cro臨床試驗(yàn)服務(wù)合同

cro臨床試驗(yàn)服務(wù)合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：甲方名稱(chēng)：甲方地址：甲方聯(lián)系方式：乙方（受托方）：乙方名稱(chēng)：乙方地址：乙方聯(lián)系方式：一、前言本合同由甲方（委托方）與乙方（受托方）共同簽署，旨在明確雙方在CRO臨床試驗(yàn)服務(wù)中的權(quán)利和義務(wù)。雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議。二、定義與解釋2.1“臨床試驗(yàn)”指為評(píng)價(jià)藥物或醫(yī)療器械的安全性、有效性而進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。2.2“CRO”指合同研究組織，是一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。2.3“研究項(xiàng)目”指本合同項(xiàng)下的特定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.4“試驗(yàn)藥物”指用于臨床試驗(yàn)的藥物或醫(yī)療器械。2.5“研究方案”指詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。三、研究項(xiàng)目3.1甲方委托乙方進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)為[具體項(xiàng)目名稱(chēng)]，該項(xiàng)目旨在評(píng)估[試驗(yàn)?zāi)康腯。3.2試驗(yàn)的適應(yīng)癥為[具體適應(yīng)癥]，試驗(yàn)的目標(biāo)人群為[具體人群]。3.3試驗(yàn)的預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間為[開(kāi)始時(shí)間]，預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間為[結(jié)束時(shí)間]，實(shí)際時(shí)間可能根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)整。四、雙方的責(zé)任和義務(wù)4.1甲方的責(zé)任和義務(wù)4.1.1按照本合同的約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。4.1.2向乙方提供試驗(yàn)所需的相關(guān)資料和信息，包括但不限于試驗(yàn)藥物的相關(guān)資料、研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案等。4.1.3協(xié)助乙方獲得臨床試驗(yàn)所需的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的許可。4.1.4保證試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和供應(yīng)，及時(shí)向乙方提供足夠數(shù)量的試驗(yàn)藥物。4.1.5指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與乙方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，及時(shí)解決試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。4.2乙方的責(zé)任和義務(wù)4.2.1按照本合同的約定和相關(guān)法律法規(guī)的要求，為甲方提供專(zhuān)業(yè)的CRO臨床試驗(yàn)服務(wù)。4.2.2制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案，并提交甲方審核批準(zhǔn)。4.2.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施和管理，保證試驗(yàn)按照預(yù)定的方案進(jìn)行。4.2.4對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、分析和報(bào)告，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。4.2.5及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況和出現(xiàn)的問(wèn)題，提出解決方案并經(jīng)甲方同意后實(shí)施。4.2.6負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，保證試驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。4.2.7保守甲方的商業(yè)秘密和試驗(yàn)相關(guān)信息，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得向第三方披露。五、研究計(jì)劃和方案5.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的相關(guān)資料和信息，制定詳細(xì)的研究計(jì)劃和方案，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、觀察指標(biāo)、隨訪計(jì)劃等。5.2研究計(jì)劃和方案應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求和倫理原則，經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后實(shí)施。如甲方對(duì)研究計(jì)劃和方案提出修改意見(jiàn)，乙方應(yīng)根據(jù)甲方的意見(jiàn)進(jìn)行修改，并重新提交甲方審核批準(zhǔn)。5.3在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如需要對(duì)研究計(jì)劃和方案進(jìn)行調(diào)整，乙方應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告，并說(shuō)明調(diào)整的原因和依據(jù)。經(jīng)甲方同意后，乙方方可實(shí)施調(diào)整方案。六、試驗(yàn)藥物和材料6.1甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的藥物和材料，并保證其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)藥物的相關(guān)資料，包括但不限于藥物的成分、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件等。6.2乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物和材料的接收、保管、發(fā)放和使用記錄。乙方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)試驗(yàn)藥物和材料進(jìn)行妥善保管，保證其安全、有效。6.3乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案的要求，合理安排試驗(yàn)藥物和材料的發(fā)放和使用，避免浪費(fèi)和濫用。乙方應(yīng)建立試驗(yàn)藥物和材料的管理制度，對(duì)其進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)和檢查，保證賬物相符。6.4在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)覺(jué)試驗(yàn)藥物和材料存在質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，乙方應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向甲方報(bào)告。甲方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)的措施，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。6.5試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)將剩余的試驗(yàn)藥物和材料及時(shí)退還給甲方，并提供相關(guān)的使用記錄和報(bào)告。七、試驗(yàn)的實(shí)施7.1乙方應(yīng)按照研究計(jì)劃和方案的要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。乙方應(yīng)選擇符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并與其簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。