藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)(100分)A01組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人A0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷A0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱A0103經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0104組織過藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免)A0105參加過藥物臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免)A0106在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文A02藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室A0201設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任A0202參加過藥物臨床試驗(yàn)A0203經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0204設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書A0205具有醫(yī)藥學(xué)專業(yè)基本知識(shí)A0206經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)A0207熟練使用計(jì)算機(jī)A03藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施A0301專用辦公室A0302資料檔案室A0303文件柜（帶鎖）A0304傳真機(jī)A0305直撥電話A0306聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)A0307復(fù)印設(shè)備藥物臨床試驗(yàn)管理制度(50分)A04藥物臨床試驗(yàn)管理制度A0401臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度A0402藥物管理制度A0403設(shè)備管理制度A0404人員培訓(xùn)制度A0405文件管理制度A0406合同管理制度A0407財(cái)務(wù)管理制度A0408其他相關(guān)的管理制度試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范(50分)A05試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范A0501藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范A0502病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范A0503知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范A0504藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范A0505其他相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(50分)A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)A0601制定SOP的SOP及其可操作性A0602藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性A0603受試者知情同意SOP及其可操作性A0604原始資料記錄SOP及其可操作性A0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性A0606病歷報(bào)告表記錄SOP及其可操作性A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性A0608嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性A0609實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性A0610對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性A0611其他相關(guān)SOP及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)可免）A07已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0701負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0702負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0703負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0704負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A08正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加A0801負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0802負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0803負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)A0804負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)=1\*ROMANI期臨床試驗(yàn)研究室資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評(píng)價(jià)=1\*ROMANI期臨床試驗(yàn)研究室人員資格(90分)B01研究室負(fù)責(zé)人B0101醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)本科以上學(xué)歷B0102醫(yī)學(xué)（藥學(xué)）專業(yè)高級(jí)職稱B0103經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)B1404緊急情況破盲述明理由B15試驗(yàn)用藥品的管理B1501試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整B1502試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致B1503剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者B1504專人管理試驗(yàn)用藥品B1505試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者B1506試驗(yàn)用藥品不得向受試者收取費(fèi)用B1507試驗(yàn)用藥品不得轉(zhuǎn)交和轉(zhuǎn)賣B16不良事件B1601對(duì)受試者安全采取必要的保護(hù)措施B1602保證不良事件發(fā)生者及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委烞1603所有不良事件記錄在案B1604嚴(yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究人員資格(90分)C01專業(yè)負(fù)責(zé)人C0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷C0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱C0103經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)C0104組織過新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)C0105參加過新藥臨床試驗(yàn)(新申請(qǐng)專業(yè)可免)C0106在核心期刊上發(fā)表過藥物研究的論文C02專業(yè)研究人員C0201中級(jí)職稱以上研究人員至少3人C0202護(hù)理人員至少3人C0203經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)C03現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試C0301GCP知識(shí)測(cè)試（隨機(jī)抽查）C0302SOP相關(guān)內(nèi)容測(cè)試（隨機(jī)抽查）藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)研究條件與設(shè)施(60分)C04試驗(yàn)專業(yè)條件與設(shè)施60分C0401具有承擔(dān)本專業(yè)臨床試驗(yàn)要求的床位數(shù)C0402?？撇》吭戮朐喝藬?shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求C0403專科門診月均就診人數(shù)能滿足臨床試驗(yàn)的要求C0404本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)病種能夠滿足臨床試驗(yàn)的要求C0405具有本專業(yè)必要設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、吸引器等）C0406具有必要的搶救重癥監(jiān)護(hù)病房（如CCU、RCU）C0407急救藥物C0408設(shè)有專用受試者接待室C0409試驗(yàn)用藥品及試驗(yàn)用品專用儲(chǔ)藏設(shè)施本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(100分)C05本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)管理制度C0501本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度C0502本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系C06本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)C0601本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及可操作性C0602本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)急救預(yù)案SOP及可操作性C0603本專業(yè)儀器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相關(guān)SOP及可操作性藥物臨床試驗(yàn)工作情況（新申請(qǐng)專業(yè)可免）(250分)C07已完成藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加C0701負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C0702負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C0703負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C0704負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C08正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)情況（近三年）負(fù)責(zé)參加C0801負(fù)責(zé)或參加=1\*ROMANI期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C0802負(fù)責(zé)或參加=2\*ROMANII期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C0803負(fù)責(zé)或參加=3\*ROMANIII期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C0804負(fù)責(zé)或參加=4\*ROMANIV期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)C09藥物臨床試驗(yàn)方案C0901藥物臨床試驗(yàn)方案由研究者和申辦者簽字C0902藥物臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容符合GCP（題目、目的、統(tǒng)計(jì)要求、質(zhì)控等）C0903藥物臨床試驗(yàn)方案獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（修改后IEC批準(zhǔn)）C10知情同意書C1001知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字C1002有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期C1003無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規(guī)定C1004知情同意書的修改獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C1005修改后的知情同意書再次獲得受試者同意C11質(zhì)量保證實(shí)施C1101建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系C1102臨床試驗(yàn)過程遵循藥物臨床試驗(yàn)方案C1103臨床試驗(yàn)過程執(zhí)行各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C1104接受監(jiān)查員的監(jiān)查并記錄在案C1105接受稽查員的稽查并記錄在案C12試驗(yàn)記錄C1201試驗(yàn)記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范、完整、真實(shí)C1202原始資料保存完整C1203病例報(bào)告表保存完整C1204病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與原始資料一致C1205病歷報(bào)告表上附實(shí)驗(yàn)室原始數(shù)據(jù)報(bào)告記錄復(fù)印件C1206藥物臨床試驗(yàn)資料保存至臨床試驗(yàn)終止后五年C1207總結(jié)報(bào)告與試驗(yàn)方案要求一致C1208總結(jié)報(bào)告內(nèi)容符合GCP規(guī)定C1209監(jiān)查記錄保存完整C1210稽查記錄保存完整C13數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析C1301數(shù)據(jù)管理的各種步驟記錄在案C1302具有適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性C1303受試者分配與試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的方案一致C1304緊急情況破盲述明理由C14試驗(yàn)用藥品的管理C1401試驗(yàn)用藥物不得銷售C1402試驗(yàn)用藥品的各種記錄完整C1403試驗(yàn)用藥品的劑量和用法與試驗(yàn)方案一致C1404剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者C1405專人管理試驗(yàn)用藥品C1406試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者C1