《心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》編制說明

中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

《心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）

編制說明

一、工作簡(jiǎn)況

1、任務(wù)來源

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《即時(shí)檢驗(yàn)心肌標(biāo)志物分析質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》由中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)

于2023年2月份批準(zhǔn)立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)：[2023]66號(hào)。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由首都醫(yī)科大

學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院提出，主要起草單位有首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、江

西省人民醫(yī)院、國軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院等。

2、編制背景及目標(biāo)

1)醫(yī)療安全是實(shí)現(xiàn)健康中國建設(shè)的必要條件

黨的十九大報(bào)告要求“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，為人民群眾提供全方位全周期健

康服務(wù)”。實(shí)現(xiàn)國民健康長(zhǎng)壽，是國家富強(qiáng)、民族振興的重要標(biāo)志，也是全國各

族人民的共同愿望。中共中央國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確要求“提

升醫(yī)療服務(wù)水平和質(zhì)量”，提出“應(yīng)建立與國際接軌、體現(xiàn)中國特色的醫(yī)療質(zhì)量

管理與控制體系”的目標(biāo)，全面實(shí)施臨床路徑管理，規(guī)范診療行為，推出一批國

際化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

為貫徹落實(shí)健康中國戰(zhàn)略和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，建設(shè)醫(yī)療質(zhì)量管

理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全方位精準(zhǔn)、實(shí)時(shí)管理與控制，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，提

升醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化程度，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和

醫(yī)療安全。通過建立不同層級(jí)、不同類別的質(zhì)量管理規(guī)范，不斷完善檢測(cè)質(zhì)量與

服務(wù)運(yùn)行機(jī)制，全方位、全周期維護(hù)和保障人民健康。提高醫(yī)療質(zhì)量是保障醫(yī)療

安全的首要任務(wù)，也是實(shí)現(xiàn)健康中國建設(shè)的必要條件。

2)應(yīng)用即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）是打造方便快捷的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的必然趨勢(shì)

21世紀(jì)健康領(lǐng)域的先進(jìn)理念是“以患者為中心”，打破了實(shí)驗(yàn)室需要“以標(biāo)

本為中心”的傳統(tǒng)理念。逐步將診療環(huán)節(jié)下沉至社區(qū)，回歸到家庭保健式發(fā)展軌

道。這對(duì)于以方便快捷為主要特色的即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）方法成為臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)

展的新趨勢(shì)，使得檢驗(yàn)結(jié)果需服務(wù)于診療全過程，為醫(yī)療水平和安全提供有效信

息。POCT方法無需配套大型檢測(cè)儀器，且POCT檢測(cè)儀器一般價(jià)格較低，非

常適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、急診危重病房和臨床科室的應(yīng)用場(chǎng)景，符合國家分級(jí)診療

政策的要求。

隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，全民健康意識(shí)日益覺醒，醫(yī)療服務(wù)需求由單一的疾

病治療向多元化疾病預(yù)防、疾病診治、醫(yī)療保健轉(zhuǎn)變。據(jù)2022年國家衛(wèi)生健康

委員會(huì)公報(bào)顯示，2022年1-4月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次20.8億人次，

同比增長(zhǎng)2.3%；醫(yī)院病床使用率為71.9%，同比降低2.3個(gè)百分點(diǎn)；社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)中心為42.5%。同比減少1.7個(gè)百分點(diǎn)；三級(jí)醫(yī)院平均住院日為8.2日，比上

年同期減少0.4日，二級(jí)醫(yī)院平均住院日為9.1日，比上年同期增加0.3日。面

對(duì)醫(yī)療服務(wù)需求的迅猛增長(zhǎng)，提升醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全已成為重中之重。不

安全醫(yī)療會(huì)導(dǎo)致患者病程延長(zhǎng)和治療方法復(fù)雜化等后果，不僅增加醫(yī)療成本和經(jīng)

