執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)第11章-醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第1頁(yè)第11章醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

一、最佳選擇題1、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告A、立即

B、3個(gè)工作日

C、5個(gè)工作日

D、15個(gè)工作日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

3、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后A、3年

B、5年

C、7年

D、9年

4、醫(yī)療器械不良事件中屬于嚴(yán)重傷害的不包括A、危及生命

B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害

C、導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

D、導(dǎo)致身體損傷

5、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械不需許可和備案A、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

6、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C、第一類醫(yī)療器械

D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為A、X國(guó)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXX號(hào)

D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)

C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)XXXXXXXX號(hào)

9、審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行的是A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

10、以下哪種產(chǎn)品的注冊(cè)無(wú)需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

B、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械

C、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

D、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械

11、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證A、向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、工信部

12、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法正確的是A、第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

B、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料

D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

13、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分別為A、低、中、高

B、高、低、中

C、低、高、中

D、高、中、低

14、醫(yī)療器械，表達(dá)最準(zhǔn)確的是A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

B、專門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無(wú)形軟件除外

D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

15、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度共分幾類進(jìn)行管理A、2

B、3

C、4

D、5

16、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由以下哪個(gè)部門(mén)統(tǒng)一制定A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門(mén)

C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)

17、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械

D、特殊用途醫(yī)療器械

18、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是A、保健食品

B、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

C、嬰幼兒配方食品

D、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

19、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告管理應(yīng)該A、參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

B、參照保健食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

C、參照食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

D、參照化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

20、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

21、根據(jù)《食品安全法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品A、參照化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行管理

B、參照食品進(jìn)行管理

C、參照保健食品進(jìn)行管理

D、參照藥品進(jìn)行管理

22、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

23、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

24、以下關(guān)于保健食品的管理方式最準(zhǔn)確的是A、備案

B、審批或備案

C、審批

D、無(wú)需備案或?qū)徟?/p>

25、保健食品是指A、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

B、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品

C、具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

D、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以治療疾病為目的，對(duì)人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

26、屬于保健食品的特征的是A、可預(yù)防疾病

B、可診斷疾病

C、針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D、可用于臨床治療疾病

27、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為A、3年

B、5年

C、4年

D、1年

28、不屬于保健品的特征的是A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

B、保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性

C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病

29、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)由以下哪個(gè)部門(mén)頒發(fā)A、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、工商局

C、工信部

D、國(guó)務(wù)院

30、保健品是A、提供營(yíng)養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

B、用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能

C、用于臨床治療、預(yù)防或者診斷疾病

D、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

31、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的有效期為A、3年

B、1年

C、2年

D、5年

32、用于防曬的化妝品屬于以下哪種分類A、可食用級(jí)化妝品

B、可藥用級(jí)化妝品

C、特殊用途化妝品

D、非特殊用途化妝品

33、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期是A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

34、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查一次A、2年

B、4年

C、6年

D、8年

35、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品A、潤(rùn)膚乳

B、洗發(fā)露

C、染發(fā)劑

D、香水

36、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復(fù)核時(shí)限是A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

37、化妝品生產(chǎn)企業(yè)需持有《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，其有效期是A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

38、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門(mén)是A、衛(wèi)生部

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、質(zhì)量監(jiān)督局

D、工信部

39、化妝品是A、提供營(yíng)養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

B、用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能

C、用于臨床治療、預(yù)防或者診斷疾病

D、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

二、配伍選擇題1、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)<1>

、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A

B

C

D

<2>

、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提交備案資料A

B

C

D

<3>

、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A

B

C

D

2、A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械<1>

、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是A

B

C

D

<2>

、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是A

B

C

D

<3>

、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是A

B

C

D

3、A.風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為0，無(wú)需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

B.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

D.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械<1>

、第一類醫(yī)療器械A(chǔ)

B

C

D

<2>

、第二類醫(yī)療器械A(chǔ)

B

C

D

<3>

、第三類醫(yī)療器械A(chǔ)

B

C

D

4、A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)<1>

、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)備案向A

B

C

D

<2>

、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方注冊(cè)向A

B

C

D

5、A.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)

D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

（根據(jù)2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》）<1>

、進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為A

B

C

D

<2>

、國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為A

B

C

D

<3>

、對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為A

B

C

D

<4>

、進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為A

B

C

D

6、A.提供營(yíng)養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

B.主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能

C.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)

D.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持<1>

、保健食品的用途是A

B

C

D

<2>

、藥品是指A

B

C

D

<3>

、醫(yī)療器械使用的目的之一是A

B

C

D

7、A.1年

B.3年

C.5年

D.7年<1>

、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為A

B

C

D

<2>

、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為A

B

C

D

8、A.國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX

B.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)<1>

、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為A

B

C

D

<2>

、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為A

B

C

D

<3>

、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為A

B

C

D

<4>

、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為A

B

C

D

9、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

D.發(fā)改委<1>

、特殊用途化妝品，必須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口A

B

C

D

<2>

、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)A

B

C

D

10、A.國(guó)妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××

D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××<1>

、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為A

B

C

D

<2>

、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例為A

B

C

D

三、綜合分析選擇題1、2014年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在北京某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)有問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見(jiàn)該血管內(nèi)窺鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，該內(nèi)窺鏡是由一家合法的香港醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)，但是該產(chǎn)品并未在內(nèi)地注冊(cè)。<1>

、血管內(nèi)窺鏡屬于第幾類醫(yī)療器械A(chǔ)、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

