GMP知識讀本企業(yè)員工培訓(xùn)教材

GMP知識讀本

企業(yè)員工培訓(xùn)教材

第一部分

我們的使命

第一章健康、疾病與藥品

在我們?nèi)粘Ｉ钪?，?dāng)身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時，說明我們生病了，身

體不再健康，受到了疾病的困擾，必須采取辦法治療疾病。俗語說得好：“生病吃藥，藥

到病除，”所以，治療疾病的辦法就是對癥下藥，恢復(fù)身體健康。

《辭?！穼】?health)的定義：人體各器官系統(tǒng)發(fā)育良好、功能正常、體質(zhì)健

壯、精力充沛，并具有健全的身心和社會適應(yīng)能力的狀態(tài)。通常用人體測量、體格檢查和

各種心理和生理指標(biāo)來衡量。

《辭?！穼膊?disease)的定義：指人體在一定條件下，由致病因素所引起的一

種復(fù)雜而有一定表現(xiàn)形式的病理過程。此時，在不同程度上，人體正常生理過程遭到破

壞，表現(xiàn)為對外環(huán)境變化的適應(yīng)能力降低、勞動能力受到限制或喪失，并出現(xiàn)一系列臨床

癥狀。疾病是致病因素對人體的損害和人體對抗這些損害的防御、代償?shù)茸饔玫拿?。這

一矛盾的雙方，在整個疾病過程中不斷進行斗爭，直到疾病痊愈或人體死亡時才告終結(jié)。

由此可見，藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。我們的身體一旦受

到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發(fā)燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使

用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復(fù)健康。大家想想，如果沒有藥品，當(dāng)受到病患的侵擾時,

我們將無力與疾病抗?fàn)?，任由病魔肆虐，疾病將奪去我們的健康甚至生命。

因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。

第二章認識藥品

我們知道了藥品可以治療各種疾病，挽救生命，那么什么是藥品呢？從現(xiàn)在開始，我

們就來認識藥品。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)

防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物

質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性

藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。

從以上定義我們可以得知，沒有任何東西其本質(zhì)就是藥品，只有在當(dāng)人們決定用它作

為予防、治療和診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能時才能稱為藥品。藥品主要通過其內(nèi)在

的主要成分預(yù)防或阻止致病因素對身體的傷害這一原理來治療疾病，從而確保人們的身體

健康。

在原始社會，我們的祖先為了保護自己的生命，竭力與疾病做斗爭，在這過程中逐漸

地積累了一些醫(yī)治疾病的經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)自然界有許多植物可以治療疾病，這就是我們最早的

藥品。后來人們在前人的基礎(chǔ)上通過研發(fā)，制造出了合成藥，形成了現(xiàn)在藥品的兩個大類:

天然藥物和合成藥物。

藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢？從使用對象上說：它是以人為使用對象，預(yù)防、

治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求；

從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，

而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程度上決定

其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是

一種特殊的商品。

另外，藥品還有其本身的特性：

1.種類復(fù)雜性

藥品種類有十多種，具體品種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000

多種，西藥制劑約4000多種，由此可見，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。

2.藥品的醫(yī)用專屬性

藥品不是一種獨立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成。患者只有通過醫(yī)生的檢查

診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達到防止疾病、保護健康的目的。

3.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性

藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點馬虎。我們

必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。

（1）安全性指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。

大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、

緩解毒副作用的情況下才可使用某種藥品。假如某物質(zhì)對防治、診斷疾病有效，但是對人

體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重損害，甚至致死，則不能作為藥品。

（2）有效性指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、診斷人的

疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品質(zhì)量根本的要

求，是藥品的基本特征。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。有效性也必須在一定的

前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。

（3）均一性指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。

藥品每一單位產(chǎn)品都應(yīng)符合有效性、安全性的規(guī)定要求。人們的用藥劑量一般與藥品

的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可

能等于沒有用藥，或用量過大而中毒甚至致死。

（4）穩(wěn)定性指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度,在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特征。穩(wěn)定性好，有效期就長，服用也方便。

另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點：它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級之分：優(yōu)等品、

一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只

有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。

切記：藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。

藥品還有生產(chǎn)規(guī)范性、兩重性、檢驗專業(yè)性、使用的時效性、經(jīng)濟性等。藥品生產(chǎn)規(guī)

范性指我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須遵守GMP規(guī)范，按規(guī)范生產(chǎn)管理。藥品的兩重性指藥

