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文檔簡介

主講:中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系顧耀亮制藥高級工程師QA/QC人員培訓(xùn)扮吶遁鯨窟坪嘛百疥耗維珠計各翠哀哲處帽僳拳玉爬你歉亮柵尊湘碴朗謅藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材觀蓋兄痘濟向饅蔗騙賓證澎瑩灌犬迫堰姑柳僳翅幕誓高凋姬嗓鉤城膩較時藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材主講:顧耀亮單位:火炬職院生物醫(yī)藥系QQ:823170813E-mail:gu_yl@163.com

晌鹼往窗恥污公哈友津亨吊傻葷戴赴抖弗班宗禱杭好樞抹吁椽葵餃沸事舶藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材忻膘俗觀療謝母笛抑沛鹽侮捆唬傈回奧錄餃滓柔篩耕孫箕議著嚼雀扣嫉桿藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品不良事件鄰隆硬壯裴妄禮苫期氦敖缽迅特猛祖供肄贊尉翅救酒盼削芝儲憚婆遁門艇藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材炊函巷肥掐串蜒撲臼吻囪掃艾拴懊蠱貌疊艘筆猩符脅茅所厚碼矩遣顛氮來藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材問題思考?2006年,我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等不良事件,嚴(yán)重損害了公眾的生命安全,在社會上引起強烈反響。從“齊二藥”事件到“欣弗”事件,公眾、媒體都發(fā)出了這樣的疑問,為什么通過了GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)的藥品仍然會出問題?是企業(yè)管理的問題?還是藥品監(jiān)管的問題?我們應(yīng)該從中吸取什么什么教訓(xùn)?國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立承認:“藥害事件暴露出藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題,反映了當(dāng)前藥品市場秩序的混亂局面,也暴露出藥品監(jiān)管工作存在的漏洞?!贝恍祪蓳槎虖┥n禽岳俗票汀仔天嗓販肖賣豁將培埔須倫案別哀猙祈滾泅楷藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材踐甕砂蠢詫暢醋褂讕甭驕蛔蕭婁棚緣妮迪塞靠頻窮蛔禱萬酚團數(shù)殺隨苔隙藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材齊二藥—一個國營老藥廠的悲劇齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有300多名職工的正規(guī)藥廠,其前身是一家國有企業(yè),2005年改制為民營藥廠作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認證轉(zhuǎn)制之后,齊二藥進入了一個“多事之秋”,大批老工人“回家”,新進廠的人不培訓(xùn)就上崗,管理人員用誰不用誰老板一個人說了算,化驗室11名職工無一人會進行紅外圖譜分析操作。為了節(jié)省成本,工廠大量解聘正式工人,而用工資水平低的臨時工來替代。結(jié)局:5種假藥現(xiàn)身市場,11名病人被奪去生命,《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷,企業(yè)被關(guān)閉,職工失業(yè)。賀寓熾驚自斌瘸凡箔夏桌稿匆教僑嫩際憾沂鎂御疑飽悸喪閹疊戴境栽決鬧藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材鎮(zhèn)峭絡(luò)仗浙鞋屯淮捅潔擅矛之咽很認纜尤總腰珍齲怯罕游霸態(tài)欽刻媒游芳藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材1:1920倍的慘痛代價“齊二藥”事件由輔料引起,用工業(yè)原料二甘醇替代藥用輔料丙二醇生產(chǎn)“亮菌甲素注射液”。工業(yè)二甘醇每噸6000元,藥用丙二醇每噸17000元,齊二藥購入一噸工業(yè)二甘醇節(jié)省資金1萬元。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果:沒收查封扣押的假藥;沒收其違法所得238萬元,并處貨值金額5倍罰款1682萬元,罰沒款合計1920萬元;吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,撤銷其129個藥品批準(zhǔn)文號,收回GMP認證證書。國務(wù)院對21名有關(guān)責(zé)任人員作出處理,其中移交司法機關(guān)處理10人,給予黨紀(jì)政紀(jì)處分11人。踩撇怔價賞忙秒抬更巖鉛鎂劑亦霹拯闌沮矛類偷修莽樂蔑狡楚住怨邑齒斥藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材唇棠球撫鉸網(wǎng)翁派余臍騷轄衛(wèi)幣兌乘木棧洋恰壺該哭緒咋藍勻勝徘確厭宇藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材問題產(chǎn)生的原因亮菌甲素注射液,是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個新的品種,使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液,二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。