《疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范》

ICSXXXXXXXXXX

CCSXXX

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范

Qualitycontrolstandardsforon-siteimplementationofvaccineclinicaltrialsl

（征求意見(jiàn)稿）

（本草案完成時(shí)間：2024-3-9）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施質(zhì)量控制工作規(guī)范

1范圍

本文件提供了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施質(zhì)量控制工作的管理分級(jí)、人員資質(zhì)、質(zhì)控內(nèi)容、質(zhì)控流程、

質(zhì)控計(jì)劃、質(zhì)控實(shí)施、問(wèn)題分析及處理等實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)。

本文件適用于疫苗臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文

件。

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年）

疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則(試行)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

質(zhì)量保證qualityassurance

指在臨床試驗(yàn)中建立的有計(jì)劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報(bào)告均

遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)。

3.2

質(zhì)量控制qualitycontrol

指在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活

動(dòng)。

3.3

預(yù)防用疫苗prophylacticvaccine

指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品（簡(jiǎn)稱(chēng)疫苗）

3.4

疫苗臨床試驗(yàn)vaccineclinicaltrial

指以人體為對(duì)象，旨在評(píng)價(jià)疫苗安全性、有效性等的系統(tǒng)性研究，

3.5

研究者investigator

指在訪視現(xiàn)場(chǎng)具有相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和授權(quán)參與臨床研究的人員。

3.6

試驗(yàn)用疫苗investigationalvaccine

指用于臨床研究的試驗(yàn)疫苗、對(duì)照疫苗(包括已上市疫苗或安慰劑)。

3

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3.7

受試者subject

指參加臨床研究，并作為試驗(yàn)用疫苗的接受者，包括患者、健康受試者。

3.8

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)visitingsite

指疫苗臨床研究中受試者集中訪視的場(chǎng)所,訪視包括知情同意、篩選號(hào)分配、體檢、問(wèn)診篩查、研

究編號(hào)分配、接種、醫(yī)學(xué)觀察、生物樣本采集、日記卡回收等研究活動(dòng)。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件。

AEAdverseEvent不良事件

GCPGoodClinicalPractice藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

ICFInformedconsentform知情同意書(shū)

ICHTheInternationalCouncilforHarmonisationof人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)

TechnicalRequirementsforPharmaceuticalsfor理事會(huì)

HumanUse

PIPrincipleInvestigator主要研究者

SAESeriousAdverseEvent嚴(yán)重不良事件

SOPStandard0peratingProcedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

5質(zhì)控管理

5.1質(zhì)控組織管理分級(jí)和職責(zé)

疫苗臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)組織試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)同為臨床試驗(yàn)質(zhì)

量控制活動(dòng)的主體，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)均應(yīng)指定質(zhì)控人員確保質(zhì)

控活動(dòng)的實(shí)施，據(jù)此，質(zhì)控至少應(yīng)包括試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控（一級(jí)質(zhì)控）和負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)質(zhì)控（二級(jí)質(zhì)控）。

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)可根據(jù)質(zhì)控內(nèi)容進(jìn)一步細(xì)分為二級(jí)質(zhì)控（全面質(zhì)控）和三級(jí)質(zhì)控（基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)控）。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控（一級(jí)質(zhì)控），由現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人發(fā)起，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員對(duì)在本現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)

實(shí)施的全面質(zhì)控工作，對(duì)授權(quán)范圍內(nèi)的試驗(yàn)全過(guò)程、全記錄進(jìn)行全面質(zhì)控。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)在負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的

指導(dǎo)和監(jiān)督下，對(duì)實(shí)施的項(xiàng)目制定試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量控制。主要負(fù)責(zé)保證整個(gè)臨

床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格遵循GCP、臨床試驗(yàn)方案和SOP等的要求。如項(xiàng)目篩選入組前現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備情況，

篩選入組至臨床試驗(yàn)工作結(jié)束期間各環(huán)節(jié)操作流程、病例監(jiān)測(cè)、疫苗管理、生物樣本管理、資料管

理、安全性信息處理與報(bào)告、方案偏離事件處理與報(bào)告等是否符合相關(guān)要求等。要求現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員對(duì)

現(xiàn)場(chǎng)所有原始資料的質(zhì)控檢查覆蓋面達(dá)到100%。

機(jī)構(gòu)全面質(zhì)控（二級(jí)質(zhì)控）：由主要研究者發(fā)起，授權(quán)的項(xiàng)目協(xié)調(diào)員執(zhí)行，獨(dú)立于現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員，

