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———-1-——附件7止喘靈氣霧劑說明書修訂要求一、警示語應當增加：本品含鹽酸克侖特羅、洋金花總生物堿，切勿超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。二、【不良反應】項應當包括：1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。2.精神及神經系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐或者痙攣等，有失眠的個案報告。3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶、排尿困難等。三、【禁忌】項應當包括：1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.孕婦、兒童禁用。3.外感及痰熱咳喘者禁用。4.青光眼、下尿路梗阻患者禁用。5.高血壓及心動過速患者禁用，肥厚型梗阻性心肌病患者禁用。四、【注意事項】應當包括：1.本品是中西藥復方制劑，含化學藥組分鹽酸克侖特羅（鹽酸雙氯氨醇），應當盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應當參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及注意事項等安全性信息。2.本品含毒性中藥材提取物洋金花總生物堿，具阿托品樣作用，應當盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。3.本品不可與非選擇性β受體阻滯劑合用。4.心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗⑿穆刹积R等）患者慎用。5.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。6.運動員慎用。7.本品含有鹽酸克侖特羅，故應當注意：（1）用藥期間應當注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應當注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應當特別注意。（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應當謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應，應當特別注意。（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確。鹽酸克侖特羅可經乳汁排泄，哺乳期婦女應當停止哺乳或者停藥。五、特殊人群用藥應當包括：【孕婦及

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