2025年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整要點(diǎn)3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整要點(diǎn)本合同目錄一覽1.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)原則1.1方案設(shè)計(jì)依據(jù)1.2研究目的與目標(biāo)1.3研究人群與入排標(biāo)準(zhǔn)1.4干預(yù)措施與對(duì)照1.5研究方法與設(shè)計(jì)1.6數(shù)據(jù)收集與分析1.7安全性與倫理審查2.臨床試驗(yàn)方案調(diào)整流程2.1調(diào)整申請(qǐng)與審批2.2調(diào)整原因與類型2.3調(diào)整方案內(nèi)容2.4調(diào)整后的知情同意2.5調(diào)整方案的執(zhí)行與監(jiān)督3.研究倫理與受試者保護(hù)3.1倫理審查與批準(zhǔn)3.2受試者權(quán)益保護(hù)3.3受試者招募與篩選3.4知情同意的獲取3.5研究過程中受試者的權(quán)益4.數(shù)據(jù)管理與分析4.1數(shù)據(jù)收集與記錄4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.3數(shù)據(jù)分析與報(bào)告4.4數(shù)據(jù)安全與保密4.5數(shù)據(jù)存檔與共享5.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證5.1質(zhì)量管理體系5.2質(zhì)量控制措施5.3監(jiān)督與檢查5.4質(zhì)量改進(jìn)與持續(xù)改進(jìn)6.臨床試驗(yàn)進(jìn)度管理6.1研究進(jìn)度計(jì)劃6.2進(jìn)度監(jiān)控與調(diào)整6.3項(xiàng)目延期與處理6.4研究成果的提交與發(fā)布7.費(fèi)用預(yù)算與支付7.1費(fèi)用預(yù)算編制7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用報(bào)銷與審核7.4費(fèi)用調(diào)整與處理8.合同期限與終止8.1合同期限約定8.2合同終止條件8.3合同終止程序8.4合同終止后的處理9.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任承擔(dān)9.2爭(zhēng)議解決方式9.3爭(zhēng)議解決程序9.4爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)與責(zé)任10.3保密信息的處理與披露10.4違反保密義務(wù)的處理11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用與許可11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)議解決12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同變更內(nèi)容12.4合同變更后的生效13.法律適用與爭(zhēng)議解決13.1合同適用法律13.2爭(zhēng)議解決方式13.3爭(zhēng)議解決程序13.4爭(zhēng)議解決地點(diǎn)14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)原則1.1方案設(shè)計(jì)依據(jù)1.1.1遵循國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南1.1.3結(jié)合研究目的和藥物特性1.2研究目的與目標(biāo)1.2.1明確研究目的，如安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)等1.2.2設(shè)定具體研究目標(biāo)，如改善患者癥狀、延長(zhǎng)生存期等1.3研究人群與入排標(biāo)準(zhǔn)1.3.1確定合適的研究人群，如特定疾病患者1.3.2制定明確的入排標(biāo)準(zhǔn)，包括年齡、性別、病情等1.4干預(yù)措施與對(duì)照1.4.1明確干預(yù)措施，如藥物治療、手術(shù)治療等1.4.2設(shè)定對(duì)照組，如安慰劑、歷史數(shù)據(jù)等1.5研究方法與設(shè)計(jì)1.5.1采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照等研究設(shè)計(jì)1.5.2規(guī)范研究流程，包括研究階段、訪視時(shí)間等1.6數(shù)據(jù)收集與分析1.6.1制定數(shù)據(jù)收集表，包括基本信息、癥狀、體征等1.6.2規(guī)范數(shù)據(jù)錄入與分析方法1.7安全性與倫理審查1.7.1遵循藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范1.7.2通過倫理委員會(huì)審查2.臨床試驗(yàn)方案調(diào)整流程2.1調(diào)整申請(qǐng)與審批2.1.1提出調(diào)整申請(qǐng)，包括調(diào)整原因、內(nèi)容等2.1.2經(jīng)研究團(tuán)隊(duì)討論，形成調(diào)整方案2.1.3向倫理委員會(huì)提出調(diào)整申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)2.2調(diào)整原因與類型2.2.1研究方案不合理或存在缺陷2.2.2受試者權(quán)益受到威脅2.2.3數(shù)據(jù)分析結(jié)果異常2.3調(diào)整方案內(nèi)容2.3.1修改研究目的、目標(biāo)、方法等2.3.2修改入排標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、對(duì)照組等2.4調(diào)整后的知情同意2.4.1重新獲取受試者知情同意2.4.2將調(diào)整內(nèi)容告知受試者2.5調(diào)整方案的執(zhí)行與監(jiān)督2.5.1按調(diào)整方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)2.5.2定期監(jiān)督調(diào)整方案的執(zhí)行情況3.研究倫理與受試者保護(hù)3.1倫理審查與批準(zhǔn)3.1.1倫理委員會(huì)對(duì)研究方案進(jìn)行審查3.1.2審查內(nèi)容包括研究目的、方法、倫理問題等3.2受試者權(quán)益保護(hù)3.2.1確保受試者知情同意3.2.2受試者權(quán)益受損時(shí)，及時(shí)采取措施3.3受試者招募與篩選3.3.1制定招募計(jì)劃，明確招募方式3.3.2篩選符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者3.4知情同意的獲取3.4.1向受試者提供知情同意書3.4.2明確告知受試者研究?jī)?nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)與收益3.5研究過程中受試者的權(quán)益3.5.1受試者有權(quán)隨時(shí)退出研究3.5.2受試者個(gè)人信息保密4.