對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行全面的質(zhì)量控制。

機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)控（三級(jí)質(zhì)控）：由機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人發(fā)起，授權(quán)的機(jī)構(gòu)質(zhì)控員執(zhí)行，屬于基于

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的質(zhì)控。在臨床試驗(yàn)實(shí)施期間，對(duì)項(xiàng)目的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，重點(diǎn)針對(duì)發(fā)生頻率高、

影響大的差錯(cuò)進(jìn)行質(zhì)控。

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5.2各級(jí)質(zhì)控人員資質(zhì)、職責(zé)

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員：醫(yī)/藥學(xué)背景，參加過(guò)GCP、方案、SOP培訓(xùn)，至少參與過(guò)3個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，獲

得PI授權(quán)。負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目本現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面質(zhì)控。

機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員：醫(yī)/藥學(xué)背景，參加過(guò)GCP、方案、SOP培訓(xùn)，至少參與過(guò)3個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，獲

得PI授權(quán)。負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)總體質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行全面質(zhì)控。

機(jī)構(gòu)質(zhì)控員：醫(yī)/藥學(xué)背景，參加過(guò)GCP、方案、SOP培訓(xùn)，至少參與過(guò)3個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，獲

得機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和PI授權(quán)。負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目機(jī)構(gòu)質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)控。

6質(zhì)控內(nèi)容

6.1臨床試驗(yàn)許可與條件

包括臨床試驗(yàn)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的資質(zhì)，研究人員的數(shù)量和資

質(zhì)，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)施設(shè)備和實(shí)施場(chǎng)所，合作單位的資質(zhì)，文件體系等。

6.2倫理審查

包括倫理審查的合規(guī)性，倫理審查記錄的完整性，特殊事件倫理審查對(duì)于法規(guī)、方案和SOP

的遵循，倫理審查中對(duì)受試者權(quán)益和安全的保護(hù)等。

6.3臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程

包括參與臨床試驗(yàn)研究人員培訓(xùn)、考核及授權(quán)，志愿者的招募，知情同意，受試者篩選與入選，

隨機(jī)化與盲法實(shí)現(xiàn)，方案執(zhí)行及過(guò)程記錄，安全性信息處理與報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告、溯源及

一致性，終點(diǎn)病例判定與管理等。

6.4試驗(yàn)用疫苗管理

包括試驗(yàn)用疫苗生產(chǎn)合規(guī)、質(zhì)量合格，試驗(yàn)用疫苗的運(yùn)輸、接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、

退還及處置過(guò)程和記錄，試驗(yàn)用疫苗異常的處理、報(bào)告和記錄等。

6.5生物樣本管理

包括生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理和記錄，生物樣本異常的處理、報(bào)告和

記錄等。

6.6資料管理

紙質(zhì)資料和電子資料的管理，資料查借閱管理等。

7質(zhì)控流程（PDCA）

運(yùn)用計(jì)劃-實(shí)施-檢查-處理（PDCA）的循環(huán)質(zhì)控流程模式對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行閉環(huán)把控。分析評(píng)估

項(xiàng)目實(shí)施中的薄弱環(huán)節(jié)和存在問(wèn)題，分析問(wèn)題的影響因素并找到主要因素，針對(duì)主要影響因素采取

措施，跟蹤檢查并進(jìn)行反饋整改，再進(jìn)入新一輪的PDCA循環(huán)，使質(zhì)量控制活動(dòng)貫穿臨床試驗(yàn)全過(guò)

程，促使臨床試驗(yàn)質(zhì)量不斷提高。

同時(shí)，及時(shí)反饋問(wèn)題在整個(gè)質(zhì)控流程中至關(guān)重要，應(yīng)將檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及可能導(dǎo)致問(wèn)題發(fā)生的

原因當(dāng)面和現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)負(fù)責(zé)人溝通，并向主要研究者報(bào)告，同時(shí)郵件發(fā)送PI、項(xiàng)目協(xié)調(diào)員、現(xiàn)場(chǎng)相

關(guān)負(fù)責(zé)人等。收到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及可能原因的反饋后，項(xiàng)目協(xié)調(diào)員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析，組織相關(guān)研究人員