品可以治療疾病，但是，如果我們不能正確使用藥品，也會給身體帶來嚴(yán)重后果。如阿片

類藥品，作為藥物可以鎮(zhèn)痛，作為毒品則能致癮，對社會造成危害。檢驗的專業(yè)性是因為

藥品不像其他商品，消費者無法自己分辨藥品的質(zhì)量好壞，而必須由專業(yè)的檢驗人員通過

專業(yè)的儀器設(shè)備分析，才能確定藥品的質(zhì)量是否符合要求。藥品的使用的時效性指藥品只

能在有效期內(nèi)使用，超過有效期不得使用。藥品的經(jīng)濟性指藥品是一種商品，具有商品的

屬性一一經(jīng)濟性。它主要體現(xiàn)在藥品的流通和交換環(huán)節(jié)中，是指藥品生產(chǎn)、流通過程形成

的價格水平。國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。但要把握一個

原則：藥品是用來治病的，不能被制假分子用來非法牟取暴利。

在以上特性中，最重要的是質(zhì)量的嚴(yán)格性。作為藥品，質(zhì)量出不得任何差錯，一但出

現(xiàn)質(zhì)量問題，就可能危害我們的生命。因此在生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，把可能

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過程中一一消除。

藥品生產(chǎn)的一般過程以及影響因素，見圖1—1。

I物料II入庫驗發(fā)放至物料通過機器成品檢銷”放

J選購I）收及檢生產(chǎn)部二設(shè)備加工及生_驗合格

致產(chǎn)"In》里~

內(nèi)廿4”心1-L衛(wèi)rj必吊工e、口」詁素g匕

不符合要求。

第三章整必盅%

廠工產(chǎn)過程「飛々"/蔡飛白/投訴二^

可用物n管理、I流程L境、衛(wèi)生、設(shè)的準(zhǔn)回和退

\料的條件的管￡\備、物料管理、力卜確、可貨、不良

米統(tǒng)命C米擔(dān)著;二制和人人員操作/A心W二/個辦二

是否按標(biāo)準(zhǔn)SOP進行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，版樂、二狂程中的質(zhì)量；檢驗人員按

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，判定藥品是否符合要求等。質(zhì)量系統(tǒng)的最終目的就是維護質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以

，及雨量體系右產(chǎn)—.

在生產(chǎn)系!過程控制的有效性

操作，必須嚴(yán)防污染：混淆、差錯的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效

在客戶服務(wù)系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著對藥品質(zhì)量的跟蹤和售后服務(wù)。其目的是正確指導(dǎo)患

者用藥，確保用藥安全，及時反饋患者的信息以及藥品的不良反應(yīng)，為質(zhì)量系統(tǒng)改進提供

方向。

由此可見，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。

“好藥治病，壞藥要命”。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護人類的身體健康是我們應(yīng)

盡的職責(zé)。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個人修養(yǎng)，樹立質(zhì)量

第一的意識，務(wù)必按照國家法規(guī)要求，進行規(guī)范化生產(chǎn)

格一57八

我們的使命：保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定

為什么要執(zhí)行GMP

第一章藥品質(zhì)量風(fēng)險與法規(guī)

1961年發(fā)生了震驚世界的“反應(yīng)?！笔录?，這是20世紀(jì)波及世界的最大的藥物災(zāi)難事

件。

案例：“反應(yīng)?！笔录?/p>

1961年，一種曾用于妊娠反應(yīng)的藥物“反應(yīng)?！?，導(dǎo)致成千上萬的畸胎，波及世界各地,

受害人數(shù)超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為

“海豹肢”，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。在市場上流通了6年的該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的

臨床試驗，并且最初生產(chǎn)該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關(guān)該藥毒性的一百多例報告。致使

一些國家如日本遲至1963年才停止使用反應(yīng)停，導(dǎo)致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國

是少數(shù)幸免于難的國家之一，原因是FDA在審查此藥時發(fā)現(xiàn)該藥品缺乏足夠的臨床試驗資

料而拒絕進口。正是該事件促使了GMP的誕生。

藥品質(zhì)量形成是一個復(fù)雜的過程，從最初的新藥設(shè)計研發(fā)、臨床試驗到藥品生產(chǎn)過程、

藥品經(jīng)營過程，甚至在使用過程中，藥品的質(zhì)量都可能受到多種因素影響，存在設(shè)計缺陷、

生產(chǎn)缺陷、儲存不當(dāng)、不正確使用等多種顯現(xiàn)或隱藏的風(fēng)險。

藥品的質(zhì)量風(fēng)險可以分為三種類型：

第一類是設(shè)計質(zhì)量缺陷，在研發(fā)、臨床試驗中沒有被發(fā)現(xiàn)，如上例的“反應(yīng)?！笔录?。

第二類是生產(chǎn)缺陷或差錯造成生產(chǎn)質(zhì)量與設(shè)計質(zhì)量不符合，或貯運不當(dāng)造成生產(chǎn)質(zhì)量

