藥品信息、廣告、價格管理與消費者權益保護（藥事管理與法規(guī)課件）

藥品安全信息與品種檔案管理藥品安全信息與品種檔案管理知識要點1.藥品用藥安全信息（1）上市藥品信息公開與查詢（2）藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度（3）藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密2.藥品品種檔案管理（1）藥品品種檔案主要內容（2）藥品品種檔案管理方式藥品安全信息與品種檔案管理一、藥品信息公開應當堅持以公開為常態(tài)，不公開為例外。信息公開要及時、準確、公正、公平、合法、便民、全面、客觀。保障公民的知情權、參與權、表達權和監(jiān)督權。藥品信息查詢途徑登錄國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公告通告、法規(guī)文件、飛行檢查、產(chǎn)品召回查詢：藥品、醫(yī)療器械、化妝品廣告、虛假廣告企業(yè)名錄互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務、網(wǎng)上藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊人員

信息化標準國產(chǎn)藥品(165028)國產(chǎn)藥品商品名(7100)中藥提取物備案公示(4177)進口藥品(3735)進口藥品商品名(6176)藥物臨床試驗機構名單(1974)藥品注冊補充申請備案情況公示(243185)藥品注冊相關專利信息公開公示(1935)藥品注冊批件發(fā)送信息(4348)藥品生產(chǎn)企業(yè)(8134)GMP認證(16424)批準的藥包材(5819)藥品信息公開項目（2020.07）藥品經(jīng)營企業(yè)(533051)GSP認證(402802)中藥保護品種(204)國家基本藥物（2018年版）(685)中國上市藥品目錄集麻醉藥品和精神藥品品種目錄(386)OTC化學藥品說明書范本(1198)OTC中藥說明書范本(4713)非處方藥遴選及轉換目錄數(shù)據(jù)庫-化學藥品(1115)非處方藥遴選及轉換目錄數(shù)據(jù)庫-中藥(3928)藥品出口銷售證明(3820)藥品信息公開項目（2020.07）二、藥品信用檔案國家對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位實行藥品安全信用分類管理。記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、

違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。藥品安全信用等級分為：守信、警示、失信、嚴重失信四級三、實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度第一百零七條國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大

藥品安全事件及其調查處理信息和國務院確定需要統(tǒng)一

公布的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風險警示信息和重大藥品安全事件及其調查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息禁止散布虛假信息公布藥品安全信息，應當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。

任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰。四、藥品咨詢投訴舉報——12315第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予舉報人獎勵

舉報人保護藥品監(jiān)督管理部門應當對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權益。舉報人舉報所在單位的，該單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對舉報人進行打擊報復。整合原工商、質監(jiān)、藥監(jiān)部門的投訴舉報《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第20號2019年11月30日統(tǒng)一投訴舉報電話——12315舉報獎勵辦法國家食品藥品監(jiān)督管理總局財政部《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》（食藥監(jiān)稽〔2017〕67號修訂）福建省食品藥品監(jiān)督管理局省財政廳《福建省食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》（閩食藥監(jiān)稽〔2017〕9號修訂）——獎勵金額最低200元，最高50萬元藥品包裝及標簽管理藥品包裝及標簽管理知識要點1.藥品包裝、說明書和標簽基本要求（1）藥品包裝、說明書和標簽的界定和要求（2）藥品說明書、標簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求（4）外用藥品的標識2.藥品標簽管理規(guī)定（1）藥品標簽的分類和標示的內容（2）同品種藥品標簽的規(guī)定（3）藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定藥品內、外包裝物（小包裝、中包裝、大包裝）藥品內、外標簽藥品說明書藥品標識物：《藥品管理法》相關規(guī)定第二十五條……國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，

對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評；

對藥品的標簽和說明書一并核準。第一百二十五條……藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。不得使用未經(jīng)核準的標簽、說明書。直接接觸藥品的包裝材料和容器第四十六條

