《市域智慧共享中藥房建設(shè)指南》

ICS11.120.01

CCSC25

T/CASME

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASMEXXX—2024

市域智慧共享中藥房建設(shè)指南

GuidelinesfortheconstructionofurbansmartsharedTraditionalChinese

Medicinepharmacy

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實(shí)施

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CASMEXXX—2024

市域智慧共享中藥房建設(shè)指南

1范圍

本文件給出了市域智慧共享中藥房（以下簡稱“共享中藥房”）的總體要求、組織機(jī)構(gòu)、人員、場

地和設(shè)備、智慧管理系統(tǒng)。

本文件適用于市域智慧共享中藥房的建設(shè)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2887計(jì)算機(jī)場地通用規(guī)范

GB/T9361計(jì)算機(jī)場地安全要求

GB15630消防安全標(biāo)志設(shè)置要求

GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求

GB/T30219中藥煎藥機(jī)

GB/T31458醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求

GB/T31773中藥方劑編碼規(guī)則及編碼

GB/T31774中藥編碼規(guī)則及編碼

GB/T31775中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示

GB50303建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB50314智能建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20116中藥湯劑包裝機(jī)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

市域智慧共享中藥房urbansmartsharedTraditionalChineseMedicinepharmacy

在市域范圍內(nèi)修建、使用，利用物聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算及大數(shù)據(jù)等技術(shù)，以中藥自動化設(shè)備為基

礎(chǔ)，依托智慧管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)交互聯(lián)通，實(shí)現(xiàn)處方接收和審核、中藥配方顆粒和中藥飲片

調(diào)劑、中藥飲片煎煮、包裝、物流配送等一站式藥事服務(wù)的中藥房。

4總體要求

具備中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)且能確保藥品經(jīng)營過程全流程可追溯的企業(yè)，可申請承辦共享中藥房。

建立處方審核、中藥飲片調(diào)劑、臨方炮制、中藥飲片煎煮、臨方制劑加工、配送服務(wù)的質(zhì)量管理

制度。

有配套的廢水、廢氣、廢渣處理設(shè)施和消防、安全、環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生管理體系。

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配有與其調(diào)配規(guī)模相適應(yīng)，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求的藥學(xué)技術(shù)人員。

具有按委托機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝進(jìn)行加工的能力，包括：

a)中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員配制和使用；

b)鮮藥榨汁；

c)受患者委托，按照醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。

注：中藥傳統(tǒng)工藝為：

——由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）

和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

——由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

——由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

制定中藥飲片處方審核制度，審核流程應(yīng)符合附錄A要求。

配置至少200味以上中藥自動調(diào)劑設(shè)備、自動浸泡設(shè)備、自動煎藥設(shè)備、自動湯劑包裝設(shè)備、其

他臨方制劑加工設(shè)備。

建立智慧管理系統(tǒng)，與市域醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)對接，實(shí)現(xiàn)中藥電子處方接入、審核、自動化

調(diào)劑、智能煎藥控制管理、倉庫管理、配送管理、全流程處方溯源、視頻監(jiān)控、售后服務(wù)評價(jià)、追溯等

功能。中藥方劑編碼符合GB/T31773的規(guī)定，中藥編碼符合GB/T31774、GB/T31775的規(guī)定。

5組織機(jī)構(gòu)

設(shè)立與經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

設(shè)立質(zhì)量管理部門，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，不應(yīng)委托其他部門承擔(dān)其職

責(zé)。

設(shè)立信息管理部門，保障智慧管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全及完整性。

6人員

共享中藥房的企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，

明確崗位職責(zé)。

中藥飲片臨方炮制人員應(yīng)為具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

人員資質(zhì)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查。

定期對人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后才能上崗，培訓(xùn)記錄予以保存。

制定中藥調(diào)劑人員、中藥煎煮人員、臨方制劑加工人員、質(zhì)量管理人員以中藥內(nèi)容為主的在職教

育培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織考核。

7場地和設(shè)備

總體要求

7.1.1設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲區(qū)、更衣區(qū)、調(diào)劑區(qū)、浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域，并

有明顯的分區(qū)標(biāo)識。其中調(diào)配區(qū)和煎煮區(qū)應(yīng)為相對獨(dú)立的房間，功能區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。應(yīng)采取有效措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入功能區(qū)域。

7.1.2共享中藥房配備自動調(diào)劑設(shè)備、自動加水浸泡設(shè)備、自動煎藥設(shè)備、湯劑自動包裝設(shè)備等專用

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設(shè)備，必要時(shí)，可配備其他中藥傳統(tǒng)劑型的加工設(shè)備。

7.1.3設(shè)備具備數(shù)據(jù)接口，實(shí)現(xiàn)智慧管理系統(tǒng)讀取設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)功能。

7.1.4電氣安全符合GB50303的規(guī)定。

7.1.5消防安全標(biāo)志符合GB15630的規(guī)定。

倉儲區(qū)