不能得到維持，在藥品使用前不能達到藥品的安全、有效、均一和穩(wěn)定。如采用了不穩(wěn)定

的物料，或生產(chǎn)過程受到污染，混合未經(jīng)驗證存在含量的不均勻，未經(jīng)驗證的滅菌方法，

清場不徹底，貼錯標(biāo)簽等。生產(chǎn)過程的一些差錯、疏忽都可能造成過程和結(jié)果的質(zhì)量不符

合，帶來質(zhì)量的風(fēng)險。

第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險，是藥品在使用過程中誤用、錯用、濫用等或使用方法不正確

造成的質(zhì)量風(fēng)險。

要降低藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障人民用藥健康，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用及各環(huán)節(jié)

的監(jiān)督管理都必須法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。因此世界各國都建立了藥品監(jiān)督管理部門，

制定相應(yīng)的法律法規(guī)，來建立健全藥事管理。在我國，經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已逐步形成

了較為完整的藥品管理法律法規(guī)體系并不斷完善。

一、《中華人民共和國藥品管理法》

2001年2月28日公布修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），

從2001年12月1日起實施。

修訂后的《藥品管理法》共十章一百零六條，內(nèi)容包括總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥

督品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告

的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則

全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

其中第九條和第十六條明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須分別通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證，并規(guī)定了相應(yīng)法律責(zé)任。對

GMP、GSP等質(zhì)量管理規(guī)范認證和實施提供了法律依據(jù)。

二、系列質(zhì)量管理規(guī)范

藥品形成是一系列的過程，過程的每一階段均影響到藥品質(zhì)量。從藥品的研發(fā)到臨床、

藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營，各個過程均制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。包括：

—GLP

(GoodLaborataryPractice)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

—GCP

(GoodClinicalPractice)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

—GMP

(GoodManufacturingPractice)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

—GSP

(GoodsupplyingPractice)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

—GAP

(GoodAgriculturePractice)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

—GPP

(GoodPharmaceuticalPractice)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》

這些規(guī)范成了藥品質(zhì)量保證的體系鏈。藥品的質(zhì)量保證始于新藥的研制與開發(fā)，形成

在藥品生產(chǎn)過程中滿足既定質(zhì)量要求，防污染、混淆、差錯，并在貯存、經(jīng)營過程中維持

其質(zhì)量并指導(dǎo)用戶正確合理用藥。

其中實施GMP是制藥企業(yè)藥品質(zhì)量保證的核心與關(guān)鍵，下面我們來認識GMPo

第二章認識GMP

在過去很長一段時間里，我們理解的藥品質(zhì)量就是狹義的最終產(chǎn)品檢驗是否合格，僅

靠抽樣樣品的檢驗結(jié)果來判斷藥品質(zhì)量，決定是否可以出廠。由于檢驗抽樣帶有局限性，

不能夠完完全全代表每個產(chǎn)品，而我們又不能做到逐盒逐瓶的檢查，藥品質(zhì)量存在著極大

的質(zhì)量風(fēng)險。抽樣是否具有代表性，檢驗是否準(zhǔn)確等，都影響著結(jié)果的判定。所以，我們

對質(zhì)量的含義有了更進一步的理解。

藥品的質(zhì)量靠設(shè)計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗結(jié)果來體現(xiàn)?，F(xiàn)在藥品出廠不僅要檢驗

結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過程要符合規(guī)范要求。質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出

來的。

我們迫切需要生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范來保證我們產(chǎn)品的質(zhì)量。所以有了《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)oGMP是藥品生產(chǎn)的指導(dǎo)準(zhǔn)則和質(zhì)量保障。

一、GMP的發(fā)展史

“反應(yīng)?！笔录偈沽薌MP的誕生。1963年，美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP),從此，GMP在世界各

國或聯(lián)邦組織得到不斷更新和發(fā)展。目前，GMP制度愈加“國際化”，國家的規(guī)范向國際性

規(guī)范靠攏或由其取代；二是GMP制度愈加有效和實用，朝著“治本的方向發(fā)展；三是對人

的素質(zhì)要求和系統(tǒng)管理愈加嚴(yán)格和提高。

1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并在醫(yī)藥行業(yè)推行，在此基

礎(chǔ)上，1988年3月17日衛(wèi)生部頒布了GMP,并于1992年發(fā)布了修訂版，1999年國家藥品

管理局又頒布了現(xiàn)行的確1998年修訂版GMP。、

修訂的《藥品管理法》將藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)納

入藥品管理法的內(nèi)容。至此藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP成為法律的要求。

我國現(xiàn)行GMP(1998年修訂版)共14章88條7個附錄。第一章總則、第二章機構(gòu)

