2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者工作進(jìn)度及報(bào)告合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者工作進(jìn)度及報(bào)告合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.合同雙方2.1研究者信息2.2資助方信息3.試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)名稱3.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.研究者職責(zé)4.1研究者資格4.2研究者義務(wù)4.3研究者權(quán)利5.資助方職責(zé)5.1資助方資格5.2資助方義務(wù)5.3資助方權(quán)利6.試驗(yàn)進(jìn)度安排6.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間6.2各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.3試驗(yàn)完成時(shí)間7.數(shù)據(jù)收集與報(bào)告7.1數(shù)據(jù)收集要求7.2數(shù)據(jù)報(bào)告格式7.3數(shù)據(jù)報(bào)告時(shí)間8.費(fèi)用與補(bǔ)償8.1研究者費(fèi)用8.2資助方費(fèi)用8.3補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)9.試驗(yàn)結(jié)果處理9.1試驗(yàn)結(jié)果保密9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布9.3試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3解除或終止后的處理11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同變更效力13.其他約定13.1合同附件13.2法律適用13.3合同份數(shù)14.合同簽署與生效第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1“醫(yī)療器械”指按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，通過(guò)物理、化學(xué)、生物等方法制成的，用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，以及替代人體器官功能的產(chǎn)品。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指在臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)實(shí)施研究方案，監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程，并對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)的醫(yī)生或醫(yī)療專業(yè)人員。1.1.4“資助方”指提供臨床試驗(yàn)資金，并對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果有使用權(quán)的研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)。1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1“研究方案”指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告和倫理審查的文件。1.2.2“知情同意”指在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，向受試者提供關(guān)于試驗(yàn)的充分信息，并取得其自愿同意參與試驗(yàn)的過(guò)程。1.2.3“倫理審查”指由倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和批準(zhǔn)的過(guò)程。2.合同雙方2.1研究者信息2.1.1研究者姓名2.1.2研究者所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.1.3研究者聯(lián)系方式2.2資助方信息2.2.1資助方名稱2.2.2資助方地址2.2.3資助方聯(lián)系方式3.試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.1試驗(yàn)名稱3.1.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1確定醫(yī)療器械的安全性和有效性3.2.2收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3.1試驗(yàn)類型3.3.2試驗(yàn)階段3.3.3受試者數(shù)量4.研究者職責(zé)4.1研究者資格4.1.1持有有效的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格證書(shū)4.1.2具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)4.2研究者義務(wù)4.2.1嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行試驗(yàn)4.2.2保證受試者的安全和權(quán)益4.2.3及時(shí)報(bào)告不良事件4.3研究者權(quán)利4.3.1獲取試驗(yàn)所需的設(shè)備和資源4.3.2參與試驗(yàn)結(jié)果的分析和報(bào)告5.資助方職責(zé)5.1資助方資格5.1.1具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資金和資源5.1.2擁有醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)能力5.2資助方義務(wù)5.2.1提供試驗(yàn)所需的資金和資源5.2.2監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量5.3資助方權(quán)利5.3.1獲取試驗(yàn)結(jié)果5.3.2在符合倫理和法律法規(guī)的前提下，使用試驗(yàn)結(jié)果6.試驗(yàn)進(jìn)度安排6.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間6.1.1預(yù)計(jì)啟動(dòng)時(shí)間6.2各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.2.1啟動(dòng)階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.2.2實(shí)施階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.2.3結(jié)束階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.3試驗(yàn)完成時(shí)間6.3.1預(yù)計(jì)完成時(shí)間8.