DB14T-豬苓趁鮮加工技術(shù)規(guī)程

Q/LB.□XXXXX-XXXXI目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14采收 15趁鮮加工 26質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 27包裝和標(biāo)簽 28貯藏 3附錄A 4前言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分︰標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：山西錦爍生物醫(yī)藥科技有限公司、陜西師范大學(xué)、寧陜夢(mèng)陽(yáng)藥業(yè)飲片有限公司、山西國(guó)泰中藥有限公司、山西德濟(jì)藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：孫晉鵬、行江水、牛俊峰、任建萍、馮貞、陳磊、程?hào)|、李大超、武瑞杰、黨保軍、白麗媛、孫武、羅晉萍、賀翔。豬苓趁鮮加工技術(shù)規(guī)程范圍本文件規(guī)定了豬苓趁鮮加工的術(shù)語(yǔ)與定義、采收、趁鮮加工、質(zhì)量要求、包裝及貯藏。本文件適用于山西省范圍內(nèi)豬苓的采收和趁鮮加工。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《中華人民共和國(guó)藥典》GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)SB/T11039中藥材追溯通用標(biāo)識(shí)規(guī)范SB/T11094中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術(shù)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。豬苓多孔菌科真菌豬苓Polyporusumbellatus(Pers.)Fries的干燥菌核。趁鮮加工指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)。批同一批藥材在同一連續(xù)加工周期生產(chǎn)的一定數(shù)量、相對(duì)均質(zhì)的產(chǎn)品。采收采收年限豬苓生長(zhǎng)3～4年時(shí)采收。采收期秋季采挖。采收方法人工采挖，除去泥沙及雜質(zhì)。趁鮮加工趁鮮加工要求趁鮮加工要求應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄7、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、《山西省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則》等要求。加工流程采收→凈制→初次干燥→切制→二次干燥→篩選→包裝。凈制將新鮮采挖的豬苓，除去泥沙等雜質(zhì)和非藥用部位。使用洗藥機(jī)清洗除雜后的新鮮豬苓藥材，必要時(shí)用高壓水槍沖洗，洗至藥材表面潔凈無(wú)泥沙，并瀝水至表面無(wú)明顯水珠。初次干燥將瀝去水分的豬苓藥材曬干，或不高于60℃烘至含水量為60%～50%，藥材干至指掐或手捏時(shí)無(wú)水冒出即可。切制使用切片機(jī)切厚片，厚度約為3～4mm。切制時(shí)，根據(jù)豬苓形狀及時(shí)調(diào)整進(jìn)刀方向，以單個(gè)豬苓盡量切成圓形片為切制方向。二次干燥將切制后的豬苓片曬干或50～60℃烘干至含水量小于13.0%。篩選將干燥好的豬苓片，用篩選機(jī)篩去藥屑，揀去老化片。依照直徑大小篩選分級(jí)。包裝將篩選好的豬苓片，按要求規(guī)格包裝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》質(zhì)量要求。包裝和標(biāo)簽包裝要求鮮切產(chǎn)地片應(yīng)當(dāng)附有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。包裝應(yīng)符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。包裝箱、袋應(yīng)采用專業(yè)防偽技術(shù)加防偽碼封口，追溯標(biāo)識(shí)應(yīng)按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、產(chǎn)品批號(hào)、貯藏條件、保質(zhì)期、產(chǎn)地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。貯藏貯藏應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》要求。倉(cāng)儲(chǔ)條件與環(huán)境應(yīng)符合SB/T11094的要求。

（資料性）趁鮮加工基礎(chǔ)要求加工場(chǎng)地加工應(yīng)有適宜的場(chǎng)地與車間、并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)中藥材的加工造成污染。加工場(chǎng)地應(yīng)整潔，寬敞，通風(fēng)良好，具有遮陽(yáng)，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。加工設(shè)備和器具加工器械應(yīng)符合國(guó)家安全生產(chǎn)的要求，器具應(yīng)清潔，無(wú)污染，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。與鮮切藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)測(cè)。衛(wèi)生管理工作人員應(yīng)身體健康，無(wú)傳染病和外傷疾病，以及對(duì)加工的鮮切藥材無(wú)過(guò)敏史，保持個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結(jié)束后應(yīng)注重清場(chǎng)工作，清場(chǎng)合格證在有效期內(nèi)，并作好記錄。趁鮮加工后的產(chǎn)地片應(yīng)裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行相關(guān)操作培訓(xùn)，具備獨(dú)立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并填寫品名、等級(jí)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應(yīng)使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，不得重復(fù)使用。加工過(guò)程中不得加入漂白、殺蟲等藥