與人員，其余各章依次為廠房與設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、

污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或

不適用時，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染

混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗

稱混藥

差錯主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主

要是：

——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起

——工作責(zé)任心不強

差錯。GMP的核心就體現(xiàn)在“三防”意識上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合

質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。

藥品生產(chǎn)過程

最易發(fā)生的質(zhì)

量風(fēng)險是什么

三、GMP實施的指導(dǎo)思想與實施原則

GMP實施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想,

對藥品生產(chǎn)全過程實施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。

系統(tǒng)的思想

預(yù)防為主的思想

全過程控制的思想

全員參與的思想

整的記錄，并能實現(xiàn)過程追溯的要求?？偨Y(jié)起來就是:

有章可循照章辦事有案可查

GMP的實施要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機構(gòu)，明確名級部門和

職責(zé)，具備與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適宜的廠房設(shè)施、設(shè)備，建立能保障藥品質(zhì)量的文件化管理

體系，用經(jīng)培訓(xùn)合格的人員執(zhí)行經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)、過程、方法，達到生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目

的。GMP實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素：

硬件是基礎(chǔ)，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；

軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)；

人員是關(guān)鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定

的操作技能、GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護軟件，結(jié)

合形成產(chǎn)品質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)是一門復(fù)雜的科學(xué)，跨專業(yè)、多領(lǐng)域、多部門。涉及了基建與機電、暖通及

凈化、物流管理、生產(chǎn)管理技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)甚至管理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等，許多管理是多專

業(yè)協(xié)同作業(yè)，系統(tǒng)管理和協(xié)調(diào)配合難度大。另外，從生產(chǎn)的原輔材料、包材轉(zhuǎn)換成品的過

程，需要物料部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備部門的共同協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)，過程中涉及許多的

技術(shù)細節(jié)和管理規(guī)程，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致不符合或形成質(zhì)量隱患。

現(xiàn)代機械化的生產(chǎn)方式，復(fù)雜的技術(shù)裝備，種類繁多的原輔料、包材，科技含量愈來

愈高，造成生產(chǎn)過程影響因素的復(fù)雜性，產(chǎn)品質(zhì)量要求愈加嚴(yán)格。這樣，制藥企業(yè)生產(chǎn)過

程的質(zhì)量風(fēng)險控制，也顯得日益重要。

GMP對生產(chǎn)過程的各要素進行了明確的規(guī)定，其基本出發(fā)點在于避免抽檢的局限性和

降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險。GMP概要地說就是依據(jù)組織（機構(gòu)）建立一套完善、可靠、有效的

質(zhì)量保證系統(tǒng)，將企業(yè)所有制造過程的行為通過起草、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行的文件，將各項制

度和程序予以法制化，并通過企業(yè)的自檢、上級監(jiān)督管理機構(gòu)的審核，不斷的進行糾偏、

持續(xù)改進，使產(chǎn)品制造全過程中可能存在的污染、混淆、差錯等質(zhì)量風(fēng)險降低到最低限度。

這就是我們?yōu)槭裁匆獙嵤〨MP的意義所在。不言而喻，GMP也是我們防止質(zhì)量風(fēng)險的

最有效法規(guī)和手段！

要做好“三防”，就必須實施GMP三要素相結(jié)合的方式，即“軟”“硬”結(jié)合的策略。

歸納起來就是：首先建立適宜生產(chǎn)的廠房、設(shè)施，組織一支訓(xùn)練有素的人員隊伍（包括管

理人員和生產(chǎn)人員）；選購符合法規(guī)要求的物料；用經(jīng)過驗證的方法進行生產(chǎn)；對生產(chǎn)過

程進行嚴(yán)格控制和質(zhì)量管理；通過可靠的檢驗手段得到準(zhǔn)確的檢測結(jié)果；并進行完善的售

后服務(wù)（包括收回和不良反應(yīng)管理）。

法

產(chǎn)

投

一一

二

-f

L」1、

品

1t訴

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l

銷

3?3與

圖

售

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分

有-

尸F(xiàn)

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第三部分

GMP規(guī)范要求

第一章人

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。組織機構(gòu)和

人員是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責(zé)而動作，人則是具體

的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，不僅僅是講我們企業(yè)的員工，同時包括企業(yè)的組織