費(fèi)用與補(bǔ)償8.1研究者費(fèi)用8.1.1試驗(yàn)準(zhǔn)備費(fèi)用8.1.2受試者招募費(fèi)用8.1.3研究者參與試驗(yàn)的勞務(wù)費(fèi)用8.2資助方費(fèi)用8.2.1藥物和醫(yī)療器械費(fèi)用8.2.2數(shù)據(jù)收集和分析費(fèi)用8.2.3倫理審查費(fèi)用8.3補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)8.3.1受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)8.3.2研究者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)8.3.3其他相關(guān)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)9.試驗(yàn)結(jié)果處理9.1試驗(yàn)結(jié)果保密9.1.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密9.1.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告保密9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布9.2.1發(fā)布時(shí)間9.2.2發(fā)布方式9.3試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用9.3.1結(jié)果在醫(yī)療器械注冊(cè)中的應(yīng)用9.3.2結(jié)果在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1研究者違反合同約定10.1.2資助方違反合同約定10.2合同終止條件10.2.1試驗(yàn)提前完成10.2.2試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行10.3解除或終止后的處理10.3.1費(fèi)用結(jié)算10.3.2數(shù)據(jù)和資料的處理11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1協(xié)商11.1.2仲裁11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.2.1仲裁機(jī)構(gòu)名稱11.2.2仲裁機(jī)構(gòu)地址11.3爭(zhēng)議解決程序11.3.1申請(qǐng)仲裁11.3.2仲裁程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章12.1.2法定代表人或授權(quán)代表簽字12.2合同變更程序12.2.1變更內(nèi)容12.2.2變更方式12.3合同變更效力12.3.1變更后合同的效力12.3.2變更后合同的生效時(shí)間13.其他約定13.1合同附件13.1.1附件一：研究方案13.1.2附件二：知情同意書(shū)13.2法律適用13.2.1合同適用中華人民共和國(guó)法律13.3合同份數(shù)13.3.1合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份14.合同簽署與生效14.1簽署日期14.1.1研究者簽署日期14.1.2資助方簽署日期14.2合同生效日期14.2.1合同自雙方簽署之日起生效第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指在合同履行過(guò)程中，非合同雙方，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或協(xié)助的其他組織或個(gè)人，包括但不限于中介方、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問(wèn)等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，并按照合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供專業(yè)服務(wù)。15.2.2第三方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的任何損失或責(zé)任，應(yīng)由第三方承擔(dān)。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬和服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的協(xié)助和便利，以確保合同順利履行。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需經(jīng)合同雙方同意，并簽訂書(shū)面協(xié)議。15.4.2第三方介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。16.甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)的額外條款16.1第三方選擇16.1.1甲乙方有權(quán)利選擇合適的第三方提供所需服務(wù)。16.1.2第三方選擇應(yīng)基于專業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量和成本效益等因素。16.2第三方介入?yún)f(xié)議16.2.1甲乙方與第三方簽訂的介入?yún)f(xié)議應(yīng)與本合同條款保持一致。16.2.2介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確甲乙方的權(quán)利和義務(wù)，以及第三方的責(zé)任和賠償范圍。16.3第三方介入費(fèi)用16.3.1第三方介入費(fèi)用應(yīng)由合同雙方按照介入?yún)f(xié)議約定分?jǐn)偂?6.3.2第三方介入費(fèi)用包括但不限于服務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、監(jiān)測(cè)費(fèi)等。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義17.1.1“責(zé)任限額”指第三方在合同履行過(guò)程中因自身原因造成的損失或責(zé)任，其最高賠償金額。17.2責(zé)任限額確定17.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)在介入?yún)f(xié)議中明確約定。17.2.2責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方服務(wù)性質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容和潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素確定。17.3責(zé)任限額執(zhí)行17.3.1當(dāng)?shù)谌揭蜃陨碓蛟斐珊贤p方損失時(shí)，賠償金額不得超過(guò)約定的責(zé)任限額。17.3.2超過(guò)責(zé)任限額的部分，合同雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1職責(zé)劃分18.1.1第三方應(yīng)按照介入?yún)f(xié)議約定履行職責(zé)，不得干涉合同雙方的內(nèi)部事務(wù)。18.1.2合同雙方應(yīng)明確各自在合同履行過(guò)程中的職責(zé)，避免職責(zé)重疊或缺失。18.2責(zé)任劃分18.2.1第三方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)。