醫(yī)療設(shè)備召回政策與程序

醫(yī)療設(shè)備召回政策與程序合同編號(hào)：__________甲方（召回責(zé)任方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________乙方（使用方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為乙方提供醫(yī)療設(shè)備，為保障乙方利益，確保醫(yī)療設(shè)備安全、有效使用，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就醫(yī)療設(shè)備召回事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、召回范圍1.本協(xié)議所稱醫(yī)療設(shè)備召回，是指因醫(yī)療設(shè)備存在缺陷、性能問(wèn)題或可能導(dǎo)致傷害的風(fēng)險(xiǎn)，甲方根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和本協(xié)議約定，對(duì)已銷售的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行收回、檢查、維修、更換或警示等系列措施。2.召回范圍包括所有由甲方生產(chǎn)或銷售的醫(yī)療設(shè)備，具體型號(hào)、批次等詳細(xì)信息詳見(jiàn)附件。二、召回條件（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求召回；（2）甲方發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備存在缺陷或可能導(dǎo)致傷害的風(fēng)險(xiǎn)；（3）甲方收到關(guān)于醫(yī)療設(shè)備性能問(wèn)題的反饋，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為有必要召回；（4）其他符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的情形。2.乙方在使用醫(yī)療設(shè)備過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在缺陷、性能問(wèn)題或可能導(dǎo)致傷害的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即停止使用，并通知甲方。乙方不得擅自對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行修理、更換或丟棄。三、召回程序1.甲方在啟動(dòng)召回程序后，應(yīng)立即通知乙方，并提供召回醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息。2.乙方在收到召回通知后，應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)停止使用相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，并協(xié)助甲方進(jìn)行召回工作。3.甲方負(fù)責(zé)制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、時(shí)間、方式等，并報(bào)乙方備案。乙方應(yīng)按照召回計(jì)劃協(xié)助甲方實(shí)施召回。4.甲方在召回過(guò)程中，應(yīng)妥善處理召回醫(yī)療設(shè)備，確?；颊甙踩秃戏?quán)益。召回醫(yī)療設(shè)備的具體處理方式包括但不限于：檢查、維修、更換、銷毀等。四、法律責(zé)任1.甲方違反本協(xié)議約定，未及時(shí)啟動(dòng)召回程序或未妥善處理召回醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失。2.乙方未按照本協(xié)議約定協(xié)助甲方實(shí)施召回的，應(yīng)承擔(dān)因此給甲方造成的損失。3.因醫(yī)療設(shè)備缺陷導(dǎo)致患者損害的，甲方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。五、保密條款1.甲乙雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。2.未經(jīng)對(duì)方同意，甲乙雙方不得向第三方披露本協(xié)議內(nèi)容及相關(guān)保密信息。六、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、附則1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計(jì)算。3.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（召回責(zé)任方）：__________乙方（使用方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療設(shè)備清單2.醫(yī)療設(shè)備召回計(jì)劃4.醫(yī)療設(shè)備缺陷報(bào)告5.召回法律文件6.醫(yī)療設(shè)備維修記錄7.患者損害賠償協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按時(shí)啟動(dòng)召回程序或未妥善處理召回醫(yī)療設(shè)備，違反本協(xié)議約定。2.乙方未按照召回計(jì)劃協(xié)助甲方實(shí)施召回，違反本協(xié)議約定。3.甲方未依法承擔(dān)賠償責(zé)任，違反相關(guān)法律法規(guī)。4.甲乙雙方未履行保密義務(wù)，向第三方披露本協(xié)議內(nèi)容及相關(guān)保密信息。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療設(shè)備召回：指因醫(yī)療設(shè)備存在缺陷、性能問(wèn)題或可能導(dǎo)致傷害的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)或銷售方根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)已銷售的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行收回、檢查、維修、更換或警示等系列措施。2.召回責(zé)任方：指生產(chǎn)或銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)或個(gè)人。3.使用方：指購(gòu)買、使用醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人。4.召回程序：指生產(chǎn)或銷售方在啟動(dòng)召回程序后，按照法定程序?qū)Υ嬖趩?wèn)題的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行收回、檢查、維修、更換或警示等系列措施。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按時(shí)啟動(dòng)召回程序或未妥善處理召回醫(yī)療設(shè)備。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并敦促甲方履行召回義務(wù)，必要時(shí)可尋求法律途徑。2.問(wèn)題：乙方未按照召回計(jì)劃協(xié)助甲方實(shí)施召回。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，明確召回重要性，指導(dǎo)乙方協(xié)助召回工作。3.問(wèn)題：醫(yī)療設(shè)備缺陷導(dǎo)致患者損害。解決辦法：甲方應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任，積極與患者溝通，協(xié)商賠償事宜。4.問(wèn)題：甲乙雙方未履行保密義務(wù)。解決辦法：雙方應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，明確保密要求，簽訂保密協(xié)議，確保保密信息不被泄露。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：