2025年醫(yī)療器械臨床試驗合同范本

2025年醫(yī)療器械臨床試驗合同范本合同編號：__________合同各方：鑒于：1.甲方是具備醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)和能力的單位，愿意為乙方提供醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)；2.乙方是醫(yī)療器械的注冊申請人，愿意委托甲方進行醫(yī)療器械臨床試驗；第一條試驗內(nèi)容1.1試驗產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱：__________產(chǎn)品型號：__________產(chǎn)品規(guī)格：__________生產(chǎn)廠家：__________1.2試驗?zāi)康模罕驹囼炛荚隍炞C醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性，評價其在臨床應(yīng)用中的性能，并為醫(yī)療器械的注冊提供依據(jù)。1.3試驗范圍：本試驗范圍包括__________等方面的試驗。第二條試驗方案2.1試驗方案的制定：乙方應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的規(guī)定和要求，制定詳細的試驗方案，并提交給甲方。2.2試驗方案的修改和調(diào)整：在試驗過程中，如遇特殊情況需要修改或調(diào)整試驗方案時，應(yīng)由乙方提出，經(jīng)甲方同意后方可實施。2.3試驗方案的審批：試驗方案應(yīng)提交給相關(guān)部門進行審批，并獲得批準。第三條試驗費用3.1試驗費用的計算：試驗費用包括試驗設(shè)備租賃費、試驗人員工資、試驗材料費、試驗場地租賃費等，具體費用根據(jù)試驗方案和實際情況確定。3.2試驗費用的支付：乙方應(yīng)按照甲方提供的費用預算，按時支付試驗費用。第四條試驗期限4.1試驗期限的約定：本試驗自試驗方案獲得批準之日起計算，試驗期限為__________個月。4.2試驗期限的延長：如因特殊情況需要延長試驗期限時，乙方應(yīng)提前向甲方提出書面申請，經(jīng)甲方同意后方可延長。第五條試驗成果的歸屬和分享5.1試驗成果的歸屬：試驗成果包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、試驗報告、學術(shù)論文等，均屬于甲方所有。5.2試驗成果的分享：甲方應(yīng)將試驗成果提供給乙方，用于其醫(yī)療器械的注冊申請。第六條保密條款6.1保密信息的范圍：本合同涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)等均為保密信息。6.2保密期限：保密期限自本合同簽訂之日起計算，為期__________年。6.3保密義務(wù)：雙方應(yīng)對保密信息予以嚴格保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。第七條違約責任7.1違約行為的界定：一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任。7.2違約責任的處理：違約方應(yīng)賠償對方因此所遭受的損失，并支付相應(yīng)的違約金。第八條爭議解決8.1爭議解決方式：雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。8.2適用法律：本合同的解釋和適用均適用中華人民共和國法律。第九條其他條款9.1合同的生效、變更和解除：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。合同的變更和解除應(yīng)書面協(xié)議，并經(jīng)雙方確認。9.2合同的份數(shù)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗方案2.醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議書3.醫(yī)療器械臨床試驗預算表4.醫(yī)療器械臨床試驗申請批準文件5.醫(yī)療器械臨床試驗報告6.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)匯總表7.醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)學術(shù)論文二、違約行為及認定：1.違約行為：甲方未按約定時間完成試驗任務(wù)。認定：甲方未在合同約定的試驗期限內(nèi)完成試驗任務(wù)，視為違約。2.違約行為：乙方未按約定時間支付試驗費用。認定：乙方未按照甲方提供的費用預算，按時支付試驗費用，視為違約。3.違約行為：雙方未履行保密義務(wù)。認定：雙方未對保密信息予以嚴格保密，未經(jīng)對方同意，向第三方披露保密信息，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者對人體結(jié)構(gòu)進行修補、替代、增生的醫(yī)療器械。2.臨床試驗：指在人體上進行的，以驗證醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性為目的的試驗。3.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。4.保密信息：指合同涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗數(shù)據(jù)等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗過程中出現(xiàn)意外情況，導致試驗進度延誤。解決辦法：及時與乙方溝通，調(diào)整試驗方案，并協(xié)商延長試驗期限。2.問題：乙方未能按時支付試驗費用。解決辦法：及時與乙方溝通，提醒其支付試驗費用；如乙方仍未能支付，可依法追討欠款。3.問題：試驗成果的歸屬和分享產(chǎn)生爭議。解決辦法：查閱合同條款，確認試驗成果的歸屬和分享約定；如仍有爭議，可通過友好協(xié)商解決。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托專業(yè)機構(gòu)進行臨床試驗。2.醫(yī)療機構(gòu)開