18.2.2合同雙方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的責(zé)任，由合同雙方各自承擔(dān)。18.3權(quán)利劃分18.3.1第三方享有介入?yún)f(xié)議約定的權(quán)利。18.3.2合同雙方享有本合同約定的權(quán)利。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：研究方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告和倫理審查等內(nèi)容。說(shuō)明：研究方案是臨床試驗(yàn)的核心文件，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書(shū)要求：向受試者提供關(guān)于試驗(yàn)的充分信息，包括試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、利益、退出權(quán)利等。說(shuō)明：知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的重要文件，需在試驗(yàn)開(kāi)始前獲得受試者簽字。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：倫理委員會(huì)對(duì)研究方案的審查和批準(zhǔn)文件。說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件是試驗(yàn)開(kāi)展的前提條件。4.附件四：試驗(yàn)用醫(yī)療器械清單要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)中使用的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。說(shuō)明：試驗(yàn)用醫(yī)療器械清單是試驗(yàn)物資管理的基礎(chǔ)。5.附件五：試驗(yàn)用藥物清單要求：詳細(xì)列出試驗(yàn)中使用的藥物名稱、規(guī)格、劑量、給藥方式等信息。說(shuō)明：試驗(yàn)用藥物清單是試驗(yàn)用藥管理的基礎(chǔ)。6.附件六：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表要求：規(guī)范記錄受試者的基本信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件等信息。說(shuō)明：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表是數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析的基礎(chǔ)。7.附件七：試驗(yàn)報(bào)告說(shuō)明：試驗(yàn)報(bào)告是試驗(yàn)成果的重要體現(xiàn)。8.附件八：第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方在合同履行過(guò)程中的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。說(shuō)明：第三方介入?yún)f(xié)議是保障第三方權(quán)益的重要文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：研究者應(yīng)按照合同約定提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如未按時(shí)提交，應(yīng)承擔(dān)延遲責(zé)任，并賠償因此造成的損失。2.違約行為：資助方未按時(shí)支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：資助方應(yīng)按照合同約定支付費(fèi)用，如未按時(shí)支付，應(yīng)承擔(dān)延遲責(zé)任，并支付違約金。3.違約行為：第三方未按照協(xié)議提供專業(yè)服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)按照介入?yún)f(xié)議提供專業(yè)服務(wù)，如未按要求提供服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此造成的損失。4.違約行為：任何一方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果。責(zé)任認(rèn)定：任何一方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此造成的損失。5.違約行為：任何一方違反合同約定的保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：任何一方違反合同約定的保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此造成的損失。6.違約行為：任何一方未按照合同約定履行合同。責(zé)任認(rèn)定：任何一方未按照合同約定履行合同，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此造成的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者工作進(jìn)度及報(bào)告合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.3試驗(yàn)項(xiàng)目方法2.4試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間安排3.研究者職責(zé)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者工作內(nèi)容3.3研究者工作進(jìn)度要求3.4研究者報(bào)告提交要求4.研究者費(fèi)用及支付方式4.1研究者費(fèi)用構(gòu)成4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時(shí)間5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集要求5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求5.3數(shù)據(jù)共享要求6.隱私保護(hù)與倫理要求6.1受試者隱私保護(hù)6.2倫理審查要求6.3倫理審查程序7.試驗(yàn)進(jìn)度監(jiān)控7.1進(jìn)度監(jiān)控方式7.2進(jìn)度監(jiān)控頻率7.3進(jìn)度監(jiān)控報(bào)告8.試驗(yàn)質(zhì)量保證8.1質(zhì)量保證措施8.2質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)8.3質(zhì)量問(wèn)題處理9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除或終止后的處理10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約責(zé)任賠償11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序11.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.合同生效與解除12.1合同生效條件12.2合同解除條件12.3合同解除程序13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：研究者資質(zhì)證明13.