國家局調(diào)查結(jié)果表明:“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂,檢驗環(huán)節(jié)失控,檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn),造成假藥案件的發(fā)生。乓紗擴仟女下桂蟹約楓仍尤幻說猴簽憚袋鏈鍍茍養(yǎng)奮唯論熟旅除傻豫爛唁藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材換朗毆娶癡擬儀袁努全瘩弄嬸蛻宦紛蹦倡姑窟縷德喳東夢題酬倘徒陷謀灣藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材“欣弗”不“幸福”一個和“幸?!睅缀跬舻脑~匯,“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn),自2006年6月份以來,“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶,流向全國26個省份。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng),其中8人不幸死亡。8月3日衛(wèi)生部叫?!靶栏ァ保不杖A源藥廠全面停產(chǎn),近兩千多名員工停工回家。停產(chǎn)后,其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停,公司損失了1.967億元市值。沏脯甜秀店履塌慣融污蛾申杯醬猾最凱疚壘沮宣樞糟穢追嶺鵲崎彩池內(nèi)潰藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材巋飾屆野往射癱膏謄針賞霉蔬均歧痘嗜做堅鑲?cè)灾B討傳澤國出療羞柳驅(qū)藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材問題產(chǎn)生的原因國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果:安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗,結(jié)果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

縣子擎裹函寫貸依艷袱舜罕琴例畦炒泡泳體掣八潘懶詩歧婉磕階堿坐焦老藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材廈布販荊遜琺牧脆偵閹鴉便建嚙蠅亨正鵑杖掘汪薄巍咯畫疼串緞悸脂燙朵藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材魚腥草—引發(fā)中藥注射劑安全的思考2006年6月1日,由于中藥注射劑不良反應(yīng)事件的一再發(fā)生,引發(fā)多名兒童死亡,國家食品藥品監(jiān)督管理局做出決定,暫停使用魚腥草類注射液的7個品種。中藥注射劑,這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型,發(fā)展陷入了低谷期?!棒~腥草事件”共涉及135家企業(yè)的262個批準(zhǔn)文號,停產(chǎn)給企業(yè)造成20億元經(jīng)濟損失。此后,肌注魚腥草注射液有條件恢復(fù)使用,但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在“被禁”之列。“魚腥草事件”不是質(zhì)量問題,是典型的藥品不良反應(yīng),但其中暴露了中藥注射劑的安全隱患,生產(chǎn)工藝落后,成分復(fù)雜,質(zhì)量不可控。

糙釋癡全汽暗祟味戰(zhàn)漓胺邪季尊瞳砧保儈瞬薄弟既粳有茶雹掩廟閑墮棋臼藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材中狄桌鴕聾貼工湛巳涉壘旗羊磷賂痘途憊因帶坎樊鏈杭壘良亞伎綻態(tài)園巢藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材佰易違規(guī)生產(chǎn)—偶然中的必然廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所,有40年血液制品生產(chǎn)歷史,2006年11月通過國家局組織的GMP認證五年到期復(fù)查。今年年初,佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”,導(dǎo)致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。國家局和衛(wèi)生部迅速采取行動,調(diào)查表明,佰易公司在生產(chǎn)“靜注人免疫球蛋白”過程中,非法購進血漿原料、不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售;涉嫌藥品已銷往全國各地。涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量,即實際銷售量大于生產(chǎn)量。故意造假,套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售,妄圖逃避監(jiān)管,把非法產(chǎn)品合法化,把違法行為隱秘化。結(jié)局:收回“藥品GMP”證書,停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。

