B.藥品存儲(chǔ)

C.藥品銷售

D.藥品配制

15.藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？()

A.三個(gè)等級(jí)

B.四個(gè)等級(jí)

C.兩個(gè)等級(jí)

D.五個(gè)等級(jí)

16.以下哪個(gè)藥品召回等級(jí)表示“使用該藥品可能對(duì)消費(fèi)者造成嚴(yán)重健康危害”？()

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召回

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)遵循以下哪個(gè)原則？()

A.優(yōu)化生產(chǎn)流程

B.保障藥品質(zhì)量

C.降低生產(chǎn)成本

D.提高生產(chǎn)效率

18.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？()

A.質(zhì)量管理體系

B.人員與培訓(xùn)

C.藥品存儲(chǔ)

D.藥品生產(chǎn)

19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是什么？()

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GDP

20.以下哪個(gè)文件不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的范疇？()

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥事管理制度主要包括以下哪些內(nèi)容？()

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

C.藥品使用質(zhì)量管理

D.藥品廣告管理

2.GMP認(rèn)證對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求包括以下哪些方面？()

A.廠房與設(shè)施

B.設(shè)備與物料

C.人員與培訓(xùn)

D.質(zhì)量管理體系

3.以下哪些行為違反了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范？()

A.藥品未按規(guī)定的溫度存儲(chǔ)

B.銷售過期藥品

C.未對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)

D.藥品進(jìn)貨未查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)

4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體包括以下哪些？()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.消費(fèi)者

5.以下哪些措施屬于藥品召回的實(shí)施范疇？()

A.通知銷售企業(yè)停止銷售

B.通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用

C.公告消費(fèi)者停止購(gòu)買

D.對(duì)召回藥品進(jìn)行銷毀

6.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容？()

A.企業(yè)名稱

B.生產(chǎn)范圍

C.生產(chǎn)地址

D.有效期限

7.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品召回？()

A.藥品質(zhì)量問題

B.標(biāo)簽說明書問題

C.包裝破損

D.生產(chǎn)工藝變更

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的職責(zé)包括以下哪些？()

A.制定藥品使用管理制度

B.審核新藥申請(qǐng)

C.監(jiān)控藥品使用安全

D.指導(dǎo)合理用藥

9.以下哪些是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容？()

A.藥品采購(gòu)管理

B.藥品存儲(chǔ)管理

C.藥物配制管理

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下哪些要素？()

A.組織機(jī)構(gòu)

B.質(zhì)量管理職責(zé)

C.人員培訓(xùn)

D.質(zhì)量考核

11.GSP認(rèn)證對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求以下哪些條件？()

A.具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

B.具備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備

C.具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.具備相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理制度

12.以下哪些情況藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)拒絕銷售？()

A.藥品超過有效期

B.藥品包裝破損

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)生產(chǎn)許可證

D.藥品未提供合法的購(gòu)進(jìn)票據(jù)

13.藥品注冊(cè)管理辦法中，以下哪些內(nèi)容需要藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供？()

A.藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)

B.藥品的藥理毒理研究

C.藥品的臨床研究

D.藥品的穩(wěn)定性研究

14.以下哪些措施屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇？()

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

B.藥品召回

C.藥品禁忌癥和注意事項(xiàng)的標(biāo)示

D.藥品使用說明書的修訂

15.以下哪些機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

16.以下哪些因素可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？()

A.生產(chǎn)工藝不合理

B.原料藥質(zhì)量不達(dá)標(biāo)

C.貯存條件不當(dāng)

D.運(yùn)輸過程中受損

17.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備的要求？()

A.設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求

B.設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

C.設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證

D.設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)

18.以下哪些是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的要求？()

A.依據(jù)臨床指南和藥典選用藥品

B.根據(jù)患者病情開具處方

C.避免不必要的聯(lián)合用藥

D.監(jiān)測(cè)患者用藥后的反應(yīng)

19.以下哪些屬于藥事服務(wù)的內(nèi)容？()

A.藥品采購(gòu)

B.藥品儲(chǔ)存

C.藥品配制

D.患者用藥指導(dǎo)

20.以下哪些是藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定？()

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、科學(xué)

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)

C.禁止在藥品廣告中宣傳療效

D.禁止利用醫(yī)生和患者形象做廣告宣傳

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文全稱是_______。

2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文全稱是_______。

3.在我國(guó)，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)管理的部門是_______。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵循的最重要的原則是_______。

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的是_______。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的主要職責(zé)是_______。

7.藥品召回分為_______個(gè)等級(jí)。

8.世界上第一部藥典是_______。

9.藥品廣告必須注明有效批準(zhǔn)文號(hào)，其格式為_______。

10.合理用藥的基本原則是_______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是永久的。()

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)。()

3.藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，無(wú)法避免。()

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)可以制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。()

5.藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的自愿行為，不是法律要求。()

6.藥品廣告可以在未獲得批準(zhǔn)的情況下發(fā)布。()

7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。()

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，無(wú)需提交藥品的穩(wěn)定性研究資料。()

9.任何藥品在上市前都需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)。()

10.藥品儲(chǔ)存過程中，溫度和濕度是影響藥品質(zhì)量的重要因素。()

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容及其在藥品生產(chǎn)中的作用。

2.描述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在人員培訓(xùn)和藥品存儲(chǔ)方面的具體要求。

3.論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的職責(zé)以及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理中的作用。

4.請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明藥品召回的分級(jí)及其相應(yīng)的處理措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.B

3.B

4.B

5.D

6.B

7.C

8.B

9.C

10.D

11.B

12.A

13.D

14.D

15.A

16.B

17.A

18.D

19.B

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.GoodManufacturingPractice

2.GoodSupplyPractice

3.NationalMedicalProductsAdministration

4.QualityFirst

5.Ensurepatientsafety

6.Guideandmanagepharmaceuticalaffairs

7.Three

8.EbersPapyrus

9.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z,S)+8位數(shù)字

10.Rationaluseofdrugs

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6.×

7.×

8.×

9.√

10.√

五、主觀題（參