機構(gòu)。

第一節(jié)組織機構(gòu)

我們知道，在人、方GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理裝中最活躍、最

積極的因素，要把人這，㈡爾日隹心/、，~"心匕'"用\JJ八匚U入貴，這就形成了

我們的組織機構(gòu)。組織機構(gòu)是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。

因此建立一個高效、合理的組織機構(gòu)是我們開展GMP的前提。

組織機構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)規(guī)模、人員:總經(jīng)理戈等不同而不同，可以有差別，但把

握一個總的原則，那就是“因事設(shè)人”，匕人理LJTip山也工E.織機構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。

圖3士所示.的是制藥企業(yè)一種典駕掙組甥機梅丹

制造副總經(jīng)營銷副總經(jīng)

財務(wù)部行政部一牛牯薪物流都工程部營銷部

QAQC倉供

室1室制度1織

既然組織機構(gòu)是我們賦―責(zé)彳可形七，一個制法與企業(yè)

的組織機構(gòu)中，每個人都在4勾使-《責(zé)儲板應(yīng)是分工不同而已。

從表3—1中我們可以清楚地看到GMP規(guī)范與音:的關(guān)系。

表31GMP規(guī)范與職能部門關(guān)系

GMP要素生技質(zhì)量部物工營

部流程5

QAQC部部部

機構(gòu)與人員

廠房設(shè)施

設(shè)備

物料

衛(wèi)生

驗證

文件

生產(chǎn)管理

質(zhì)量管理

產(chǎn)品銷售與收回

投訴與不良反應(yīng)報

告

自檢

★:表示與此職能部門緊密相關(guān)▲:表示與此職能部門相關(guān)

?:表示與此職能部門無關(guān)

由此可見，GMP離我們并不太遙遠，其實它就在我們身邊。作為企業(yè)的一員，我們首

先要了解我們的組織機構(gòu)，只有找到自己在組織機構(gòu)里的正確位子，才能履行自己的職責(zé)。

從表3—1中我們看到，在制藥企業(yè)中，每個部門都會承擔(dān)著GMP相關(guān)職責(zé)。而工作范

圍最廣、質(zhì)量責(zé)任最大的一個職能部門就是質(zhì)量部，GMP每個要素都與它緊密相關(guān)。其職

能是確保所生產(chǎn)的藥品對規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。其具體表現(xiàn)如下：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣

命

2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、

實驗動物等管理辦法

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放

5.審核不合格品處理程序

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告

產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量

醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。

第三節(jié)培訓(xùn)

我們在前面已經(jīng)提到，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，首先要保證每位員工具有一定的GMP意識、

專業(yè)知識與操作技能。那么，怎樣才能保證員工具有一定的意識、知識和技能呢？這就是

我們本章需要講的培訓(xùn)。

GMP規(guī)定：對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核

一、培訓(xùn)及培訓(xùn)對象、目的

培訓(xùn)對象：

1.在崗人員

2.新進人員

3.相換崗人員

4.玲勵比聘員

藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)

容:

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

求

范^________________

E的需要

課堂教學(xué)方式2.崗彳技能操作方式

培：操作技能確培訓(xùn)結(jié)束二口試建立培訓(xùn)檔筆試3111的原始依據(jù)。培

課堂教孽與技

訓(xùn)不GMP高生物活性、高毒性、強污生及有特殊要求的

參加學(xué)習(xí)方能相結(jié)合方式

公司培訓(xùn)檔案:個人培訓(xùn)檔案:、

八人口中||_|二

1.培訓(xùn)計劃十劃1.個人培訓(xùn)卡

2.簽到表2.考試卷以及其他證明

3.培訓(xùn)資料I■試

4.培訓(xùn)結(jié)果分析

里才可訓(xùn)

