GB/T 44931-2024納米技術(shù)吸入毒性研究中金屬納米顆粒制備蒸發(fā)-冷凝法

ICS7104001

CCSA.20.

中華人民共和國國家標準

GB/T44931—2024/ISO108012010

:

納米技術(shù)吸入毒性研究中金屬納米

顆粒制備蒸發(fā)-冷凝法

Nanotechnologies—Generationofmetalnanoparticlesforinhalationtoxicity

testing—Evaporation-condensationmethod

ISO108012010Nanotechnoloies—Generationofmetalnanoarticlesfor

(:,gp

inhalationtoxicittestinusintheevaoration/condensationmethodIDT

yggp,)

2024-12-31發(fā)布2025-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T44931—2024/ISO108012010

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………3

要求

5………………………4

發(fā)生器性能

6………………5

納米顆粒制備參數(shù)

7………………………6

結(jié)果評估

8…………………7

試驗報告

9…………………7

附錄資料性蒸發(fā)冷凝法制備銀納米顆粒示例

A()-……………………8

參考文獻

……………………19

Ⅰ

GB/T44931—2024/ISO108012010

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用納米技術(shù)采用蒸發(fā)冷凝法制備用于呼吸毒性試驗的金屬納

ISO10801:2010《/

米顆粒

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

為與現(xiàn)有標準協(xié)調(diào)將標準名稱改為納米技術(shù)吸入毒性研究中金屬納米顆粒制備蒸發(fā)

———,《-

冷凝法

》;

第章增加了頁下注國際原文此處的已被所代替

———2“ISO/TS27687ISO80004-1”;

增加了說明性的注

———5.3.3。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國科學院提出

。

本文件由全國納米技術(shù)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC279)。

本文件起草單位國家納米科學中心廣東粵港澳大灣區(qū)國家納米科技創(chuàng)新研究院廣東納米智造

:、、

產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心有限公司

。

本文件主要起草人白茹陳春英肖百全

:、、。

Ⅲ

GB/T44931—2024/ISO108012010

:

引言

以納米技術(shù)為基礎(chǔ)的含銀金碳氧化鋅二氧化鈦和二氧化硅等納米顆粒的消費品增長迅速隨

、、、、。

著應用范圍越來越廣泛暴露于納米顆粒的風險人群持續(xù)增加特別是從事納米技術(shù)產(chǎn)業(yè)的工作人員

,。

面臨著暴露于人造納米顆粒的環(huán)境風險納米顆粒如果能從產(chǎn)品中釋放出來消費者也會有暴露于納

。,

米顆粒的潛在風險

。

目前人們對納米顆粒毒性的了解存在一定的局限性隨著科學研究的不斷深入相關(guān)的知識會越

,,,

來越多納米顆粒的制備方法包括氣相法蒸氣法膠體法和研磨法潛在的接觸途徑包括經(jīng)呼吸道吸

。、、。

入經(jīng)皮膚暴露和經(jīng)口攝入吸入暴露可能源于氣相蒸汽狀態(tài)的顆粒直接泄露和產(chǎn)品的回收處理包

、。、、、

裝過程造成的工作場所空氣污染[9]產(chǎn)品的制造使用和處置過程均可能會導致納米顆粒的暴露關(guān)系

。、,

公眾和從業(yè)人員健康

。

目前既沒有公認的納米顆粒吸入毒性試驗方法也沒有專門用于這些試驗的納米顆粒制備方法

,。

將粉末分散為物理化學特征穩(wěn)定的可吸入納米顆粒的技術(shù)是評估吸入納米顆粒對呼吸系統(tǒng)影響的難題

之一將納米顆粒分散在空氣中由于聚集和團聚效應所形成的納米顆粒尺寸可能大于所設(shè)定的尺

。,,

寸為了獲得吸入納米顆粒對健康影響的關(guān)鍵信息需制備納米尺寸的顆粒并用于試驗環(huán)境以研究試

。,,

驗動物的急性亞急性亞慢性吸入毒性基于金屬如銀蒸發(fā)冷凝法制備的納米顆粒能提供均勻的

、、。()-

粒徑分布和穩(wěn)定的數(shù)量濃度適用于短期或長期的吸入毒性研究

,。

本文件提供了一種制備穩(wěn)定銀納米顆粒的標準方法顆粒粒徑最大可達附錄中描述

,100nm。A

了方法的詳細步驟該方法對于連續(xù)的吸入毒性試驗具有足夠的穩(wěn)定性制備的納米顆粒能用

。90d。

于各種試驗體系包括高通量的人類細胞芯片試驗和多種體外試驗[10-13]以及動物試驗包括但不限于

,,,

全身暴露頭部暴露和鼻吸暴露該方法不僅適用于銀納米顆粒還能用于制備具有類似熔點和蒸發(fā)速

、。,

率的其他金屬納米顆粒例如金納米顆粒但是本方法并不適用于所有金屬納米顆粒的制備

,。,。

Ⅳ

GB/T44931—2024/ISO108012010

:

納米技術(shù)吸入毒性研究中金屬納米

顆粒制備蒸發(fā)-冷凝法

1范圍

本文件規(guī)定了使用蒸發(fā)冷凝法制備用于吸入毒性試驗的金銀等金屬納米顆粒氣溶膠并對此給

-、,

出了相關(guān)要求和建議見附錄

(A)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

粒度分布測定氣溶膠顆粒的差分電遷移分析

ISO15900(Determinationofparticlesizedistri-

bution—Differentialelectricalmobilityanalysisforaerosolparticles)

納米技術(shù)術(shù)語第部分核心術(shù)語

ISO80004-11:(Nanotechnologies—Vocabulary—Part1:

1)

Corevocabulary)

注納米科技術(shù)語第部分核心術(shù)語

:GB/T30544.1—20141:(ISO/TS80004-1:2010,IDT)

檢測和校準實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementsforthecompetenceof

testingandcalibrationlaboratories)

注檢測和校準實驗室能力的通用要求

:GB/T27025—2019(ISO/IEC17025:2017,IDT)

急性吸入毒性2)

OECDNo.403(AcuteInhalationToxicity)

注化學品急性吸入毒性試驗方法

:GB/T21605—2008(OECDNo.403:1981、OECDNo.433:2002,MOD)

亞急性吸入毒性天試驗2)

OECDNo.412:28(SubacuteInhalationToxicity:28-DayStudy)

注化學品天天重復劑量吸入毒性試驗方法

:GB/T21754—200828/14(OECDNo.412:2005,IDT)

亞慢性