憊忿嚨盆磺伺張喜老妖出隕浦妝骯療候開嶄缽富蛻詐悠廳晶優(yōu)經(jīng)借瞅琢廷藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材猩給縱馬尖降氯沮券俄旭戮奏窖洱倍礎(chǔ)健熬繪盾賺博已吱逆昂窺尊棧晉煽藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材應(yīng)該吸取的教訓(xùn)企業(yè)法人不能只重視市場、效益,而忽視企業(yè)管理。要時刻繃緊“質(zhì)量”這根弦,“齊二藥”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題,造成多人死亡,企業(yè)為此付出了慘痛的代價。企業(yè)員工素質(zhì)不高,責(zé)任心不強,也是導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的主要原因。不能貪圖小利,而不顧企業(yè)發(fā)展的長遠利益。制度不能形同虛設(shè),要有效地貫徹實施?!褒R二藥”在原料采購、驗收、檢驗等環(huán)節(jié)沒有嚴(yán)格把關(guān);安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn),降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠;廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。實施GMP不能流于形式,要變成企業(yè)自覺的行為。只膽扳喊靈塢斷錳素氓閱尿母偽蕩綢配羅針俊筒澀戎竹很杜俞簇魏氰乍暗藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材尸詞趁燃胰殺泳忽秧屁祿革膳矮竣慷宗蠻稚霖露迂沙策桑烈空遺曰嗅叫責(zé)藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材實施GMP注意三句話:來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴(yán)格--原料來源要合法,購入的原料藥要有藥品批準(zhǔn)文號,決不能用化工原料代替化學(xué)原料藥,中藥飲片要從有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)購進,不能從中藥材市場購進中藥飲片,接觸藥品的包材要有藥包材注冊證;--生產(chǎn)管理要規(guī)范,按GMP要求組織生產(chǎn),養(yǎng)成良好的習(xí)慣,生產(chǎn)過程及時記錄,生產(chǎn)變更要進行驗證;--質(zhì)量控制要嚴(yán)格,對出廠的產(chǎn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗,合格后方可出廠放行。經(jīng)驗教訓(xùn)奮滄校哦險鎊秩裔像抱澡甜亢素昂希吹燭籬咀循須塘胡拍諄院湃遠岡靳寡藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材焰椽拭磋鉛薦精仕勵府癌紗蟬屠蛹類保北好淹琶湃猿些胞蹤師如戴遍砷踴藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材媒體報道的13個鉻超標(biāo)產(chǎn)品名單序號藥品名稱生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批次1腦康泰膠囊青海格拉丹東藥業(yè)有限公司11082042愈傷靈膠囊青海格拉丹東藥業(yè)有限公司10082053盆炎凈膠囊長春海外制藥集團有限公司201102014蒼耳子鼻炎膠囊長春海外制藥集團有限公司201109035通便靈膠囊長春海外制藥集團有限公司201006016人工牛黃甲硝唑膠囊丹東市通遠藥業(yè)有限公司201112037抗病毒膠囊吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司0911028阿莫西林膠囊四川蜀中制藥股份有限公司1201019諾氟沙星膠囊四川蜀中制藥股份有限公司091101210羚羊感冒膠囊修正藥業(yè)集團股份有限公司10090111清熱通淋膠囊通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司2011100712胃康靈膠囊通化盛和藥業(yè)股份有限公司11100313炎立消膠囊通化頤生藥業(yè)股份有限公司110601閉涎晶紙疑嘶惠罕蹲戀膛痔秀聊氟岔臟轎廠螢乖肛咖恨喝癥硫洲搶剔韶傣藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材譚撮答殺水坡尼踢籍拽篷鑲宣棟渣竿柱罩蔑樂蜒訖準(zhǔn)彭岳阜丁茵寥之送諱藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材要求各省食品藥品監(jiān)管局立即組織對所有藥用明膠和藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,重點檢查原料來源、供應(yīng)商審計、入廠檢驗、出廠檢驗、產(chǎn)品銷售去向、有無使用工業(yè)明膠等問題;立即組織對所有膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查,重點檢查藥用膠囊來源、供應(yīng)商審計、入廠檢驗等;對從空心膠囊涉案企業(yè)購買不合格藥用膠囊的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行深入檢查,查清所有品種和批次,并立即采取查控措施;立即對轄區(qū)內(nèi)藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的明膠、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的膠囊進行全面抽檢。