2015版ISO9001理解和應用之一

“ISO9001:2015”分享（理解和應用之一）體系管理1注意以下細節(jié)：2025/1/5內容提要我們使用的是GB/T19001-2016等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015英文版3ISO9001:2015簡介引言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術語和定義4.組織的環(huán)境一、GB/T19001:2016目錄構架44.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導5.1領導和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責和權限6策劃6.1應對風險和機遇的措施0.引言0.1總則0.2質量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標準的關系1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織的環(huán)境6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產品和服務的要求8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供過程、產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.6產品和服務放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1不合格和糾正措施10.2持續(xù)改進一、GB/T19001:2016目錄構架引言——標準原文0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要:---統一不同質量管理體系的架構;---形成與本標準條款結構相一致的文件;---在組織內使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充引言——標準原文本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃-實施-檢查-處置”(PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。基于風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇(見A.4)引言——標準原文引言——標準原文在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現這一目標，組織可能會發(fā)現,除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞:---“應”表示要求;---“宜”表示建議；---“可”表示允許;---“能”表示可能或能夠；“注”的內容是理解和說明有關要求的指南引言——理解本標準的思想：采用將PDCA循環(huán)與基于風險的思維方式相結合的過程方法。過程方法的宗旨：提高實現目標的有效性和效率。作用：——分清產品和服務實現的過程

——理清過程與過程的關系（流程、作用）——理清每一過程的預期輸出結果——理清每一過程所需的資源、控制方法——充分考慮過程運行風險——抓住過程運行中的每一次改進機會，實施改進。110.2質量管理原則本標準是在GB/T19000所述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述該原則對組織的重要性的依據、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是:---以顧客為關注焦點;---領導作用---全員積極參與;---過程方法;---循證決策;---關系管理引言——標準原文0.3過程方法0.3.1總則

本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進行系統的規(guī)定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA環(huán)(見0.3.2)以及始于風險的思維(見0.3.3)對過和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。引言——標準原文0.3過程方法在質量管理體系中應用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度慮過程；c)獲得有效的過程績效;d)在評價數據和信息的基礎上改進過程

單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢點以用于控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。引言——標準原文2025/1/514引言——理解1.過程方法旨在提高公司實現既定目標的有效性和效率?！ǔ５穆毮軐蛹壗Y構：垂直管理，最終顧客、相關方并不總是很明確。邊界接口問題不如本部門短期目標優(yōu)先考慮。（措施關注職能）——過程方法：識別過程，過程的輸出結果便是過程與過程間的作用（輸入、輸出）見下頁圖：2025/1/515引言——理解2025/1/516引言——理解2.過程方法確保實現公司預期的結果和避免非預期結果——過程方法教會了我們如何基于風險的思維對過程進行管理。需注意：——必須從增值的角度考慮過程——理解并持續(xù)滿足要求——獲得過程績效——在評價數據和信息的基礎上改進過程2025/1/517引言——理解3.單一過程要素的作用如圖1所示，可采用SIAOR法分析——畫出圖來，俗稱“烏龜圖”，或“章魚圖”S——輸入源（前過程的輸出結果）I——輸入（資源）A——活動（實現、檢測）O——輸出（結果：物資、能量、信息）R——輸出接受方（后續(xù)過程）2025/1/518引言——標準原文2025/1/519引言——理解

PDCA循環(huán)是一種動態(tài)的方法，教會了我們工作的方法，處理問題的過程和方法

本標準的結構就是一個典型的PDCA應用，如下圖所示：引言——標準原文2025/1/520引言——理解2025/1/521引言——標準原文2025/1/522引言——理解1.風險：不確定性的影響?！槍δ繕恕绊懀浩x預期（目標），可以是正面，也可以是負面的?！憩F為：參考潛在事件或結果、或兩者結合，發(fā)生的可能性。負面時，稱“危機”；正面時，稱“機遇”。2.應對風險和利用機遇——建立并持續(xù)運行體系的目的之一：預防不合格?！A防工具。2025/1/523引言——標準原文同其他質量管理標準（ISO9000族）互相支持。同其他管理體系兼容，但不包含其他管理體系的特殊要求。2025/1/524引言——理解1.范圍——標準原文2025/1/5251.范圍——理解本標準的適用范圍，有哪些需求的組織可以采用本標準，采用本標準可以得到什么結果?！M織：為實現目標的一組人，有職能、職責、權限和相互關系——公司、單位——需要證明產品、服務質量穩(wěn)定的公司——需要持續(xù)保證產品、服務質量穩(wěn)定的公司注意：同質量管理體系的范圍，別混淆了。2025/1/5262規(guī)范性引用文件——標準原文

2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標準。

GB/T19000：2015質量管理體系基礎和術語2025/1/5272規(guī)范性引用文件——理解引用文件的適用性本標準中的一些術語和概念，搞不懂，可以查閱GB/T19000：2015注意版本時間哦2025/1/5283.術語和定義——標準原文