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表14.其他約定事項(xiàng)14.1合同變更14.2合同補(bǔ)充14.3合同解釋第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2.1研究者名稱：X醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者1.2.2藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：X藥品有限公司1.3合同雙方地址1.3.1研究者地址：[研究者詳細(xì)地址]1.3.2藥品生產(chǎn)企業(yè)地址：[生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1研究者聯(lián)系人：[研究者姓名]1.4.1.1聯(lián)系電話：[研究者電話]1.4.1.2電子郵箱：[研究者郵箱]1.4.2藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人：[生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人姓名]1.4.2.1聯(lián)系電話：[生產(chǎn)企業(yè)電話]1.4.2.2電子郵箱：[生產(chǎn)企業(yè)郵箱]2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.1.1項(xiàng)目名稱：2024年度X醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.2.1目的：評(píng)估X醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性2.3試驗(yàn)項(xiàng)目方法2.3.1方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.3.2方法細(xì)節(jié)：[詳細(xì)描述試驗(yàn)方法]2.4試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間安排2.4.1試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間：2024年1月1日2.4.2預(yù)計(jì)試驗(yàn)完成時(shí)間：2024年12月31日2.4.3具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)：[列出重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)及活動(dòng)]3.研究者職責(zé)3.1研究者資質(zhì)要求3.1.1具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格3.1.2具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)3.2研究者工作內(nèi)容3.2.1按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)3.2.2對(duì)受試者進(jìn)行篩選、入組和退出3.2.3監(jiān)督受試者依從性3.2.4收集、記錄和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.3研究者工作進(jìn)度要求3.3.1每月提交工作進(jìn)度報(bào)告3.3.2按時(shí)完成試驗(yàn)方案中的各項(xiàng)任務(wù)3.4研究者報(bào)告提交要求3.4.1按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告3.4.2報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范要求4.研究者費(fèi)用及支付方式4.1研究者費(fèi)用構(gòu)成4.1.1試驗(yàn)費(fèi)用：[詳細(xì)列出各項(xiàng)試驗(yàn)費(fèi)用]4.1.2工作費(fèi)用：[詳細(xì)列出研究者工作費(fèi)用]4.2費(fèi)用支付方式4.2.1采用銀行轉(zhuǎn)賬方式支付4.2.2費(fèi)用支付賬戶：[提供具體賬戶信息]4.3費(fèi)用支付時(shí)間4.3.1每月支付一次4.3.2支付時(shí)間為每月[具體日期]5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集要求5.1.1嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)5.1.2確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求5.2.1采用電子數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.2.2確保數(shù)據(jù)安全性和保密性5.3數(shù)據(jù)共享要求5.3.1在試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)雙方約定共享數(shù)據(jù)6.隱私保護(hù)與倫理要求6.1受試者隱私保護(hù)6.1.1嚴(yán)格遵守受試者隱私保護(hù)規(guī)定6.1.2對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行保密處理6.2倫理審查要求6.2.1按照倫理審查相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查6.2.2獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行試驗(yàn)6.3倫理審查程序6.3.1提交倫理審查申請(qǐng)6.3.2參加倫理審查會(huì)議6.3.3遵循倫理審查決定8.試驗(yàn)進(jìn)度監(jiān)控8.1進(jìn)度監(jiān)控方式8.1.1通過(guò)定期會(huì)議進(jìn)行進(jìn)度溝通8.1.2每月提交進(jìn)度報(bào)告8.1.3每季度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查8.2進(jìn)度監(jiān)控頻率8.2.1每月至少一次進(jìn)度會(huì)議8.2.2每月5日前提交上月進(jìn)度報(bào)告8.2.3每季度第一個(gè)月進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查8.3進(jìn)度監(jiān)控報(bào)告8.3.1報(bào)告內(nèi)容包括進(jìn)度完成情況、存在問(wèn)題及解決方案8.3.2報(bào)告需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)9.試驗(yàn)質(zhì)量保證9.1質(zhì)量保證措施9.1.1建立質(zhì)量管理體系9.1.2定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核9.1.3對(duì)研究者進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)9.2質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)9.2.1按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方案進(jìn)行檢查9.2.2質(zhì)量檢查結(jié)果需記錄并存檔9.3質(zhì)量問(wèn)題處理9.3.1發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后立即采取措施糾正10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1任何一方違反合同約定10.1.2出現(xiàn)不可抗力事件10.2合同終止條件10.