DB32T 3762.15-2021 新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 第15部分：血清血漿IgM和IgG抗體磁微粒化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)程序　　

DB32TechnicalspecificationsforS江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 1 1 2 2 2 3——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢中心、淮安市疾病預(yù)防控制中心、南京市疾病預(yù)防1本文件適用于新型冠狀病毒確診病例、無癥狀感染者、疑似病例、密切接觸者以及一般人群血清/血漿樣本中新冠特異性IgM和IgG抗體磁微粒化學(xué)發(fā)光法檢WS233微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則DB32/T3762.1新型冠狀病毒檢測(cè)技術(shù)規(guī)范第1部分：生物樣本采集、運(yùn)輸和保存可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定原中華人民共和國(guó)4縮略語(yǔ)IgG：免疫球蛋白G（ImmunoglobulMCLIA：磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法（MagneticChemiluminescenceRLU：相對(duì)發(fā)光單位（RelativeLightUni磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法綜合了磁微粒載體技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)技術(shù)。人血清/血漿中待測(cè)的新型冠狀病毒IgM、IgG抗體與熒光素標(biāo)記的重組抗原結(jié)合，隨后加入包被著抗熒光素抗體的磁微粒，通過2檢測(cè)工作應(yīng)在BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。生物安全應(yīng)遵照GB19489和WS233對(duì)生物安全2級(jí)3血清/血漿樣本可于2℃~8℃條件下保存3d、-20℃及9檢測(cè)方法9.1血清/血漿IgM抗體磁微粒9.1.1試劑制備將新型冠狀病毒陰陽(yáng)性對(duì)照和底物液在室溫18℃~25℃下平衡30m9.1.2磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法反應(yīng)體系和反應(yīng)程序μL磁性顆粒-抗熒光素抗體、75μL處理后樣本或陰性對(duì)照/陽(yáng)性對(duì)照、50μL熒光素毒重組抗原、75μL堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗人IgM單克隆抗體管加入底物液200μL，避光檢測(cè)，反應(yīng)5s讀數(shù)。磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法反應(yīng)體系的總體積可根9.1.4質(zhì)量控制根據(jù)不同廠家、型號(hào)的化學(xué)發(fā)光儀和配套試劑的要求，陽(yáng)性、陰性對(duì)照S/CO應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。9.1.5結(jié)果表述49.2血清/血漿IgG抗體磁微?；?.2.1試劑制備9.2.2磁微粒化學(xué)發(fā)光法反應(yīng)體系和反應(yīng)程序開始實(shí)驗(yàn)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要，在質(zhì)量控制時(shí)，設(shè)置陰性、陽(yáng)性對(duì)照各2管及處理后樣本若干。分別加入每管加入底物液200μL，避光檢測(cè)，反應(yīng)5s讀數(shù)。磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法反應(yīng)體系的總體積可根據(jù)9.2.3結(jié)果判讀