2023年醫(yī)院GCP培訓考核試題

2023年醫(yī)院GCP培訓考核試題

1.本院發(fā)生的嚴重不良反應或嚴重不良事件需及時，即研究者獲知后（）小時通知

本倫理委員會。

A.12

B.24（正確答案）

C.36

D.48

2.在疫情爆發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在（）小時內(nèi)開展倫理審查，出具審查

意見？

A.72（正確答案）

B.36

C.24

D.3個工作日

3.倫理審查委員會應當要求研究者提供審查所需材料，并在受理后（）天內(nèi)開越倫

理審查并出具審查意見？

A.1O

B.15

C.60

D.3O（正確答案）

4.本院新修訂的《制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程》規(guī)定，機構文件系統(tǒng)頒布后

（）內(nèi)，機構辦負責組織各專業(yè)組研究成員對文件主要內(nèi)容進行培訓，保留培訓記

錄。

A.10個工作日

B.I5個工作日

C.20個工作日（正確答案）

D.1個月內(nèi)

5.本院新修訂的《制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程》規(guī)定，（）對文件進行常規(guī)

的全面審核與修訂更新。

A.每年

B.每兩年（正確轉

C.每三年

D.每五年

6.本院《藥物臨床試驗安全性事件管理制度》規(guī)定，研究者在接收到申辦者評估后

的SUSAR報告，應及時簽收閱讀，并考慮是否對研究參與者的治療采取相應的調

整措施，并在接收到SUSAR報告后（）遞交至倫理辦公室。

A.24小時內(nèi)（正確咨

B.7個工作日

C.14個工作日

D.15天內(nèi)

7.指研究參與者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者

功能喪失、研究參與者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾?/p>

缺陷等不良醫(yī)學事件。（）

A.嚴重不良事件（SAE）（正的答案）

B.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）

C.不良事件

D.不良反應

8.試驗資料應保留多久、（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年1

9.本院《臨床試驗人員培訓制度》規(guī)定，機構辦公室每年度至少組織一次醫(yī)院內(nèi)部

培訓（）

A.一次（:

B.二次

C.三次

D.四次

10.試驗用藥品有哪些？（）

A.臨床試驗中的試驗藥"A）

B.對照藥（HT

C.安慰劑（卜F一）

D.申辦方提供的伴隨用藥（―；）

II.根據(jù)藥物與不良事件因果關系判斷標準，將不良事件與受試藥物應用的相關性

包括（）

A.肯定有失（正『

B.很可能有關（k確答案）

C.可能有關（

D.無法判斷（正法守門

12.試驗方案（Protocol），指說明臨床試驗（）考慮和組織實施的文件o

A.目的（正確答儀

B.設計（正確答案）

C.方法學（正確咨

D.統(tǒng)計學（

13.為保證臨床試驗的質量，應該遵守哪幾個原則？（）

A.倫理原則（正,春實）

B.科學原則（―為

C.符合相關法規(guī)原則（正『

D.公開透明原則

14.主要研究者（PI）需要簽字的文件有哪些（）

A.向機構及倫理委員會遞交的臨床試驗申請表、倫理審查申請表（「「，）

B.試驗方案簽字頁、授權分工表、合同、個人簡歷?正確答案）

C.知情同意書（PI負責的受試者）、CRF（主要研究者聲明頁）（正確答案）

D.分中心小結、總結報告、試驗方案變更提交倫理、終止試驗報告（若有）（正確

答案）

15.負責臨床試驗的研究者應具備什么條件？（）

A.在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；（I—）

B.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗;（一:1;B）

C.對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指

導；（正確？

D.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；（HF-）

E.有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備;（依）

16.《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定開展涉及人的生命科學和

醫(yī)學研究的哪些機構應當設立倫理審查委員會？（）

A.二級以上醫(yī)療機構（正確:十

B.高等學校（正確工

C.科研院所（

D.設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）（正

確答案）

17.倫理審查委員會可以對審查的研究作出（）的決定？

A.批準（

B.不批準（正確咨

C修改后批準（正確?

D.修改后再審（正確答

E.繼續(xù)研究（正確答案）

F.暫?；蛘呓K止研究

18.關于知情同意的說法正確的是（）

A.研究者開展研究前，應當獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。（可工犬）

B.研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時，講究者應當獲得其口頭知情同

意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。（I：

C.研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監(jiān)護人

的書面知情同意。（1

D.獲得監(jiān)護人同意的同時，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關信

息，并征得其同意。（正確答案）

19.本院《機構和專業(yè)組臨床試驗管理文件受控的標準操作規(guī)程》規(guī)定，受控文件

包括下列哪些內(nèi)容：（）

A.管理制度（正確咨

B.人員職責（卜確答案）

C.標準操作規(guī)程

D.工作表格（正確密

20.本院《機構和專業(yè)組臨床試驗管理文件受控的標準操作規(guī)程》規(guī)定，機構辦公

室負責在廢止的管理文件原件加蓋“廢止章”（）。

A.機構已廢止的管理文件原件保存在機構