數(shù)據(jù)管理與分析4.1數(shù)據(jù)收集與記錄4.1.1制定數(shù)據(jù)收集表，規(guī)范數(shù)據(jù)收集過程4.1.2采用電子化數(shù)據(jù)管理工具4.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制4.2.1數(shù)據(jù)錄入前進(jìn)行審核4.2.2數(shù)據(jù)錄入后進(jìn)行核查4.3數(shù)據(jù)分析與報(bào)告4.3.1采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析4.3.2編制臨床試驗(yàn)報(bào)告4.4數(shù)據(jù)安全與保密4.4.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全的環(huán)境中4.4.2數(shù)據(jù)傳輸過程中采取加密措施4.5數(shù)據(jù)存檔與共享4.5.1數(shù)據(jù)存檔在規(guī)定時(shí)間內(nèi)4.5.2數(shù)據(jù)共享需經(jīng)相關(guān)方同意5.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證5.1質(zhì)量管理體系5.1.1建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范5.1.2質(zhì)量管理體系覆蓋臨床試驗(yàn)全過程5.2質(zhì)量控制措施5.2.1定期進(jìn)行質(zhì)量檢查5.2.2及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題5.3監(jiān)督與檢查5.3.1定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督5.3.2檢查內(nèi)容包括研究方案、數(shù)據(jù)、倫理等方面5.4質(zhì)量改進(jìn)與持續(xù)改進(jìn)5.4.1分析質(zhì)量檢查結(jié)果，制定改進(jìn)措施5.4.2實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量6.臨床試驗(yàn)進(jìn)度管理6.1研究進(jìn)度計(jì)劃6.1.1制定詳細(xì)的研究進(jìn)度計(jì)劃6.1.2明確研究階段、訪視時(shí)間等6.2進(jìn)度監(jiān)控與調(diào)整6.2.1定期監(jiān)控研究進(jìn)度6.2.2發(fā)現(xiàn)進(jìn)度偏差時(shí)，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃6.3項(xiàng)目延期與處理6.3.1項(xiàng)目延期需經(jīng)相關(guān)方同意6.3.2制定延期處理方案6.4研究成果的提交與發(fā)布6.4.1按規(guī)定提交研究成果6.4.2發(fā)布研究成果，包括論文、報(bào)告等8.費(fèi)用預(yù)算與支付8.1費(fèi)用預(yù)算編制8.1.1明確費(fèi)用預(yù)算編制原則8.1.2編制詳細(xì)的費(fèi)用預(yù)算表8.2費(fèi)用支付方式8.2.1采用分期支付方式8.2.2每期支付金額及支付條件8.3費(fèi)用報(bào)銷與審核8.3.1受試者招募費(fèi)用報(bào)銷8.3.2研究藥品及耗材費(fèi)用報(bào)銷8.3.3人員費(fèi)用報(bào)銷8.4費(fèi)用調(diào)整與處理8.4.1費(fèi)用預(yù)算調(diào)整程序8.4.2調(diào)整后的費(fèi)用支付安排9.合同期限與終止9.1合同期限約定9.1.1明確合同起始日期和終止日期9.1.2合同期限的續(xù)簽條件9.2合同終止條件9.2.1合同一方違約9.2.2研究項(xiàng)目提前終止9.3合同終止程序9.3.1提前通知對(duì)方9.3.2進(jìn)行財(cái)務(wù)清算9.4合同終止后的處理9.4.1研究數(shù)據(jù)歸檔9.4.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任承擔(dān)10.1.1明確違約行為的定義10.1.2規(guī)定違約責(zé)任及賠償方式10.2爭(zhēng)議解決方式10.2.1爭(zhēng)議解決首選協(xié)商10.2.2爭(zhēng)議無法協(xié)商解決時(shí)，提交仲裁或訴訟10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1提起爭(zhēng)議的期限10.3.2爭(zhēng)議解決的管轄法院或仲裁機(jī)構(gòu)10.4爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.4.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)約定11.保密條款11.1保密信息范圍11.1.1定義保密信息，包括技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)機(jī)密等11.2保密義務(wù)與責(zé)任11.2.1明確雙方保密義務(wù)11.2.2違反保密義務(wù)的法律責(zé)任11.3保密信息的處理與披露11.3.1保密信息的處理方式11.3.2保密信息的披露條件11.4違反保密義務(wù)的處理11.4.1違反保密義務(wù)的違約責(zé)任11.4.2違反保密義務(wù)的法律后果12.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬12.1.1明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬原則12.1.2列出合同涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用與許可12.2.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用范圍12.2.2許可他人使用的條件12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)議解決12.3.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議的解決方式12.3.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議的管轄法院或仲裁機(jī)構(gòu)13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.1.1簽署合同13.1.2合同雙方蓋章13.2合同變更程序13.2.1提出變更申請(qǐng)13.2.2經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽署變更協(xié)議13.3合同變更內(nèi)容13.3.1變更合同條款13.3.2變更合同附件13.4合同變更后的生效13.4.1變更協(xié)議生效日期13.4.2變更后的合同條款執(zhí)行14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式14.1.1明確通知方式，如書面、電子郵件等14.1.2確定通知送達(dá)地址14.2合同份數(shù)14.2.1合同正本份數(shù)14.2.2合同副本份數(shù)及用途14.3不可抗力14.3.1定義不可抗力事件14.3.2不可抗力事件的處理程序14.4合同解除14.4.1合同解除條件14.4.2合同解除程序第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方介入的定義15.1.1本合同中“第三方”指非甲乙雙方的獨(dú)立第三方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入的范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、倫理審查、質(zhì)量控制、研究藥物供應(yīng)、財(cái)務(wù)審計(jì)等。