由此可見，培訓(xùn)是一個持續(xù)不斷的過程，，通過培訓(xùn)，我們不斷地接受新知識，不斷進

步，達到培訓(xùn)的最終目的一一成為一名優(yōu)秀藥品生產(chǎn)行業(yè)的人才。

三、合格員工經(jīng)歷

以上講述了組織機構(gòu)、人員要求以及培訓(xùn)，結(jié)合上述因素分析，要成為一名合格的藥

品生產(chǎn)行業(yè)的員工、必須過五關(guān)、斬六將，其經(jīng)歷如圖3—2所示。

第一節(jié)設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求

我們知道，我們的設(shè)施、設(shè)備用于藥品的生產(chǎn)，其好與壞直接影響我們的產(chǎn)品質(zhì)量，

藥品是一種特殊的商品，這是我們反復(fù)強調(diào)的，所以以設(shè)施、設(shè)備的要求當(dāng)然不會跟其他

行業(yè)一樣，GMP對我們的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)有如下要求。

一、設(shè)施要求

GMP規(guī)定：潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，

便于清潔

潔凈室（區(qū)）：需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備

項目100級1萬級10萬級30萬級

溫度（℃）—18?2618?2618?26

相對濕度（%）—45?6545?6545?65

照度（lx）23002300「3002300

沉降菌（個/小

W1W3W10W15

90mm,0.5h）

潔凈區(qū)與

非潔凈區(qū)—>10>10>10

靜壓差之間

（Pa）潔凈級別

不同房間—>5>5>5

之間

塵埃粒25um0W2000<20000W60000

子數(shù)（個20.5R

W3500W35000W3500000

/m3）m

GMP規(guī)定：廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)

GMP規(guī)定：廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施

它動物進入。

二設(shè)備要求

GMP規(guī)定：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便

GMP”號圖于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具,募適用遵圍和精密度應(yīng)符合

生有明顯的合格標(biāo)志】并定期校檢，/1\

丁?第二節(jié)一設(shè)施:設(shè)備吸蠢『八\

/GMP對設(shè)施、設(shè)備提出了技術(shù)要求，為達到對設(shè)N管理的最終目的一一保持設(shè)備處于

良好的狀態(tài)。在生產(chǎn)過程中應(yīng)該注意哪些方面問題呢？

1.安全操作

我們在對設(shè)施、設(shè)備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。

案例：

在某工廠中藥前處理車間曾發(fā)生過切藥機將一操作人員手指切斷的事故。分析其原

因：由于當(dāng)事人未按照制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作，不待設(shè)備安全停下來就去清理出藥

口，結(jié)果失去手指。這就是違“法”操作的直接后果。

由此可見，依“法”操作對我們來說是多么很重要。為了我們的安全，在生產(chǎn)過程一

定要重視安全問題：

離開別忘把電

切記：以r定要按SOP進,安全，事事注意安全。

2.在曠、中

我們T插?“一平”、，'二凈”、“三見”、“四無”：

一平圖平整。

運行設(shè)備別靠

二凈窗凈、地面）向力中O

三見/溝見底、設(shè)備見本色。

四無\/無積水、

第未經(jīng)培訓(xùn)別上崗勺維護保養(yǎng)

一、設(shè)施的維護保養(yǎng)

所有的設(shè)施應(yīng)進行日常巡回檢查，檢查內(nèi)容包括廠房內(nèi)外墻面、地面、門窗、傳遞

柜、照明材料、通風(fēng)口等及其它輔助設(shè)施，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即報告并按維修規(guī)程組織

維修，填寫維修記錄，凈化區(qū)內(nèi)的墻面地面修補應(yīng)在未生產(chǎn)時開展，避免污染。每年定期

對次墻體霉斑檢查，以及對下水道、窯井進行清污工作。

二、設(shè)備的維護保養(yǎng)

要保持產(chǎn)品質(zhì)量，就要保持設(shè)備處于良好的狀態(tài)，要使設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，就

要對設(shè)備進行維護保養(yǎng)。因為設(shè)備像人一樣，也需要關(guān)心、愛護，才能正常工作。

一、小修

日常保養(yǎng)是設(shè)備維護的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施。使用部門操作人員應(yīng)在每

天上班后、下班前15~30分鐘進行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，

使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好狀態(tài)

12tzi且（n占匚匚1、1正Ak工口r+t辦公-|由七門口＜轉(zhuǎn)日3；工中

二、中々多

3個月3進行一次。電器部分由電器維修人員負責(zé)，其余部分由操作人員進行，機

修人員輔助和指導(dǎo)保養(yǎng)內(nèi)容。保養(yǎng)后應(yīng)做到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明

亮，潤滑良好，使設(shè)備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設(shè)備操作靈活，運轉(zhuǎn)正常,

保持完好狀態(tài)。由電器維修人員負責(zé)清掃、檢查、調(diào)整電器部分，確保電器接觸

，三、大修

一年進行一次，檢查傳動系統(tǒng)、修復(fù)更換磨損件。清洗變速箱或傳動箱，更換新油,

消嗓漏油.調(diào)解榆杳名崔作羊麻.他苴擊活田靠.