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。藥品包裝要求第四十八條

藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

即：與所包裝的藥品相適應舉例：茵膽平肝膠囊（內含豬膽膏，易吸潮）藥品膠囊→→鋁箔→→塑料袋→→紙盒→→透明塑料紙發(fā)運中藥材應當有包裝

在每件包裝上，應當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質量合格的標志。生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期實施審批管理的中藥材、中藥飲片還必須注明藥品批準文號附注藥品包裝要有標簽和說明書第四十九條

藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽、說明書需要注明的內容標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

標簽、說明書中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。需要印有規(guī)定標志的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。附注：藥品包裝管理的部門規(guī)章1、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

（局令第13號）

（2004-07-20）2、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

（局令第24號）

（2006-03-15）三個重要的規(guī)范性文件關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知（國食藥監(jiān)注[2006]202號）關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知（國食藥監(jiān)注[2006]283號）關于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知（國食藥監(jiān)注[2006]540號）藥品標簽的主要內容藥品通用名稱、成份、性狀、規(guī)格上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期適應癥或者功能主治用法、用量禁忌、不良反應和注意事項、貯藏外標簽內容：全部內標簽內容：紅色超藥品法規(guī)定：黑色藥品的內標簽至少應當標注藥品通用名稱規(guī)格產(chǎn)品批號有效期——避免誤用藥品、誤用劑量、誤用過期藥品附注：藥品說明書所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥。一般情況下，假的藥品包裝，即可以認定為假藥。因為真藥不可能用假的包裝。違反常規(guī)的事物背后常常隱藏著陰謀。藥品的特殊包裝以下藥品應當在標簽和說明書上印有規(guī)定的標志麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥（甲類、乙類）國家免疫規(guī)劃的疫苗藥品的商標

——注冊商標所有人可以在其不同類別的多種藥品包裝上，使用同一商標同時對其注冊商標具有：①獨占使用權②禁止他人使用權③轉讓權④許可使用權舉例：莫言醉商標冠生園商標

Trump商標特別要求藥品名稱按以下順序列出：通用名稱商品名稱（字體大小不得大于通用名稱的1/2）英文名稱漢語拼音使用注冊商標的，印在標簽的邊角；

商標含文字的，字體大小不得大于通用名稱的1/4藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，

其標簽應明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。藥品說明書管理藥品說明書管理的知識要點（1）說明書的格式、內容和書寫要求（2）藥品說明書的修改要求（3）化學藥品、生物制品、中藥處方藥說明書的規(guī)范格式（4）化學藥品、中成藥非處方藥說明書的規(guī)范格式

《藥品管理法》相關規(guī)定第二十五條……國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，

對直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評；

對藥品的標簽和說明書一并核準。第一百二十五條……藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。不得使用未經(jīng)核準的標簽、說明書。藥品說明書的內容1.藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。2.注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。3.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。修改說明書的有關規(guī)定1.主動修改：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的“安全性、有效性”情況，需要對藥品說明書進行修改的，應當及時提出申請。2.被動修改：根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結果等信息，“國藥監(jiān)局”也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。藥品說明書的編寫要點1.藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項。2.如果是處方藥，僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品，病人切不可憑借一份處方藥說明書擅自“對號入座”、亂用藥，必須在醫(yī)務人員指導下使用?！咎崾尽績H處方藥有的內容：（1）孕婦及哺乳期婦女用藥；（2）兒童用藥；（3）老年用藥；（4）臨床試驗；（5）藥理毒理。藥品說明書的格式和書寫要求1.“核準和修改日期”：核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角?！咀ⅰ啃薷娜掌谖挥诤藴嗜掌谙路剑磿r間順序逐行書寫。2.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識（如有的話）在說明書首頁右上方標注。3.“說明書標題”“XXX說明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。4.“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項?！咎崾尽坑性摲矫鎯热莸?，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明三個重要的規(guī)范性文件關于印發(fā)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則的通知（國食藥監(jiān)注[2006]202號）關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知（國食藥監(jiān)注[2006]283號）關于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知（國食藥監(jiān)注[2006]540號）藥品說明書的內容除了上述藥品標簽內容以外，尚包含有：核準和修改日期，專用標識，警示語藥品包裝，執(zhí)行標準，作用類別（非處方藥）

孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗藥理毒理、藥代動力學（處方藥）等內容

藥品廣告管理藥品廣告管理知識要點1.藥品廣告的審查和發(fā)布（1）藥品廣告的界定和內容準則（2）藥品廣告申請和發(fā)布要求（3）藥品廣告審查標準和內容要求（4）不得做廣告的藥品（5）藥品廣告批準文號管理要求2.藥品廣告的檢查（1）藥品廣告檢查內容和方式（2）未經(jīng)審查發(fā)布廣告和違法發(fā)布廣告的處罰《中華人民共和國廣告法》

1994年10月27日通過2015年4月24日修訂2018年10月26日修正《廣告法》第十五條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告。第十六條

醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內容：

（一）表示功效、安全性的斷言或者保證

（二）說明治愈率或者有效率

（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較

（四）利用廣告代言人作推薦、證明

（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容藥品廣告的內容不得與國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”（忠告語）非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”（忠告語）第十七條、第十八條除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。保健食品廣告應當顯著標明“本品不能代替藥物”附注：201912國家市場監(jiān)督管理總局令第21號規(guī)定：顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”第十九條

廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等

形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。第三十八條

廣告代言人在廣告中對商品、服務作推薦、證明，應當依據(jù)事實，符合本法和有關法律、行政法規(guī)規(guī)定，并不得為其未使用過的商品或者未接受過的服務作推薦、證明。不得利用不滿十周歲的未成年人作為廣告代言人。

對在虛假廣告中作推薦、證明受到行政處罰未滿三年的

自然人、法人或者其他組織，不得利用其作為廣告代言人。第四十六條

發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（即廣告審查機關）對廣告內容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。第六十二條

廣告代言人有下列情形之一的，由工商行政管理部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下的罰款：

（一）違反本法規(guī)定，在醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告中作推薦、證明的；

（二）違反本法規(guī)定，在保健食品廣告中作推薦、證明的

（三）違反本法規(guī)定，為其未使用過的商品或者未接受過的服務作推薦、證明的；

（四）明知或者應知廣告虛假仍在廣告中對商品、服務作推薦、證明的。第六十五條違反本法規(guī)定，隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請廣告審查的，廣告審查機關不予受理或者不予批準，予以警告，一年內不受理該申請人的廣告審查申請。以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的，廣告審查機關予以撤銷，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內不受理該申請人的廣告審查申請?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：藥品廣告審查第八十九條藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準（即：省級藥品監(jiān)督管理部門）未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。（備注：僅宣傳藥品名稱的，無需審查）《藥品管理法》第九十條

藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

（備注：含軍隊的名義或者形象）

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。部門規(guī)章藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）（2019-12-24）

藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批準文號藥品廣告批準文號的格式2020年3月1日起

X藥廣審（視）第000000-00000號X藥廣審（聲）第000000-00000號X藥廣審（文）第000000-00000號

X——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱前6個“0”代表有效期截止的年月日后5個“0”代表省局當年批準的廣告流水號

藥品廣告批準文號有效期與其注冊證書的有效期一致歸納：辦理藥品廣告發(fā)布的程序發(fā)布藥品廣告（非處方藥）→→向藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品代理人）等廣告主所在地的省藥監(jiān)局申報、取得藥品廣告批準文號→→向藥品廣告發(fā)布范圍管轄的市場監(jiān)督管理部門申報、獲得批準→→通過大眾傳播媒介，如電視、廣播、報刊和戶外廣告等發(fā)布藥品廣告經(jīng)授權同意作為申請人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。經(jīng)廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發(fā)布。處方藥僅限于指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹，不含面向大眾的科普刊物。藥品廣告的內容必須真實、合法