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的申請(qǐng)16.1.1任何一方需第三方介入時(shí)，應(yīng)提前30日向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?qǐng)，說明介入的理由、目的和預(yù)期效果。16.2第三方介入的審批16.2.1接到申請(qǐng)后，另一方應(yīng)在7日內(nèi)進(jìn)行審查，并給予書面答復(fù)。16.3第三方介入的合同16.3.1第三方介入前，需與甲乙雙方簽訂單獨(dú)的合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。17.第三方介入的責(zé)任與權(quán)利17.1第三方的責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，保證其提供的服務(wù)符合臨床試驗(yàn)的要求。17.1.2第三方對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于因服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致的研究數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、延誤等。17.2第三方的權(quán)利17.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取報(bào)酬。17.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以確保其服務(wù)的順利進(jìn)行。18.第三方介入的費(fèi)用18.1第三方介入的費(fèi)用由介入方承擔(dān)，具體費(fèi)用在雙方簽訂的單獨(dú)合同中約定。18.2第三方介入的費(fèi)用包含但不限于服務(wù)費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)等。19.第三方的責(zé)任限額19.1第三方的責(zé)任限額由雙方在單獨(dú)合同中約定，一般不超過介入服務(wù)費(fèi)用的一定比例。19.2若第三方因故意或重大過失導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)全部或部分責(zé)任。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系20.1.1第三方與甲乙雙方是獨(dú)立的合同關(guān)系，不因本合同的簽訂而成為甲乙雙方的代理人或雇員。20.1.2第三方應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，但第三方對(duì)甲乙雙方之間的事務(wù)不承擔(dān)責(zé)任。20.2第三方與受試者的關(guān)系20.2.1第三方在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵守倫理審查和知情同意的原則，保護(hù)受試者的權(quán)益。20.2.2第三方不直接與受試者發(fā)生合同關(guān)系，受試者的權(quán)益保護(hù)由甲乙雙方共同負(fù)責(zé)。21.第三方介入的變更與解除21.1第三方介入的變更21.1.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面變更協(xié)議。21.2第三方介入的解除21.2.1第三方介入的解除需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面解除協(xié)議。21.2.2解除協(xié)議應(yīng)明確解除原因、責(zé)任承擔(dān)及后續(xù)處理事宜。22.第三方介入的爭(zhēng)議解決22.1第三方介入的爭(zhēng)議解決方式22.1.1第三方介入的爭(zhēng)議解決方式與本合同約定的爭(zhēng)議解決方式一致。22.2第三方介入的爭(zhēng)議解決程序22.2.1第三方介入的爭(zhēng)議解決程序與本合同約定的爭(zhēng)議解決程序一致。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、入排標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集與分析、倫理審查等。說明：臨床試驗(yàn)方案是本合同的核心附件，需詳細(xì)、準(zhǔn)確、合法。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益、自愿參與等內(nèi)容，需符合倫理審查要求。說明：知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件，需確保受試者充分了解研究?jī)?nèi)容。3.附件三：研究藥物供應(yīng)協(xié)議詳細(xì)要求：包括藥物規(guī)格、供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量保證、運(yùn)輸方式等。說明：研究藥物供應(yīng)協(xié)議確保研究藥物的質(zhì)量和供應(yīng)，保障研究順利進(jìn)行。4.附件四：數(shù)據(jù)收集表詳細(xì)要求：包括受試者基本信息、病情、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)等。說明：數(shù)據(jù)收集表是數(shù)據(jù)收集和分析的基礎(chǔ)，需規(guī)范、完整。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、安全保密等。說明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。6.附件六：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理委員會(huì)的審查意見和批準(zhǔn)文件。說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件。7.附件七：質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求：包括質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制措施、監(jiān)督與檢查等。說明：質(zhì)量管理體系文件確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。