GMP規(guī)定：與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的

我不傷害別人，我不愿意被別人傷害”。

案例：

在某廠，也曾發(fā)生過同樣的切藥機切斷操作人員的手指頭的事件。原因卻不同，當(dāng)時

設(shè)備正處于清潔，卻未懸掛狀態(tài)標(biāo)志，一實習(xí)生誤取下切藥機上飛輪的鋼管，結(jié)果導(dǎo)致事

故發(fā)生。

大家想想，如果我們隨時做好狀態(tài)標(biāo)志，就完全可以避免此事故的發(fā)生。

由此可見，狀態(tài)標(biāo)志對我們非常重要，它可以有效的防止差錯的發(fā)生。

設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類：

待清潔設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（紅色字體）。

二清潔狀態(tài)卡清潔狀態(tài)卡

木量器具必須要Z且有明顯的合格狀態(tài)

標(biāo)志清潔長貼綠色”合格待清潔功能經(jīng)校驗合格的儀

器張!

匹清潔人：清潔日規(guī)定涂色

期：

有效期至：芋色

出，白人巳僅|“陷二

?冷卻水管道刷綠色

?消防管道刷紅色

?排污水管刷黑色

切記：狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。

第五節(jié)設(shè)備的記錄

設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)，它包括設(shè)備選型、開箱驗收、維

護保養(yǎng)、運行、清潔記錄等等。因此我們一定要做好設(shè)備的各項記錄。

切記：記錄填寫要及I設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問題:

設(shè)備何時來自何地

設(shè)備的用途

藥品生產(chǎn)，是將物料;設(shè)備操作維護保養(yǎng)情況,產(chǎn)品質(zhì)量基于物料的質(zhì)量,

形成于藥品生產(chǎn)的全過程,設(shè)備清潔衛(wèi)生情況夬條件和基礎(chǔ)。

GMP規(guī)定：

物料：原料、輔料、包裝材料等

旦uZTT8I一一一

該如何管理？當(dāng)面對復(fù)雜的工藝過程及生產(chǎn)中可能導(dǎo)致污染、混淆、差錯風(fēng)險的各種因素,

我們又當(dāng)如何保障產(chǎn)品質(zhì)量？當(dāng)成品質(zhì)量出現(xiàn)缺陷時我們又如何將其全部從用戶處及時

收回？

如此毛的困擾和風(fēng)險，我們怎么來保障物料及產(chǎn)品質(zhì)量，避免污染、混淆、差錯呢？

GMP規(guī)定：

藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度

w

僅什m』口」八］外dm口：~僅什、~~r?J7~~。

物料管理的目標(biāo)：

（1）預(yù)防污染、混淆和差錯；

（2）確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出廠；

（4）控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、郊期。

接下來介紹物料管理基礎(chǔ)及其與生產(chǎn)、質(zhì)量管理的聯(lián)系。

第一節(jié)物料管理基礎(chǔ)

本節(jié)介紹物料的購入、儲存、發(fā)放及使用的通用管理，，內(nèi)容涉及到供應(yīng)商評估、物

料購入、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼等，歸納起來可以要求為：

規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯

一、規(guī)范購入

藥品的生產(chǎn)不僅要保障產(chǎn)品的質(zhì)量，還要保證生產(chǎn)合法。如不能購買非法廠家或無規(guī)

定批文的物料?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了使用未按規(guī)定取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按

假藥論處（假藥、劣藥定義詳見附錄《藥品管理法》）。

GMP規(guī)定：

藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),

不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響

藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定單位購進，并按規(guī)定驗收入庫

H火工口RIJ心3千口「ZAU」IKS「口J/'nAtIK口IZAU」1為一葉，—11山以里昌隹口RIJNLJ'H八口RIJ八」

主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。經(jīng)質(zhì)量部門確認供應(yīng)商及其物料合法，具備提供質(zhì)量

穩(wěn)定物料的能力后，批準(zhǔn)將供應(yīng)商列入“合格供應(yīng)商清單”，作為物料購進、驗收依據(jù)。

2、定點采購

企業(yè)為保證所用物料質(zhì)量穩(wěn)定，實行；定點采購。定點采購對象及范圍應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管

理部門批準(zhǔn)的“合格供應(yīng)商清單”。新增物料及供應(yīng)商須經(jīng)評估后才能實行購進和驗收。

3、按批驗收和取樣檢驗

須按物料到貨批次逐批驗收、取樣檢驗和入庫，保證結(jié)果的代表性和準(zhǔn)確，并使可追溯。

注意：物料的又驗收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染。

切記：規(guī)范購入包括選擇合法供應(yīng)商提供合法的物料是庫管“合格供應(yīng)商清單1

按批驗收、取樣檢驗和入庫。（上有你，可以開始驗收J

二、合理儲存

物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條律篌用。

歸納為四個方面：

分類儲存、規(guī)定條件下儲存、規(guī)定期限內(nèi)使用、設(shè)施與養(yǎng)護

1.分類儲存

顰料須按其類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污染。

GMP規(guī)定分類原則：

2(1)常溫、陰涼、冷藏及低濕等分開

牛(2)固體、液體原料分開儲存

相對，(3)揮發(fā)性原料避免污染其它物料

GMP規(guī)定：

對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲

陰涼：20℃以下;