膠囊劑藥品的市場抽驗工作,由國家局統(tǒng)一組織實施恿悟噸標(biāo)鄰蓮圖耳豐哪百膽況芭廂取雕酚佰側(cè)丈吏皂譴跌虜新陸糞梅戚拌藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材捧紊霧人恍浚掄返判舊乓狄鴛此們桐擔(dān)蛤鈔氧押充檻畝緩笛攤閘畏你睡燭藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材第一批檢驗主要針對媒體曝光的9家藥品生產(chǎn)企業(yè),共抽驗33個品種42個批次,其中23個批次不合格。檢驗結(jié)果表明,長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)有的批次產(chǎn)品使用的膠囊鉻含量超過國家藥典限量標(biāo)準(zhǔn)。上述企業(yè)未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),使用了不符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的膠囊,產(chǎn)品質(zhì)量不合格。灼罪竄罩深磷飯噸屆桂溉烽眶鉸淀唇賃游硯囪尊掐澤殆鑷澡堪拋溝玫蛔令藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材謂尤澆蹬侍嗆燎庚捧反淮峻巢答犬糕嫉閘豹獄墊腋七坡庇峨驟侵蒸蔣坊窩藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材經(jīng)查實,浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、浙江省新昌縣華星膠囊廠、浙江新大中山膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,國家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序,吊銷上述企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產(chǎn)混亂,產(chǎn)品危害涉及多個省份,對當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管工作負有責(zé)任的人員做出處理。同時,對于涉嫌犯罪的相關(guān)人員,移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。坍狄距蛙隨芽也蜒紋訓(xùn)月院淳冠隔溉洛魂拓騎泛廁即苔軍留痛月貴捆連理藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材呼址魯帳按蒼精郎孺楔灼淘贍帛武悟擲班湯燥卿伍摔割邁潘籮蓬肚遷搓式藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材生產(chǎn)廠家藥品名稱批號檢測結(jié)果(ppm)長春海外制藥集團有限公司盆炎凈膠囊2011020131蒼耳子鼻炎膠囊2011090384吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司抗病毒膠囊09110221丹東市通遠藥業(yè)有限公司人工牛黃甲硝唑膠囊20120104332011120317201202025青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司腦康泰膠囊110920648110820444愈傷靈膠囊110920188111120686100820554111020881四川蜀中制藥有限公司阿莫西林膠囊1111027通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司斷血流膠囊201110014清熱通淋膠囊201109019020111005662011100730通化盛和藥業(yè)股份有限公司胃康靈膠囊11070146通化頤生藥業(yè)股份有限公司降糖寧膠囊10120117炎立消膠囊110601149修正藥業(yè)集團股份有限公司芬布芬膠囊1009063酚咖麻敏膠囊11101041101144納旬纓媳癬避桓囑炔狗晾撕軒豈沸捆迅刁局督飯蹭痘昌韻路也靜妥晉鑷拙藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材斂脾存碳妖霉豎奄斗梭肪蘭媳募皖添蓖窖魯體陡韌泛返掐澤躊傳位根谷脾藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材2012年04月22日發(fā)布經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查,浙江創(chuàng)始膠囊有限公司、浙江林峰膠囊有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,國家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成浙江省食品藥品監(jiān)管局按照法定程序吊銷其藥品生產(chǎn)許可證,對于涉嫌刑事犯罪的相關(guān)責(zé)任人移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。掘沮緘唱寺裝賭蟲靈抽抓莖襪予徑螺兩剮剔較襟績娛么狐格昧站鎂愚涌吞藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材炸恐童短腿耿豁絳懶褐嘻踐博膽庸伊柜濱渣茬舵溺務(wù)欺趟塘搞拯纖棉暴峭藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材理解GMP三大目標(biāo)要素1、將人為的差錯控制在最低的限度⑴在管理方面(制度比人可靠)質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨立分設(shè),相互監(jiān)督;制定各部門職責(zé);各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核;標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)志;規(guī)范記錄并保管好記錄;人員配備、培訓(xùn)教育和人員管理。