7.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證其熟悉臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)要求。乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，保證試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度。7.3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，對(duì)受試者進(jìn)行篩選、入選、治療、觀察和隨訪。乙方應(yīng)協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者做好受試者的管理工作，保證受試者的權(quán)益和安全得到保障。7.4在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和要求及時(shí)報(bào)告。乙方應(yīng)協(xié)助甲方對(duì)不良事件或嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)的措施，保證受試者的安全和權(quán)益。7.5乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括受試者的入選情況、治療情況、不良事件發(fā)生情況等。甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。八、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析8.1乙方應(yīng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、錄入和管理。乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。8.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)分析方法應(yīng)科學(xué)、合理，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。8.3乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括但不限于受試者的基本情況、療效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)等。8.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)積極配合甲方的工作，并提供必要的協(xié)助和支持。九、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證9.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系應(yīng)包括但不限于臨床試驗(yàn)方案的審核、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的選擇和培訓(xùn)、試驗(yàn)藥物和材料的管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析、不良事件的報(bào)告和處理等方面。9.2乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行內(nèi)部審核和評(píng)估，發(fā)覺(jué)問(wèn)題及時(shí)整改。乙方應(yīng)向甲方提供質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的相關(guān)報(bào)告，包括但不限于內(nèi)部審核報(bào)告、質(zhì)量評(píng)估報(bào)告等。9.3甲方有權(quán)對(duì)乙方的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，乙方應(yīng)積極配合甲方的工作，并提供必要的協(xié)助和支持。如甲方發(fā)覺(jué)乙方的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作存在問(wèn)題，乙方應(yīng)按照甲方的要求及時(shí)整改。十、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密10.1雙方在本合同履行過(guò)程中所產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。雙方應(yīng)共同保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓。10.2雙方應(yīng)對(duì)在本合同履行過(guò)程中所知曉的對(duì)方商業(yè)秘密和試驗(yàn)相關(guān)信息予以保密。未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。保密期限為自本合同生效之日起[具體年限]年。10.3如因一方違反保密義務(wù)給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。十一、保險(xiǎn)和賠償11.1乙方應(yīng)為臨床試驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)足額的保險(xiǎn)，以保障受試者的權(quán)益和安全。保險(xiǎn)范圍應(yīng)包括但不限于臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的人身傷害、疾病、死亡等風(fēng)險(xiǎn)。11.2如因臨床試驗(yàn)導(dǎo)致受試者受到人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如因甲方提供的試驗(yàn)藥物或材料存在質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致受試者受到損害，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。11.3如因一方違反本合同的約定給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。賠償范圍包括但不限于對(duì)方的直接損失、間接損失、可得利益損失等。十二、合同的變更和終止12.1本合同的任何變更或補(bǔ)充須經(jīng)雙方書(shū)面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的變更或補(bǔ)充協(xié)議。12.2在履行本合同過(guò)程中，如發(fā)生不可抗力或其他不可預(yù)見(jiàn)、不可避免的事件，導(dǎo)致本合同無(wú)法繼續(xù)履行或部分無(wú)法履行，雙方應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可解除本合同，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明文件。12.3如一方違反本合同的約定，另一方有權(quán)解除本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十三、違約責(zé)任13.1若甲方未按照本合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的[具體比例]向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[具體天數(shù)]天的，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及違約金。13.2若乙方未按照本合同約定履行其義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按時(shí)完成或試驗(yàn)結(jié)果不符合要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于重新進(jìn)行試驗(yàn)、采取補(bǔ)救措施等，并向甲方支付違約金。違約金的數(shù)額為合同總金額的[具體比例]。13.3若雙方違反本合同約定的保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金的數(shù)額為[具體金額]。如給對(duì)方造成實(shí)際損失的，還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。十四、爭(zhēng)議解決14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。14.2雙方在履行本合同過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十五、其他條款15.1本合同自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期至臨床試驗(yàn)結(jié)束并完成相關(guān)報(bào)告為止。15.