8.附件八：費(fèi)用預(yù)算表詳細(xì)要求：包括各項(xiàng)費(fèi)用預(yù)算、支付方式、報(bào)銷流程等。說明：費(fèi)用預(yù)算表確保研究經(jīng)費(fèi)的合理使用。9.附件九：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更原因、內(nèi)容、生效日期等。說明：合同變更協(xié)議確保合同內(nèi)容的準(zhǔn)確性和有效性。10.附件十：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的原因、范圍、責(zé)任、權(quán)利、費(fèi)用等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議確保第三方介入的合法性和有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)違約程度，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償責(zé)任。示例說明：若因甲方原因?qū)е略囼?yàn)未按方案進(jìn)行，甲方需承擔(dān)全部或部分責(zé)任。2.違約行為：未按時(shí)提供研究藥物責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)延誤程度，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償責(zé)任。示例說明：若因乙方原因?qū)е卵芯克幬锕?yīng)延誤，乙方需承擔(dān)全部責(zé)任。3.違約行為：未按時(shí)收集或提交數(shù)據(jù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)延誤程度，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償責(zé)任。示例說明：若因第三方原因?qū)е聰?shù)據(jù)收集延誤，第三方需承擔(dān)全部責(zé)任。4.違約行為：泄露受試者隱私責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)泄露程度，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償責(zé)任。示例說明：若因數(shù)據(jù)管理人員泄露受試者隱私，數(shù)據(jù)管理人員需承擔(dān)全部責(zé)任。5.違約行為：未按照合同約定支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)延誤程度，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償責(zé)任。示例說明：若因甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，甲方需承擔(dān)相應(yīng)的滯納金。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整要點(diǎn)1合同目錄一、前言1.合同背景2.合同目的3.合同雙方二、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)1.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.臨床試驗(yàn)方法3.研究對(duì)象選擇4.納入與排除標(biāo)準(zhǔn)5.數(shù)據(jù)收集方法6.療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)7.安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8.樣本量計(jì)算9.研究進(jìn)度安排三、倫理審查1.倫理審查機(jī)構(gòu)2.倫理審查流程3.倫理審查意見及修改4.倫理審查費(fèi)用及承擔(dān)四、研究團(tuán)隊(duì)1.研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)成2.研究團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)3.研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及考核4.研究團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及溝通五、試驗(yàn)藥品及設(shè)備1.試驗(yàn)藥品供應(yīng)及管理2.試驗(yàn)藥品使用及儲(chǔ)存3.試驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)及維護(hù)4.試驗(yàn)設(shè)備使用及檢查六、臨床試驗(yàn)實(shí)施1.研究現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備2.研究對(duì)象招募3.研究過程管理4.研究數(shù)據(jù)管理5.研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析6.研究結(jié)果報(bào)告七、臨床試驗(yàn)調(diào)整1.調(diào)整原因及依據(jù)2.調(diào)整內(nèi)容3.調(diào)整流程及審批4.調(diào)整對(duì)研究進(jìn)度的影響八、臨床試驗(yàn)終止1.終止原因及依據(jù)2.終止流程及審批3.終止對(duì)研究結(jié)果的影響九、臨床試驗(yàn)報(bào)告1.報(bào)告格式及要求2.報(bào)告內(nèi)容3.報(bào)告提交及審核4.報(bào)告公開及傳播十、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)十一、保密條款1.保密內(nèi)容2.保密期限3.保密責(zé)任十二、合同解除與終止1.合同解除條件2.合同終止條件3.合同解除與終止程序十三、違約責(zé)任1.違約行為及認(rèn)定2.違約責(zé)任承擔(dān)3.違約糾紛解決十四、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議解決方式2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)3.爭(zhēng)議解決費(fèi)用承擔(dān)合同編號(hào)_________一、前言1.合同背景項(xiàng)目名稱：2025年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目項(xiàng)目發(fā)起方：[發(fā)起方名稱]項(xiàng)目執(zhí)行方：[執(zhí)行方名稱]項(xiàng)目背景描述2.合同目的設(shè)計(jì)和實(shí)施符合倫理和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案評(píng)估新藥或新療法的安全性和有效性3.合同雙方發(fā)起方：[發(fā)起方全稱]執(zhí)行方：[執(zhí)行方全稱]二、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)1.