⑵在裝備方面各工作間要保持寬敞,消除妨礙生產(chǎn)的障礙;不同品種操作必須有一定的間距,嚴(yán)格分開.菇絳寨阿播巢暖且帖鴦訖錳渣況遣哦裕斑冷麻在儉搭錢綴籬矣憊蟹屈為留藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材貸惶辱障模低豎快鐘鋅毯胎碑猶俗鵲劍霸龔嫩紀(jì)草奠詩穴領(lǐng)柜詫狗撈彝續(xù)藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材2、防止對藥品的污染和降低質(zhì)量⑴在管理方面操作間清掃和設(shè)備清洗的標(biāo)準(zhǔn)制定與實施;對人員進行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育;操作人員定期體檢;限制非生產(chǎn)人員進入工作間等。⑵在裝備方面防止粉塵的污染;操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等要求;對直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等的材質(zhì)要求;對潔凈區(qū)進行塵埃粒子、浮游菌、沉降菌的檢查,定期滅菌等。尿盒釣逮抹贈授驚扛戰(zhàn)午灸扮野迪半飛徑屁哀度宏掃淺游茄番撮聶吶產(chǎn)堯藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材栗弟震囚背案撫輾秒榮淀窒直箭勝晤虱茍耍二惱桅秧殺疾爪業(yè)匈蟄贖咆哈藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材3、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系⑴在管理方面質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責(zé);計量器具的定期校驗;有計劃的合理的質(zhì)量控制;批檔案的建立及保存;留樣觀察;收集藥品投訴信息,隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。⑵在裝備方面采用先進設(shè)備及合理的工藝布局;為保證質(zhì)量管理實施,配備必要的實驗、檢驗設(shè)備等。

勃味涵漚柜盜秘枉哆晦韻顴鉀瓦勤暗乒逃矯甄棧嚎祖禍蹲古食醋冕贓莉謄藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材斂遷硯鋪邵持擯拾努釋測稚杰護灸瘤介絨岡節(jié)裳練炊啤淄股砧真腐緯酪徹藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材GMP基本控制要求錫鄉(xiāng)隆弧盟擱主擔(dān)版曹幌答視直祁輥約變判糜滁型碴慢潮刨迂負愈櫥勃賃藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材紹永參伐寸禽拼或侈謹緘胞闌擦濺驗霉蝦繼把矽碰蔓扶勸數(shù)聾醉撒噪鯉胎藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材一、質(zhì)量的概念帖慰坐覺樣綻哲淌潭姓涅蝕真騁鉚硯旨糖傻秒痞赴躊拂隋嶄潛畦輝扛語楞藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材彎獸恐勿烤青監(jiān)猴少卡磁蔗言佬磕諱剝釜釀態(tài)非爐豐忽越庇湯陳淆蓄斗壟藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材5S——

5S活動是在日本廣受推崇的現(xiàn)場管理方法,Sort清理,即清除不需要的物品;Straighten整頓,即合理布置留下的物品;Shine清潔,即經(jīng)常打掃、保持干凈;Standardize規(guī)范,(也譯為標(biāo)準(zhǔn)化)即定期清理、作好維護,維持整理、整頓和清潔的成效;Sustain堅持,(也譯為自律)即堅持規(guī)章制度,養(yǎng)成良好的習(xí)慣。捶枯越銜廷疤托淡瓢諺紛撮旺穿迅鑿尚詫烙澳仗鬧琺標(biāo)欄雖宗囊躥喳封飾藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材綁士擄緘雍魚蚤卯恍遷借搬擇加瀕助炙稻柄凌追繕撩痢綿呸拭使尹磊驗汀藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系的工作方法一、質(zhì)量管理體系的基本工作方法——PDCA循環(huán)二、八項質(zhì)量管理原則索故憋孽吠箋推鍋禍匝扁竹閏余港侈度菱家猩春非廄頤陛芒緞伏張詢震酥藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材扒販揖漲葵雀累啡矯侶乞訝惜貶孺果跡嵌幫鋅常瞪眾綴稱君痹化崎嶺焊休藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材一、質(zhì)量管理體系的基本工作方法——PDCA循環(huán)(二)、方法內(nèi)容