濟(jì)負(fù)擔(dān)，有時(shí)還導(dǎo)致醫(yī)療事故引發(fā)糾紛，影響醫(yī)院的社會(huì)信譽(yù)和形象。

因此POCT的檢測(cè)質(zhì)量同時(shí)關(guān)系著規(guī)范診療行為和優(yōu)化診療流程，增強(qiáng)患者

就醫(yī)獲得感，確保醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)患和諧關(guān)系。

3)POCT結(jié)果質(zhì)量與患者安全息息相關(guān)

目前，大多數(shù)國家的臨床科室均面臨患者過多、就診等待時(shí)間過長(zhǎng)、就醫(yī)獲

得感低等問題，甚至有治療延遲、危急重癥患者無法及時(shí)給予足夠的關(guān)注等情況，

這類情況的發(fā)生不僅增加了住院率、死亡率，同時(shí)也會(huì)提高醫(yī)患矛盾糾紛的潛在

可能性。因此如何優(yōu)化診療流程，規(guī)范診療行為，加快運(yùn)行效率就成為各個(gè)國家

研究的熱題。POCT具有“小型便攜、操作簡(jiǎn)單、使用方便、即時(shí)報(bào)告”等特點(diǎn)，

多在數(shù)分鐘內(nèi)即可得出結(jié)果，幫助醫(yī)生快速診斷，病情分級(jí)，及時(shí)處治。這樣的

快速POCT方法可以提供有效的患者信息，判斷危急重癥的患者應(yīng)及時(shí)處治，判

斷為病情平穩(wěn)患者可以采取延后處治，這樣可以保證急診有限的資源得到充分合

理的利用，從而改善患者的預(yù)后，降低死亡率。心臟標(biāo)志物分析作為心血管疾病

大類的檢測(cè)項(xiàng)目，其結(jié)果準(zhǔn)確性與患者生命安全有必然的聯(lián)系，是非常重要的一

類檢測(cè)指標(biāo)。

心臟標(biāo)志物分析項(xiàng)目主要反映患者心臟功能情況，反映機(jī)體循環(huán)系統(tǒng)等情況，

可用于胸痛的急癥患者分診與治療，以及指導(dǎo)介入治療和心力衰竭治療等具有重

要意義，為臨床診療及預(yù)后效果評(píng)估提供有力證據(jù)。也是目前冠心病、支架術(shù)后、

心力衰竭等危急重癥患者的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)，同時(shí)也是保證患者安全目標(biāo)的重要指

標(biāo)，是保障醫(yī)療安全的重要抓手，直接影響患者生命安全。

4)POCT心臟標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量管理與應(yīng)用現(xiàn)狀挑戰(zhàn)

近年來，我國POCT行業(yè)增速始終保持在高位，隨著我國老齡化加劇和慢

性病高發(fā)，以及分級(jí)診斷政策的逐步落地，未來POCT仍將保持高速發(fā)展。由

于POCT應(yīng)用場(chǎng)景的多元性，如果是非檢驗(yàn)人員對(duì)POCT進(jìn)行操作，由于質(zhì)量控

制措施及實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一管理的缺乏與不完善，所得結(jié)果往往存在較大差異。

眾所周知，分析誤差主要來源于人員、環(huán)境、試劑、設(shè)備和標(biāo)本五個(gè)方面，

然而傳統(tǒng)質(zhì)控僅能監(jiān)測(cè)除標(biāo)本外誤差來源的四個(gè)方面。如何保證POCT檢測(cè)結(jié)

果的準(zhǔn)確可靠性是當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)。因此，為了能將POCT結(jié)果精確化，需實(shí)施

更為規(guī)范化的質(zhì)量管理。POCT分析質(zhì)量管理突顯出的問題主要體現(xiàn)在以下三個(gè)

方面：第一，POCT操作人員的構(gòu)成復(fù)雜。多數(shù)操作人員為非檢驗(yàn)人員，缺乏質(zhì)