——以國家藥監(jiān)部門批準的說明書為準

（必須標明藥品通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、OTC標識、禁忌、不良反應等）

審查通過的廣告內容，不得進行剪輯、拼接、修改。

——不得含有虛假的內容

（不得含有說明書以外的理論、觀點等內容）不得含有表示功效的斷言或者保證

——沒有一種藥品能夠保證100%療效不得利用公眾信任的形象或者患者，進行藥品廣告宣傳。

——臨床診療需辯證施治、因人而異其他不得在藥品廣告中出現(xiàn)的內容明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需。引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情安全、安全無毒副作用、或者毒副作用小，明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證。含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品。含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療咨詢電話、開設特約門診等醫(yī)療服務的內容。違法廣告1.由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依據(jù)《廣告法》進行行政處罰，并依法通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。2.由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。3.予以國家或者省級公告，并列入藥品虛假廣告企業(yè)名錄。4.構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理知識要點1.提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務的基本要求（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的界定和分類（2）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的條件和審批2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布內容要求《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（SFDA局令第9號）

（2004-07-08）（2017-11-21修正）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動，分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)（也就是ICP備案）之前，

按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。

有效期屆滿前６個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》《藥品管理法》有關網(wǎng)絡銷售藥品的規(guī)定第六十一條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守本法藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。

具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。禁止網(wǎng)絡銷售的藥品

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類

易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品

不得在網(wǎng)絡上銷售。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺備案要求第六十二條藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺管理要求第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺疏于管理第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，→→責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，→→責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款藥品價格管理藥品價格管理知識要點藥品價格管理的政策規(guī)定（1）我國藥品價格管理模式（2）實行藥品市場調節(jié)價應當遵循的原則（3）藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定（4）醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度藥品價格管理的法律依據(jù)：《中華人民共和國價格法》藥品價格管理的政策規(guī)定：1.《推進藥品價格改革的意見》（發(fā)改價格[2015]904號）2.

《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》

（醫(yī)保發(fā)[2019]67號）我國藥品價格的管理模式2018年3月以后醫(yī)療服務項目與麻醉精神藥品價格的定價部門

（含國內外藥品價格信息監(jiān)測）——國家醫(yī)療保障局醫(yī)療服務項目、藥品價格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法

——國家市場監(jiān)督管理局全國價格舉報管理信息系統(tǒng)，現(xiàn)在統(tǒng)一為12315

國家醫(yī)療保障局

醫(yī)藥價格和招標采購司擬訂藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務項目、醫(yī)療服務設施收費等政策并組織實施，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度擬訂藥品、醫(yī)用耗材的招標采購、配送及結算管理政策并監(jiān)督實施，推進招標采購平臺建設國家市場監(jiān)督管理局

價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭局

（規(guī)范直銷與打擊傳銷辦公室）

擬訂有關價格收費監(jiān)督檢查、反不正當競爭的制度措施、規(guī)則指南。組織實施商品價格、服務價格以及國家機關、事業(yè)性收費的監(jiān)督檢查工作組織指導查處價格收費違法違規(guī)行為和不正當競爭行為。承擔監(jiān)督管理直銷企業(yè)、直銷員及其直銷活動和打擊傳銷工作。

藥品價格的種類：政府指導價（麻精藥品最高限價）市場調節(jié)價藥品定價的依據(jù)：生產(chǎn)經(jīng)營成本/社會平均成本市場供求狀況同時考慮社會承受能力藥品定價的原則：公平、合理誠實信用、質價相符藥品價格管理規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)：合理定價、明碼標價禁止暴利、價格壟斷、哄抬價格和價格欺詐等行為公立醫(yī)院、醫(yī)保定點醫(yī)院：取消藥品加成（中藥飲片除外）實施藥品、耗材零差率發(fā)揮醫(yī)保對藥品價格引導作用。深化藥品集中帶量采購制度改革，堅持“帶量采購、量價掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價格回歸合理水平。案例：2020年執(zhí)行的醫(yī)保藥品目錄2019年，經(jīng)過專家評審，確定了128個擬談判的藥品，均為臨床價值較高但價格相對較貴的獨家產(chǎn)品。在確認企業(yè)的談判意向后，按相關程序組織開展談判，將談判成功的納入目錄。