7.2.1倉儲區(qū)應(yīng)設(shè)置陰涼庫，溫度控制在0℃～20℃，相對濕度控制在35％～75％。

7.2.2智能貨架設(shè)備支持與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)、智管理系統(tǒng)對接，智能指示中藥和處方信息；同步更

新藥品信息和處方信息。

更衣區(qū)

更衣區(qū)男女分開設(shè)置，分別配有工作服、洗手池、飲用水管、純化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、

更鞋架、更衣回收容器、更衣警示語。

調(diào)劑區(qū)

7.4.1調(diào)劑區(qū)環(huán)境符合以下要求：

a)溫度：10℃～30℃；

b)相對濕度：45％～65％。

7.4.2調(diào)劑設(shè)備具備藥品品種識別、自動稱量、自動除塵、藥量警戒提醒、自動封口等功能。

浸泡區(qū)

7.5.1包裝區(qū)寬敞、明亮，地面平整、潔凈、無污染、無積水，配備通風(fēng)、除塵、防積水設(shè)施，管道、

燈具、風(fēng)口及其它設(shè)施無不易清潔的部位。

7.5.2自動浸泡設(shè)備具備自動加水功能，并自動獲取處方應(yīng)加水量，加水誤差范圍應(yīng)在±1％以內(nèi)。

煎煮區(qū)

7.6.1煎煮區(qū)遠(yuǎn)離污染源，地面、路面、植被等不應(yīng)造成污染。

7.6.2煎煮區(qū)的房屋和面積與經(jīng)營規(guī)模和煎藥量相適應(yīng)，寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂平整、潔凈、

無污染、易清潔，配備通風(fēng)、除塵、防積水設(shè)施，管道、燈具、風(fēng)口及其它設(shè)施無不易清潔的部位。

7.6.3煎藥機(jī)宜符合GB/T30219要求，具備藥液自動計(jì)量、自動加水、定量加水和自動清洗等功能。

包裝區(qū)

7.7.1包裝區(qū)寬敞、明亮，地面平整、潔凈、無污染、易清潔，配備通風(fēng)、除塵、防積水設(shè)施，管道、

燈具、風(fēng)口及其它設(shè)施無不易清潔的部位。

7.7.2湯劑包裝機(jī)宜符合JB/T20116要求，具有自動計(jì)量、自動封口、自動打印標(biāo)簽或自動噴碼、自

動清洗功能。

7.7.3應(yīng)設(shè)置核對區(qū)，包裝完成后對藥劑處方、原料、加工等信息進(jìn)行核對。

安防設(shè)備

7.8.1安防系統(tǒng)宜按GB/T31458進(jìn)行配置。

7.8.2各環(huán)節(jié)配備視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控具備采集、傳輸、顯示、存儲、回放、控制和管理等功能，其

中調(diào)配核對、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域宜采用高清視頻監(jiān)控。

7.8.3共享中藥房出入口安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置，外部主要通道、取藥窗口安裝視頻監(jiān)

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控裝置，周邊安裝電子巡查裝置。

7.8.4特殊管理藥品倉儲場所出入口安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置，外部主要通道安裝視頻監(jiān)

控裝置，內(nèi)部安裝入侵報(bào)警裝置和視頻監(jiān)控裝置，周邊安裝電子巡查裝置。

8智慧管理系統(tǒng)

功能

8.1.1功能框架

共享中藥房按智慧管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)層、功能層和訪問層四個(gè)層次進(jìn)行建設(shè)，與市域醫(yī)療機(jī)構(gòu)

信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，并由信息安全技術(shù)提供支持，功能框架如圖1所示。

訪問層患者訪問入口發(fā)藥系統(tǒng)、物流系統(tǒng)等

市智慧管理系統(tǒng)

域浸泡管理

處方接收倉儲管理

醫(yī)煎藥管理

功能層處方審核運(yùn)輸管理

包裝管理

療調(diào)劑管理數(shù)據(jù)管理

清洗管理

機(jī)

構(gòu)

信調(diào)劑模塊煎煮包裝模塊供應(yīng)模塊

息

湯劑

基礎(chǔ)層自動

自動自動

管自動倉儲運(yùn)輸其他

調(diào)劑

浸泡煎藥

包裝模塊模塊模塊

理設(shè)備

設(shè)備設(shè)備

設(shè)備

系

統(tǒng)

智慧管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

圖1共享中藥房智慧管理系統(tǒng)功能框架

8.1.2接審處方

8.1.2.1建立數(shù)據(jù)接口，與市域醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)交互處方，宜支持手工錄入處方，交互信息包括：

a)醫(yī)院名稱；

b)醫(yī)生姓名；

c)處方編號；

d)患者信息；

e)處方付數(shù)及劑量；

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f)加工方案；

g)服用方法。

8.1.2.2建立處方審方規(guī)則數(shù)據(jù)庫，自動識別、警示提醒、攔截中藥處方的配伍禁忌、妊娠禁忌、超

過最大常用劑量等異常配方，特殊用藥經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)后方可放行。

8.1.3調(diào)劑管理

8.1.3.1能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、采集處方調(diào)劑過程信息，核對處方調(diào)劑信息。