量控制意識(shí)及相關(guān)知識(shí)。第二，傳統(tǒng)質(zhì)控方案不能有效監(jiān)控POCT檢測(cè)的全過

程。第三，醫(yī)務(wù)人員工作負(fù)荷重，需要更多時(shí)間放在患者護(hù)理，導(dǎo)致設(shè)備維護(hù)保

養(yǎng)方面的質(zhì)量管理效率低。上述情況會(huì)引發(fā)一系列質(zhì)量問題，缺乏足夠質(zhì)量保證

的檢測(cè)結(jié)果存在發(fā)出錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的診療行為，延長(zhǎng)患者住院

時(shí)間，增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，甚至危及患者生命安全。

5)亟需規(guī)范即心臟標(biāo)志物POCT分析結(jié)果質(zhì)量

2007年中國醫(yī)院協(xié)會(huì)（CHA）發(fā)布的《2007年度患者安全目標(biāo)》要求醫(yī)療

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立危急值報(bào)告制度、報(bào)告途徑和統(tǒng)一設(shè)置危急值項(xiàng)目8項(xiàng)，并要求對(duì)于

危急值項(xiàng)目執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。

即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）分析儀因其體積小、操作便捷及回饋結(jié)果迅速的優(yōu)勢(shì)被

廣泛應(yīng)用于臨床。心臟標(biāo)志物POCT分析質(zhì)量管理對(duì)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全具有

重要意義，但目前尚無心臟標(biāo)志物POCT質(zhì)量管理的相關(guān)技術(shù)指南。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)

間心臟標(biāo)志物POCT分析質(zhì)量管理存在明顯差異，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要

求。因此，有必要制定心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范。臨床同樣迫切需

要制定體現(xiàn)心臟標(biāo)志物POCT分析質(zhì)量管理的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

3、工作過程

2023年2月20日，本標(biāo)準(zhǔn)正式在中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)立項(xiàng)，立項(xiàng)名稱為《心肌

標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》。

2023年7月21日，通過線上召開《心肌標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)第一次討論會(huì)，議對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景、編制目的、意義以及標(biāo)準(zhǔn)中涉

及的技術(shù)要求等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)介紹，標(biāo)準(zhǔn)專家組對(duì)初稿進(jìn)行了深入的交流

和討論，進(jìn)一步明確了該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)編制方向，規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)編寫格式，完善了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)

容框架。編制組確定了標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，并根據(jù)與會(huì)專家意見對(duì)文件名稱進(jìn)行了

修改，確認(rèn)文件名稱變更為《心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》。起草組

根據(jù)第二次討論會(huì)的專家意見，逐一進(jìn)行修改，最終形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

4、主要起草單位及起草人所做的工作

主要參加單位成員主要工作

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司王忠參與編制

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院袁慧、范雪松草案起草

廈門寶太生物科技股份有限公司張偉參與編制

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司趙亞平、陶輝參與編制

基蛋生物科技股份有限公司王路海參與編制

云南省第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科孫鹥參與編制

山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院劉玲玲參與編制

英科新創(chuàng)（廈門）科技股份有限公司秦榮參與編制

江蘇三聯(lián)生物工程股份有限公司陳怡、丁俊杰參與編制

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司王文峰參與編制

深圳市愛康試劑有限公司馬金玉參與編制

聊城市第三人民醫(yī)院趙順鋒參與編制

深圳天辰醫(yī)療科技有限公司唐燦參與編制

武漢生之源生物科技股份有限公司彭彬參與編制

山東省立第三醫(yī)院莊學(xué)偉參與編制

西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院李光榮參與編制

武漢明德生物科技股份有限公司田力參與編制

杭州安旭生物科技股份有限公司董文坤參與編制

蘇州市獨(dú)墅湖醫(yī)院（蘇州大學(xué)附屬獨(dú)墅湖醫(yī)院）王琳、何軍參與編制

浙江伊利康生物技術(shù)有限公司池萬余參與編制

濟(jì)南市中心醫(yī)院紀(jì)明宇、耿軍參與編制

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院王琳、楊麗華參與編制

聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇〇醫(yī)院張勝行參與編制

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司高飛參與編制

西安市紅會(huì)醫(yī)院于燕參與編制

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司參與編制

深圳雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司董婷參與編制

北京市垂楊柳醫(yī)院劉薇、路璐參與編制

廈門英博邁生物科技有限公司熊君輝、郭清順參與編制

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

1、標(biāo)準(zhǔn)制定原則

1)編制原則：規(guī)定心肌標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)的管理和技術(shù)的要求，便于各級(jí)各