（最終確定119個藥品作為新增談判品種。此外，2017年談判的準入藥品中有31個需要再次談判確定能否續(xù)約，合計150個談判品種）2019年11月28日國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會宣布參與談判的150個藥品中，97個藥品談判成功其中：70個為新增藥品，平均降幅60.7%

27個為續(xù)約藥品，價格平均降幅為26.4%——這些藥品都已納入2019年版醫(yī)保目錄乙類報銷范圍，有效期2年。難得之處此次談判成功的藥品多為近年來新上市具有具體較高臨床價值的藥品，主要是2017年-2018年獲批上市的新藥。其中基本藥物，抗癌藥，罕見病用藥，慢性病用藥（涉及糖尿病、乙肝、風濕性關節(jié)炎等）以及兒童藥是談判重點，分別有5個、22個、7個、14個、4個的藥品談判成功。發(fā)揮醫(yī)保的“超級買家”作用一直以來，醫(yī)保基金貢獻了醫(yī)療機構60%以上的收入，國家醫(yī)保局成立以后，醫(yī)保更成了超級買家。通過發(fā)揮醫(yī)保部門“戰(zhàn)略購買者”作用，以量換價推動藥費大幅降價，很多全球知名的重磅藥都給出了“平民價”，進口藥品基本都給出了全球最低價（價格保密）此次談判的協(xié)議有效期截至2021年12月31日醫(yī)保局承諾兩年內不再納入新的藥品有效期內，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門將根據(jù)仿制藥價格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍。如出現(xiàn)國家重大政策調整或藥品市場實際價格明顯低于現(xiàn)行支付標準的，國家醫(yī)保局將與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標準并另行通知。有效期滿后，國家醫(yī)保部門將按照醫(yī)保有關規(guī)定調整支付標準（醫(yī)保支付標準是醫(yī)保基金和個人負擔藥費的總和）

藥企向全國醫(yī)保定點醫(yī)院、藥店供應藥品時，價格不能超過醫(yī)保支付標準。中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(2019年10月20日)《意見》明確提出：——研究取消中藥飲片加成相關工作（

目前加成在15%～25%之間）《藥品管理法》有關藥品價格的規(guī)定第八十四條國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，

維護藥品價格秩序。合理定價、明碼標價第八十五條依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，

制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。如實提供價格監(jiān)測資料第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。提供價格清單、公示常用藥品價格第八十七條醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，

按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門制定反不正當競爭反不正當競爭知識要點（1）不正當競爭的界定（2）不正當競爭行為：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為的界定（3）不正當競爭行為的法律責任《中華人民共和國反不正當競爭法》1993年9月2日通過，2017年11月4日修訂，2019年4月23日修正。為保障社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展，鼓勵和保護公平競爭，制止不正當競爭行為，保護經(jīng)營者和消費者的合法權益，制定本法。不正當競爭行為的界定本法所稱的不正當競爭行為，是指經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中，違反本法規(guī)定，擾亂市場競爭秩序，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權益的行為。本法所稱的經(jīng)營者，是指從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務的自然人、法人和非法人組織。不正當競爭行為一、混淆行為（例如：“稻香村”與“稻香春”）二、商業(yè)賄賂行為三、虛假宣傳和虛假交易行為（例如：“刷單炒信”）四、侵犯商業(yè)秘密五、不正當有獎銷售（最高獎的金額超過五萬元）六、詆毀商譽行為七、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為不正當競爭行為一、混淆行為（一）擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識；（二）擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；（三）擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等；（四）其他足以引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的混淆行為。二、商業(yè)賄賂行為