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目完成10.2.2雙方協(xié)商一致10.3合同解除或終止后的處理10.3.1雙方應(yīng)立即停止合同項(xiàng)下的所有活動(dòng)10.3.2清理和歸還試驗(yàn)材料10.3.3雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余費(fèi)用11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1未按時(shí)提交報(bào)告11.1.2未按試驗(yàn)方案執(zhí)行11.1.3提供虛假數(shù)據(jù)11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任11.2.2違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失11.3違約責(zé)任賠償11.3.1賠償金額根據(jù)實(shí)際情況確定11.3.2雙方可協(xié)商確定賠償金額12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1通過(guò)友好協(xié)商解決12.1.2如協(xié)商不成，提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁12.2爭(zhēng)議解決程序12.2.1雙方應(yīng)盡快提出爭(zhēng)議事項(xiàng)12.2.2仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請(qǐng)后[具體時(shí)間]內(nèi)做出裁決12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.3.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]13.合同生效與解除13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字13.2合同解除條件13.2.1合同到期13.2.2合同解除條件符合本合同約定13.3合同解除程序13.3.1提出解除合同的一方應(yīng)提前[具體時(shí)間]通知對(duì)方13.3.2雙方應(yīng)按照合同約定處理合同解除后的相關(guān)事宜14.其他約定事項(xiàng)14.1合同變更14.1.1合同變更需經(jīng)雙方書(shū)面同意14.1.2變更后的合同條款具有同等法律效力14.2合同補(bǔ)充14.2.1合同如有未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議14.3合同解釋14.3.1合同解釋以書(shū)面形式為準(zhǔn)14.3.2合同解釋權(quán)歸[具體方]所有第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同履行并提供相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)理機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入條件15.2.1甲乙雙方一致同意引入第三方介入。15.2.2第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行合同約定的職責(zé)。15.3.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和合同約定。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)獲得甲乙雙方提供的必要信息和資料。15.4.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.5第三方與其他各方的劃分說(shuō)明15.5.1第三方與甲乙雙方之間為服務(wù)合同關(guān)系，與合同項(xiàng)目本身無(wú)直接利益關(guān)系。15.5.2第三方對(duì)甲乙雙方之間的爭(zhēng)議無(wú)裁決權(quán)，但可提供專業(yè)意見(jiàn)和建議。15.5.3第三方應(yīng)保持中立，不得偏袒任何一方。16.甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)，需增加的額外條款16.1.1具備相應(yīng)的資質(zhì)和許可。16.1.2具備豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。16.2甲乙方應(yīng)在合同中明確第三方的責(zé)任范圍和責(zé)任限額。16.2.1第三方的責(zé)任范圍應(yīng)限于其服務(wù)內(nèi)容，不包括因甲乙雙方責(zé)任導(dǎo)致的損失。16.2.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容和行業(yè)慣例確定。16.3.1不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和受保護(hù)的信息。16.3.2不得擅自變更合同內(nèi)容或增加額外義務(wù)。16.3.3不得與甲乙雙方或合同項(xiàng)目產(chǎn)生利益沖突。17.第三方責(zé)任限額17.1.1第三方提供服務(wù)的類型和規(guī)模。17.1.2第三方服務(wù)的市場(chǎng)價(jià)格。17.1.3第三方自身的風(fēng)險(xiǎn)承受能力。17.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)以書(shū)面形式在合同中明確約定，并經(jīng)甲乙雙方簽字確認(rèn)。17.3若第三方在履行職責(zé)過(guò)程中造成甲乙雙方的損失，超出責(zé)任限額部分，由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況自行承擔(dān)。17.4第三方責(zé)任限額的調(diào)整17.4.1在合同履行過(guò)程中，如遇特殊情況需要調(diào)整第三方責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)調(diào)整后的責(zé)任限額。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、時(shí)間安排、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等內(nèi)容。方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。2.附件二：研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說(shuō)明：研究者需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)證明等文件。3.