類醫(yī)療機(jī)構(gòu)心肌標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其

中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引

用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T22576.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求

GB/T29790即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求

WS/T415無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法

WS/T641臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

WS/T644臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

DB11/T1240-2015醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求

ISO15189：2022（E）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

2)適應(yīng)性：

為各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)心肌標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)提供質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范，填補(bǔ)

了國內(nèi)心肌標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的空白

3)可行性：

成立心肌標(biāo)志物POCT檢測(cè)管理小組;管理小組制定質(zhì)量管理體系和心

肌標(biāo)志物POCT檢測(cè)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針;管理小組指派一名熟悉即

時(shí)檢驗(yàn)全過程的人員作為協(xié)調(diào)員;要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的POCT項(xiàng)目參加

適宜的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，參加滿足GB/T27043或等同的相關(guān)要求的

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃當(dāng)無實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃可利用時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定替

代評(píng)估方案:要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的POCT項(xiàng)目制定適宜的內(nèi)部質(zhì)量控制

計(jì)劃

4)可重復(fù)性（試驗(yàn)、數(shù)據(jù)、方法等的可重復(fù)性）：暫無

2、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)第2章列出了所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。為了更加準(zhǔn)確的理解實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，

第3章術(shù)語定義中對(duì)“心臟標(biāo)志物”、“操作者”和“POCT”進(jìn)行了定義。其中

“POCT”作為本標(biāo)準(zhǔn)的核心概念，其定義引自GB/T29790《即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和

能力的要求》，由此界定了本標(biāo)準(zhǔn)所敘述各方面內(nèi)容的基本范圍。

本標(biāo)準(zhǔn)第4至5章重點(diǎn)包含4方面內(nèi)容規(guī)定了心臟標(biāo)志物POCT分析質(zhì)量

技術(shù)規(guī)范的人員要求、技術(shù)要求、質(zhì)控保證和環(huán)境要求。

第四章基本要求

本章分為8節(jié)，對(duì)開展心臟標(biāo)志物POCT檢測(cè)的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)完成的基本

要求進(jìn)行了說明。內(nèi)容涉及組織要求、制度要求、人員要求、環(huán)境要求、設(shè)備要

求。

4.1組織要求應(yīng)成立4.1應(yīng)成立心臟標(biāo)志物POCT檢驗(yàn)管理小組/（簡(jiǎn)稱

管理小組），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理體系以及心臟標(biāo)志物POCT檢驗(yàn)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)

量方針，并采取措施對(duì)檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

4.2制度要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要具備的制度給出要求。

4.3人員要求對(duì)人“協(xié)調(diào)員”職責(zé)和資質(zhì)及職責(zé)進(jìn)行了明確的規(guī)定，并對(duì)培

訓(xùn)及能力評(píng)估提出要求。

4.4比對(duì)要求通過參加室間比對(duì)計(jì)劃，要求實(shí)驗(yàn)室之間有可比較的檢測(cè)能

力，以及對(duì)檢測(cè)能力的評(píng)估進(jìn)行要求和規(guī)范。

4.5環(huán)境要求對(duì)開展POCT的場(chǎng)所及使用的設(shè)備應(yīng)符合的工作環(huán)境必須由

醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科進(jìn)行考核作出規(guī)定。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定期開展心臟標(biāo)志物POCT分

析儀（比對(duì)儀器）與中心實(shí)驗(yàn)室心臟標(biāo)志物分析儀（參比儀器）比對(duì)活動(dòng)提出要

求。

4.6質(zhì)控要求對(duì)POCT項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)控提出管理要求。應(yīng)制定適宜的內(nèi)