進(jìn)行針對(duì)性的整改或再次培訓(xùn)，避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

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8質(zhì)控計(jì)劃

各級(jí)質(zhì)控人員應(yīng)按照職責(zé)范圍在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前分別制定本級(jí)項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃，一、二級(jí)質(zhì)

控計(jì)劃應(yīng)報(bào)PI批準(zhǔn)，三級(jí)質(zhì)控計(jì)劃應(yīng)報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)控計(jì)劃獲得批準(zhǔn)后方可遵照?qǐng)?zhí)行。

8.1質(zhì)控計(jì)劃基本內(nèi)容

應(yīng)包括目的、人員、職責(zé)、流程、實(shí)施時(shí)間及內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理、記錄和報(bào)告等內(nèi)容。

8.2質(zhì)控計(jì)劃核心環(huán)節(jié)

質(zhì)控計(jì)劃中實(shí)施時(shí)間及內(nèi)容為核心環(huán)節(jié)，是編制質(zhì)控計(jì)劃的重點(diǎn)和難點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的特

點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)因素設(shè)置和調(diào)整，確保質(zhì)控計(jì)劃的針對(duì)性和有效性。建議參考下表進(jìn)行設(shè)置。

表質(zhì)量控制核心內(nèi)容

檢查目的、內(nèi)容時(shí)間節(jié)點(diǎn)實(shí)施人質(zhì)控級(jí)別

臨床試驗(yàn)許可與條件

臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員一級(jí)

研究人員培訓(xùn)、考核及授權(quán)首例受試者篩選前

機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）二級(jí)（三級(jí)）

志愿者招募

試驗(yàn)用疫苗管理等

方案執(zhí)行及過(guò)程記錄

試驗(yàn)用疫苗管理首列受試者入組至現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員一級(jí)

生物樣本管理入組工作結(jié)束機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）二級(jí)（三級(jí)）

資料管理等

方案執(zhí)行及過(guò)程記錄

入組工作結(jié)束后至

試驗(yàn)用疫苗管理現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員一級(jí)

最后1例受試者完

生物樣本管理機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）二級(jí)（三級(jí)）

成全程免疫

資料管理等

方案執(zhí)行及過(guò)程記錄

生物樣本管理全程免疫后效

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員一級(jí)

資料管理力訪視/免疫原性

機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）二級(jí)（三級(jí)）

安全性信息處理與報(bào)告訪視

終點(diǎn)病例判定與管理等

現(xiàn)場(chǎng)訪視完成，數(shù)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員一級(jí)

關(guān)閉現(xiàn)場(chǎng)檢查

據(jù)庫(kù)鎖定機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）二級(jí)（三級(jí)）

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控員一級(jí)

其他（如有因檢查等）不定期檢查

機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員（機(jī)構(gòu)質(zhì)控員）二級(jí)（三級(jí)）

7.3質(zhì)控計(jì)劃的修訂

各級(jí)質(zhì)控人員在實(shí)施質(zhì)控工作過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控計(jì)劃存在問(wèn)題或不適用，或其他情形導(dǎo)致需

要修訂質(zhì)控計(jì)劃的，需報(bào)批準(zhǔn)人同意后，方可對(duì)質(zhì)控計(jì)劃進(jìn)行修訂，修訂后的質(zhì)控計(jì)劃在得到批準(zhǔn)

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后方可實(shí)施。

9質(zhì)控實(shí)施

各級(jí)質(zhì)控人員根據(jù)已批準(zhǔn)的本級(jí)項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施質(zhì)控工作。

9.1首例受試者篩選前

1）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)自查

檢查內(nèi)容：試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)組織管理、文件體系、功能分區(qū)建設(shè)、物資準(zhǔn)備到位情況、儀器設(shè)備校準(zhǔn)

/檢定，現(xiàn)場(chǎng)研究人員分工、資質(zhì)、培訓(xùn)和授權(quán)，前期文件夾建立及歸檔情況，資質(zhì)和條件支撐材

料的完整性和歸檔情況等。

檢查形式：試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)自查。

質(zhì)控分級(jí)：一級(jí)質(zhì)控。

檢查結(jié)果和記錄：填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)首例受試者篩選前質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控

制檢查記錄表》，提出存在問(wèn)題、分析問(wèn)題原因，制定整改措施和要求；跟蹤檢查整改情況，填寫(xiě)