附件三：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求和說(shuō)明：費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)列明各項(xiàng)費(fèi)用構(gòu)成、支付方式、支付時(shí)間等，并由甲乙雙方簽字確認(rèn)。4.附件四：進(jìn)度報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：進(jìn)度報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)進(jìn)度完成情況、存在問(wèn)題及解決方案、下一步工作計(jì)劃等，每月5日前提交。5.附件五：質(zhì)量檢查報(bào)告詳細(xì)要求和說(shuō)明：質(zhì)量檢查報(bào)告應(yīng)包括質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查結(jié)果、問(wèn)題處理措施等，每季度第一個(gè)月提交。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：合同變更協(xié)議應(yīng)詳細(xì)列明變更內(nèi)容、變更原因、變更后的合同條款等，經(jīng)甲乙雙方簽字確認(rèn)。7.附件七：補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)針對(duì)合同中未盡事宜進(jìn)行約定，經(jīng)甲乙雙方簽字確認(rèn)。8.附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：爭(zhēng)議解決協(xié)議應(yīng)明確爭(zhēng)議解決方式、程序、地點(diǎn)等，經(jīng)甲乙雙方簽字確認(rèn)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按時(shí)提交進(jìn)度報(bào)告或質(zhì)量檢查報(bào)告。研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真。研究者泄露受試者隱私信息。第三方未履行合同約定的職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤或質(zhì)量不合格。甲乙雙方未按時(shí)支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、影響范圍和損失大小承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失，包括直接損失和間接損失。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：研究者未按時(shí)提交進(jìn)度報(bào)告，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲乙雙方協(xié)商后，研究者應(yīng)承擔(dān)延誤責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第三方未履行合同約定的職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲乙雙方有權(quán)解除合同，并要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。甲乙雙方未按時(shí)支付費(fèi)用，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者工作進(jìn)度及報(bào)告合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.2合同目的3.研究者職責(zé)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者工作內(nèi)容3.3研究者工作進(jìn)度要求4.研究者工作進(jìn)度計(jì)劃4.1研究者工作進(jìn)度安排4.2各階段工作內(nèi)容4.3各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)5.研究者報(bào)告要求5.1報(bào)告形式及內(nèi)容5.2報(bào)告提交時(shí)間5.3報(bào)告審核流程6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)處理流程6.3數(shù)據(jù)保密要求7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查流程7.2知情同意書(shū)要求8.合同期限8.1合同生效日期8.2合同終止條件8.3合同續(xù)簽9.付款方式及期限9.1付款方式9.2付款期限9.3付款條件10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約糾紛解決11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3違反保密責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用13.合同生效及變更13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同解除14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同簽署第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1研究者名稱1.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱1.2合同雙方地址1.2.1研究者地址1.2.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1研究者聯(lián)系方式1.3.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.1.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.1.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)介2.2合同目的2.2.1明確研究者與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的權(quán)利義務(wù)2.2.2確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利進(jìn)行3.研究者職責(zé)3.1研究者資質(zhì)要求3.1.1具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景3.1.2具有臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3.2研究者工作內(nèi)容3.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)患者的招募與篩選3.2.2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)患者的管理及觀察3.2.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析3.3研究者工作進(jìn)度要求3.3.1按照試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成各項(xiàng)工作3.3.2定期向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報(bào)工作進(jìn)度4.