CNAS-RL05-2016 實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則

2016年02月01日發(fā)布2016年05月01日實(shí)施 2 3 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 5 5 6 6 6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8資料性附錄：認(rèn)可規(guī)范文件（CNAS-RL05 9部門批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門授權(quán)CNAS依照實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)CNAS應(yīng)對(duì)通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)相應(yīng)生物安全防護(hù)水平等級(jí)本規(guī)則于2006年制訂，本次為第2次修訂，代替CNAS實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則本規(guī)則適用于CNAS進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)CNAS-RL05:20165.1.3.1CNAS秘書處審查申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資征得申請(qǐng)人的同意，CNAS秘書處可安排有關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行預(yù)訪5.1.5.2文件審核是指由評(píng)審組對(duì)申請(qǐng)人提供的件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性進(jìn)行的進(jìn)一步的審查與核實(shí)過(guò)程,必要時(shí)及實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件的運(yùn)行情況,依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行符合性審核與驗(yàn)證,并進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（例如，壓力場(chǎng)、定向流，報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急系統(tǒng)等）的過(guò)程，5.1.5.4綜合文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論包括“符合”、“基本符合”5.1.5.5評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議上，將現(xiàn)場(chǎng)3個(gè)月內(nèi)完成。評(píng)審組應(yīng)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)5.1.6.1CNAS秘書處負(fù)責(zé)將評(píng)審報(bào)告及其推薦5.2.1.1獲準(zhǔn)認(rèn)可的二級(jí)、三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可批準(zhǔn)5.2.1.2定期監(jiān)督評(píng)審不需要申請(qǐng)。監(jiān)督評(píng)審（包5.2.2.1在發(fā)生（但不限于）以下情況時(shí)，CNAS可5.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在認(rèn)可證書有效期滿前6個(gè)月提出交申請(qǐng)資料。此外，還應(yīng)提交前一認(rèn)可有效期內(nèi)的實(shí)c)實(shí)驗(yàn)室在同一危害程度分類（根據(jù)國(guó)家衛(wèi)驗(yàn)室除按6.1.1條規(guī)定通報(bào)CNAS秘書處外，還應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)活6.2.1當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時(shí)，CNAS秘書處應(yīng)及時(shí)通c）在監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)已獲認(rèn)可f）實(shí)驗(yàn)室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微8.2.3應(yīng)在CNAS秘書處安排的評(píng)審活動(dòng)中提供必要的條件和1234//5//6117895.2.2.2不定期監(jiān)督評(píng)審可不預(yù)先通知實(shí)a)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)生本規(guī)則6b)CNAS秘書處認(rèn)為需要對(duì)投訴或c)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室因違反認(rèn)可要d)CNAS秘書處認(rèn)為有必要進(jìn)行的施完成期限與定期監(jiān)督評(píng)審要求一/獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，CNAS應(yīng)暫停