臨床試驗(yàn)研究合作合同2024版標(biāo)準(zhǔn)范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL臨床試驗(yàn)研究合作合同2024版標(biāo)準(zhǔn)范本版B版本合同目錄一覽1.合作雙方2.試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.雙方的責(zé)任和義務(wù)4.試驗(yàn)方案和設(shè)計(jì)5.數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密7.臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)督8.財(cái)務(wù)和支付條款9.違約和責(zé)任10.爭(zhēng)議解決11.合同的生效和終止12.一般條款13.附錄14.簽署頁(yè)第一部分：合同如下：1.合作雙方1.1甲方：____________（甲方全稱），是一家依法成立并有效存在的法人或其他組織，擁有合法的臨床試驗(yàn)研究資質(zhì)。1.2乙方：____________（乙方全稱），是一家依法成立并有效存在的法人或其他組織，擁有合法的臨床試驗(yàn)研究資質(zhì)。2.試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?.1本次臨床試驗(yàn)研究的目的是____________。2.2本次臨床試驗(yàn)研究的范圍是____________。3.雙方的責(zé)任和義務(wù)3.1甲方責(zé)任與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)按照本合同約定的試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?，提供必要的試?yàn)資料和樣本。3.1.2甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的試驗(yàn)資料和樣本進(jìn)行妥善保管，不得泄露或擅自使用。3.1.3甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息保密，未經(jīng)乙方同意，不得向第三方披露。3.2乙方責(zé)任與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照本合同約定的試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?，制定詳?xì)的試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。3.2.2乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，并保證試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性。3.2.3乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息保密，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。4.試驗(yàn)方案和設(shè)計(jì)4.1乙方應(yīng)在本合同簽訂后____________個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交試驗(yàn)方案。4.2甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后____________個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審批。4.3乙方根據(jù)甲方審批意見，對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改和完善。5.數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)5.1乙方應(yīng)建立健全數(shù)據(jù)管理體系，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.2乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的個(gè)人信息進(jìn)行保密。5.3乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后____________個(gè)月內(nèi)，將試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告提交給甲方。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密6.1雙方在臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中所取得的成果，包括但不限于專利、論文、軟件等，均應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和雙方的約定進(jìn)行分配。6.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得將本合同項(xiàng)下的任何信息、數(shù)據(jù)、技術(shù)等披露給第三方。6.3雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)和商業(yè)秘密保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。7.臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)督7.1乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)研究。7.2甲方應(yīng)對(duì)乙方的試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性。7.3雙方應(yīng)定期召開會(huì)議，交流試驗(yàn)進(jìn)展情況和存在的問(wèn)題，并及時(shí)解決。8.財(cái)務(wù)和支付條款8.1雙方同意，乙方應(yīng)向甲方支付臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用，具體金額和支付方式如下：8.1.1臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用為人民幣_(tái)___________元（大寫：_________________________元整）。8.1.2乙方應(yīng)在合同簽訂后____________個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付50%的臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用。8.1.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)研究完成后____________個(gè)工作日內(nèi)，向甲方支付剩余的臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用。8.2甲方應(yīng)向乙方提供正規(guī)發(fā)票，乙方應(yīng)按約定時(shí)間支付費(fèi)用。9.違約和責(zé)任9.1如乙方未能按照本合同約定的時(shí)間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)研究，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金金額為合同總額的____________%。9.2如甲方未能按照本合同約定的時(shí)間支付臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用，甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為應(yīng)付款項(xiàng)的____________%。9.3雙方因履行本合同而造成的損失，由違約方承擔(dān)賠償責(zé)任。10.爭(zhēng)議解決10.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同的生效和終止11.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____________年。11.2在合同有效期內(nèi)，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，任何一方不得單方面解除或終止本合同。11.3本合同期滿后，如雙方無(wú)異議，本合同自動(dòng)續(xù)約____________年。12.一般條款12.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。12.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。12.3本合同的修改和補(bǔ)充，必須采用書面形式，經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。13.附錄13.1附錄A：臨床試驗(yàn)研究方案13.2附錄B：試驗(yàn)藥物或產(chǎn)品說(shuō)明書13.3附錄C：試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料13.4附錄D：試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告模板14.簽署頁(yè)甲方（蓋章）：____________代表人（簽字）：____________日期：____________乙方（蓋章）：____________代表人（簽字）：____________日期：____________第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件A：臨床試驗(yàn)研究方案附件A詳細(xì)說(shuō)明了試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、受試者招募和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物或產(chǎn)品的使用方法、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。附件A應(yīng)由乙方根據(jù)甲方的要求制定，并經(jīng)甲方審批后方可實(shí)施。附件B：試驗(yàn)藥物或產(chǎn)品說(shuō)明書附件B詳細(xì)描述了試驗(yàn)藥物或產(chǎn)品的成分、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、已知副作用、儲(chǔ)存條件等信息。乙方應(yīng)確保試驗(yàn)藥物或產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并提供相關(guān)證明文件。附件C：試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料附件C包括與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究文獻(xiàn)、指南、共識(shí)等資料。乙方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)需求提供相關(guān)文獻(xiàn)資料，并確保資料的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。附件D：試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告模板附件D提供了試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告的模板，包括數(shù)據(jù)報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、格式等要求。乙方應(yīng)按照模板要求提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告，并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未能按照本合同約定的時(shí)間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)研究，構(gòu)成違約。甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金金額為合同總額的10%。示例：乙方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。2.甲方未能按照本合同約定的時(shí)間支付臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用，構(gòu)成違約。甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金金額為應(yīng)付款項(xiàng)的5%。示例：甲方未能在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，甲方應(yīng)向乙方支付違約金。3.雙方未履行本合同約定的保密義務(wù)，泄露或擅自使用試驗(yàn)相關(guān)的信息、數(shù)據(jù)、技術(shù)等，構(gòu)成違約。違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例：乙方未經(jīng)甲方同意，向第三方披露了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)研究：指在人體進(jìn)行的，以評(píng)估藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值為目的的科學(xué)研究。示例：乙方應(yīng)按照本合同約定的試驗(yàn)?zāi)康暮头秶?，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)研究。2.受試者：指參與臨床試驗(yàn)研究的個(gè)體。示例：乙方應(yīng)確保試驗(yàn)受試者的招募和排除標(biāo)準(zhǔn)符合本合同約定的要求。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人在科學(xué)、文學(xué)和藝術(shù)等領(lǐng)域創(chuàng)造的具有獨(dú)創(chuàng)性的成果，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。示例：雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)和商業(yè)秘密保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向