GB/T19000—2015界定的術語和定義適用于本文件。2025/1/5293.術語和定義——理解

GB/T19001—2015使用GB/T19000—2015界定的術語和定義。術語和概念，搞不懂，可以查閱GB/T19000：2015介紹一些術語和定義人員的術語：6個組織的術語：9個活動的術語：13個過程的術語：8個體系的術語：12個要求的術語：5個結果的術語：11個數據、信息和文件的術語：15個顧客的術語：6個特性的術語：7個確定的術語：9個措施的術語：10個審核的術語：17個術語的學習和理解是理解和使用GB/T19001的基礎！2025/1/5304.組織環(huán)境——標準原文2025/1/5314.1理解組織及其環(huán)境——理解公司確定的了目標和發(fā)展戰(zhàn)略，必須識別外部因素、內部因素影響質量管理體系達成預期結果的能力。同時注意到內外部因素的不斷變化，所以要對外部因素、內部因素進行監(jiān)控和評審。建立獲得外部因素的信息渠道。環(huán)境影響的分析法：SWOT分析法。那么具體有哪些環(huán)境因素呢？2025/1/5324.1理解組織及其環(huán)境——理解內部因素：總體表現，如財務資源因素，如設施、過程運行、知識人力因素，如人員、文化、工會運營因素，如工藝過程、生產交付能力、體系績效、顧客評價治理因素，如決策的規(guī)則，組織構架外部因素：宏觀經濟，如匯率，經濟布局，通貨膨脹社會因素，如失業(yè)率，教育水平，公共假日政治因素，如穩(wěn)定、貿易、基礎設施技術因素，如行業(yè)、專利競爭力，如市場占有率，替代性影響工作環(huán)境的因素：如法律要求2025/1/5334.1理解組織及其環(huán)境——落地組織環(huán)境具有綜合性、復雜性和不確定性的特點。對組織環(huán)境的理解是一個過程，這個過程確定了影響組織的目的、目標和可持續(xù)性的各種因素?！獌炔?、外部組織的形成是為了實現某一特定目的，該目的驅使組織去做每一件事。我們的任務：將各。。。。轉化成一件一件的具體事。2025/1/5344.1理解組織及其環(huán)境——落地準確的說：公司要知己知彼知環(huán)境——知己：形成自己的質量價值觀、質量文化、質量績效、質量目標——知道競爭對手：——知道供方、社區(qū)、政府、國際等等政治、經濟、文化的影響，并采取措施。展現在：——企業(yè)的網站、宣傳資料——新業(yè)務、新產品開發(fā)的可行性報告——企業(yè)年度社會責任報告——企業(yè)的經營發(fā)展規(guī)劃等等方面2025/1/535動態(tài)的哦！4.組織環(huán)境——標準原文2025/1/5364.2理解相關方的需求和期望——理解1.不僅關注顧客的要求，還要對質量利益相關方的要求進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的要求。2.潛在相關方： 顧客、最終用戶或受益人、業(yè)主（股東）、銀行、外部供應商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管機關、地方社區(qū)團體、非政府組織等2025/1/5374.2理解相關方的需求和期望——理解3.相關方的要求，可能表現在：●顧客對事物的要求：符合性、價格、安全性等●已與顧客或外部供應商達成的合同●行業(yè)規(guī)范及標準●許可、執(zhí)照及其他授權形式●條約、公約及草案●和公共機構及顧客的協議●組織契約合同的承擔義務2025/1/5384.2理解相關方的需求和期望——理解4.可開展的工作：1）收集信息——頭腦風暴、游說和網絡、水平對比、主動調查、監(jiān)視顧客需求期望和滿意2）考慮影響——對績效或決策的潛在影響或損害、產生風險與機遇的能力、被組織決策或活動影響的能力3）建立相關性準則，利用該準則判定相關方和相關要求4）策劃時，考慮上述獲得的信息5）對相關方及其相關方的要求進行評審2025/1/5394.2理解相關方的需求和期望——理解5.具體展現：識別的質量管理相關方：行業(yè)、工業(yè)集團、消費者代表、獲得認證的組織的客戶等相關方的關注回饋：產品安全告知、產品交付后危害物質處理的措施、產品質量投訴處理流程等相關方的利益和合法權利某些相關方的重大影響相關方的參與活動、能力相關方對組織決策的意見2025/1/5404.組織環(huán)境——標準原文2025/1/5414.3確定質量管理體系的范圍——理解1.確定范圍，防止對環(huán)境、相關方、產品和服務等的描述過于寬泛或受限，并對每一條要求進行評審。2.確定范圍方法：四問——沒這個要求會出啥問題？——滿足這個要求會增強顧客的信