常溫:0^30℃o

(2)相對濕度：一般為45婷75%,特殊要求按規(guī)定儲存，如空心膠囊。

(3)儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。

注意：不正確儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報廢。

3.規(guī)定期限內(nèi)使用

物料的使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，

當(dāng)接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。這個期限為物料的使用期限。

GMP規(guī)定：

物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿

售使用不得超過有效期。

注意：《藥品管理法》規(guī)定，使用過期變質(zhì)原料藥生產(chǎn)藥品按假藥論處！銷售超過有

效期的藥品按劣藥論處！

4.倉儲設(shè)施與定期養(yǎng)護

物料的儲存要避免影響物料原有質(zhì)量，同時還要避免污染和交叉污染。對倉儲設(shè)施

環(huán)境進行維護和清潔，目的是保證物料的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響。

GMP規(guī)定：

倉儲區(qū)果果痔清凈和千里。昭叩、誦風(fēng)笑了怖乃潟臂溫庶外搭制府符合儲存弗求并

GMP規(guī)定\\\\/，

“5儲存區(qū)應(yīng)有號生產(chǎn)窺模相慮應(yīng)的睥積和*間；用以存放中彳料,中間產(chǎn)品、待驗品和成

)o品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

—}30cm

—30cm

根據(jù)物料'生勿針蛾號囹員防或延緩其受潮、變質(zhì)、分解等，

對已發(fā)生變化的物料要及工

切記：物料鐘類唾行定期養(yǎng)坤內(nèi)使用。

三、控制涮嗚發(fā)放接收，\

前面所提物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用或成品出廠。因此企業(yè)需

要對物料是否可以發(fā)放和使用進行控制；并使用指令控制發(fā)放接收的物料種類和數(shù)量，降

低混淆、差錯的可能。

GMP規(guī)定：

待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志,

并按有關(guān)規(guī)定及時處理

物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種，分別為待驗、合格、不合格，使用黃、紅、綠三種不同顏色

來明顯區(qū)分，避免物料在儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差錯。

切記：物料狀態(tài)與色標(biāo)管理（黃綠紅）

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

待驗一一黃色，標(biāo)識處于擱置、等待狀態(tài)。

合格一一綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準(zhǔn)放行。

不合格一一紅色，標(biāo)識不能使用或不準(zhǔn)放行。

百支：明顯正確的標(biāo)志是防止物料污染、混淆、差錯的必公要求！

GMP規(guī)定：

質(zhì)量管理部門決定物料和中間產(chǎn)品的使用

審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放

審核不合格品處理程序

要點：依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放

發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯

及時登記卡、帳，便于追溯

物料拆零與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染

(1)先進先出，近期先出

接收時未認真食核，產(chǎn)生記錄、標(biāo)志、實物不相符。每當(dāng)這時族，主唇可能批評我們“不

按規(guī)程操作，工作不負責(zé)！”大家都不想這樣的情況發(fā)生！所以要在操作過程前后復(fù)核，

及時正確標(biāo)志，就能有效避免了。那就從現(xiàn)在開始認真復(fù)核吧！命運掌握在自己手上的哦!

措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。

一句話經(jīng)幾個人傳遞后話變了

物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。企

業(yè)的物料編碼系統(tǒng)包括物料代碼和物料編號、產(chǎn)品批號。

物料代碼企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，即使同一物料，規(guī)格不同其代碼也不

同。物料代碼是物料在企業(yè)內(nèi)部的“身份證”，在企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一使用。通過物料代碼能有

效識別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)物料代碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆

和差錯。

物料批號規(guī)定對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)

而流轉(zhuǎn)。通過物料批號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進、驗收、取樣檢驗、儲存、

發(fā)放、使用等信息，通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯。

產(chǎn)品批號用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生

產(chǎn)歷史。

編碼系統(tǒng)的使用能有效防止混淆、差錯，并使可追溯，因此，企業(yè)必須建立物料的編碼

系統(tǒng)。

。標(biāo)能有效防止混淆和差錯

指令上寫的

是這個！核對

過了，沒錯!

或物料簽、實物。