經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段賄賂下列單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢：（一）交易相對方的工作人員；（二）受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人；（三）利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人。經(jīng)營者在交易活動中，可以以明示方式向交易相對方支付折扣，或者向中間人支付傭金。經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的，應當如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者也應當如實入賬。經(jīng)營者的工作人員進行賄賂的，應當認定為經(jīng)營者的行為；但是，經(jīng)營者有證據(jù)證明該工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關的除外。附：藥品管理法有關規(guī)定

（禁止商業(yè)賄賂）第八十八條禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。（即：禁止藥企、醫(yī)院給予或收受回扣）禁止給予或收受不正當利益禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、

藥師等有關人員財物或者其他不正當利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員，以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。注解：

——現(xiàn)在禁止在藥品購銷中賬內外給予、收受回扣或者其他不正當利益。1、以前，帳外叫“回扣”，帳內叫“讓利”2、非法利益——即：目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益例如：財物（含有價證券、貴重禮品）娛樂消費參觀旅游禁止商業(yè)賄賂1、禁止商業(yè)賄賂

——依照《反不正當競爭法》

由各級市場監(jiān)督管理部門行使行政處罰權2、行賄方：

——罰款、沒收違法所得

——吊銷營業(yè)執(zhí)照→→吊銷藥品批準文件、許可證

——追究刑事責任受賄方將承擔以下法律責任：1、內部懲戒→→行政處分包括：警告、記過、記大過、延緩職稱評聘、降級、降職、撤職、開除留用、開除公職2、行政處罰→→沒收違法所得，吊銷執(zhí)業(yè)證書3、追究刑事責任→→判刑（受賄罪）藥企、醫(yī)院在藥品購銷中給予、收受回扣

或者藥企給予藥品使用相關人員不當利益《藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，→→→由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；→→情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。向國家工作人員行賄藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，→→對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。藥企人員收受不當利益第一百四十二條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中

收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，→→沒收違法所得，依法給予處罰；→→情節(jié)嚴重的，五年內禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。醫(yī)療機構人員收受不當利益醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，→→由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；→→情節(jié)嚴重的，還應當?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。不正當競爭行為三、虛假宣傳和虛假交易行為經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。經(jīng)營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。例如：“刷單炒信”四、侵犯商業(yè)秘密

經(jīng)營者不得采用下列手段侵犯商業(yè)秘密：

（一）以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密；（二）披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權利人的商業(yè)秘密；（三）違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；（四）教唆、引誘、幫助他人違反保密義務或者違反權利人有關保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業(yè)秘密。經(jīng)營者以外的其他自然人、法人和非法人組織實施前款所列違法行為的，視為侵犯商業(yè)秘密。第三人明知或者應知商業(yè)秘密權利人的員工、前員工或者其他單位、個人實施本條第一款所列違法行為，仍獲取、披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，視為侵犯商業(yè)秘密。商業(yè)秘密——是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權利人采取相應保密措施的技術信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。案例《競業(yè)限制與保密協(xié)議》（上崗前）

2017年5月，貴陽警方刑拘老干媽公司賈姓前員工，涉案千萬元（可判處3~7年有期徒刑）《不競爭協(xié)議》（離職前）2017年4月，搜狐公司向馬姓前女員工索賠近五千萬元。五、不正當有獎銷售經(jīng)營者進行有獎銷售不得存在下列情形：（一）所設獎的種類、兌獎條件、獎金金額或者獎品等有獎銷售信息不明確，影響兌獎；（二）采用謊稱有獎或者故意讓內定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售；（三）抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元。六、詆毀商譽行為