《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制跟蹤檢查記錄表》。

2）機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查

檢查內(nèi)容：試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和條件，組織管理、文件體系、功能分區(qū)建設(shè)、物資

準(zhǔn)備到位情況、儀器設(shè)備校準(zhǔn)/檢定，現(xiàn)場(chǎng)研究人員分工、資質(zhì)、培訓(xùn)和授權(quán)，前期文件夾建立及

歸檔情況，資質(zhì)和條件支撐材料的完整性和符合性等。

檢查形式：負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

質(zhì)控分級(jí)：二級(jí)質(zhì)控（三級(jí)質(zhì)控）。

檢查結(jié)果和記錄：填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)首例受試者篩選前質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控

制檢查記錄表》，提出并向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人反饋存在問(wèn)題、整改措施和要求；跟蹤指導(dǎo)檢查整改情況，

填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制跟蹤檢查記錄表》。

9.2篩選入組至現(xiàn)場(chǎng)訪視完成

1）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)自查

檢查內(nèi)容：志愿者的招募過(guò)程，知情同意過(guò)程及簽署，受試者篩選與入選，隨機(jī)化與盲法實(shí)現(xiàn)，

方案執(zhí)行及過(guò)程記錄，安全性信息收集、處理與報(bào)告，特殊事件處理和報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告、

溯源及一致性，終點(diǎn)病例判定與管理，試驗(yàn)用疫苗管理，生物樣本管理，資料管理等。

檢查形式：試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)自查。

質(zhì)控分級(jí)：一級(jí)質(zhì)控。

檢查結(jié)果和記錄：填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過(guò)程質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)知情同意過(guò)

程質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)安全性信息收集和管理質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)用

疫苗管理質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)生物樣本管理質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)資料管理

質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制檢查記錄表》，提出存在問(wèn)題、分析問(wèn)題原因，制定整改措施

和要求；跟蹤檢查整改情況，填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制跟蹤檢查記錄表》。

2）機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查

檢查內(nèi)容：志愿者的招募過(guò)程，知情同意過(guò)程及簽署，受試者篩選與入選，隨機(jī)化與盲法實(shí)現(xiàn)，

方案執(zhí)行及過(guò)程記錄，安全性信息收集、處理與報(bào)告，特殊事件處理和報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告、

溯源及一致性，終點(diǎn)病例判定與管理，試驗(yàn)用疫苗管理，生物樣本管理，資料管理，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控記錄

7

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等。

檢查形式：負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

質(zhì)控分級(jí)：二級(jí)質(zhì)控（三級(jí)質(zhì)控）。

檢查結(jié)果和記錄：填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過(guò)程質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)知情同意過(guò)

程質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)安全性信息收集和管理質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)用

疫苗管理質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)生物樣本管理質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)資料管理

質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制檢查記錄表》，提出并向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人反饋存在問(wèn)題、整改措施

和要求；跟蹤指導(dǎo)檢查整改情況，填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制跟蹤檢查記錄表》。

另外，篩選入組至現(xiàn)場(chǎng)訪視完成期間，為確保項(xiàng)目質(zhì)量，盡可能發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中存在重要

問(wèn)題和主要問(wèn)題，可根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)展需要，邀請(qǐng)外部專(zhuān)家對(duì)實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的SAE、死亡事件、

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、方案偏離、終點(diǎn)病例判定與管理、試驗(yàn)用疫苗管理、生物樣本管理、

知情同意書(shū)等進(jìn)行質(zhì)控。

9.3關(guān)閉現(xiàn)場(chǎng)

1）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)自查

檢查內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的完整性和歸檔情況，試驗(yàn)用疫苗的清點(diǎn)、處理及過(guò)程記錄，

生物樣本清點(diǎn)、處理及過(guò)程記錄，試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源及一致性，SAE、死亡事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不

良反應(yīng)、方案偏離、脫落、終點(diǎn)病例處理和報(bào)告相關(guān)資料的完整性、一致性等。

檢查形式：試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)自查。

質(zhì)控分級(jí)：一級(jí)質(zhì)控。

檢查結(jié)果和記錄：填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)閉質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制檢查記錄表》，

提出存在問(wèn)題、分析問(wèn)題原因，制定整改措施和要求；跟蹤檢查整改情況，填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控