臨床試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_試驗(yàn)?zāi)康暮皖A(yù)期結(jié)果確定試驗(yàn)的主要和次要終點(diǎn)2.臨床試驗(yàn)方法試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)等）試驗(yàn)階段（如I期、II期、III期等）試驗(yàn)地點(diǎn)和時(shí)間安排3.研究對(duì)象選擇納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡、性別、疾病類型、病情嚴(yán)重程度等排除標(biāo)準(zhǔn)：既往病史、過敏史、藥物使用情況等4.納入與排除標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出納入和排除標(biāo)準(zhǔn)確保標(biāo)準(zhǔn)清晰、具體、可操作5.數(shù)據(jù)收集方法病例報(bào)告表（CRF）的設(shè)計(jì)和內(nèi)容數(shù)據(jù)收集工具和設(shè)備數(shù)據(jù)收集頻率和時(shí)機(jī)6.療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)估方法和工具7.安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)安全性監(jiān)測(cè)指標(biāo)不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)流程安全數(shù)據(jù)管理三、倫理審查1.倫理審查機(jī)構(gòu)確定倫理審查機(jī)構(gòu)倫理審查申請(qǐng)流程2.倫理審查流程倫理審查申請(qǐng)文件準(zhǔn)備倫理審查會(huì)議安排倫理審查意見反饋3.倫理審查意見及修改倫理審查意見的記錄和執(zhí)行需要進(jìn)行的修改和補(bǔ)充4.倫理審查費(fèi)用及承擔(dān)倫理審查費(fèi)用預(yù)算費(fèi)用承擔(dān)方四、研究團(tuán)隊(duì)1.研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)成主要研究人員和輔助人員的角色和職責(zé)2.研究團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)分析員等職責(zé)3.研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)及考核研究團(tuán)隊(duì)成員的培訓(xùn)內(nèi)容考核方式和標(biāo)準(zhǔn)4.研究團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及溝通團(tuán)隊(duì)內(nèi)部溝通機(jī)制與發(fā)起方和其他相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)五、試驗(yàn)藥品及設(shè)備1.試驗(yàn)藥品供應(yīng)及管理藥品供應(yīng)商選擇藥品儲(chǔ)存和分發(fā)流程2.試驗(yàn)藥品使用及儲(chǔ)存藥品使用說明藥品儲(chǔ)存條件3.試驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)及維護(hù)設(shè)備供應(yīng)商選擇設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)4.試驗(yàn)設(shè)備使用及檢查設(shè)備使用培訓(xùn)設(shè)備定期檢查和維護(hù)六、臨床試驗(yàn)實(shí)施1.研究現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備研究現(xiàn)場(chǎng)選擇和設(shè)置研究現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備和物資準(zhǔn)備2.研究對(duì)象招募招募策略和計(jì)劃招募流程和記錄3.研究過程管理研究過程監(jiān)督和指導(dǎo)研究數(shù)據(jù)質(zhì)量保證4.研究數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)錄入和核對(duì)數(shù)據(jù)備份和存儲(chǔ)5.研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)分析方法選擇統(tǒng)計(jì)結(jié)果解釋6.研究結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告格式和內(nèi)容結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間和方式八、臨床試驗(yàn)調(diào)整1.調(diào)整原因及依據(jù)調(diào)整原因的具體描述調(diào)整依據(jù)的文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)支持2.調(diào)整內(nèi)容調(diào)整的方案細(xì)節(jié)，如納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、給藥方案等調(diào)整后的試驗(yàn)流程和時(shí)間表3.調(diào)整流程及審批調(diào)整流程的具體步驟審批機(jī)構(gòu)和審批流程4.調(diào)整對(duì)研究進(jìn)度的影響調(diào)整對(duì)原定研究進(jìn)度的影響評(píng)估應(yīng)對(duì)措施和時(shí)間補(bǔ)償九、臨床試驗(yàn)終止1.終止原因及依據(jù)終止原因的具體描述終止依據(jù)的文獻(xiàn)或數(shù)據(jù)支持2.終止流程及審批終止流程的具體步驟審批機(jī)構(gòu)和審批流程3.終止對(duì)研究結(jié)果的影響終止對(duì)研究結(jié)果的影響評(píng)估數(shù)據(jù)分析和報(bào)告的完整性十、臨床試驗(yàn)報(bào)告1.報(bào)告格式及要求報(bào)告的格式規(guī)范報(bào)告內(nèi)容的詳細(xì)要求2.報(bào)告內(nèi)容試驗(yàn)概述研究方法結(jié)果討論結(jié)論3.報(bào)告提交及審核報(bào)告提交的時(shí)間和方式審核流程和標(biāo)準(zhǔn)4.報(bào)告公開及傳播報(bào)告公開的范圍和方式傳播策略和責(zé)任十一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬數(shù)據(jù)、研究方法和報(bào)告的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)限和限制3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施和責(zé)任十二、保密條款1.保密內(nèi)容保密信息的具體內(nèi)容2.保密期限保密期限的具體規(guī)定3.保密責(zé)任違反保密條款的責(zé)任和后果十三、合同解除與終止1.合同解除條件合同解除的具體條件2.