藥品委托生產(chǎn)批準

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準藥品委托生產(chǎn)審批的初審（注射劑、生物制品、特殊藥品及跨省委托生產(chǎn)（一）許可審批及受理部門：審批：海南省食品藥品監(jiān)督管理局受理：省政務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局審批辦（二）設(shè)定依據(jù)及操作依據(jù)：1、設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（2001年12月1日，中華人民共和國主席令第四十五號）第十三條。2、操作依據(jù)：1）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年9月15日，中華人民共和國國務(wù)院令第360號）第十條；2）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）第四章。（三）收費：無（四）申請條件：1、藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)；2、受托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系；3、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)；4、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；5、根據(jù)《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。（五）申請人提交申請資料目錄：

1、書面申請；2、《藥品委托生產(chǎn)申請表》（一式四份）；3、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；4、受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；5、委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；6、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；7、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；8、委托生產(chǎn)合同；9、受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批試產(chǎn)產(chǎn)品檢驗報告書。委托生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；10、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門組織對企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見；11、申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、申報資料及領(lǐng)取許可結(jié)果時，經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，應(yīng)當提交法定代表人或企業(yè)負責人授權(quán)的委托書及被委托人身份證復(fù)印件（交驗原件）?！锼幤肺猩a(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：1、上述1、2、3、4、11、12項資料；2、前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；3、前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；4、與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件（包括：1、變化后的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣、色標；2、企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的，需提供受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門的考核意見）；5、委托生產(chǎn)合同。（六）對申請資料的要求：1、申報資料的一般要求：

1）、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)2、我省企業(yè)為受托方的：申請人向省政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請→形式審查→受理→資料審核→現(xiàn)場核查→初審→簽署意見后將全部資料報國家食品藥品監(jiān)管局。（八）許可程序：

1、受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。

2、審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在受理之日起20個工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應(yīng)當將延長期限的理由告知委托方。

3、送達：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（九）辦理時限及依據(jù)：1、法定時限：20個工作日（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條)2、承諾