研究者工作進(jìn)度計(jì)劃4.1研究者工作進(jìn)度安排4.1.1患者招募階段4.1.2患者篩選階段4.1.3患者管理及觀察階段4.2各階段工作內(nèi)容4.2.1患者招募階段：制定招募計(jì)劃、發(fā)布招募信息、篩選潛在受試者4.2.2患者篩選階段：對(duì)潛在受試者進(jìn)行初步評(píng)估、確定符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者4.2.3患者管理及觀察階段：對(duì)患者進(jìn)行定期隨訪、記錄病情變化、收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.3各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.3.1患者招募階段：預(yù)計(jì)3個(gè)月完成4.3.2患者篩選階段：預(yù)計(jì)1個(gè)月完成4.3.3患者管理及觀察階段：預(yù)計(jì)6個(gè)月完成5.研究者報(bào)告要求5.1報(bào)告形式及內(nèi)容5.1.1以書(shū)面報(bào)告形式提交5.1.2報(bào)告內(nèi)容包括試驗(yàn)進(jìn)度、患者招募情況、數(shù)據(jù)收集情況等5.2報(bào)告提交時(shí)間5.2.1每季度提交一次季度報(bào)告5.2.2試驗(yàn)結(jié)束時(shí)提交最終報(bào)告5.3報(bào)告審核流程5.3.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核5.3.2如有異議，雙方協(xié)商解決6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.1.1通過(guò)臨床試驗(yàn)記錄表、電子病歷等方式收集數(shù)據(jù)6.2數(shù)據(jù)處理流程6.2.1對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、整理6.2.2對(duì)整理后的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析6.3數(shù)據(jù)保密要求6.3.1對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密6.3.2未經(jīng)授權(quán)不得向第三方泄露數(shù)據(jù)8.合同期限8.1合同生效日期8.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效8.2合同終止條件8.2.1完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目且達(dá)到合同約定的目標(biāo)8.2.2雙方協(xié)商一致決定終止合同8.2.3發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法繼續(xù)履行8.3合同續(xù)簽8.3.1如雙方均希望繼續(xù)合作，可在合同到期前一個(gè)月內(nèi)協(xié)商續(xù)簽事宜8.3.2續(xù)簽合同內(nèi)容參照本合同條款執(zhí)行9.付款方式及期限9.1付款方式9.1.1采取分期付款方式9.1.2首期付款：合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)支付9.1.3后續(xù)付款：根據(jù)工作進(jìn)度及報(bào)告提交情況分階段支付9.2付款期限9.2.1首期付款：合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)支付9.2.2后續(xù)付款：每完成一個(gè)階段工作并提交報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)支付9.3付款條件9.3.1付款條件符合合同約定9.3.2付款憑證齊全10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1研究者未按合同約定完成工作10.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按時(shí)支付款項(xiàng)10.1.3任何一方違反保密條款10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金10.2.2因違約導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任10.3違約糾紛解決10.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決違約糾紛10.3.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟11.保密條款11.1保密內(nèi)容11.1.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)資料、數(shù)據(jù)、報(bào)告等11.1.2雙方在合同履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密11.2保密期限11.2.1保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后3年11.3違反保密責(zé)任11.3.1違反保密條款，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議12.1.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1合同簽訂地人民法院12.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用12.3.1爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)13.合同生效及變更13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2合同內(nèi)容符合法律法規(guī)要求13.2合同變更程序13.2.1雙方協(xié)商一致13.2.2以書(shū)面形式進(jìn)行變更13.2.3變更后的合同與本合同具有同等法律效力13.3合同解除13.3.1雙方協(xié)商一致解除合同13.3.2發(fā)生合同約定的解除條件13.3.3因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等14.2合同解釋14.2.1本合同條款如存在歧義，以雙方協(xié)商解釋為準(zhǔn)14.3合同簽署14.3.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，指除甲乙雙方之外的，為履行本合同目的而介入的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)。15.1.2第三方包括但不限于中介方、監(jiān)理方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入的協(xié)議應(yīng)與本合同具有同等法律效力。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)及本合同約定。15.3.2第三方因自身原因造成合同履行障礙或損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，并不得超過(guò)本合同約定金額的30%。15.4.2第三方責(zé)任限額的具體計(jì)