合同終止條件合同終止的具體條件3.合同解除與終止程序合同解除和終止的具體程序十四、違約責(zé)任1.違約行為及認(rèn)定違約行為的定義和認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.違約責(zé)任承擔(dān)違約責(zé)任的承擔(dān)方式和金額3.違約糾紛解決違約糾紛的解決方式和途徑_________________________[發(fā)起方代表簽字][日期]_________________________[執(zhí)行方代表簽字][日期]多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.甲方主導(dǎo)權(quán)條款甲方有權(quán)決定臨床試驗(yàn)的整體方向和關(guān)鍵決策。乙方需按照甲方的要求和指示執(zhí)行試驗(yàn)方案。2.甲方資金投入條款甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的全部資金。乙方需確保資金的使用符合合同約定和項(xiàng)目需求。3.甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款甲方擁有臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。乙方需遵守甲方關(guān)于數(shù)據(jù)使用的相關(guān)規(guī)定。4.甲方質(zhì)量控制條款甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。乙方需定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和質(zhì)量控制情況。5.甲方終止權(quán)條款甲方有權(quán)在特定情況下終止合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。乙方需在甲方提出終止請(qǐng)求后，立即停止試驗(yàn)活動(dòng)。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.乙方主導(dǎo)權(quán)條款乙方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)和調(diào)整。甲方需尊重乙方的專業(yè)判斷和決策。2.乙方研究團(tuán)隊(duì)條款乙方需提供一支具備專業(yè)資質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)。甲方有權(quán)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。3.乙方試驗(yàn)進(jìn)度條款乙方需確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行，并及時(shí)向甲方報(bào)告進(jìn)度。甲方有權(quán)要求乙方對(duì)進(jìn)度延誤進(jìn)行解釋和補(bǔ)救。4.乙方數(shù)據(jù)所有權(quán)條款乙方擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)，但需在合同規(guī)定下向甲方提供數(shù)據(jù)。甲方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和發(fā)表。5.乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款乙方需確保試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確。甲方有權(quán)在合同規(guī)定下使用乙方擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明1.第三方中介條款合同中明確第三方中介的職責(zé)和權(quán)限。第三方中介需確保合同的執(zhí)行和雙方的權(quán)益。2.第三方費(fèi)用條款明確第三方中介的服務(wù)費(fèi)用和支付方式。第三方中介的費(fèi)用由甲方或乙方承擔(dān)，或由雙方協(xié)商分?jǐn)偂?.第三方評(píng)估條款第三方中介對(duì)臨床試驗(yàn)方案的評(píng)估和監(jiān)督。第三方中介有權(quán)提出修改意見，并要求乙方進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。4.第三方保密條款第三方中介需遵守保密條款，不得泄露合同內(nèi)容。第三方中介的保密義務(wù)延續(xù)至合同終止后。5.第三方責(zé)任條款明確第三方中介在合同執(zhí)行中的責(zé)任和賠償義務(wù)。第三方中介的違約行為將導(dǎo)致合同終止或賠償損失。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件2.研究方案和協(xié)議3.研究團(tuán)隊(duì)資質(zhì)證明4.試驗(yàn)藥品和設(shè)備清單5.研究現(xiàn)場(chǎng)布置圖6.數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議8.保密協(xié)議9.第三方中介服務(wù)合同10.違約賠償協(xié)議11.爭(zhēng)議解決機(jī)制文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：未按合同規(guī)定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)提供虛假或誤導(dǎo)性信息未遵守倫理審查意見數(shù)據(jù)篡改或泄露未履行保密義務(wù)未支付合同款項(xiàng)未按合同規(guī)定調(diào)整試驗(yàn)方案2.違約行為的認(rèn)定：通過合同條款、協(xié)議和法律規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定由第三方中介或合同雙方共同認(rèn)定提供相關(guān)證據(jù)和證明材料三、法律名詞及解釋：1.倫理審查（EthicalReview）：對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行道德和倫理評(píng)估的過程。2.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RandomizedControlledTrial,RCT）：將研究對(duì)象隨機(jī)分配到不同處理組的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)（IntellectualProperty）：包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等無形財(cái)產(chǎn)。4.保密協(xié)議（ConfidentialityAgreement）：約定雙方對(duì)特定信息保密的協(xié)議。5.違約責(zé)任（BreachofContract）：一方未履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)。6.爭(zhēng)議解決（DisputeResolution）：解決合同執(zhí)行過程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議的方法和程序。