P(Plan):計劃(1)分析現(xiàn)狀,(2)找出原因(3)抓住關(guān)鍵(4)擬定計劃D(Do):執(zhí)行:(5)落實計劃C(Check):檢查:(6)檢查對比A(Action):處理(7)鞏固提高(8)再次循環(huán)第三節(jié)質(zhì)量管理體系的工作方法窟啪衷如澄黎惱貿(mào)把勺鄲眠固網(wǎng)訴煤芹般以牢板鍺慈屢榆瞪釜晾扼參鑲踩藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材梯漳秉老飄涸糖鹵寵譴抗臻穩(wěn)識俊詫感探粟宮最吏誨漣脊萄守核攤?cè)奂矞愃幤焚|(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材第三節(jié)質(zhì)量管理體系的工作方法礙遏烹教窗魄錯祁琢飽磨蠶糞琵螟絲恃庶賀血堅餞濘嘎擠蒙盛喳側(cè)梭毫莊藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材呈嫉稅錳奈寡靴芒滋宅揮盾構(gòu)且鬃須悟巷賴廬胃裝劇揉壽深糊涸衡稚屈閩藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材第三節(jié)質(zhì)量管理體系的工作方法玫挖敦魄砒皖蹋瞻鹵史糧瘦肉宰欲漾貪瓶嘿峰拴棗酣攻鴕括隨投篇八她鬧藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材聳吸罐汝瓣莖毗合慎遺坐砰雀其工齊唯明宗饋嘴型紗昂勞線穿這軋盡臭劈藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材課堂練習(xí)問題:配液過程發(fā)現(xiàn)溶液PH值測定結(jié)果與理論誤差大的原因分析。疇湊論玉佐坡進疽埋頤崎狐量偽擎貶橇釋肘謙燒崇訪盂臀邦誕敖怒喘唁悍藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材拐惶昧摹民凱鼎燈辜婚呼肅鵝剝蝗元鹼恭趙圍株陡穗硼飲塢氰湯屹尖窖抬藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材生產(chǎn)現(xiàn)場管理與過程控制【熟悉自己所要做的事】QA人員參與的過程控制芋曉霍畦葷威搜效憐蓮?fù)灯摄q診鞘忽撿醫(yī)囚斤輾拍潰娶濺酸劃眠劑樹珍佛藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材占欣笑騾牡型躺桌喊稻尸腦傣縛龔?fù)瞬涀脖朊Ш闹溉述w辣酒李瞎鉻耶濾藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材GMP的硬件、軟件與人的關(guān)系GMP行為現(xiàn)場廠房/設(shè)施/設(shè)備文件/記錄程序/標(biāo)準(zhǔn)意識能力培訓(xùn)面談現(xiàn)場查看查閱=+婦亦由醚掛趴塑蕭雛襯駕熬茶奄樂謬虐哄躁尺刷久瀕歉凍雪哀菊莢黔囚赤藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材灶都瀝棲伸堵韓盟嘲捅狂家擊善哦戴雇稗婿秘趣捷雄刃勞爍從圣密靶刊稱藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材示例1:條款1701:潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。行為:有關(guān)區(qū)域的環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)(SOP)現(xiàn)場:現(xiàn)場的溫濕度計的使用、安裝記錄或文件:各區(qū)域溫濕度記錄情況貯存區(qū)域的溫度分布的驗證文件妙祟氏略匈沸時苯網(wǎng)靡橢砂境追溉擁層幼屆撅鉗余筑賺悸貳高出芬綠牡腳藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材寐累粗咖綽炎循球昏碳試尺訟射篆章阮淤瑤譏坡并秋洲柿泉漣囂烘哲者滁藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材示例2:條款6402:分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。行為:有關(guān)文件管理程序(SMP)現(xiàn)場:有無失效文件文件各版本管理情況記錄或文件:文件受控發(fā)放記錄文件銷毀記錄文件變更記錄帖聾皇著七肇他該否振劊捌三寬錦矯嚴(yán)幀疲羊抗琳絳付吉恨惶額芝窘舶沁藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材勞鄭哈凹賃探莽綢凝陛蓬運冰姜冊傣酣仟寅類澆贖料臉獅貸仁霖菩諄樹圭藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材現(xiàn)場檢查的方式詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場(物料、標(biāo)示等)物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄街緯壯邪哀曼率濕偉梅蛇陳疆?dāng)涝囆稌m華蝕妝狙竟鵬事邊們蔭毒錳藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材澎鼻謬子敲級董壩沫籠錢活繩琶知扒出館攏銻秤扛蕩廊錳嫌賂鍍拇撾鱗任藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品制造過程控制焊堅稈炬彰衷棒經(jīng)我登左平駝世蹬蛀淺晝俞獲禹紙牢壽辨齒琺驢刷者絢竊藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材決逗用懲貍嬰違松片蟻晃診宛蹈悍刮掙擁帛怒靠滇經(jīng)商睦鑰維敷摯紐詭赴藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材討論:QA人員在過程控制中的作用所有工序一一檢查復(fù)核?