部質(zhì)量控制計(jì)劃。應(yīng)確保質(zhì)控在控情況下出具合格的POCT報(bào)告。

4.7人員要求對(duì)協(xié)調(diào)員、操作人員以及人員的培訓(xùn)及人員培訓(xùn)記錄與管理

文件化工作做出了要求。

4.8設(shè)備要求對(duì)儀器設(shè)備分析性能標(biāo)準(zhǔn)做出了要求，同時(shí)要求設(shè)備相關(guān)存

檔內(nèi)容和評(píng)估內(nèi)容管理等給予要求。

第五章技術(shù)要求

本章節(jié)是本標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。從檢驗(yàn)過程的“人、機(jī)、物、法、環(huán)”每個(gè)流

程環(huán)節(jié)做出了質(zhì)量控制的要求和控制2技術(shù)規(guī)范，同時(shí)也包括檢測(cè)前、中、后的

檢測(cè)質(zhì)量保證，同時(shí)針對(duì)POCT檢測(cè)又進(jìn)行了質(zhì)量技術(shù)規(guī)范的要求，做了明確的

說明。

5.1檢驗(yàn)前過程中對(duì)患者、操作者以及采血者應(yīng)達(dá)到的要求進(jìn)行了規(guī)范，采

血者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考評(píng)合格后上崗。

說明：5.1.3檢驗(yàn)操作者應(yīng)對(duì)標(biāo)本質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，不合格標(biāo)本應(yīng)拒絕接受并

重新采樣。可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素包括微小凝塊、干擾物質(zhì)和氣泡等，同時(shí)標(biāo)

本運(yùn)送時(shí)間及運(yùn)送條件也要做出評(píng)估。

5.2設(shè)備應(yīng)在日常使用之前加以驗(yàn)證，完成分析前質(zhì)量檢查。并且應(yīng)該存檔

備案心臟標(biāo)志物相關(guān)項(xiàng)目的溯源文件。

5.3試劑與耗材應(yīng)有相關(guān)標(biāo)識(shí)與記錄，關(guān)于制造商說明書、接受日期、失效

期、使用日期、停用日期、證實(shí)試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄等文件進(jìn)行規(guī)

范記錄和存檔。

5.4檢測(cè)方法的質(zhì)量控制，以檢驗(yàn)前、中、后三個(gè)階段為重點(diǎn)進(jìn)行描述和規(guī)

范。

檢驗(yàn)前，對(duì)于檢測(cè)樣本的采集時(shí)間進(jìn)行了規(guī)范和要求。同時(shí)推薦多時(shí)間點(diǎn)采

集樣本，以保證在檢驗(yàn)前的質(zhì)量要求。在檢測(cè)中，應(yīng)注意在按照生產(chǎn)廠商的說明

運(yùn)行配套質(zhì)控程序，提供質(zhì)控圖及失控處理措施報(bào)告并記錄。應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)控?cái)?shù)

據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗(yàn)系統(tǒng)問題的檢驗(yàn)性能變化趨勢(shì)。操作過程應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)

準(zhǔn)操作流程。檢驗(yàn)后，應(yīng)注意分析心臟標(biāo)志物的濃度水平是否異常以及是否存在

隨時(shí)間變化規(guī)律，結(jié)合其影響因素判斷患者的心肌損傷和心臟功能狀態(tài)。規(guī)范了

心臟標(biāo)志物結(jié)果報(bào)告應(yīng)注明的信息，尤其是檢驗(yàn)設(shè)備名稱或編號(hào)。

同時(shí)對(duì)于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和檢測(cè)精密度、參考區(qū)間進(jìn)行了要求和說明。

5.5環(huán)境條件本文件對(duì)于涉及POCT檢測(cè)的環(huán)境安全做出了要求和規(guī)范化

操作說明。

應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施

及合適的警告。用以保存試劑的設(shè)施應(yīng)設(shè)置目標(biāo)溫度和允許范圍，應(yīng)有溫度失控

時(shí)的處理措施并記錄。應(yīng)制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的

處理措施并記錄。操作者處置試劑耗材、采血器具、檢驗(yàn)后樣本等廢棄物時(shí)，應(yīng)

符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。

3、標(biāo)準(zhǔn)解決的主要問題