藥品安全風險監(jiān)測標準

藥品安全風險監(jiān)測標準合同編號：__________合同雙方：甲方：（甲方全稱）乙方：（乙方全稱）鑒于：甲方為藥品生產企業(yè)，致力于提高藥品質量，確保藥品安全；乙方為藥品安全風險監(jiān)測機構，具備相關資質和經驗，能為甲方提供專業(yè)的藥品安全風險監(jiān)測服務；雙方本著平等、自愿、誠實、信任的原則，就甲方委托乙方進行藥品安全風險監(jiān)測的事宜，達成如下協(xié)議：一、監(jiān)測范圍和內容1.1乙方負責對甲方生產的藥品進行安全風險監(jiān)測，包括但不限于藥品的生產、儲存、運輸、銷售和使用環(huán)節(jié)。1.2乙方應根據(jù)國家相關法規(guī)和標準，對甲方的藥品安全風險進行評估，并提供風險評估報告。1.3乙方應根據(jù)藥品安全風險評估結果，為甲方提供改進措施和建議，以降低藥品安全風險。二、監(jiān)測時間和周期2.1雙方約定藥品安全風險監(jiān)測的周期為一年，自合同簽訂之日起計算。2.2乙方應在每個監(jiān)測周期結束后的一個月內，向甲方提交藥品安全風險監(jiān)測報告。三、監(jiān)測費用3.1雙方約定藥品安全風險監(jiān)測費用為人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元。3.2甲方應按照合同約定的時間和方式向乙方支付監(jiān)測費用。四、保密條款4.1雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密和機密信息，應予以嚴格保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止。五、違約責任5.1任何一方違反合同的約定，應承擔相應的違約責任，向對方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。5.2若乙方未按照約定時間提交監(jiān)測報告，甲方有權按逾期天數(shù)向乙方追討違約金，違約金計算方式為：監(jiān)測費用的千分之五。六、爭議解決6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2雙方應遵守國家的相關法律法規(guī)，不得以任何形式從事非法活動。7.3雙方應共同維護藥品安全，積極參與國家藥品安全體系建設。八、合同的生效、變更和終止8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為一年。8.2合同期滿后，如雙方同意續(xù)約，應簽訂書面續(xù)約協(xié)議。8.3合同的變更或終止，應經雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。甲方：（甲方蓋章）乙方：（乙方蓋章）簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全風險監(jiān)測報告2.風險評估報告3.藥品生產、儲存、運輸、銷售和使用環(huán)節(jié)的相關資料4.雙方簽訂的保密協(xié)議5.藥品安全相關的法律法規(guī)和標準文件6.雙方簽訂的藥品安全風險監(jiān)測合同二、違約行為及認定：1.乙方未按照約定時間提交監(jiān)測報告：逾期天數(shù)超過合同約定的期限2.甲方未按時支付監(jiān)測費用：未按照合同約定的方式和時間支付監(jiān)測費用3.雙方未履行保密義務：泄露對方的商業(yè)秘密和機密信息4.雙方從事非法活動：違反國家相關法律法規(guī)的行為三、法律名詞及解釋：1.藥品安全風險監(jiān)測：對藥品生產、儲存、運輸、銷售和使用環(huán)節(jié)進行風險評估和監(jiān)控的活動2.風險評估報告：對藥品安全風險進行評估后形成的報告3.保密義務：合同雙方對獲悉的對方的商業(yè)秘密和機密信息予以保密的義務4.違約金：因違約行為而支付給對方的經濟賠償四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方未按時提交監(jiān)測報告：及時與乙方溝通，了解原因，若確有困難，協(xié)商延長提交時間；若乙方無故不履行，按違約金條款追討逾期部分的違約金。2.甲方未按時支付監(jiān)測費用：及時與甲方溝通，催促支付；若甲方仍不支付，可暫停合同執(zhí)行，直至甲方支付完畢。3.泄露商業(yè)秘密和機密信息：立即啟動應急預案，采取補救措施，若給對方造成損失，按違約金條款進行賠償。4.從事非法活動：立即停止合同執(zhí)行，向相關部門報告，按照法律法規(guī)進行處理。五、所有應用場景：1.藥品生產企業(yè)需要對生產的藥品進行安全風險監(jiān)測。2.藥品安全風險監(jiān)測機構提供專業(yè)的藥品安全風險