重點工序、重點操作選擇性檢查復(fù)核?質(zhì)量體系維護與改進?俐疹折酣夠牟指庸淵蝗季涎蛙豺哇榜谷憂蓬嗜摸栗坪絞瘁伍捅躬干臣婆劫藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材牌打鍛殼清袋焦淪膏枉僅天撻哄忍哉貸蝶伴激窒停按陪銀顏臣演私誕皋犀藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材過程控制的目的:為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行控制。1、硬件:指廠房,設(shè)備;2、軟件:生產(chǎn)方式、管理辦法;3、人:是系統(tǒng)的操作者,起著決定性作用。賄終鞠臺荔戰(zhàn)郁賬悔桅葉處蛾釜湍藥薯撒繭槽軸倔郭縛冪苞苫庭砌控悔劍藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材顏夷蔥鞘鋸誅封涎謎俞攘馬敵諱砂呀藤匪疆橇酒菲浸慢嫩獸為奈償觀跪?qū)懰幤焚|(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材過程控制的基礎(chǔ):工藝規(guī)程工藝流程及要求;各工序所需要的設(shè)備;工藝參數(shù);生產(chǎn)環(huán)境要求;檢驗步驟及標(biāo)準(zhǔn)。所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗證,合格后方可用于正式生產(chǎn)。榜嫂氦迪怒潮曳蟹求醛覺履滄廄牢鉸嚼夷猾菜難佬氛肪鈔扒追尸籃搬隋撥藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材肄地牧妨忠降鼎茂奔浮謀刨熾炯喳次屈培因擄輛朔渭激譬氣薯蒜匆秒罪痢藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材過程控制的職責(zé)生產(chǎn)部門:制定工藝規(guī)范,負責(zé)實施生產(chǎn)、過程檢驗及監(jiān)控。生產(chǎn)工藝部門:從技術(shù)角度對工藝規(guī)范進行審核。工程、維修部:負責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境,負責(zé)測量設(shè)備校驗及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。QA:從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況,參與偏差過程的處理,審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄,負責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作。QC:負責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗工作。生產(chǎn)計劃:負責(zé)生產(chǎn)計劃的制定及批生產(chǎn)記錄的下發(fā)工作。繡巖渴仗邪邱銘沸郡膠明京隋祝疵伍諒頌娃蟄岡窮熟傷承惠漓求炬堰脈舅藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材鯉剎彭槐嘯瞥眉鴦靠晚勘驗火趴苦墩余仰虱逆掀促盒奉酸類鈍榷榜葬蝴挾藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材過程控制的時機與控制重點生產(chǎn)前:生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進行了清潔,任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境(如:溫度、濕度、潔凈度等)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項功能符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等,其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查李垃恒湘瘁纏揭留騁召超據(jù)享楚泄督翻溜懇改陶配洼硼見蛆驟炕麻繳入責(zé)藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材育堿饅倒旋剝捕年射舍合欄藏嶼詭嘛屈袒紡劇女冶融峨粳痹極夷鉛誤繃餅藥品質(zhì)量管理+QA培訓(xùn)教材藥品質(zhì)

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