經(jīng)營者不得編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。七、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為經(jīng)營者不得利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施下列妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為：（一）未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉；（二）誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務；（三）惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務實施不兼容；（四）其他妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡產(chǎn)品或者服務正常運行的行為。不正當競爭行為的法律責任經(jīng)營者違反本法規(guī)定，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任經(jīng)營者的合法權益受到不正當競爭行為損害的，可以向人民法院提起訴訟。因不正當競爭行為受到損害的經(jīng)營者的賠償數(shù)額，按照其因被侵權所受到的實際損失確定；實際損失難以計算的，按照侵權人因侵權所獲得的利益確定。經(jīng)營者惡意實施侵犯商業(yè)秘密行為，情節(jié)嚴重的，可以在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上五倍以下確定賠償數(shù)額。賠償數(shù)額還應當包括經(jīng)營者為制止侵權行為所支付的合理開支。消費者權益保護消費者權益保護知識要點1.法律適用2.消費者的權益：

安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監(jiān)督批評權3.經(jīng)營者的義務4.消費者權益的保護措施5.爭議的解決途徑和特別規(guī)則《消費者權益保護法》

1993年10月31日通過2009年8月27日第一次修正2013年10月25日第二次修正315保護消費者權益標志法律適用消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，其權益受本法保護。（含農(nóng)民購買直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料）經(jīng)營者為消費者提供其生產(chǎn)、銷售的商品或者提供服務，應當遵守本法。消費者的權益安全保障權（人身財產(chǎn)安全不受損害）真情知悉權

（消費者有權知悉商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等）自主選擇權（自主選擇商品或者服務的權利）公平交易權（雙方的交易應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則，消費者有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經(jīng)營者的強制交易行為）獲取賠償權（消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋嗬┙Y社權（消費者享有依法成立維護自身合法權益的社會組織的權利，例如：消費者協(xié)會）知識獲取權（消費者享有獲得有關消費和消費者權益保護方面的知識的權利，消費者應當努力掌握所需商品或者服務的知識和使用技能，正確使用商品，提高自我保護意識）受尊重權（消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權利，享有個人信息依法得到保護的權利）監(jiān)督批評權（消費者有權檢舉、控告侵害消費者權益的行為和國家機關及其工作人員在保護消費者權益工作中的違法失職行為，有權對保護消費者權益工作提出批評、建議）經(jīng)營者的義務履行法定義務接受消費者的監(jiān)督保障消費者人身、財產(chǎn)安全提供真實全面的信息，明碼標價標明其真實名稱和標記向消費者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務單據(jù)保證其提供的商品或者服務的質量履行“三包”（包修、包換、包退）不得利用格式條款并借助技術手段強制交易不得搜查消費者，侵犯消費者人身自由提供規(guī)范的網(wǎng)絡信息服務保證消費者個人信息安全，不得信息騷擾經(jīng)營者的義務履行法定義務，同時按照約定履行義務，不得設定不公平、不合理的交易條件，不得強制交易。接受消費者的監(jiān)督

保證其提供的商品或者服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，立即報告和告知，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務等措施。提供信息，向消費者提供有關商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等信息，應當真實、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。應當明碼標價應當標明其真實名稱和標記向消費者出具發(fā)票等購貨憑證或者服務單據(jù)應當保證其提供的商品或者服務應當具有的質量、性能、用途和有效期限。

經(jīng)營者提供的商品或者服務不符合質量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定、當事人約定退貨，或者要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務。沒有國家規(guī)定和當事人約定的，消費者可以自收到商品之日起七日內退貨。七日后符合法定解除合同條件的，消費者可以及時退貨，不符合法定解除合同條件的，可以要求經(jīng)營者履行更換、修理等義務。經(jīng)營者采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由。經(jīng)營者在經(jīng)營活動中使用格式條款的，應當以顯著方式提請消費者注意商品或者服務的數(shù)量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容，并按照消費者的要求予以說明。經(jīng)營者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費者權利、減輕或者免除經(jīng)營者責任、加重消費者責任等對消費者不公平、不合理的規(guī)定，不得利用格式條款并借助技術手段強制交易。經(jīng)營者不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務的經(jīng)營者，以及提供證券、保險、銀行等金融服務的經(jīng)營者，應當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務的數(shù)量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事