8.1.3.2能對藥品調(diào)劑庫存統(tǒng)計(jì)、出入庫記錄、處方調(diào)劑狀態(tài)進(jìn)行管理。

8.1.4煎煮包裝管理

8.1.4.1能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、采集煎藥和包裝過程信息，核對煎煮、包裝信息。

8.1.4.2能對設(shè)備煎煮過程溫度、時(shí)間、出液量、包裝量等進(jìn)行管理。

8.1.4.3能對自動清洗過程進(jìn)行管理。

8.1.5供應(yīng)管理

8.1.5.1倉儲管理

具備以下倉儲管理功能：

a)對中藥材入庫、申領(lǐng)、庫存、報(bào)損、報(bào)溢、出庫、統(tǒng)計(jì)查詢等進(jìn)行管理；

b)能對供應(yīng)商及藥品檔案等進(jìn)行管理。

8.1.5.2運(yùn)輸管理

具備以下運(yùn)輸管理功能：

a)與第三方物流系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接，實(shí)時(shí)獲取配送管理信息；

b)實(shí)時(shí)獲取處方加工信息和待配送信息，主動發(fā)送給患者。

8.1.6數(shù)據(jù)管理

8.1.6.1記錄處方接收、處方審核、處方調(diào)劑、煎藥、包裝、配送及用戶取藥簽收等信息。

8.1.6.2向患者共享其處方追溯數(shù)據(jù)，患者可實(shí)時(shí)獲取處方調(diào)劑、物流等信息。

8.1.6.3向醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)，開展中藥大數(shù)據(jù)研究和分析。

8.1.6.4具備數(shù)據(jù)收集和分析能力，為中藥房倉儲、藥品流轉(zhuǎn)、處方分配、處方優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)、設(shè)

備優(yōu)化等提供數(shù)據(jù)支持。

硬件設(shè)施

8.2.1計(jì)算機(jī)場地符合GB/T2887、GB/T9361的規(guī)定，建筑設(shè)計(jì)符合GB50314的規(guī)定。

8.2.2采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對供配電系統(tǒng)監(jiān)測、溫度、相對濕度等進(jìn)行智能化管控。

8.2.3宜具備新風(fēng)系統(tǒng)和壓差、強(qiáng)制排水、含塵濃度的監(jiān)控。

應(yīng)用安全

8.3.1智慧管理系統(tǒng)由信息化部門或系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)營運(yùn)，系統(tǒng)管理員宜為專職。

8.3.2智慧管理系統(tǒng)具備權(quán)限管理功能，系統(tǒng)權(quán)限申請有審批記錄。

8.3.3非授權(quán)人員不能登陸智慧管理系統(tǒng)，密碼滿足復(fù)雜度要求并定期更換。

8.3.4智慧管理系統(tǒng)中每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有唯一ID號，建立雙方中藥基本檔案映射關(guān)系。

8.3.5智慧管理系統(tǒng)具備生產(chǎn)全過程管理能力，每個(gè)處方有唯一識別碼。

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8.3.6關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如藥品調(diào)劑復(fù)核，將結(jié)果影像存入智慧管理系統(tǒng)。

8.3.7智慧管理系統(tǒng)具備日志功能，記錄登陸時(shí)間、登陸賬號、登陸IP、使用功能等，日志保存時(shí)間

不少于1年。

8.3.8隱私信息進(jìn)行脫敏處理。

網(wǎng)絡(luò)安全

8.4.1智慧管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全宜按GB/T22239—2019二級或以上進(jìn)行建設(shè)。

8.4.2采用VPN加密或網(wǎng)絡(luò)專線方式，采用技術(shù)手段確保傳輸雙方數(shù)據(jù)一致。

8.4.3配備專業(yè)服務(wù)器，并采用雙機(jī)（或群集、超融合）等技術(shù)。

8.4.4配備防火墻、終端安全系統(tǒng)等。

8.4.5關(guān)鍵數(shù)據(jù)和隱私數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中加密存儲。

8.4.6信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫定期備份，備份數(shù)據(jù)有獨(dú)立存儲空間，備份數(shù)據(jù)宜進(jìn)行還原測試。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

中藥飲片處方審核流程

中藥飲片處方審核流程見圖A.1。

醫(yī)師開具

中藥飲片處方

審方中藥師接

收待審核處方

返

回

審方中藥師審核合理審方中藥師在

修審核結(jié)束

處方各項(xiàng)內(nèi)容處方上簽名/簽章

改

不合理

審方中藥師告知

處方醫(yī)師處方審核意見

醫(yī)師根據(jù)意見

做出處理