<2>

、若該公司針對(duì)該產(chǎn)品在內(nèi)地注冊(cè)，注冊(cè)證號(hào)格式正確的是A、國(guó)械注進(jìn)XXXX3X4XX5XXXX6

B、國(guó)械注許XXXX3X4XX5XXXX6

C、鄂械注許XXXX3X4XX5XXXX6

D、港械注準(zhǔn)XXXX3X4XX5XXXX6

2、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國(guó)務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)），2014年2月12日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年3月7日，以中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章以及一系列規(guī)范性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。<1>

、境外醫(yī)療器械由以下哪個(gè)部門(mén)進(jìn)行審查A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

<2>

、以下哪一類醫(yī)療器械備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料A、境內(nèi)第一類

B、境內(nèi)第二類

C、境內(nèi)第三類

D、進(jìn)口第一類

四、多項(xiàng)選擇題1、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的說(shuō)法，正確的是A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定

B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄

C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)該規(guī)范建立和執(zhí)行覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件A、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境

B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員

C、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力

D、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

3、以下體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理的是A、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

B、用于血源篩查的體外診斷試劑

C、用于糖類檢測(cè)的體外診斷試劑

D、用于維生素檢測(cè)的試劑

4、以下關(guān)于醫(yī)療器械的界定說(shuō)法正確的是A、包括直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備

B、其效用主要通過(guò)物理等方式獲得

C、包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

D、其目的可以是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

5、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)含有A、通用名稱

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)

C、產(chǎn)品性能

D、禁忌癥

6、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

B、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

C、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

D、妊娠控制

7、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。關(guān)于該類食品分類最為準(zhǔn)確的是A、適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

B、適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

C、適用于65歲以上老年人群的醫(yī)學(xué)用途配方食品

D、適用于0月齡至12月齡的特殊保健食品

8、以下關(guān)于保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法正確的是A、保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)載明疾病預(yù)防、治療功能

B、保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致

C、保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)相一致

D、保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群

9、屬于保健食品的功能范疇的是A、增強(qiáng)免疫力

B、輔助降血脂

C、緩解視疲勞

D、預(yù)防疾病

10、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為A、特殊用途化妝品

B、非特殊用途化妝品

C、食品級(jí)化妝品

D、藥用級(jí)化妝品

11、下列屬于特殊用途的化妝品的是A、育發(fā)

B、脫毛

C、美乳

D、防曬

12、下列屬于特殊用途的化妝品的是A、燙發(fā)

B、祛斑

C、健美

D、香水類

答案部分一、最佳選擇題1、【正確答案】C【答案解析】發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】D【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。【該題針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】D【答案解析】嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】A【答案解析】經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】B【答案解析】經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】D【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】B【答案解析】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。【該題針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】A【答案解析】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】C【答案解析】進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】C【答案解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】C【答案解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】A【答案解析】第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】14、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】15、【正確答案】B【答案解析】國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】16、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】17、【正確答案】C【答案解析】第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】18、【正確答案】B【答案解析】首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】19、【正確答案】A【答案解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。【該題針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】20、【正確答案】A【答案解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。【該題針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】21、【正確答案】D【答案解析】《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】22、【正確答案】B【答案解析】首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】23、【正確答案】A【答案解析】使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】24、【正確答案】B【答案解析】保健食品的管理方式應(yīng)該為審批或備案。【該題針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】25、【正確答案】C【答案解析】保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】26、【正確答案】C【答案解析】保健食品是食品的一個(gè)種類，可以認(rèn)為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性；但還具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能；它不是藥品，不能治療疾病，是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】27、【正確答案】B【答案解析】保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】28、【正確答案】D【答案解析】預(yù)防疾病屬于藥品的功能，保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】29、【正確答案】A【答案解析】2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。【該題針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】30、【正確答案】B【答案解析】保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調(diào)節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品；另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】31、【正確答案】D【答案解析】省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】32、【正確答案】C【答案解析】《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】33、【正確答案】D【答案解析】2013年政府機(jī)構(gòu)改革前，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】34、【正確答案】B【答案解析】特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次。【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】35、【正確答案】C【答案解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】36、【正確答案】B【答案解析】《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】37、【正確答案】D【答案解析】省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】38、【正確答案】B【答案解析】化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】39、【正確答案】D【答案解析】化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】二、配伍選擇題1、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【該題針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【該題針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】A【答案解析】經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【該題針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】B【答案解析】第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】A【答案解析】嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】D【答案解析】進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)。【該題針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】B【答案解析】保健食品的用途：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。從該定義來(lái)看，我國(guó)《藥品管理法》中規(guī)定的藥品具有特定的內(nèi)涵和外延。【該題針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】C【答案解析】保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年?！驹擃}針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對(duì)“保健食品管理、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】A【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】進(jìn)口特殊用途化妝品：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例為國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX，進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX；②衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】A【答案解析】特殊用途化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】A【該題針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國(guó)妝特字GXXXX；②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號(hào)?！驹擃}針對(duì)“化妝品管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】三、綜合分析選擇題1、【正確答案】C【答案解析】血管內(nèi)窺鏡屬于第三類醫(yī)療器械?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】A【答案解析】進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。【該題針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】四、多項(xiàng)選擇題1、【正確答案】BCD【答案解析】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者，因此A錯(cuò)誤?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】ABCD【答案解析】從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；②具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；③具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；④具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；⑤具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。【該題針對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、召回管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】AB【答案解析】目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理?！驹擃}針對(duì)“醫(yī)療器械管理的基本要求”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】