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：研究進(jìn)度延誤解決辦法：重新評(píng)估進(jìn)度計(jì)劃，調(diào)整資源分配，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)。2.問題：數(shù)據(jù)質(zhì)量問題解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查，對(duì)錯(cuò)誤數(shù)據(jù)進(jìn)行修正。3.問題：預(yù)算超支解決辦法：嚴(yán)格控制成本，調(diào)整預(yù)算分配，尋求額外資金支持。4.問題：知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議解決辦法：明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議，尋求法律咨詢。5.問題：保密信息泄露解決辦法：加強(qiáng)保密意識(shí)培訓(xùn)，制定保密措施，對(duì)泄露行為進(jìn)行調(diào)查和追責(zé)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.新藥研發(fā)過程中的臨床試驗(yàn)2.新療法或新技術(shù)的臨床試驗(yàn)3.上市后藥品的安全性評(píng)價(jià)4.保健品或醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)5.跨國臨床試驗(yàn)的合作與執(zhí)行全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同中的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整要點(diǎn)2合同編號(hào)_________一、合同主體甲方（委托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________乙方（受托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明確2025年度臨床試驗(yàn)中，乙方作為受托方，負(fù)責(zé)為甲方提供臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整服務(wù)的相關(guān)事項(xiàng)。通過本合同，雙方共同確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，為藥品研發(fā)提供有力支持。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合雙方實(shí)際需求，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成一致意見。三、定義與解釋3.1專業(yè)屬于本合同中所涉及的專業(yè)屬于臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，包括但不限于方案設(shè)計(jì)、研究實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析等。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（病人或健康志愿者）中，通過有計(jì)劃地應(yīng)用藥物、生物制品或其他醫(yī)療產(chǎn)品，以評(píng)價(jià)其安全性和有效性的一種科學(xué)研究和實(shí)踐。（2）方案設(shè)計(jì)：指在臨床試驗(yàn)開始前，根據(jù)研究目的、研究方法、研究對(duì)象等，制定出科學(xué)、合理、可操作的臨床試驗(yàn)方案。（3）調(diào)整：指在臨床試驗(yàn)過程中，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整服務(wù)。（2）甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。（3）甲方應(yīng)配合乙方完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整工作，提供必要的信息和資料。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，支付相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。（2）乙方應(yīng)按照合同約定，提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整服務(wù)。（3）乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合法、合規(guī)進(jìn)行。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為2025年度。5.2合同履行地點(diǎn)乙方根據(jù)甲方要求，在國內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整服務(wù)。5.3合同履行方式（1）提供臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整服務(wù)；（2）協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)和審批；（3）參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)控；六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方違反合同約定，經(jīng)另一方催告后仍未改正。6.3終止程序（1）一方要求終止合同，應(yīng)提前30日書面通知另一方；（2）雙方應(yīng)就終止合同后的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)按照合同約定，向甲方提供已完成的工作成果；（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定，結(jié)算剩余的服務(wù)費(fèi)用；（3）合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理與合同相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、保密等事宜。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成本合同中，乙方提供臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整服務(wù)的費(fèi)用構(gòu)成如下：（2）調(diào)整費(fèi)用：在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，如因甲方原因或客觀條件變化需要對(duì)方案進(jìn)行調(diào)整，乙方將根據(jù)調(diào)整的復(fù)雜程度和所需工作量收取相應(yīng)費(fèi)用。