2024年醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)協(xié)議書

合同編號：__________甲方（委托方）：_______乙方（受托方）：_______根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方代理注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品事宜，達成如下協(xié)議：一、代理注冊產(chǎn)品信息1.1產(chǎn)品名稱：_______1.2產(chǎn)品型號：_______1.3產(chǎn)品分類：_______1.4產(chǎn)品技術(shù)要求：_______1.5產(chǎn)品說明書：_______1.6產(chǎn)品標(biāo)簽：_______1.7其他相關(guān)信息：_______二、代理注冊服務(wù)內(nèi)容2.1乙方負(fù)責(zé)為甲方提供醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)，包括但不僅限于：（1）代理甲方完成醫(yī)療器械注冊申請；（2）代理甲方準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械注冊文件；（3）代理甲方參加醫(yī)療器械注冊審查；（4）代理甲方處理醫(yī)療器械注冊過程中的相關(guān)事務(wù)；（5）協(xié)助甲方獲取醫(yī)療器械注冊證書。2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時、準(zhǔn)確、完整地向有關(guān)部門提交注冊申請文件，并確保申請文件的真實性、完整性、合規(guī)性。2.3乙方應(yīng)確保在注冊過程中提供的信息、數(shù)據(jù)和樣品等符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求。2.4乙方應(yīng)在甲方授權(quán)范圍內(nèi)，以甲方的名義處理醫(yī)療器械注冊事宜，并保守甲方的商業(yè)秘密。三、代理注冊費用及支付方式3.1雙方確認(rèn)，乙方提供醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)，甲方應(yīng)支付乙方代理費用，具體金額為_______元（大寫：_______________________元整）。3.2甲方支付乙方代理費用的方式為：（1）甲方支付乙方代理費用的_______%，作為預(yù)付款，在合同簽訂后_______日內(nèi)支付；（2）甲方支付乙方代理費用的剩余_______%，在醫(yī)療器械注冊證書頒發(fā)后_______日內(nèi)支付。3.3乙方開具正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時間支付代理費用。四、合同的履行及期限4.1乙方自收到甲方支付的預(yù)付款之日起，開始為甲方提供醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)。4.2雙方確認(rèn)，本合同的履行期限為_______年，自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日。4.3乙方應(yīng)在合同履行期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)，并確保醫(yī)療器械注冊證書的取得。五、違約責(zé)任5.1乙方未按照約定時間、質(zhì)量要求完成醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為代理費用的_______%。5.2甲方未按照約定時間支付代理費用的，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金為應(yīng)付款項的_______%。5.3由于甲方提供的產(chǎn)品信息、數(shù)據(jù)和樣品等不真實、不完整、不符合法律法規(guī)要求，導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊失敗或產(chǎn)生其他后果的，乙方不承擔(dān)責(zé)任。六、爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_______年。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：_______年_______月_______日注意事項：1.甲方應(yīng)確保提供的產(chǎn)品信息、數(shù)據(jù)和樣品等真實、完整、符合法律法規(guī)要求，以便乙方能夠順利進行醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)。2.甲方應(yīng)在約定時間內(nèi)支付代理費用，以免影響合同的正常履行。3.乙方應(yīng)按照約定時間、質(zhì)量要求完成醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)，確保甲方利益。4.雙方應(yīng)遵循法律法規(guī)和合同約定，履行各自權(quán)利和義務(wù)，維護合同的履行。解決辦法：1.如乙方未按照約定時間、質(zhì)量要求完成醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。2.如甲方未按照約定時間支付代理費用，甲方應(yīng)向乙方支付滯納金。3.如因甲方提供的產(chǎn)品信息、數(shù)據(jù)和樣品等不真實、不完整、不符合法律法規(guī)要求，導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊失敗或產(chǎn)生其他后果，乙方不承擔(dān)責(zé)任。關(guān)鍵詞語的法律名詞解釋：1.醫(yī)療器械注冊代理服務(wù)：指代理方按照委托方的要求，協(xié)助委托方完成醫(yī)療器械注冊申請、提交注冊文件、參加注冊審查等事務(wù)，并取得醫(yī)療器械注冊證書的服務(wù)。2.醫(yī)療器械注冊證書：指國家藥品監(jiān)督管理局對符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械注冊要求的醫(yī)療器械頒發(fā)的證明其可以在中國市場銷售的文件。3.違約金：指當(dāng)一方未履行合同約定的義務(wù)時，按照合同約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.滯納金：指當(dāng)一方未按照合同約定時間支付費用時，按照合同約定向?qū)Ψ街Ц兜挠馄诟犊畹馁r償金。5.法律法規(guī)：指中華人民共和國法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及其他具有法律效力的規(guī)范性文件。特殊應(yīng)用場合：1.甲方為初創(chuàng)公司，對醫(yī)療器械注冊流程不熟悉，需要乙方提供全面指導(dǎo)。3.甲方產(chǎn)品為創(chuàng)新性醫(yī)療器械，需要乙方提供專業(yè)的注冊策略和指導(dǎo)。4.甲方希望在合同期內(nèi)盡快獲得醫(yī)療器械注冊證書，以便盡快上市銷售。5.甲方和乙方長期合作，彼此信任，希望建立長期合作關(guān)系。合同補充條款：1.鑒于甲方對醫(yī)療器械注冊流程不熟悉，乙方應(yīng)提供全面指導(dǎo)，包括注冊策略、文件準(zhǔn)備、審查流程等，并定期與甲方溝通進展情況。3.鑒于甲方產(chǎn)品為創(chuàng)新性醫(yī)療器械，乙方應(yīng)提供專業(yè)的注冊策略和指導(dǎo)，確保甲方產(chǎn)品能夠順利通過審查，并盡快獲得注冊證書。4.鑒于甲方希望在合同期內(nèi)盡快獲得醫(yī)療器械注冊證書，乙方將竭盡全力加快工作進度，并采取優(yōu)先處理等措施，以盡快實現(xiàn)甲方的目標(biāo)。5.鑒于甲方和乙方長期合作，彼此信任，雙方同意建立長期合作關(guān)