制跟蹤檢查記錄表》。

2）機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查

檢查內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的完整性和歸檔情況，剩余試驗(yàn)用疫苗的處理及過(guò)程記錄，

現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存生物樣本處理及過(guò)程記錄，關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源及一致性，SAE、死亡事件、可疑且非預(yù)期

嚴(yán)重不良反應(yīng)、方案偏離、脫落、終點(diǎn)病例等重點(diǎn)事件相關(guān)資料的完整性和一致性等。

檢查形式：負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

質(zhì)控分級(jí)：二級(jí)質(zhì)控（三級(jí)質(zhì)控）。

檢查結(jié)果和記錄：填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)閉質(zhì)量控制檢查表》《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制檢查記錄表》，

提出并向現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人反饋存在問(wèn)題、整改措施和要求；跟蹤指導(dǎo)檢查整改情況，填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)質(zhì)

量控制跟蹤檢查記錄表》。

9.4有因檢查

檢查內(nèi)容：對(duì)檢查、稽查、監(jiān)查、質(zhì)控等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題必要時(shí)進(jìn)行針對(duì)性檢查。

檢查形式：根據(jù)問(wèn)題涉及方采用現(xiàn)場(chǎng)自查/負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查/負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)自查。

檢查結(jié)果和記錄：填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制有因檢查記錄表》，提出并向主要研究者/現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)

人/機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人反饋存在問(wèn)題、整改措施和要求；跟蹤檢查整改情況，填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制跟

蹤檢查記錄表》。

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10問(wèn)題分析及處理

常見(jiàn)質(zhì)控檢查問(wèn)題及原因分類(lèi)：

1）技術(shù)性問(wèn)題，通常為操作人員缺乏工作技能（如未培訓(xùn)）造成。

2）情緒性問(wèn)題，通常由操作人員馬虎大意、工作不細(xì)心造成。

3）程序性問(wèn)題，通常為工作量安排不均衡、加班突擊及管理混亂所造成。

4）明知故犯的問(wèn)題，通常為操作人員動(dòng)機(jī)不良（如破壞隨機(jī)）或GCP意識(shí)薄弱造成。

5）設(shè)施設(shè)備問(wèn)題：通常由設(shè)施設(shè)備故障、損壞或未按要求校準(zhǔn)/檢定造成。根據(jù)情況進(jìn)行維修

或購(gòu)置新設(shè)備。

6）系統(tǒng)誤差，臨床試驗(yàn)方案、SOP等固有標(biāo)準(zhǔn)的缺陷或錯(cuò)誤造成。

主要研究者和現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人需認(rèn)真審閱質(zhì)控檢查結(jié)果，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析分類(lèi)分級(jí)處理，必要

時(shí)召開(kāi)主要研究者、現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目協(xié)調(diào)員、質(zhì)控員會(huì)議，討論問(wèn)題發(fā)生原因和改進(jìn)措施。針對(duì)

上述1）、2）條問(wèn)題可進(jìn)行加強(qiáng)培訓(xùn)；第3）條問(wèn)題應(yīng)尋找形成問(wèn)題的原因?qū)ΠY處理，優(yōu)化流程并

加強(qiáng)管理；第4）條應(yīng)對(duì)責(zé)任人采取懲罰或停止工作的處理措施；第5）條應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備情況進(jìn)

行維修或購(gòu)置新設(shè)備；第6）條應(yīng)及時(shí)審核所涉及的標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行完善或修訂，盡快發(fā)出新的標(biāo)準(zhǔn)

文件、培訓(xùn)后實(shí)施。

11質(zhì)控記錄

質(zhì)量控制活動(dòng)過(guò)程應(yīng)形成完整的記錄，真實(shí)性地還原臨床試驗(yàn)及質(zhì)量控制的全過(guò)程。質(zhì)控記錄

及相關(guān)資料應(yīng)完整整理后歸檔，作為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必備文件保存。

12附件

附件1臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)圖

附件2-1《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)首例受試者篩選前質(zhì)量控制檢查表》

附件2-2《臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)首例受試者篩選前質(zhì)量控制檢查表》

附件2-3《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制檢查記錄表》

附件2-4《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制跟蹤檢查記錄表》

附件3-1《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施過(guò)程質(zhì)量控制檢查表》

附件3-2《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)知情同意過(guò)程質(zhì)量控制檢查表》

附件3-3《臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)安全性信息收集和管理質(zhì)量控制檢查表》