（3）其他費(fèi)用：包括但不限于差旅費(fèi)、通訊費(fèi)、資料費(fèi)等，按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用計(jì)算。7.2支付方式（1）預(yù)付款：合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款。（2）進(jìn)度款：乙方完成各階段工作后，甲方應(yīng)按照實(shí)際完成進(jìn)度支付相應(yīng)比例的費(fèi)用，具體比例雙方另行協(xié)商確定。（3）尾款：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整服務(wù)完成后，甲方應(yīng)支付剩余的70%作為尾款。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款應(yīng)在合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付。（2）進(jìn)度款應(yīng)在乙方完成各階段工作后的5個(gè)工作日內(nèi)支付。（3）尾款應(yīng)在乙方提交最終成果并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后的5個(gè)工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付費(fèi)用，并將支付憑證發(fā)送至乙方指定賬戶。（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付憑證后的2個(gè)工作日內(nèi)確認(rèn)收款。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）如甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金按未支付金額的千分之五每日計(jì)算。（2）如甲方違反保密條款，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約（1）如乙方未按合同約定完成工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按合同總金額的千分之五每日計(jì)算。（2）如乙方提供的服務(wù)不符合合同約定，乙方應(yīng)無條件進(jìn)行整改，直至符合要求。8.3賠償金額和方式（1）雙方因違約而產(chǎn)生的損失，應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失情況進(jìn)行賠償。（2）賠償金額應(yīng)包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失和合理費(fèi)用。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同中涉及的所有技術(shù)、商業(yè)秘密以及甲方提供的所有信息均為保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至合同終止后5年內(nèi)。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等。（2）戰(zhàn)爭(zhēng)：戰(zhàn)爭(zhēng)、軍事沖突等。（3）政府行為：政府政策、法規(guī)變化等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同。（3）不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)正常履行。10.4不可抗力實(shí)例（1）自然災(zāi)害：如地震、洪水等導(dǎo)致的試驗(yàn)場(chǎng)地?fù)p壞。（2）戰(zhàn)爭(zhēng)：如戰(zhàn)爭(zhēng)導(dǎo)致的試驗(yàn)中斷。（3）政府行為：如政府政策變化導(dǎo)致的試驗(yàn)條件變化。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟或向雙方認(rèn)可的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同或合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）合同中明確約定不得轉(zhuǎn)讓的情形。（2）涉及國家秘密或商業(yè)秘密的內(nèi)容。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確約定的權(quán)利，雙方均保留各自的權(quán)利。（2）雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的新權(quán)利，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致后明確。13.2特殊權(quán)力保留（1）涉及國家秘密、商業(yè)秘密的技術(shù)和資料，雙方均保留保密權(quán)。（2）任何一方發(fā)現(xiàn)對(duì)方違反保密義務(wù)的，有權(quán)立即終止合同，并要求賠償損失。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。14.2修改和補(bǔ)充效力經(jīng)雙方簽字蓋章的修改和補(bǔ)充文件，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)雙方應(yīng)相互配合，共同完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）乙方應(yīng)按照甲方要求，及時(shí)提供相關(guān)信息和資料。（2）甲方應(yīng)積極配合乙方，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整工作。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整的全部協(xié)議，具有獨(dú)立性。16.3增減條款本合同中未列明的其他事項(xiàng)，雙方應(yīng)另行協(xié)商確定。十七、簽字、日期、蓋章甲方（委托方）：簽字：____________________日期：____________________蓋章：____________________乙方（受托方）：簽字：____________________日期：____________________蓋章：____________________附件及其他說明解釋一、附件列表：1.2025年度臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與調(diào)整詳細(xì)計(jì)劃2.乙方資質(zhì)證明文件3.甲方提供的相關(guān)研究資料4.雙方協(xié)商確定的修改和補(bǔ)充文件5.保密協(xié)議6.其他雙方認(rèn)為必要的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方的違約行為及認(rèn)定：未按時(shí)支付費(fèi)用：甲方未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付預(yù)付款、進(jìn)度